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(228760) 지노믹트리 - (7)

(주)지노믹트리, 228760, Animal DNA, Aspartame, Berberine hydrochloride, Bilirubin, bisulfite, Cefixime, Cimetidine, DNA 메틸화 바이오마커, Domperidone, Dulcolax, earlytec, earlytect, EarlyTect Colon Cancer, EarlyTectTM-GI SDC2, ETHANOL, Glycerin, Ibuprofen, kanamycin, Levofloxacin hydrochloride, Methyl-Discovery, Omeprazole, Paracetamol, Paramoxine hydrochloride, Plant DNA, Povidone iodine, streptomycin, trimethoprim, vancomycin, Vegetable oil, Vitamin U,​코스닥상장기업, 가치내재형(Value-added), 검출 기술, 고성능 암 조기진단용, 대장내시경, 대장병변, 대장암, 대장암 보조진단 검사, 대장암 보조진단 검체 채취 방법, 대장암 보조진단 제품, 대장암 조기발견, 대장암 조직, 대장암 진단, 대장암검사, 대장조직, 메틸화, 메틸화(methylation), 민감도(sensitivity), 바이설파이트, 바이오마커, 바이오마커 발굴 엔진, 비정상적인 메틸화, 세브란스 병원, 세브란스 체크업 검진센터, 시약, 신데칸-2, 신데칸-2 DNA, 신데칸-2 바이오마커 DNA, 신데칸-2(SDC2), 암 조기진단 기술 개발, 암 조기진단 제품 개발, 액체생검, 양성, 얼리텍, 얼리텍®, 연세의료원, 연쇄반응(real-time PCR), 용종, 위양성, 의료서비스, 임상 시험, 임상 징후, 임상적 유효성, 자진단 제품, 정성적 실시간 PCR 검사, 종양관련유전자검사시약, 증상, 지노믹트리, 체액, 체액시료, 체외 암 조기 진단 기술, 체외 암 조기진단, 체외진단 시장, 체외진단용 실시간 PCR 검사, 코넥스, 특이도(specificity), 품목허가, 한국식품의약품안전처, 확증임상연구, 환자병력

동사는 2000년 10월 6일에 설립되었으며, 체외진단 시장 내 체외 암 조기진단 사업을 영위하고 있음. 2016년 7월에 코넥스 시장에 상장됨.

새로운 고성능 암 조기진단용 바이오마커 및 암 조기진단 제품 개발을 통한 의료서비스 제공을 주력사업으로 추진하고 있음.

자진단 제품인 EarlyTectTM-GI SDC2를 개발하고, 국내 최초로 한국식품의약품안전처로부터 품목허가를 받았음.

회사소개

​(주)지노믹트리

​코스닥상장기업 (228760)

주)지노믹트리는 2000년 설립되었으며, 현재까지 독자적인 암 바이오마커 발굴 및 검출 기술을 개발 하여 특허화하고,

체액(액체생검)기반 암 조기진단 기술 개발 및 상용화에 매진하고 있습니다.

제품소개

대장암 조기발견의 중요성

대장암은 조기검진이 가장 중요합니다 !

Genomictree inc.

대장암은 조기검진이 가장 중요합니다

대장암은 빨리 발견하는 것이 ​최선의 치료법입니다.

조기 발견 시 10명 중 9명이 5년 이상 생존하나,

​말기에 발견될 경우 10명 중 1명만이 5년 이상 생존합니다.

대장암은 조기에 막을 수 있습니다

 대장암은 용종으로 시작되어 5~10년에 걸쳐

진행되므로 적절한 검진을 통해 조기에 발견하면 예방 가능합니다.

얼리텍® 대장암 보조진단 검사

대장암 보조진단 제품 (종양관련유전자검사시약)

얼리텍® 대장암 보조진단 검사는 사람의 분변에서 메틸화된 신데칸-2 DNA를 측정하는 체외진단용 실시간 PCR 검사입니다. 대장암 조직 에서 신데칸-2 바이오마커의 비정상적인 메틸화는 병기에 상관없이 95% 이상 빈번하게 관찰되며, 정상 대장조직에서 는 관찰되지 않습니다. 이는 메틸화된 신데칸-2 DNA의 존재는 임상적인 병기에 상관없이 대장암의 발생과 유의미한 관계가 있음을 의미합니다.

