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(228760) 지노믹트리 - (7)

(주)지노믹트리, 228760, Animal DNA, Aspartame, Berberine hydrochloride, Bilirubin, bisulfite, Cefixime, Cimetidine, DNA 메틸화 바이오마커, Domperidone, Dulcolax, earlytec, earlytect, EarlyTect Colon Cancer, EarlyTectTM-GI SDC2, ETHANOL, Glycerin, Ibuprofen, kanamycin, Levofloxacin hydrochloride, Methyl-Discovery, Omeprazole, Paracetamol, Paramoxine hydrochloride, Plant DNA, Povidone iodine, streptomycin, trimethoprim, vancomycin, Vegetable oil, Vitamin U,​코스닥상장기업, 가치내재형(Value-added), 검출 기술, 고성능 암 조기진단용, 대장내시경, 대장병변, 대장암, 대장암 보조진단 검사, 대장암 보조진단 검체 채취 방법, 대장암 보조진단 제품, 대장암 조기발견, 대장암 조직, 대장암 진단, 대장암검사, 대장조직, 메틸화, 메틸화(methylation), 민감도(sensitivity), 바이설파이트, 바이오마커, 바이오마커 발굴 엔진, 비정상적인 메틸화, 세브란스 병원, 세브란스 체크업 검진센터, 시약, 신데칸-2, 신데칸-2 DNA, 신데칸-2 바이오마커 DNA, 신데칸-2(SDC2), 암 조기진단 기술 개발, 암 조기진단 제품 개발, 액체생검, 양성, 얼리텍, 얼리텍®, 연세의료원, 연쇄반응(real-time PCR), 용종, 위양성, 의료서비스, 임상 시험, 임상 징후, 임상적 유효성, 자진단 제품, 정성적 실시간 PCR 검사, 종양관련유전자검사시약, 증상, 지노믹트리, 체액, 체액시료, 체외 암 조기 진단 기술, 체외 암 조기진단, 체외진단 시장, 체외진단용 실시간 PCR 검사, 코넥스, 특이도(specificity), 품목허가, 한국식품의약품안전처, 확증임상연구, 환자병력

동사는 2000년 10월 6일에 설립되었으며, 체외진단 시장 내 체외 암 조기진단 사업을 영위하고 있음. 2016년 7월에 코넥스 시장에 상장됨.

새로운 고성능 암 조기진단용 바이오마커 및 암 조기진단 제품 개발을 통한 의료서비스 제공을 주력사업으로 추진하고 있음.

자진단 제품인 EarlyTectTM-GI SDC2를 개발하고, 국내 최초로 한국식품의약품안전처로부터 품목허가를 받았음.

회사소개

​(주)지노믹트리

​코스닥상장기업 (228760)

주)지노믹트리는 2000년 설립되었으며, 현재까지 독자적인 암 바이오마커 발굴 및 검출 기술을 개발 하여 특허화하고,

체액(액체생검)기반 암 조기진단 기술 개발 및 상용화에 매진하고 있습니다.

제품소개

대장암 조기발견의 중요성

대장암은 조기검진이 가장 중요합니다 !

Genomictree inc.

대장암은 조기검진이 가장 중요합니다

대장암은 빨리 발견하는 것이 ​최선의 치료법입니다.

조기 발견 시 10명 중 9명이 5년 이상 생존하나,

​말기에 발견될 경우 10명 중 1명만이 5년 이상 생존합니다.

대장암은 조기에 막을 수 있습니다

 대장암은 용종으로 시작되어 5~10년에 걸쳐

진행되므로 적절한 검진을 통해 조기에 발견하면 예방 가능합니다.

얼리텍® 대장암 보조진단 검사

대장암 보조진단 제품 (종양관련유전자검사시약)

얼리텍® 대장암 보조진단 검사는 사람의 분변에서 메틸화된 신데칸-2 DNA를 측정하는 체외진단용 실시간 PCR 검사입니다. 대장암 조직 에서 신데칸-2 바이오마커의 비정상적인 메틸화는 병기에 상관없이 95% 이상 빈번하게 관찰되며, 정상 대장조직에서 는 관찰되지 않습니다. 이는 메틸화된 신데칸-2 DNA의 존재는 임상적인 병기에 상관없이 대장암의 발생과 유의미한 관계가 있음을 의미합니다.

얼리텍® 대장암 보조진단 검사는 30-80세 남녀 585명을 대상으로 한 연세의료원 세브란스 병원과 세브란스 체크업 검진센터에서의 임상 시험을 통하여 한국식품의약품안전처로부터 승인 받은 제품입니다. 분변 DNA를 이용한 임상시험에서 대장암을 90%의 민감도(sensitivity)와 특이도(specificity)로 진단할 수 있음을 입증하였습니다.

얼리텍® 대장암 보조진단 검사는 정성적 실시간 PCR 검사로서 대장 병변과 임상적으로 연관된 메틸화 바이오마커인 신데칸-2를 분변 DNA에서 측정하여 대장암을 보조적으로 진단하는 제품입니다.

이 제품은 대장암을 확진하기 위한 제품이 아니므로 이 검사에서 양성이 나오면 대장암 또는 대장 전암병변이 존재할 수 있음을 의미합니다. 따라서 양성이 나오신 분은 대장내시경 또는 다른 검사가 수반되어야 합니다.

얼리텍® 대장암검사는 체외진단용 의료기기 EarlyTect Colon Cancer (제허 18-593호)를 사용하여, 사람 분변에서 추출한 DNA에서 신데칸-2(SDC2) 유전자의 메틸화(methylation)를 실시간 중합효소 연쇄반응(real-time PCR)으로 정성하여 대장암 진단에 보조적으로 사용하는 분자진단 검사입니다.

얼리텍® 대장암 보조진단 검사 원리

대장암검사, 더 미루지 마세요 !

1.의사선생님과 상담하여 집에서 분변을 채취한 후 병원에 제출 : 분변 수집은 제공된 설명서를 숙독하시고 지침에 따라 수집하셔야 합니다. 분변 채취방법을 잘 따르지 않으면 정확한 검사결과를 얻지 못할 수 있습니다.

