(228760) 지노믹트리 - (2) 암조기진단 제품

(228760) 지노믹트리 - (2)

(얼리텍® 폐암검사), 228760, 3등급 의료기기, AccuraTect, AccuraTect™, AccuraTect™ RT-qPCR SARS-CoV-2, AccuraTect™-BRAF, AccuraTect™-EGFR, AccuraTect™-KRAS, cfDNA, earlytect, EarlyTect® Bladder Cancer, EarlyTect® Colon Cancer, EarlyTect® Lung Cancer, genomictree, PCDHGA12, PCDHGA12 메틸화, PENK, 고감도 검출기술, 대장암 동반진단 제품, 대장암 메틸화 바이오마커, 대장암 체외진단 검사, 메르스, 메르스 바이러스, 메틸화 여부, 미국 FDA 승인, 미세혈뇨, 바이오마커, 방광경, 방광암, 사스, 사스 바이러스, 선별(Triage), 신데칸-2(SDC2), 암조기진단 제품, 얼리텍, 얼리텍 폐암검사 제품, 얼리텍® 대장암검사, 얼리텍® 방광암 검사, 얼리텍® 방광암 검사제품, 얼리텍®제품, 종양관련유전자검사시약, 지노믹트리, 폐결절 환자, 폐암 동반진단 제품, 폐암 조기 진단, 폐암 조기진단법, 한국식약처(MFDA), 한국식품의약품안전처, 혈뇨환자, 혈청, 확증임상시험

동사는 2000년 10월 6일에 설립되었으며, 체외진단 시장 내 체외 암 조기진단 사업을 영위하고 있음. 2016년 7월에 코넥스 시장에 상장됨.

새로운 고성능 암 조기진단용 바이오마커 및 암 조기진단 제품 개발을 통한 의료서비스 제공을 주력사업으로 추진하고 있음.

자진단 제품인 EarlyTectTM-GI SDC2를 개발하고, 국내 최초로 한국식품의약품안전처로부터 품목허가를 받았음.

암조기진단 제품

얼리텍®은 암 조기진단을 통하여 여러분의 내일을 건강하게 지키겠다는 지노믹트리의 약속입니다.

지노믹트리의 혁신적 암 조기진단용 바이오마커와 고감도 검출기술이 적용된 암 조기진단제품인 얼리텍®제품들을 소개합니다.

EarlyTect® Colon Cancer

대장암은 전세계적으로 발생률과 암으로 인한 사망률이 높은 암 입니다. 그러나 조기에 발견되면 생존율이 90% 이상으로, 조기 진단이 매우 중요한 질병입니다. EarlyTect® Colon Cancer(얼리텍® 대장암검사)는 분변 DNA를 이용하여 대장암을 높은 정확도로 진단하는 편리하고 새로운 대장암 체외진단 검사를 제공합니다. 얼리텍® 대장암검사는 대장암 메틸화 바이오마커인 신데칸-2(SDC2)의 메틸화 여부를 검사하여 대장암을 확인합니다.

높은 의료비용

생존율 및 치료비용

현재 대장암 조기진단 스크리닝 절차

본 제품은 대장암 진단을 보조하는 체외진단용 의료기기로서 종양관련유전자검사시약

3등급 제조허가를 한국식품의약품안전처로 부터 승인받았습니다 (2018년, 제허18-593호).

또한 미국 FDA 승인을 위한 대규모 현지 임상시험 (~10,000명)을 준비하고 있습니다.

EarlyTect® Lung Cancer

EarlyTect® Lung Cancer진단율이 20% 정도 밖에 되지 않고, 80%가 대부분 암이 진행된 상태에서 진단되기 때문입니다. 이는 적절한 폐암 조기진단법이 아직 없다는 것을 의미합니다.

EarlyTect® Lung Cancer (얼리텍® 폐암검사) 제품은 혈액내 cfDNA를 이용하여 폐결절 환자 중 폐암 고위험군을 판별하는 폐암 조기 진단을 위한 체외 진단 제품입니다.

얼리텍® 폐암검사제품은 폐암 조기 진단용 메틸화 바이오마커인 PCDHGA12의 메틸화 여부를 측정하여 폐암 여부를 확인합니다.

현재 한국 식품의약품안전처 제조허가를 위한 확증임상시험을 완료하였고, 한국식약처(MFDA)의 3등급 의료기기 제조허가를 진행하고 있습니다.

얼리텍 폐암검사 제품

EarlyTect® Bladder Cancer

방광암의 경우 대부분 혈뇨를 동반합니다. 혈뇨환자 중 방광암 환자 유병률은 미세혈뇨는 약 5%, 육안적 혈뇨는 약 20%로 알려져 있습니다. 현재로서는 혈뇨환자의 방광암 여부를 확인하기 위해서는 방광경을 시행해야 합니다. 이 방법은 매우 침습적인 검사로서 환자에게 고통과 불편을 야기합니다.

EarlyTect® Bladder Cancer(얼리텍® 방광암 검사)제품은 소변세포 DNA를 이용하여 혈뇨환자 중 방광경 검사가 필요한 고위험군을 선별(Triage)하는 방광암 조기 진단을 위한 체외 진단 제품입니다. 또한 방광암 환자의 치료 후 재발 진단에도 사용할 수 있습니다.

얼리텍® 방광암 검사제품은 방광암 조기 진단용 메틸화 바이오 마커인 PENK의 메틸화 여부를 측정하여 방광암 여부를 확인합니다.

현재 한국 식품의약품안전처 제조허가를 위한 업그레이드 제품 개발을 완료하고 확증임상시험을 준비하고 있습니다.

얼리텍® 방광암 검사제품

AccuraTect™

대장암 동반진단 제품: AccuraTect™-KRAS, AccuraTect™-BRAF

폐암 동반진단 제품: AccuraTect™-EGFR

AccuraTect™ RT-qPCR SARS-CoV-2