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(228760) 지노믹트리 - (7)

(주)지노믹트리, 228760, Animal DNA, Aspartame, Berberine hydrochloride, Bilirubin, bisulfite, Cefixime, Cimetidine, DNA 메틸화 바이오마커, Domperidone, Dulcolax, earlytec, earlytect, EarlyTect Colon Cancer, EarlyTectTM-GI SDC2, ETHANOL, Glycerin, Ibuprofen, kanamycin, Levofloxacin hydrochloride, Methyl-Discovery, Omeprazole, Paracetamol, Paramoxine hydrochloride, Plant DNA, Povidone iodine, streptomycin, trimethoprim, vancomycin, Vegetable oil, Vitamin U,​코스닥상장기업, 가치내재형(Value-added), 검출 기술, 고성능 암 조기진단용, 대장내시경, 대장병변, 대장암, 대장암 보조진단 검사, 대장암 보조진단 검체 채취 방법, 대장암 보조진단 제품, 대장암 조기발견, 대장암 조직, 대장암 진단, 대장암검사, 대장조직, 메틸화, 메틸화(methylation), 민감도(sensitivity), 바이설파이트, 바이오마커, 바이오마커 발굴 엔진, 비정상적인 메틸화, 세브란스 병원, 세브란스 체크업 검진센터, 시약, 신데칸-2, 신데칸-2 DNA, 신데칸-2 바이오마커 DNA, 신데칸-2(SDC2), 암 조기진단 기술 개발, 암 조기진단 제품 개발, 액체생검, 양성, 얼리텍, 얼리텍®, 연세의료원, 연쇄반응(real-time PCR), 용종, 위양성, 의료서비스, 임상 시험, 임상 징후, 임상적 유효성, 자진단 제품, 정성적 실시간 PCR 검사, 종양관련유전자검사시약, 증상, 지노믹트리, 체액, 체액시료, 체외 암 조기 진단 기술, 체외 암 조기진단, 체외진단 시장, 체외진단용 실시간 PCR 검사, 코넥스, 특이도(specificity), 품목허가, 한국식품의약품안전처, 확증임상연구, 환자병력

동사는 2000년 10월 6일에 설립되었으며, 체외진단 시장 내 체외 암 조기진단 사업을 영위하고 있음. 2016년 7월에 코넥스 시장에 상장됨.

새로운 고성능 암 조기진단용 바이오마커 및 암 조기진단 제품 개발을 통한 의료서비스 제공을 주력사업으로 추진하고 있음.

자진단 제품인 EarlyTectTM-GI SDC2를 개발하고, 국내 최초로 한국식품의약품안전처로부터 품목허가를 받았음.

회사소개

​(주)지노믹트리

​코스닥상장기업 (228760)

주)지노믹트리는 2000년 설립되었으며, 현재까지 독자적인 암 바이오마커 발굴 및 검출 기술을 개발 하여 특허화하고,

체액(액체생검)기반 암 조기진단 기술 개발 및 상용화에 매진하고 있습니다.

제품소개

대장암 조기발견의 중요성

대장암은 조기검진이 가장 중요합니다 !

Genomictree inc.

대장암은 조기검진이 가장 중요합니다

대장암은 빨리 발견하는 것이 ​최선의 치료법입니다.

조기 발견 시 10명 중 9명이 5년 이상 생존하나,

​말기에 발견될 경우 10명 중 1명만이 5년 이상 생존합니다.

대장암은 조기에 막을 수 있습니다

 대장암은 용종으로 시작되어 5~10년에 걸쳐

진행되므로 적절한 검진을 통해 조기에 발견하면 예방 가능합니다.

얼리텍® 대장암 보조진단 검사

대장암 보조진단 제품 (종양관련유전자검사시약)

얼리텍® 대장암 보조진단 검사는 사람의 분변에서 메틸화된 신데칸-2 DNA를 측정하는 체외진단용 실시간 PCR 검사입니다. 대장암 조직 에서 신데칸-2 바이오마커의 비정상적인 메틸화는 병기에 상관없이 95% 이상 빈번하게 관찰되며, 정상 대장조직에서 는 관찰되지 않습니다. 이는 메틸화된 신데칸-2 DNA의 존재는 임상적인 병기에 상관없이 대장암의 발생과 유의미한 관계가 있음을 의미합니다.

얼리텍® 대장암 보조진단 검사는 30-80세 남녀 585명을 대상으로 한 연세의료원 세브란스 병원과 세브란스 체크업 검진센터에서의 임상 시험을 통하여 한국식품의약품안전처로부터 승인 받은 제품입니다. 분변 DNA를 이용한 임상시험에서 대장암을 90%의 민감도(sensitivity)와 특이도(specificity)로 진단할 수 있음을 입증하였습니다.