2.분변은 검사기관으로 보내지고, DNA를 추출

3.메틸화된 신데칸-2 바이오마커 DNA를 측정할 수 있도록 바이설파이트(bisulfite)라는 시약으로 처리

4.메틸화 특이적 실시간 PCR 방법으로 대장암 바이오마커인 신데칸-2의 메틸화 여부를 검사

5.검사결과 확인

심의번호 : 2019-I10-36-2869

얼리텍® 대장암 보조진단 검사 과정

​편안하고 정확한 얼리텍® 대장암 보조진단 검사, 지금 바로 상담하세요

확증임상연구에서 검사자의 분변에 존재하던 kanamycin, streptomycin, trimethoprim, vancomycin, Povidone iodine, Paramoxine hydrochloride, Berberine hydrochloride, Dulcolax, Glycerin, Domperidone, Omeprazole, Cimetidine, Vitamin U, Cefixime, Paracetamol, Levofloxacin hydrochloride, Ibuprofen, Plant DNA, Animal DNA, Vegetable oil, Bilirubin, Ethanol, Aspartame 성분들이 검사 결과에 영향을 미치지 않았습니다.

심의번호 : 2019-I10-36-2869

얼리텍® 대장암 보조진단 검사 결과

얼리텍® 대장암 보조진단 검사로 대장암을 조기에 발견하여 예방하세요.

양성결과는 대장병변(대장암, 용종 등)의 원인으로 인해서 비정상적으로 메틸화된 신데칸-2가 검출되었음을 의미합니다. 양성으로 판정되면 의사와 상담하여 대장내시경을 수행할 것을 권고합니다.얼리텍® 대장암 보조진단 검사는 임상시험에서 대장암을 90%의 정확도로 진단할 수 있음을 확인하였습니다. 약 10%의 수준에서 양성이 아님에도 검사상 양성(위양성)으로 나올 수 있습니다. 이 경우는 검사결과는 양성이지만 실제로 현재의 대장이 대장병변 (대장암, 용종 등)의 상태가 아님을 의미합니다.

음성결과는 귀하의 분변에서 메틸화된 신데칸-2가 검출되지 않았음을 의미합니다.

검사 결과가 음성으로 판정될 경우에도 대장병변(대장암, 용종 등)의 존재 가능성을 완전히 배제할 수는 없습니다. 담당 의사의 종합적인 판단에 따라 다른 추천 검사 방법으로 하는 대장암 검진 프로그램에 계속 참여하시는 것이 권고될 수 있습니다.

얼리텍® 대장암 보조진단 검사는 임상시험에서 정상인을 90%의 정확도로 진단할 수 있음을 확인하였습니다. 약 10%의 수준에서 음성이 아님에도 검사상 음성(위음성)으로 나올 수 있습니다. 이 경우는 검사결과는 음성이지만 대장병변(대장암, 용종 등)의 존 재 가능성을 완전히 배제할 수 없음을 의미합니다.

‘검체재요청’은 귀하가 제공하신 분변의 품질이 검사결과를 제공하기에는 부적합하여 분변을 다시 채취하여 제공해야 하는 경우입니다. 이런 경우, 귀하의 담당의사는 이후 과정에 대해서 설명을 해줄 것입니다.

본 검사결과를 대장암 진단의 유일한 기준으로 사용할 수 없습니다.모든 결과는 환자병력,임상 징후,증상 등과 함께 의 사에 의해 해석되어야 합니다.

심의번호 : 2019-I10-36-2869

얼리텍® 대장암 보조진단 검체 채취 방법

1.독자 개발한 효과적인 바이오마커 발굴 엔진인

Methyl-Discovery 시스템을 이용

2.암 진단에 필요한 특허 받은

DNA 메틸화 바이오마커를 발굴(First in class)

3.체액시료에 극미량으로 존재하는 마커를

선택적 DNA 증폭기술을 이용,

고감도로 정확하게 측정(Best in class)

4.임상적 유효성과 유용성이 입증된

가치내재형(Value-added) 체외 암 조기 진단 기술

(228760) 지노믹트리 - (6)

228760, 3등급 체외진단용 의료기기, AccuraDtect-KRAS, CDC, e, EarlyTectTM-GI SDC2, Emergency Use Authorization, EUA, FDA 컨설턴트, FDA 허가, GT-LC-1, KB인베스트먼트, KRAS 7종 돌연변이, LDT, LDT 검증, LDT(laboratory developed test), MFDS, N2, RNaseP, RT-PCR 분자 진단 제품, 검사기관(Reference Lab), 계획폐암, 계획폐암 진단용 체외분자진단제품, 고성능 암 조기진단용, 기관투자자, 긴급사용승인(EUA), 내부대조유전자 RNase P, 내부대조유전자(RNase P), 대웅제약, 대장암, 대장암 조기진단, 대장암 체외 분자진단, 리더 시퀀스, 미국 EUA, 미국 FDA 허가, 미국 LA, 미국 법인, 미국 식품의약국(FDA), 민감도(sensitivity), 바이러스 단백질, 바이오마커, 바이오마커 RdRP, 방광암 조기진단, 베로, 분자유전학적인 분별진단, 분자진단기술, 불활화, 생물 안전 3등급 시설(BSL-3), 서상희 교수, 세브란스 체크업 센터, 세포 배양기술, 솔리더스, 수의과대학, 식품의약품안전처, 신데칸-2(syndecan2), 암 조기진단 제품 개발, 압타머사이언스, 양성예측도, 얼리텍, 얼리텍 대장암검사(EarlyTect® Colon Cancer), 에피지노믹스, 염기서열, 오픈형 전환사채, 원숭이 유래신장 세포, 유럽 CE-IVD 인증, 의료기기 3등급 제조허가, 임상데이터, 임상시험, 자진단 제품, 저선량 CT, 전환가격, 전환사채(CB), 조직검사, 지노믹트리, 지노믹트리(228760), 채권, 체외 암 조기진단, 체외진단 시장, 체외진단 제품, 충남대, 컨버터블 노트, 컨버터블 노트 방식, 컨트롤(대조군), 코넥스 시장, 코로나, 코로나19, 코로나19 감염병 진단키트, 코로나19 백신 항원, 코로나19 분자진단, 코로나19 분자진단 제품, 코로나19 사태, 특이도(specificity), 파이프라인, 폐암 진단용 종양관련 유전자검사시약, 포르말린, 품목허가, 프로미스 다이애그노스틱스, 한국식품의약품안전처, 합병증, 협력계약(MOU)

동사는 2000년 10월 6일에 설립되었으며, 체외진단 시장 내 체외 암 조기진단 사업을 영위하고 있음. 2016년 7월에 코넥스 시장에 상장됨.