얼리텍® 대장암 보조진단 검사는 30-80세 남녀 585명을 대상으로 한 연세의료원 세브란스 병원과 세브란스 체크업 검진센터에서의 임상 시험을 통하여 한국식품의약품안전처로부터 승인 받은 제품입니다. 분변 DNA를 이용한 임상시험에서 대장암을 90%의 민감도(sensitivity)와 특이도(specificity)로 진단할 수 있음을 입증하였습니다.

얼리텍® 대장암 보조진단 검사는 정성적 실시간 PCR 검사로서 대장 병변과 임상적으로 연관된 메틸화 바이오마커인 신데칸-2를 분변 DNA에서 측정하여 대장암을 보조적으로 진단하는 제품입니다.

이 제품은 대장암을 확진하기 위한 제품이 아니므로 이 검사에서 양성이 나오면 대장암 또는 대장 전암병변이 존재할 수 있음을 의미합니다. 따라서 양성이 나오신 분은 대장내시경 또는 다른 검사가 수반되어야 합니다.

얼리텍® 대장암검사는 체외진단용 의료기기 EarlyTect Colon Cancer (제허 18-593호)를 사용하여, 사람 분변에서 추출한 DNA에서 신데칸-2(SDC2) 유전자의 메틸화(methylation)를 실시간 중합효소 연쇄반응(real-time PCR)으로 정성하여 대장암 진단에 보조적으로 사용하는 분자진단 검사입니다.

얼리텍® 대장암 보조진단 검사 원리

대장암검사, 더 미루지 마세요 !

1.의사선생님과 상담하여 집에서 분변을 채취한 후 병원에 제출 : 분변 수집은 제공된 설명서를 숙독하시고 지침에 따라 수집하셔야 합니다. 분변 채취방법을 잘 따르지 않으면 정확한 검사결과를 얻지 못할 수 있습니다.

2.분변은 검사기관으로 보내지고, DNA를 추출

3.메틸화된 신데칸-2 바이오마커 DNA를 측정할 수 있도록 바이설파이트(bisulfite)라는 시약으로 처리

4.메틸화 특이적 실시간 PCR 방법으로 대장암 바이오마커인 신데칸-2의 메틸화 여부를 검사

5.검사결과 확인

심의번호 : 2019-I10-36-2869

얼리텍® 대장암 보조진단 검사 과정

​편안하고 정확한 얼리텍® 대장암 보조진단 검사, 지금 바로 상담하세요

확증임상연구에서 검사자의 분변에 존재하던 kanamycin, streptomycin, trimethoprim, vancomycin, Povidone iodine, Paramoxine hydrochloride, Berberine hydrochloride, Dulcolax, Glycerin, Domperidone, Omeprazole, Cimetidine, Vitamin U, Cefixime, Paracetamol, Levofloxacin hydrochloride, Ibuprofen, Plant DNA, Animal DNA, Vegetable oil, Bilirubin, Ethanol, Aspartame 성분들이 검사 결과에 영향을 미치지 않았습니다.

심의번호 : 2019-I10-36-2869

얼리텍® 대장암 보조진단 검사 결과

얼리텍® 대장암 보조진단 검사로 대장암을 조기에 발견하여 예방하세요.

양성결과는 대장병변(대장암, 용종 등)의 원인으로 인해서 비정상적으로 메틸화된 신데칸-2가 검출되었음을 의미합니다. 양성으로 판정되면 의사와 상담하여 대장내시경을 수행할 것을 권고합니다.얼리텍® 대장암 보조진단 검사는 임상시험에서 대장암을 90%의 정확도로 진단할 수 있음을 확인하였습니다. 약 10%의 수준에서 양성이 아님에도 검사상 양성(위양성)으로 나올 수 있습니다. 이 경우는 검사결과는 양성이지만 실제로 현재의 대장이 대장병변 (대장암, 용종 등)의 상태가 아님을 의미합니다.

음성결과는 귀하의 분변에서 메틸화된 신데칸-2가 검출되지 않았음을 의미합니다.

검사 결과가 음성으로 판정될 경우에도 대장병변(대장암, 용종 등)의 존재 가능성을 완전히 배제할 수는 없습니다. 담당 의사의 종합적인 판단에 따라 다른 추천 검사 방법으로 하는 대장암 검진 프로그램에 계속 참여하시는 것이 권고될 수 있습니다.