얼리텍® 대장암 보조진단 검사는 정성적 실시간 PCR 검사로서 대장 병변과 임상적으로 연관된 메틸화 바이오마커인 신데칸-2를 분변 DNA에서 측정하여 대장암을 보조적으로 진단하는 제품입니다.

이 제품은 대장암을 확진하기 위한 제품이 아니므로 이 검사에서 양성이 나오면 대장암 또는 대장 전암병변이 존재할 수 있음을 의미합니다. 따라서 양성이 나오신 분은 대장내시경 또는 다른 검사가 수반되어야 합니다.

얼리텍® 대장암검사는 체외진단용 의료기기 EarlyTect Colon Cancer (제허 18-593호)를 사용하여, 사람 분변에서 추출한 DNA에서 신데칸-2(SDC2) 유전자의 메틸화(methylation)를 실시간 중합효소 연쇄반응(real-time PCR)으로 정성하여 대장암 진단에 보조적으로 사용하는 분자진단 검사입니다.

얼리텍® 대장암 보조진단 검사 원리

대장암검사, 더 미루지 마세요 !

1.의사선생님과 상담하여 집에서 분변을 채취한 후 병원에 제출 : 분변 수집은 제공된 설명서를 숙독하시고 지침에 따라 수집하셔야 합니다. 분변 채취방법을 잘 따르지 않으면 정확한 검사결과를 얻지 못할 수 있습니다.

2.분변은 검사기관으로 보내지고, DNA를 추출

3.메틸화된 신데칸-2 바이오마커 DNA를 측정할 수 있도록 바이설파이트(bisulfite)라는 시약으로 처리

4.메틸화 특이적 실시간 PCR 방법으로 대장암 바이오마커인 신데칸-2의 메틸화 여부를 검사

5.검사결과 확인

심의번호 : 2019-I10-36-2869

얼리텍® 대장암 보조진단 검사 과정

​편안하고 정확한 얼리텍® 대장암 보조진단 검사, 지금 바로 상담하세요

확증임상연구에서 검사자의 분변에 존재하던 kanamycin, streptomycin, trimethoprim, vancomycin, Povidone iodine, Paramoxine hydrochloride, Berberine hydrochloride, Dulcolax, Glycerin, Domperidone, Omeprazole, Cimetidine, Vitamin U, Cefixime, Paracetamol, Levofloxacin hydrochloride, Ibuprofen, Plant DNA, Animal DNA, Vegetable oil, Bilirubin, Ethanol, Aspartame 성분들이 검사 결과에 영향을 미치지 않았습니다.

심의번호 : 2019-I10-36-2869

얼리텍® 대장암 보조진단 검사 결과

얼리텍® 대장암 보조진단 검사로 대장암을 조기에 발견하여 예방하세요.

양성결과는 대장병변(대장암, 용종 등)의 원인으로 인해서 비정상적으로 메틸화된 신데칸-2가 검출되었음을 의미합니다. 양성으로 판정되면 의사와 상담하여 대장내시경을 수행할 것을 권고합니다.얼리텍® 대장암 보조진단 검사는 임상시험에서 대장암을 90%의 정확도로 진단할 수 있음을 확인하였습니다. 약 10%의 수준에서 양성이 아님에도 검사상 양성(위양성)으로 나올 수 있습니다. 이 경우는 검사결과는 양성이지만 실제로 현재의 대장이 대장병변 (대장암, 용종 등)의 상태가 아님을 의미합니다.

음성결과는 귀하의 분변에서 메틸화된 신데칸-2가 검출되지 않았음을 의미합니다.

검사 결과가 음성으로 판정될 경우에도 대장병변(대장암, 용종 등)의 존재 가능성을 완전히 배제할 수는 없습니다. 담당 의사의 종합적인 판단에 따라 다른 추천 검사 방법으로 하는 대장암 검진 프로그램에 계속 참여하시는 것이 권고될 수 있습니다.

얼리텍® 대장암 보조진단 검사는 임상시험에서 정상인을 90%의 정확도로 진단할 수 있음을 확인하였습니다. 약 10%의 수준에서 음성이 아님에도 검사상 음성(위음성)으로 나올 수 있습니다. 이 경우는 검사결과는 음성이지만 대장병변(대장암, 용종 등)의 존 재 가능성을 완전히 배제할 수 없음을 의미합니다.

‘검체재요청’은 귀하가 제공하신 분변의 품질이 검사결과를 제공하기에는 부적합하여 분변을 다시 채취하여 제공해야 하는 경우입니다. 이런 경우, 귀하의 담당의사는 이후 과정에 대해서 설명을 해줄 것입니다.