새로운 고성능 암 조기진단용 바이오마커 및 암 조기진단 제품 개발을 통한 의료서비스 제공을 주력사업으로 추진하고 있음.

자진단 제품인 EarlyTectTM-GI SDC2를 개발하고, 국내 최초로 한국식품의약품안전처로부터 품목허가를 받았음.

(228760) 지노믹트리 실적분석

(228760) 지노믹트리

(228760) 지노믹트리 보도내용

지노믹트리는 코로나19 분자진단 제품을 미국 LA지역에 수출한다

 미국 식품의약국(FDA) 긴급사용승인(EUA)을 위한 업그레이드 제품 개발을 완료

이번 업그레이드 제품은 미국 CDC가 권고하는 N 유전자와 N 유전자와 함께 가장 많이 존재하는 리더 시퀀스, 내부대조유전자(RNase P)를 하나의 튜브에서 동시에 측정함으로써 민감도를 고도화했다.

"업그레이드 제품은 내·외부 컨트롤(대조군)뿐만 아니라, 전체 검사 과정이 정상적으로 이뤄졌는지 평가하는 컨트롤까지 포함해 미국 EUA와 진단검사회사의 LDT에서 요구하는 수준까지 모두 충족시켰다"

"미국 자회사인 '프로미스 다이애그노스틱스'가 미국 현지 진단검사회사를 접촉해 현지에서 LDT 검증을 위한 컨설팅과 기술지도를 통해 만족스러운 성능을 얻음으로써 미국 LA 지역에 수출할 수 있게 됐다"

지노믹트리는 이와 별도로 미국 FDA의 긴급사용허가도 FDA 컨설턴트의 도움을 받아 준비하고 있으며, 빠른 시일 내에 신청할 예정

바이오마커 기반 체외 암 조기진단 전문기업 지노믹트리가 신종 코로나바이러스(코로나19) 분자진단 제품을 미국 LA 지역에 수출

현재 미국은 코로나19 분자진단 제품에 대해 FDA의 긴급사용승인(EUA, Emergency Use Authorization)을 통해 미국 시장에 진출하거나 주정부가 관리하는 진단검사회사(CLIA Laboratory)의 검증절차를 통해 시장 진출할 수 있도록 허용하고 있는 상황

지노믹트리는 미국 FDA 긴급사용승인(EUA, Emergency Use Authorization)을 위한 업그레이드 제품 개발을 완료

 미국 CDC가 권고하는 N 유전자와 N 유전자와 함께 가장 많이 존재하는 리더 시퀀스, 내부대조유전자 RNase P를 하나의 튜브에서 동시에 측정해 민감도를 고도화

업그레이드 제품은 내·외부 컨트롤(대조군)뿐만 아니라, 전체 검사 과정이 정상적으로 이루어졌는지 평가하는 컨트롤까지 포함해 미국 EUA와 진단검사회사의 LDT(laboratory developed test)에서 요구하는 수준까지 모두 충족

당사의 미국 자회사인 '프로미스 다이애그노스틱스'가 미국 현지 진단검사회사를 직접 접촉해 현지에서 LDT 검증을 위한 컨설팅과 기술지도를 통해 만족스러운 성능을 얻음으로써 미국 LA 지역에 수출

지노믹트리는 이와 별도로 미국 FDA의 긴급사용허가도 FDA 컨설턴트의 도움을 받아 준비하고 있으며, 빠른 시일 내에 신청할 예정

바이오마커 기반 체외 암 조기진단 전문기업 지노믹트리는 코로나19 감염병 진단키트의 유럽 CE-IVD 인증을 획득

지노믹트리는 이번 유럽CE 인증 획득으로 유럽뿐만 아니라, 해당 인증을 인정하고 있는 해외 대부분의 국가들로 진출이 가능해 수출을 본격화

코로나19 진단키트는 세계보건기구(WHO)와 미국 질병통제예방센터(CDC)의 권고 기준을 모두 참고해 신종 코로나바이러스 존재를 식별할 수 있는 3가지 바이오마커 RdRP, E, N2를 표적으로 하고, 검체 적합성을 판단할 수 있는 내부 컨트롤 역할을 할 수 있는 RNaseP도 함께 측정할 수 있도록 고안된 리얼타임 RT-PCR 분자 진단 제품

"당사는 암 조기진단을 전문으로 하고 있으나, 국가적 비상사태 해결과 국제적 문제로 번지고 있는 코로나19 사태 해결에 이바지하기 위해 진단 제품개발에 착수했다"

미국 자회사인 '프로미스 다이애그노스틱스'를 통해 미국 소재의 검사기관(Reference Lab)들에 제품 공급도 추진

지노믹트리는 대웅제약과 손잡고 '얼리텍 대장암검사(EarlyTect® Colon Cancer)' 제품 판매 협력계약(MOU)를 체결

얼리텍 대장암검사 영업을 위해 검진센터와 준종합병원에 집중하고 대웅제약은 자사 영업 플랫폼을 기반으로 병의원 영업 및 마케팅을 담당

얼리텍 대장암검사는 분변 DNA에서 메틸화된 신데칸-2(syndecan2)를 측정해 대장암을 진단하는 고성능 바이오마커 기반의 비침습적 대장암 체외 분자진단 검사

대장암을 90.2%의 민감도(sensitivity)와 특이도(specificity)로 진단

출시 후 현재 세브란스 체크업 센터 및 전국 병의원 약 1000여 곳에서 서비스를 제공 중

대웅제약의 3만 개 이상의 병의원 네크워크로 영업망을 확대

"병의원에서 차별화된 영업과 마케팅 인프라를 갖추고 소화기내과 영역에 강점이 있는 대웅제약과 공동 프로모션 협약을 맺었다"

양사는 얼리텍 대장암검사를 시작으로 새로운 영역에 도약할 수 있는 기회가 될 것"