얼리텍® 대장암 보조진단 검사는 임상시험에서 정상인을 90%의 정확도로 진단할 수 있음을 확인하였습니다. 약 10%의 수준에서 음성이 아님에도 검사상 음성(위음성)으로 나올 수 있습니다. 이 경우는 검사결과는 음성이지만 대장병변(대장암, 용종 등)의 존 재 가능성을 완전히 배제할 수 없음을 의미합니다.

‘검체재요청’은 귀하가 제공하신 분변의 품질이 검사결과를 제공하기에는 부적합하여 분변을 다시 채취하여 제공해야 하는 경우입니다. 이런 경우, 귀하의 담당의사는 이후 과정에 대해서 설명을 해줄 것입니다.

본 검사결과를 대장암 진단의 유일한 기준으로 사용할 수 없습니다.모든 결과는 환자병력,임상 징후,증상 등과 함께 의 사에 의해 해석되어야 합니다.

심의번호 : 2019-I10-36-2869

얼리텍® 대장암 보조진단 검체 채취 방법

1.독자 개발한 효과적인 바이오마커 발굴 엔진인

Methyl-Discovery 시스템을 이용

2.암 진단에 필요한 특허 받은

DNA 메틸화 바이오마커를 발굴(First in class)

3.체액시료에 극미량으로 존재하는 마커를

선택적 DNA 증폭기술을 이용,

고감도로 정확하게 측정(Best in class)

4.임상적 유효성과 유용성이 입증된

가치내재형(Value-added) 체외 암 조기 진단 기술

(228760) 지노믹트리 - (5)

228760, 650달러, earlytect, EarlyTectTM-GI SDC2, genomictree, KB인베스트먼트, NGS 등), Promis Diagnostics, RT-qPCR, Specialist in Early Cancer Detection (IVD), 검진센터, 국문 IR 자료, 대장내시경, 대장암 조기진단, 대조유전자, 동네병원, 리얼타임 유전자 증폭(PCR), 미 FDA 허가, 미국 시장, 미국 질병통제예방센터(CDC), 미국 현지법인, 바이러스 백신, 바이러스면역학, 바이오마커, 방광암, 분자진단 제품, 분자진단사업 (암 조기진단제품), 생체표지자, 서상희 교수, 세계보건기구(WHO), 솔리더스, 안성환, 암 조기진단 제품, 암 조기진단용, 암세포, 양성반응, 얼리텍, 얼리텍(EarlyTect), 연구개발(R&D), 용종, 유전자 증폭(PCR), 유전체분석서비스업 (DNA Chip, 이그젝트 사이언스, 인플루엔자, 자진단 제품, 장 정결제, 전환사채(CB), 조류 인플루엔자, 지노믹트리, 진단·치료 산학연구 협약, 체외진단, 체외진단 의료기기, 컨버터블 노트 방식, 컨버터블 노트(Convertible note), 코넥스 시장, 코로나19, 코로나바이러스, 콜로가드(Cologuard), 텍사스A&M대학교, 파사데나(Pasadena), 폐암, 폐암 임상시험, 프로미스 다이애그노스틱스, 한국 식약처, 한국식품의약품안전처, 허가용 임상시험

동사는 2000년 10월 6일에 설립되었으며, 체외진단 시장 내 체외 암 조기진단 사업을 영위하고 있음. 2016년 7월에 코넥스 시장에 상장됨.

새로운 고성능 암 조기진단용 바이오마커 및 암 조기진단 제품 개발을 통한 의료서비스 제공을 주력사업으로 추진하고 있음.

자진단 제품인 EarlyTectTM-GI SDC2를 개발하고, 국내 최초로 한국식품의약품안전처로부터 품목허가를 받았음.

