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(228760) 지노믹트리 - (2)

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동사는 2000년 10월 6일에 설립되었으며, 체외진단 시장 내 체외 암 조기진단 사업을 영위하고 있음. 2016년 7월에 코넥스 시장에 상장됨.

새로운 고성능 암 조기진단용 바이오마커 및 암 조기진단 제품 개발을 통한 의료서비스 제공을 주력사업으로 추진하고 있음.

자진단 제품인 EarlyTectTM-GI SDC2를 개발하고, 국내 최초로 한국식품의약품안전처로부터 품목허가를 받았음.

암조기진단 제품

얼리텍®은 암 조기진단을 통하여 여러분의 내일을 건강하게 지키겠다는 지노믹트리의 약속입니다.

지노믹트리의 혁신적 암 조기진단용 바이오마커와 고감도 검출기술이 적용된 암 조기진단제품인 얼리텍®제품들을 소개합니다.

EarlyTect® Colon Cancer

대장암은 전세계적으로 발생률과 암으로 인한 사망률이 높은 암 입니다. 그러나 조기에 발견되면 생존율이 90% 이상으로, 조기 진단이 매우 중요한 질병입니다. EarlyTect® Colon Cancer(얼리텍® 대장암검사)는 분변 DNA를 이용하여 대장암을 높은 정확도로 진단하는 편리하고 새로운 대장암 체외진단 검사를 제공합니다. 얼리텍® 대장암검사는 대장암 메틸화 바이오마커인 신데칸-2(SDC2)의 메틸화 여부를 검사하여 대장암을 확인합니다.

높은 의료비용

생존율 및 치료비용

현재 대장암 조기진단 스크리닝 절차

본 제품은 대장암 진단을 보조하는 체외진단용 의료기기로서 종양관련유전자검사시약

3등급 제조허가를 한국식품의약품안전처로 부터 승인받았습니다 (2018년, 제허18-593호).

또한 미국 FDA 승인을 위한 대규모 현지 임상시험 (~10,000명)을 준비하고 있습니다.

EarlyTect® Lung Cancer

EarlyTect® Lung Cancer진단율이 20% 정도 밖에 되지 않고, 80%가 대부분 암이 진행된 상태에서 진단되기 때문입니다. 이는 적절한 폐암 조기진단법이 아직 없다는 것을 의미합니다.

EarlyTect® Lung Cancer (얼리텍® 폐암검사) 제품은 혈액내 cfDNA를 이용하여 폐결절 환자 중 폐암 고위험군을 판별하는 폐암 조기 진단을 위한 체외 진단 제품입니다.

얼리텍® 폐암검사제품은 폐암 조기 진단용 메틸화 바이오마커인 PCDHGA12의 메틸화 여부를 측정하여 폐암 여부를 확인합니다.

현재 한국 식품의약품안전처 제조허가를 위한 확증임상시험을 완료하였고, 한국식약처(MFDA)의 3등급 의료기기 제조허가를 진행하고 있습니다.

얼리텍 폐암검사 제품

EarlyTect® Bladder Cancer

방광암의 경우 대부분 혈뇨를 동반합니다. 혈뇨환자 중 방광암 환자 유병률은 미세혈뇨는 약 5%, 육안적 혈뇨는 약 20%로 알려져 있습니다. 현재로서는 혈뇨환자의 방광암 여부를 확인하기 위해서는 방광경을 시행해야 합니다. 이 방법은 매우 침습적인 검사로서 환자에게 고통과 불편을 야기합니다.

EarlyTect® Bladder Cancer(얼리텍® 방광암 검사)제품은 소변세포 DNA를 이용하여 혈뇨환자 중 방광경 검사가 필요한 고위험군을 선별(Triage)하는 방광암 조기 진단을 위한 체외 진단 제품입니다. 또한 방광암 환자의 치료 후 재발 진단에도 사용할 수 있습니다.

얼리텍® 방광암 검사제품은 방광암 조기 진단용 메틸화 바이오 마커인 PENK의 메틸화 여부를 측정하여 방광암 여부를 확인합니다.

현재 한국 식품의약품안전처 제조허가를 위한 업그레이드 제품 개발을 완료하고 확증임상시험을 준비하고 있습니다.

얼리텍® 방광암 검사제품

AccuraTect™

대장암 동반진단 제품: AccuraTect™-KRAS, AccuraTect™-BRAF

폐암 동반진단 제품: AccuraTect™-EGFR

AccuraTect™ RT-qPCR SARS-CoV-2