지노믹트리는 바이오마커 기반 암 조기진단 전문기업으로 얼리텍 대장암검사 등 암 진단 분야에 주력

 폐암 체외진단 제품에 대한 한국 식품의약품안전처 허가절차를 진행 중이며, 방광암 조기진단 제품은 임상시험 중

충남대는 바이러스 백신 분야 전문가인 수의과대학 서상희 교수 연구팀이 세포 배양기술을 이용한 코로나19 백신 항원 생산에 성공

연구팀은 생물 안전 3등급 시설(BSL-3)에서 원숭이 유래신장 세포인 베로를 배양하고 이에 코로나19를 감염시켜 바이러스를 증폭

바이러스 단백질 정제 후 포르말린으로 불활화, 코로나19 백신 항원 생산에 성공

코로나19 진단키트의 업그레이드 및 치료제 개발을 위해 충남대 서상희 교수팀과 연구협약을 체결

"지노믹트리는 오랫동안 분자진단기술을 연구 개발해온 기술력으로 코로나 바이러스 전문가와 신속하고, 정확하게 코로나19를 진단할 수 있는 제품과 치료제 연구에 나서겠다"

바이오마커 기반 체외 암 조기진단 전문기업 지노믹트리는 KB인베스트먼트와 솔리더스로부터 미국 자회사에 대한 컨버터블 노트 방식으로 1080만 달러(약 125억원) 투자를 유치

컨버터블 노트는 우선 투자하고 향후 성과가 나왔을 때 전환가격을 결정하는 오픈형 전환사채

투자금을 채권에서 주식으로 전환할 수 있다는 점에서 전환사채(CB)와 유사하지만, 발행 시점에 구체적인 전환가격을 정하지 않고, 성과가 성공적으로 나왔을 때 전환가격을 결정한다는 것이 다른 점이다.

KB인베스트먼트와 솔리더스는 지노믹트리의 미국 법인 '프로미스 다이애그노스틱스'에 컨버터블 노트 방식으로 직접 투자

"당사와 오랜 기간 우호적인 관계를 유지하고 있는 기존의 기관투자자들이 미국 법인에도 직접 투자를 결정했다"

"이번 투자는 기관투자자들이 함께 성공적인 미국 임상에 기여하고 기업 가치를 높이는 데 일조했다는 점에서 의미가 있다"

지노믹트리는 기존의 미국 법인 투자금액 3000만 달러에 이번 투자금까지 더해져 약 4080만 달러의 자금을 확보함에 따라 얼리텍 대장암 조기진단 제품의 미국 FDA 허가를 위한 임상시험을 더욱 안정적으로 진행할 수 있을 것으로 전망

FDA 허가용 임상시험 비용 및 운영자금 추가 목적

바이오마커 기반 체외 암 조기진단 전문기업 지노믹트리(228760)는 미국 법인 ‘프로미스 다이애그노스틱스’에 미국 식품의약국(FDA) 허가용 임상시험 비용과 운영자금의 추가 확보 차원에서 2000만 달러 규모의 추가 투자를 실시

“이번 추가 투자는 미국 법인 설립 시부터 예정돼 있던 투자”라며, “이 회사의 대장암 조기진단 제품 ‘얼리텍’의 미 FDA 허가를 위한 임상시험 준비 절차는 계획대로 진행되고 있다”

얼리텍이 경쟁사 제품과 동등한 성능을 가졌지만, 높은 가격경쟁력과 글로벌 확장성을 갖추고 있기 때문에 미국 FDA 허가를 획득하면 미국 대장암 조기진단 시장을 선도할 수 있을 것으로 예상

지노믹트리는 미국법인 프로미스 다이애그노스틱스에 2000만달러 규모의 추가 투자를 실시

현지 임상 비용과 회사 운영에 들어갈 자금

프로미스 다이애그노스틱스는 지난해 설립

미국법인의 주요 업무는 임상 수행 및 지원, 북미지역 사업화 추진, 사후 관리, 해외 투자 유치 등

 "이번 투자는 법인을 설립할 때부터 예정돼 있던 것"

대장암 조기진단 제품 '얼리텍'의 미국 허가를 위한 임상은 계획대로 준비

얼리텍이 경쟁사 제품과 성능은 동등하지만 가격경쟁력에서 월등

이 제품은 2018년 8월 식품의약품안전처로부터 의료기기 허가

1~2g의 대변에서 검출한 바이오마커인 '메틸화한 신데칸-2 유전자'를 측정해 2기 이하의 초기 대장암을 검사

메틸화는 식습관 등 후천적 이유로 암 발병을 억제하는 유전자가 변형돼 제 기능을 못하는 현상

지노믹트리가 총 522명을 대상으로 한 이번 임상에서 민감도 77.8%, 특이도 92.3%의 결과를 기록해 경쟁사인 압타머사이언스(민감도 68.5%, 특이도 83%), 에피지노믹스(민감도 59%, 특이도 95%) 등의 임상데이터에 뒤처지지 않는 결과를 보였다고 분석

“유병률이 높고 조기진단이 어렵다는 점에서 높은 잠재 수요를 갖고 있다”

“시장규모는 유병률이 중요한데, 유병률이 낮아지면 아무리 만감도와 특이도가 높더라도 양성예측도(양성으로 판정시 진짜 환자가 맞을 확률)가 현저하게 낮아지기 때문”

폐암은 국내에서 연간 2만7,000명, 미국 22만8,000명이 발병하는 질병으로 전체 암종에서 국내 3위(남자 2위), 미국 2위에 해당하여 유병률이 높은 암 종이라는 분석

지노믹트리가 빠르면 올해 상반기에 판매허가를 받을 수 있을 것으로 예상

대장암 등 기타 파이프라인 역시 공급망을 순조롭게 확대 중

지노믹트리는 폐암 진단용 종양관련 유전자검사시약(GT-LC-1)의 확증임상 시험 결과 환자에게 합병증을 초래할 수 있는 불필요한 조직검사와 의료비 증가 등의 문제를 가지고 있는 저선량 CT의 한계점을 보완할 수 있는 의료기기로 판단된다는 보고를 확인

"향후 계획폐암 진단용 체외분자진단제품 판매를 위한 의료기기 3등급 제조허가를 한국 식품의약품안전처에 신청할 계획"

지노믹트리는 한국식품의약품안전처(MFDS)로부터 KRAS 7종 돌연변이 진단제품(AccuraDtect-KRAS) 3등급 체외진단용 의료기기 제조허가 승인

"염기서열 특이 증폭기술을 활영한 대장암 환자의 분자유전학적인 분별진단을 위한 체외진단 제품"

(228760) 지노믹트리 현재주가

(228760) 지노믹트리 - (5)

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동사는 2000년 10월 6일에 설립되었으며, 체외진단 시장 내 체외 암 조기진단 사업을 영위하고 있음. 2016년 7월에 코넥스 시장에 상장됨.