국문 IR 자료 

Specialist in Early Cancer Detection (IVD)

*자료 : Evaluate, September 2018 Excludes Glucose Test System which are included in diabetic care classification

잠재력 높은 신규 고성능 암 바이오마커를 효율적으로/지속적으로 발굴 가능

“마커 발굴 부터 사업화 까지 독자적 기술 보유”

암 조기진단 기술: EarlyTect® Cancer 시리즈 제품군

암 조기진단 제품 검사프로세스 인프라 구축

대장암 조기진단 “조직 대상” 임상적 유효성 입증

검진자와 의사 모두에게 다양한 이점 제공

당사 암 조기진단 기술의 높은 진입장벽

공고

제20기 결산공고

지노믹트리, ‘코로나19’ 진단·치료 산학연구 협약

지노믹트리, 유전자 증폭(PCR) 기술로 민감도 높인 진단제품 개발..서상희 교수팀, 코로나19 치료제 개발 기초연구 진행

바이오마커 기반 암 조기진단 전문기업 지노믹트리가 코로나19 진단키트의 업그레이드와 치료제 개발을 위해 충남대학교 서상희 교수팀과 ‘코로나19 연구 협약식’을 가졌다고 24일 밝혔다.

이번 협약을 통해 지노믹트리는 현재 사용되고 있는 코로나19 분자 진단키트의 민감도를 높인 분자진단 제품을 개발할 계획이다.

이번 협약에 따라 지노믹트리는 코로나19 진단을 위해 리얼타임 유전자 증폭(PCR) 기술을 적용해 세계보건기구(WHO)와 미국 질병통제예방센터(CDC)의 권고안을 절충한 3가지 바이오마커를 표적으로 정했다.

또한 검체 적합성을 판정하기 위해 내부 대조유전자를 함께 검사하도록 디자인된 RT-qPCR 분자 진단 제품 개발을 완료해, 한국 식약처에 신속허가 신청을 진행 중이다.

더불어 서 교수는 고위험 병원체를 취급할 수 있는 정부 허가 생물안전3등급 시설(BSL-3)에서 바이러스를 감염시킨 세포를 여러 조건 별로 준비하게 된다. 또한 항바이러스 치료제 개발을 위한 기초연구를 진행하게 된다.

안성환 지노믹트리 대표는 “코로나19에 대한 경보가 최고 수준인 '심각' 단계로 격상되며 국가적 차원의 대응체계가 강화되고 있는 상황이다"며 "지노믹트리는 오랫동안 분자진단기술을 연구 개발해 온 기술력으로,

코로나 바이러스 전문가인 충남대 서상희 교수와 협업해 보다 신속하고, 정확하게 코로나19를 진단할 수 있는 제품 및 치료제 연구에 최선을 다할 것”이라고 말했다.

한편 서상희 교수는 텍사스A&M대학교 대학원 바이러스면역학으로 박사학위를 받았으며, 코로나바이러스를 비롯하여 인플루엔자, 조류 인플루엔자 바이러스 백신에 대해 오랜 기간 연구해 온 전문가이다.

지노믹트리, 미국 법인 약 1000만 달러 투자 유치

지노믹트리가 KB인베스트먼트와 솔리더스로부터 미국 자회사에 대한 컨버터블 노트(Convertible note) 방식의 투자를 유치했다고 20일 밝혔다.

컨버터블 노트는 우선 투자하고 향후 성과가 나왔을 때 전환가격을 결정하는 오픈형 전환사채다. 투자금을 채권에서 주식으로 전환할 수 있다는 점에서 전환사채(CB)와 유사하지만, 발행 시점에 구체적인 전환가격을 정하지 않고, 성과가 성공적으로 나왔을 때 전환가격을 결정한다는 것이 다른 점이다.

KB인베스트먼트와 솔리더스는 지노믹트리의 미국 법인 ‘프로미스 다이애그노스틱스(Promis Diagnostics, Inc)’에 컨버터블 노트 방식으로 직접 투자하며, 투자 금액은 1080만 달러(약 125억 원) 규모다.

지노믹트리 관계자는 “당사와 오랜 기간 우호적인 관계를 유지하고 있는 기존의 기관투자자들이 미국 법인에도 직접 투자를 결정했다”며, “이번 투자는 기관투자자들이 당사와 함께 성공적인 미국 임상에 기여하고, 당사의 기업 가치를 높이는 데 일조하는 점에 의의가 있다”고 말했다.

한편, 지노믹트리는 기존의 미국 법인 투자금액 3000만 달러에 이번 투자금까지 더해져 약 4080만 달러의 자금을 확보함으로써, 얼리텍(EarlyTect) 대장암 조기진단 제품의 미국 FDA 허가를 위한 임상시험을 더욱 안정적으로 진행할 수 있을 것으로 예측하고 있다.