본 검사결과를 대장암 진단의 유일한 기준으로 사용할 수 없습니다.모든 결과는 환자병력,임상 징후,증상 등과 함께 의 사에 의해 해석되어야 합니다.

심의번호 : 2019-I10-36-2869

얼리텍® 대장암 보조진단 검체 채취 방법

1.독자 개발한 효과적인 바이오마커 발굴 엔진인

Methyl-Discovery 시스템을 이용

2.암 진단에 필요한 특허 받은

DNA 메틸화 바이오마커를 발굴(First in class)

3.체액시료에 극미량으로 존재하는 마커를

선택적 DNA 증폭기술을 이용,

고감도로 정확하게 측정(Best in class)

4.임상적 유효성과 유용성이 입증된

가치내재형(Value-added) 체외 암 조기 진단 기술

(228760) 지노믹트리 - (4)

0.2ug, 1ug, 228760, 3등급 체외진단의료기기 허가, agilent, Agilent Microarray Solutions, Agilent Technologies, Agilent’s 2100 Bioanalyzer System, Agilent’s microarray, Clinical Epigenetics, Clinical Studies, Clinical Study of EarlyTect® Bladder Cancer, Clinical Study of EarlyTect® Lung Cancer, control vs. treatment, Custom, data analysis, Data mining result, DAVID (Gene ontology & Pathway Analysis), Detection of Colorectal Cancer, Detection of Lung Cancer, DNA microarray, DNA microarray 데이터 분석, DNA microarray 분석, dose-dependent manner, dry ice packaging, Experimental design, Gene clustering result, gene expression microarray, Gene expression microarray 분석, genome browser, Genomic Service, human, I-II, integrated solutions for the annotation and analysis of genome-scale datasets, IP product or input DNA, Microarray, Model Organisms, NanoDrop Spectrophotometer, National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), normal vs.abnormal, Others, Pooling, probes(genes), promoter microarray, Protocols, Provider, pTa기 방광암, Publications, quality control(QC, Rat and Mouse, RNA, Sample Submission / Order Confirmation Form_1.doc, Scatter / MA plot, Significant gene list, TIME, total RNA, web-accessible program, website, ㈜지노믹트리, 건양대학교병원, 대장암, 대장암 병기별, 대장암 조기단계, 대장암 진단, 대전카톨릭성모병원, 마이크로어레이, 민감도, 방광암 조기단계, 병기, 분석계획, 분석시료 정보, 분석의뢰절차, 성별 및 나이, 세브란스 병원, 연세의료원, 유전체 연구를 위한 통합분석 솔루션, 조기암, 종양 위치, 지노믹트리, 체크업 센터, 충남대학교병원, 칠곡경북대학교병원, 특이도, 품질평가, 한국식품의약품안전처, 흡연력

동사는 2000년 10월 6일에 설립되었으며, 체외진단 시장 내 체외 암 조기진단 사업을 영위하고 있음. 2016년 7월에 코넥스 시장에 상장됨.

새로운 고성능 암 조기진단용 바이오마커 및 암 조기진단 제품 개발을 통한 의료서비스 제공을 주력사업으로 추진하고 있음.

자진단 제품인 EarlyTectTM-GI SDC2를 개발하고, 국내 최초로 한국식품의약품안전처로부터 품목허가를 받았음.

연구개발

Clinical Studies

Clinical Study of EarlyTect® Colon Cancer

연세의료원 세브란스 병원 및 체크업 센터에서 585명을 대상으로 실시한 확증 임상 시험에서 대장암 진단에 대하여

민감도 90.2% (221/245), 특이도 90.2%를 나타냈습니다. 대장암 조기단계인 0-2기 대장암에 대해서는 89.1% (114/128)의 민감도를 보였습니다. EarlyTect Colon Cancer 검사의 민감도는 대장암 병기별, 종양 위치, 성별 및 나이에 유의한 차이를 보이지 않았습니다. 본 임상 결과를 바탕으로 한국식품의약품안전처 3등급 체외진단의료기기 허가(제허18-593호) 승인 및 임상결과는 Clinical Epigenetics (2019, 11:51)지에 출판되었습니다.

대장암 병기별 민감도

Clinical Study of EarlyTect® Bladder Cancer

충남대학교병원, 건양대학교병원 및 대전카톨릭성모병원에서 남녀 혈뇨환자 574명을 대상으로 실시한 탐색 임상 시험에서 방광암 진단에 대하여 민감도 84.0%, 특이도 94.0%를 나타냈습니다. 방광암 조기단계인 pTa기 방광암에 대해서는 74.0%의 민감도를 보였습니다.