새로운 고성능 암 조기진단용 바이오마커 및 암 조기진단 제품 개발을 통한 의료서비스 제공을 주력사업으로 추진하고 있음.

자진단 제품인 EarlyTectTM-GI SDC2를 개발하고, 국내 최초로 한국식품의약품안전처로부터 품목허가를 받았음.

국문 IR 자료 

Specialist in Early Cancer Detection (IVD)

*자료 : Evaluate, September 2018 Excludes Glucose Test System which are included in diabetic care classification

잠재력 높은 신규 고성능 암 바이오마커를 효율적으로/지속적으로 발굴 가능

“마커 발굴 부터 사업화 까지 독자적 기술 보유”

암 조기진단 기술: EarlyTect® Cancer 시리즈 제품군

암 조기진단 제품 검사프로세스 인프라 구축

대장암 조기진단 “조직 대상” 임상적 유효성 입증

검진자와 의사 모두에게 다양한 이점 제공

당사 암 조기진단 기술의 높은 진입장벽

공고

제20기 결산공고

지노믹트리, ‘코로나19’ 진단·치료 산학연구 협약

지노믹트리, 유전자 증폭(PCR) 기술로 민감도 높인 진단제품 개발..서상희 교수팀, 코로나19 치료제 개발 기초연구 진행

바이오마커 기반 암 조기진단 전문기업 지노믹트리가 코로나19 진단키트의 업그레이드와 치료제 개발을 위해 충남대학교 서상희 교수팀과 ‘코로나19 연구 협약식’을 가졌다고 24일 밝혔다.

이번 협약을 통해 지노믹트리는 현재 사용되고 있는 코로나19 분자 진단키트의 민감도를 높인 분자진단 제품을 개발할 계획이다.

이번 협약에 따라 지노믹트리는 코로나19 진단을 위해 리얼타임 유전자 증폭(PCR) 기술을 적용해 세계보건기구(WHO)와 미국 질병통제예방센터(CDC)의 권고안을 절충한 3가지 바이오마커를 표적으로 정했다.

또한 검체 적합성을 판정하기 위해 내부 대조유전자를 함께 검사하도록 디자인된 RT-qPCR 분자 진단 제품 개발을 완료해, 한국 식약처에 신속허가 신청을 진행 중이다.

더불어 서 교수는 고위험 병원체를 취급할 수 있는 정부 허가 생물안전3등급 시설(BSL-3)에서 바이러스를 감염시킨 세포를 여러 조건 별로 준비하게 된다. 또한 항바이러스 치료제 개발을 위한 기초연구를 진행하게 된다.

안성환 지노믹트리 대표는 “코로나19에 대한 경보가 최고 수준인 '심각' 단계로 격상되며 국가적 차원의 대응체계가 강화되고 있는 상황이다"며 "지노믹트리는 오랫동안 분자진단기술을 연구 개발해 온 기술력으로,

코로나 바이러스 전문가인 충남대 서상희 교수와 협업해 보다 신속하고, 정확하게 코로나19를 진단할 수 있는 제품 및 치료제 연구에 최선을 다할 것”이라고 말했다.

한편 서상희 교수는 텍사스A&M대학교 대학원 바이러스면역학으로 박사학위를 받았으며, 코로나바이러스를 비롯하여 인플루엔자, 조류 인플루엔자 바이러스 백신에 대해 오랜 기간 연구해 온 전문가이다.

지노믹트리, 미국 법인 약 1000만 달러 투자 유치

지노믹트리가 KB인베스트먼트와 솔리더스로부터 미국 자회사에 대한 컨버터블 노트(Convertible note) 방식의 투자를 유치했다고 20일 밝혔다.

컨버터블 노트는 우선 투자하고 향후 성과가 나왔을 때 전환가격을 결정하는 오픈형 전환사채다. 투자금을 채권에서 주식으로 전환할 수 있다는 점에서 전환사채(CB)와 유사하지만, 발행 시점에 구체적인 전환가격을 정하지 않고, 성과가 성공적으로 나왔을 때 전환가격을 결정한다는 것이 다른 점이다.

KB인베스트먼트와 솔리더스는 지노믹트리의 미국 법인 ‘프로미스 다이애그노스틱스(Promis Diagnostics, Inc)’에 컨버터블 노트 방식으로 직접 투자하며, 투자 금액은 1080만 달러(약 125억 원) 규모다.

지노믹트리 관계자는 “당사와 오랜 기간 우호적인 관계를 유지하고 있는 기존의 기관투자자들이 미국 법인에도 직접 투자를 결정했다”며, “이번 투자는 기관투자자들이 당사와 함께 성공적인 미국 임상에 기여하고, 당사의 기업 가치를 높이는 데 일조하는 점에 의의가 있다”고 말했다.

한편, 지노믹트리는 기존의 미국 법인 투자금액 3000만 달러에 이번 투자금까지 더해져 약 4080만 달러의 자금을 확보함으로써, 얼리텍(EarlyTect) 대장암 조기진단 제품의 미국 FDA 허가를 위한 임상시험을 더욱 안정적으로 진행할 수 있을 것으로 예측하고 있다.

지노믹트리, 美 법인에 2천만弗 추가 투자

미국 FDA 허가용 임상시험 비용 및 운영자금 추가 목적

바이오마커 기반 체외 암 조기진단 전문기업 지노믹트리가 미국 법인에 추가 투자를 했다.

지노믹트리는 미국 법인 ‘프로미스 다이애그노스틱스(Promis Diagnostics)’에 미국 식품의약국(FDA) 허가용 임상시험 비용과 운영자금의 추가 확보하고자 2000만달러 규모의 추가 투자를 실시한다고 9일 밝혔다.

회사 관계자는 “이번 투자는 미국 법인 설립 시부터 예정돼 있던 투자”라며 “당사의 얼리텍(EarlyTectⓇ) 대장암 조기진단 제품의 미 FDA 허가를 위한 임상시험을 계획대로 준비하고 있다”고 말했다.

지노믹트리는 지난해 미국 법인 ‘프로미스 다이애그노스틱스’을 설립했다. 프로미스 다이애그노스틱스는 미국 캘리포니아 주 파사데나(Pasadena)에 위치하고 있으며, 미국 법인은 미국 FDA 허가용 임상시험 실행 및 지원,

북미권 사업화 추진과 사후 관리, 필요 시 해외 투자유치 등을 추진한다. 지노믹트리는 작년 9월부터 미국 현지에서 임상을 추진하기 위한을 임직원을 채용해오고 있다.

지노믹트리 경쟁 제품으로 이그젝사이언스의 '콜로가드(Cologuard)'가 유일하며, 지난해 3Q분기 5.2% 시장 점유율에 기반해 2억1880만달러의 매출액을 올렸다.

지노믹트리는 경쟁사 대비 제품 성능은 동등하면서, 가격 경쟁력과 확장성 측면에서 우위에 있다는 설명이다.

대장내시경 힘드셨죠? 대변으로 대장암 찾는다

안성환 지노믹트리 대표 "18년 연구 끝에 개발…정확도 90.2%, 가격경쟁력도 강점"

대장암은 1기 생존율이 90%에 이르는 암으로 조기에 발견하는 것이 중요하다. 그러나 지난해 대장내시경 수검률은 45.4%에 불과하다. 장 정결제를 복용해야 하는 등 번거로워 사람들이 대장내시경을 기피하기 때문이다.

안성환 지노믹트리 대표는 이런 문제를 파고들어 대장암 보조진단키트 '얼리텍'을 개발했다. 집이나 병원에서 대변 일부만 얼리텍에 넣고 병원에 갖다 주면 8시간 후 검사 결과가 나온다. 검사를 위해 금식을 하거나 특수 약물 등을 먹지 않아도 된다. 얼리텍 검사에서 양성반응이 나오면 대장내시경을 받고, 의사가 대장암을 확진한다. 

안 대표는 "지난 9월 국내 출시한 이후 시장 반응이 좋다"며 "정확도와 가격경쟁력을 내세워 미국 시장까지 공략할 것"이라고 말했다. 

2000년 설립된 지노믹트리는 질병을 진단하는 바이오마커(생체표지자)와 이를 측정할 수 있는 기술을 개발하는 체외진단 의료기기 전문업체다. 안 대표는 약 18년간 연구개발(R&D)을 통해 얼리텍을 개발했다. 대변 속에 섞여 나온 용종, 암세포의 DNA를 분석해 대장암 여부를 진단하는 방식이다. 정확도는 90.2%에 이른다. 

회사는 지난해 8월 얼리텍의 국내 판매 허가를 획득하고, 올해 9월 제품을 출시했다. 검진센터, 동네병원 등이 주요 고객이다. 출시 두 달 만에 600곳이 넘는 병원들이 얼리텍을 채택했다. 지노믹트리는 얼리텍 채택 기관을 올해 800곳, 내년 1500곳, 2021년 3000곳으로 늘릴 계획이다.

안 대표는 "얼리텍은 그동안 없던 검사이자 새로운 시장"이라며 "TV 광고 등을 통해 국민들에게 얼리텍을 알리는 것이 우선"이라고 설명했다. 얼리텍 검사는 비급여 항목으로 비용은 18만~20만원이다. 

지노믹트리는 국내에서의 검증을 바탕으로 미국 시장을 공략할 계획이다. 지난 9월에는 미국 현지법인인 프로미스 다이애그노스틱스를 설립했다. 미국의 경우 비용 때문에 대장내시경을 받지 못하는 환자가 많은 만큼 공략할 지점이 더 많다. 미국에는 경쟁사인 이그젝트 사이언스가 있지만, 안 대표는 이를 오히려 긍정적으로 보고 있다. 

안 대표는 "이그젝트 사이언스가 이미 대장내시경 전 검사 시장을 형성했기 때문에 한국과 달리 얼리텍의 필요성을 알리는 마케팅을 하지 않아도 된다"며 "가격경쟁력 등을 고려하면 성공 가능성이 있다"고 말했다.  

이그젝트 사이언스의 제품은 얼리텍과 달리 대변 전체를 분석하고, 결과가 나오기까지 26시간이 걸린다. 가격은 650달러(약 78만원)다. 미국은 사보험 시장인 만큼 보험회사들이 가격이 더 저렴한 얼리텍을 선택할 가능성이 높다는 것이 안 대표의 설명이다.

지노믹트리는 얼리텍 외에도 방광암, 폐암 등을 진단할 수 있는 바이오마커와 측정 기술을 개발하고 있다. 현재 국내에서 폐암 임상시험을 진행 중이다. 방광암 임상은 올해(2020년) 시작할 예정이다. 

(228760) 지노믹트리 - (4)

0.2ug, 1ug, 228760, 3등급 체외진단의료기기 허가, agilent, Agilent Microarray Solutions, Agilent Technologies, Agilent’s 2100 Bioanalyzer System, Agilent’s microarray, Clinical Epigenetics, Clinical Studies, Clinical Study of EarlyTect® Bladder Cancer, Clinical Study of EarlyTect® Lung Cancer, control vs. treatment, Custom, data analysis, Data mining result, DAVID (Gene ontology & Pathway Analysis), Detection of Colorectal Cancer, Detection of Lung Cancer, DNA microarray, DNA microarray 데이터 분석, DNA microarray 분석, dose-dependent manner, dry ice packaging, Experimental design, Gene clustering result, gene expression microarray, Gene expression microarray 분석, genome browser, Genomic Service, human, I-II, integrated solutions for the annotation and analysis of genome-scale datasets, IP product or input DNA, Microarray, Model Organisms, NanoDrop Spectrophotometer, National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), normal vs.abnormal, Others, Pooling, probes(genes), promoter microarray, Protocols, Provider, pTa기 방광암, Publications, quality control(QC, Rat and Mouse, RNA, Sample Submission / Order Confirmation Form_1.doc, Scatter / MA plot, Significant gene list, TIME, total RNA, web-accessible program, website, ㈜지노믹트리, 건양대학교병원, 대장암, 대장암 병기별, 대장암 조기단계, 대장암 진단, 대전카톨릭성모병원, 마이크로어레이, 민감도, 방광암 조기단계, 병기, 분석계획, 분석시료 정보, 분석의뢰절차, 성별 및 나이, 세브란스 병원, 연세의료원, 유전체 연구를 위한 통합분석 솔루션, 조기암, 종양 위치, 지노믹트리, 체크업 센터, 충남대학교병원, 칠곡경북대학교병원, 특이도, 품질평가, 한국식품의약품안전처, 흡연력

동사는 2000년 10월 6일에 설립되었으며, 체외진단 시장 내 체외 암 조기진단 사업을 영위하고 있음. 2016년 7월에 코넥스 시장에 상장됨.