Clinical Study of EarlyTect® Lung Cancer

칠곡경북대학교병원에서 522명을 대상으로 실시한 확증 임상 시험에서 폐암 진단에 대하여 민감도 77.8%, 특이도 92.3%를 나타냈습니다. 조기암 (I-II)에 대한 민감도는 62.2%였고, 병기, 흡연력 그리고 연령에 따른 민감도 차이는 없습니다.

Publications

Detection of Colorectal Cancer

Detection of Lung Cancer

Others

Genomic Service

Gene Expression

한 번의 실험으로 수천에서 수만 개의 유전자의 발현을 측정할 수 있는 Microarray 분석기술은 생물학 및 의학분야는 물론 식품, 환경분야 등 모든 생명과학 분야에서 광범위하게 활용되고 있는 연구기법입니다. 이러한 유전자 발현 마이크로어레이 분석의 등장으로 한 세포에서 대용량의 유전체정보를 손쉽게 측정할 수 있음에 따라, 본 기법의 활용가치는 극대화되고 있으며 또한 모든 연구활동의 초기 필수과정으로 자리매김하고 있습니다. 특히 Agilent Technologies 사는 여러 모델생물 연구를 위한 다양한 유전자발현 칩을 제작 및 공급하고 있으며, ㈜지노믹트리는 Agilent’s microarray을 이용한 마이크로어레이 분석 서비스를 실시하고 있습니다.

1. 분석계획 (Experimental design)

연구목적에 적합한 초기 실험계획은 성공적인 마이크로어레이 분석을 위하여 매우 중요합니다. ㈜지노믹트리는 normal vs.abnormal, control vs. treatment, time- 혹은 dose-dependent manner 등의 분석계획에 대한 축적된 연구경험을 연구자에게 지원하고 있습니다.특히 모델생물을 이용한 DNA microarray 분석은 개체변이로 인한 bias를 극복하기 위하여 개체 pooling을 권장하고 있습니다

2. 분석시료 정보

유전자발현 마이크로어레이 분석 서비스에 사용되는 total RNA는 0.2ug이면 가능합니다. 그러나 total RNA의 quality control(QC) 과정은 성공적인 gene expression microarray 실험을 위한 필수사항이므로, 약 1ug의 total RNA가 필요합니다.

  Total RNA 추출: Trizol RNA extraction 방법 및 RNA isolation kit를 이용하여 추출할 수 있습니다. Total RNA 추출을 연구자가 수행하기 어려운 경우는 ㈜지노믹트리 전문연구원이 직접 추출할 수 있으므로, ‘마이크로어레이 분석팀’과 상의하여 주시기 바랍니다.

  RNA 품질평가 결과 : total RNA의 품질평가는 Agilent’s 2100 Bioanalyzer System 및 NanoDrop Spectrophotometer장비를 이용하므로, 정확한 정량 및 정성분석이 가능합니다. 품질평가 (QC) 결과는 Microarray 분석 전 연구자에게 리포트 되며, 그 결과를 상의 후 다음단계를 진행합니다.

3. DNA microarray 정보

㈜지노믹트리는 Agilent 사 DNA microarray의 분석 서비스 공식 provider 입니다. 따라서 Agilent 사에서 제공하고 있는 모든 promoter microarray는 Agilent Microarray Solutions을 이용하여 분석이 진행됩니다. 다양한 promoter microarray의 probes(genes) 정보 및 분석 protocols은 직접 확인할 수 있습니다.

Human, Rat and Mouse

Model Organisms

Custom

4. DNA microarray 분석 과정

5. DNA microarray 분석 결과

1. DNA microarray image

2. Gene list file: raw / normalized file

3. Data analysis

  Scatter / MA plot

  Gene clustering result

  Significant gene list (t-test, ANOVA test)

  Data mining result (GO, pathway)

6. DNA microarray 데이터 분석 website 정보 : DAVID (Gene ontology & Pathway Analysis)

유전체 연구를 위한 통합분석 솔루션 (integrated solutions for the annotation and analysis of genome-scale datasets)인 DAVID는 National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)에서 제공하는 genome browser 연계 web-accessible program 입니다.

7. 분석의뢰절차

분석의뢰서 작성

시료발송: dry ice packaging(IP product or input DNA) 후 택배 발송

Total RNA QC 결과보고: Sample Submission / Order Confirmation Form_1.doc

Gene expression microarray 분석: 시료 QC 통과 후 1-2주 이내 완료

Gene expression microarray 분석 결과보고

결과 토의: 분석결과 설명, 추가분석 지원 및 다음 분석단계 논의