새로운 고성능 암 조기진단용 바이오마커 및 암 조기진단 제품 개발을 통한 의료서비스 제공을 주력사업으로 추진하고 있음.

자진단 제품인 EarlyTectTM-GI SDC2를 개발하고, 국내 최초로 한국식품의약품안전처로부터 품목허가를 받았음.

연구개발

Clinical Studies

Clinical Study of EarlyTect® Colon Cancer

연세의료원 세브란스 병원 및 체크업 센터에서 585명을 대상으로 실시한 확증 임상 시험에서 대장암 진단에 대하여

민감도 90.2% (221/245), 특이도 90.2%를 나타냈습니다. 대장암 조기단계인 0-2기 대장암에 대해서는 89.1% (114/128)의 민감도를 보였습니다. EarlyTect Colon Cancer 검사의 민감도는 대장암 병기별, 종양 위치, 성별 및 나이에 유의한 차이를 보이지 않았습니다. 본 임상 결과를 바탕으로 한국식품의약품안전처 3등급 체외진단의료기기 허가(제허18-593호) 승인 및 임상결과는 Clinical Epigenetics (2019, 11:51)지에 출판되었습니다.

대장암 병기별 민감도

Clinical Study of EarlyTect® Bladder Cancer

충남대학교병원, 건양대학교병원 및 대전카톨릭성모병원에서 남녀 혈뇨환자 574명을 대상으로 실시한 탐색 임상 시험에서 방광암 진단에 대하여 민감도 84.0%, 특이도 94.0%를 나타냈습니다. 방광암 조기단계인 pTa기 방광암에 대해서는 74.0%의 민감도를 보였습니다.

Clinical Study of EarlyTect® Lung Cancer

칠곡경북대학교병원에서 522명을 대상으로 실시한 확증 임상 시험에서 폐암 진단에 대하여 민감도 77.8%, 특이도 92.3%를 나타냈습니다. 조기암 (I-II)에 대한 민감도는 62.2%였고, 병기, 흡연력 그리고 연령에 따른 민감도 차이는 없습니다.

Publications

Detection of Colorectal Cancer

Detection of Lung Cancer

Others

Genomic Service

Gene Expression

한 번의 실험으로 수천에서 수만 개의 유전자의 발현을 측정할 수 있는 Microarray 분석기술은 생물학 및 의학분야는 물론 식품, 환경분야 등 모든 생명과학 분야에서 광범위하게 활용되고 있는 연구기법입니다. 이러한 유전자 발현 마이크로어레이 분석의 등장으로 한 세포에서 대용량의 유전체정보를 손쉽게 측정할 수 있음에 따라, 본 기법의 활용가치는 극대화되고 있으며 또한 모든 연구활동의 초기 필수과정으로 자리매김하고 있습니다. 특히 Agilent Technologies 사는 여러 모델생물 연구를 위한 다양한 유전자발현 칩을 제작 및 공급하고 있으며, ㈜지노믹트리는 Agilent’s microarray을 이용한 마이크로어레이 분석 서비스를 실시하고 있습니다.

1. 분석계획 (Experimental design)

연구목적에 적합한 초기 실험계획은 성공적인 마이크로어레이 분석을 위하여 매우 중요합니다. ㈜지노믹트리는 normal vs.abnormal, control vs. treatment, time- 혹은 dose-dependent manner 등의 분석계획에 대한 축적된 연구경험을 연구자에게 지원하고 있습니다.특히 모델생물을 이용한 DNA microarray 분석은 개체변이로 인한 bias를 극복하기 위하여 개체 pooling을 권장하고 있습니다

2. 분석시료 정보

유전자발현 마이크로어레이 분석 서비스에 사용되는 total RNA는 0.2ug이면 가능합니다. 그러나 total RNA의 quality control(QC) 과정은 성공적인 gene expression microarray 실험을 위한 필수사항이므로, 약 1ug의 total RNA가 필요합니다.

  Total RNA 추출: Trizol RNA extraction 방법 및 RNA isolation kit를 이용하여 추출할 수 있습니다. Total RNA 추출을 연구자가 수행하기 어려운 경우는 ㈜지노믹트리 전문연구원이 직접 추출할 수 있으므로, ‘마이크로어레이 분석팀’과 상의하여 주시기 바랍니다.

  RNA 품질평가 결과 : total RNA의 품질평가는 Agilent’s 2100 Bioanalyzer System 및 NanoDrop Spectrophotometer장비를 이용하므로, 정확한 정량 및 정성분석이 가능합니다. 품질평가 (QC) 결과는 Microarray 분석 전 연구자에게 리포트 되며, 그 결과를 상의 후 다음단계를 진행합니다.

3. DNA microarray 정보

㈜지노믹트리는 Agilent 사 DNA microarray의 분석 서비스 공식 provider 입니다. 따라서 Agilent 사에서 제공하고 있는 모든 promoter microarray는 Agilent Microarray Solutions을 이용하여 분석이 진행됩니다. 다양한 promoter microarray의 probes(genes) 정보 및 분석 protocols은 직접 확인할 수 있습니다.

Human, Rat and Mouse

Model Organisms

Custom

4. DNA microarray 분석 과정

5. DNA microarray 분석 결과

1. DNA microarray image

2. Gene list file: raw / normalized file

3. Data analysis

  Scatter / MA plot

  Gene clustering result

  Significant gene list (t-test, ANOVA test)

  Data mining result (GO, pathway)

6. DNA microarray 데이터 분석 website 정보 : DAVID (Gene ontology & Pathway Analysis)

유전체 연구를 위한 통합분석 솔루션 (integrated solutions for the annotation and analysis of genome-scale datasets)인 DAVID는 National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)에서 제공하는 genome browser 연계 web-accessible program 입니다.

7. 분석의뢰절차

분석의뢰서 작성

시료발송: dry ice packaging(IP product or input DNA) 후 택배 발송

Total RNA QC 결과보고: Sample Submission / Order Confirmation Form_1.doc

Gene expression microarray 분석: 시료 QC 통과 후 1-2주 이내 완료

Gene expression microarray 분석 결과보고

결과 토의: 분석결과 설명, 추가분석 지원 및 다음 분석단계 논의

(228760) 지노믹트리 - (3)

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동사는 2000년 10월 6일에 설립되었으며, 체외진단 시장 내 체외 암 조기진단 사업을 영위하고 있음. 2016년 7월에 코넥스 시장에 상장됨.

새로운 고성능 암 조기진단용 바이오마커 및 암 조기진단 제품 개발을 통한 의료서비스 제공을 주력사업으로 추진하고 있음.

자진단 제품인 EarlyTectTM-GI SDC2를 개발하고, 국내 최초로 한국식품의약품안전처로부터 품목허가를 받았음.

연구개발

Science

㈜지노믹트리는

특허기반 독창적 암 조기진단용 신규 고성능 DNA 메틸화(Methylation) 바이오마커

바이오마커를 체액에서 고감도로 측정하기 위한 선택적 증폭기술(LTE-qMSP: Linear Target Enrichment-Quantitative Methylation-Specific Real Time PCR)

잠재력이 높은 신규 DNA 메틸화 바이오마커 후보군을 효과적으로 발굴하기 위한 발굴엔진(Methyl-Discovery)

들을 독자적으로 개발, 보유하고 있으며, 이를 이용하여 혁신적인 다양한 암 조기진단 제품인 EarlyTect® 제품들을 개발하고 있습니다.

DNA Methylation (DNA 메틸화)

DNA에 발생하는 후성유전적 변이(epigenetic alteration)로서 부모로부터 물려받은 염기서열의 변화 없이, 다른 생화학적 변화에 의해 유전자 발현에 영향을 미치는 것을 말합니다. DNA 메틸화는 가장 대표적인 후성유전학적 변이중의 하나로서 DNA 염기 중 특정 CpG 부위에 존재하는 싸이토신(Cytosine)에 메틸기(CH3)가 붙는 현상입니다. DNA 메틸화가 유전자 발현을 조절하는 영역(프로모터)에 일어나면 유전자발현이 억제됩니다. 따라서 암 억제유전자의 프로모터 부위가 메틸화가 되면, 이 유전자의 발현이 차단되어, 암이 발생한다고 과학적으로 잘 알려져 있습니다. 비정상적인 DNA 메틸화 현상(Epimutation)은 유전적변이(genetic alteration)와는 달리, 암 발생 초기나 전암단계의 세포에서도 감지됩니다. 또한 메틸화는 암 특이성이 높고, 단백질이나 RNA에 비해 구조적으로 안정하고, DNA상에 일어나므로 PCR 증폭이 가능한 장점을 가지고 있습니다. 따라서 DNA 메틸화는 최상의 암 조기진단 바이오마커로 인식되고 있습니다.

Biomarker

암 조기진단을 위한 암 바이오마커는 체액 등에서 잘 검출되어야 하며, 정상에서는 나타나지 않는, 암 특이적이면서도 발생 초기부터 암 전단계에 걸쳐 검출되어야 합니다. 또한 체액속에서는 바이오마커가 극미량으로 존재하기 때문에, 최적화된 바이오마커 측정기법으로 측정가능해야 합니다. 당 사가 발굴하여 암 조기진단 제품에 적용된 DNA 메틸화 바이오마커는 이러한 조건들을 만족하는 최상의 바이오 마커들입니다.

비정상적인 DNA 메틸화 현상은 암 발생의 초기뿐 아니라 심지어는 전암 단계에 놓여있는 세포에서도 감지되기도 합니다. 그리고 특정 암을 지닌 암환자 대부분에서 동일한 위치에서 비정상적인 메틸화 현상을 볼 수 있기 때문에 높은 민감도를 지닌 암 조기진단용 바이오마커의 소스로서 최적의 대상으로 여겨지고 있습니다.

Technology

Methyl-Discovery (메틸화 바이오마커 발굴 엔진)

특정한 암을 높은 정확도로 진단할 수 있는 새로운 고성능 DNA 메틸화 바이오 마커 후보군을 발굴 할 수 있는 기술입니다.

이 발굴엔진은 자체 개발한 Methyl-DNA Capture™, i-MAGIC 시스템 및 Microarray 및 Next Generation Sequencing 기술이 접목된 플랫폼 기술이며,

특정 암의 조기진단을 위한 잠재력이 높은 DNA 메틸화 바이오마커후보를 효과적으로 발굴할 수 있습니다.

Linear Target Enrichment (LTE)-Quantitative Methylation-Specific PCR (qMSP) (메틸화 바이오마커 고감도 측정 기술)

암 발생 초기단계에서는, 체액 등에 존재하는 암 세포 유래의 메틸화 DNA 바이오마커는 매우 극미량이며, 대부분 정상 세포 유래 DNA입니다. 성공적인 암 조기진단을 위해서는 극미량으로 존재하는 바이오마커만을 선택적으로 높은 민감도로 정확하게 측정하는 기술이 필요합니다. Linear Target Enrichment qMSP 기술은 이러한 요구를 만족시키는 DNA 메틸화 바이오마커 고감도 정밀 측정 기술 입니다.

Pipeline

지노믹트리는 당사가 보유한 핵심기술을 기반으로 암 조기진단을 위한 새로운 혁신을 이루기 위해 노력하고 있습니다.

세계 최고의 신규 암 바이오마커 발굴 엔진 및 고감도 정밀 측정기술을 적용하여 다른 암들을 조기 진단 하기 위한 제품 개발 파이프라인을 운영하고 있습니다. 이미 방광암, 폐암 조기진단 제품은 암 특이적 DNA 메틸화 바이오마커를 발굴하여 상용화가 진행되고 있습니다. 신규 제품으로 간암과 위암 진단을 위한 파이프라인이 운영되고 있습니다. 또한 새로운 다중 동시 진단 기술을 적용한 암 동반진단 제품도 개발하고 있습니다.

Best in Class 세계 최고의 신규 암 바이오마커 발굴 엔진

바이오마커 고감도 정밀 측정 기술

주요 제품 개발 Timeline