지노믹트리, 美 법인에 2천만弗 추가 투자

미국 FDA 허가용 임상시험 비용 및 운영자금 추가 목적

바이오마커 기반 체외 암 조기진단 전문기업 지노믹트리가 미국 법인에 추가 투자를 했다.

지노믹트리는 미국 법인 ‘프로미스 다이애그노스틱스(Promis Diagnostics)’에 미국 식품의약국(FDA) 허가용 임상시험 비용과 운영자금의 추가 확보하고자 2000만달러 규모의 추가 투자를 실시한다고 9일 밝혔다.

회사 관계자는 “이번 투자는 미국 법인 설립 시부터 예정돼 있던 투자”라며 “당사의 얼리텍(EarlyTectⓇ) 대장암 조기진단 제품의 미 FDA 허가를 위한 임상시험을 계획대로 준비하고 있다”고 말했다.

지노믹트리는 지난해 미국 법인 ‘프로미스 다이애그노스틱스’을 설립했다. 프로미스 다이애그노스틱스는 미국 캘리포니아 주 파사데나(Pasadena)에 위치하고 있으며, 미국 법인은 미국 FDA 허가용 임상시험 실행 및 지원,

북미권 사업화 추진과 사후 관리, 필요 시 해외 투자유치 등을 추진한다. 지노믹트리는 작년 9월부터 미국 현지에서 임상을 추진하기 위한을 임직원을 채용해오고 있다.

지노믹트리 경쟁 제품으로 이그젝사이언스의 '콜로가드(Cologuard)'가 유일하며, 지난해 3Q분기 5.2% 시장 점유율에 기반해 2억1880만달러의 매출액을 올렸다.

지노믹트리는 경쟁사 대비 제품 성능은 동등하면서, 가격 경쟁력과 확장성 측면에서 우위에 있다는 설명이다.

대장내시경 힘드셨죠? 대변으로 대장암 찾는다

안성환 지노믹트리 대표 "18년 연구 끝에 개발…정확도 90.2%, 가격경쟁력도 강점"

대장암은 1기 생존율이 90%에 이르는 암으로 조기에 발견하는 것이 중요하다. 그러나 지난해 대장내시경 수검률은 45.4%에 불과하다. 장 정결제를 복용해야 하는 등 번거로워 사람들이 대장내시경을 기피하기 때문이다.

안성환 지노믹트리 대표는 이런 문제를 파고들어 대장암 보조진단키트 '얼리텍'을 개발했다. 집이나 병원에서 대변 일부만 얼리텍에 넣고 병원에 갖다 주면 8시간 후 검사 결과가 나온다. 검사를 위해 금식을 하거나 특수 약물 등을 먹지 않아도 된다. 얼리텍 검사에서 양성반응이 나오면 대장내시경을 받고, 의사가 대장암을 확진한다. 

안 대표는 "지난 9월 국내 출시한 이후 시장 반응이 좋다"며 "정확도와 가격경쟁력을 내세워 미국 시장까지 공략할 것"이라고 말했다. 

2000년 설립된 지노믹트리는 질병을 진단하는 바이오마커(생체표지자)와 이를 측정할 수 있는 기술을 개발하는 체외진단 의료기기 전문업체다. 안 대표는 약 18년간 연구개발(R&D)을 통해 얼리텍을 개발했다. 대변 속에 섞여 나온 용종, 암세포의 DNA를 분석해 대장암 여부를 진단하는 방식이다. 정확도는 90.2%에 이른다. 

회사는 지난해 8월 얼리텍의 국내 판매 허가를 획득하고, 올해 9월 제품을 출시했다. 검진센터, 동네병원 등이 주요 고객이다. 출시 두 달 만에 600곳이 넘는 병원들이 얼리텍을 채택했다. 지노믹트리는 얼리텍 채택 기관을 올해 800곳, 내년 1500곳, 2021년 3000곳으로 늘릴 계획이다.

안 대표는 "얼리텍은 그동안 없던 검사이자 새로운 시장"이라며 "TV 광고 등을 통해 국민들에게 얼리텍을 알리는 것이 우선"이라고 설명했다. 얼리텍 검사는 비급여 항목으로 비용은 18만~20만원이다. 

지노믹트리는 국내에서의 검증을 바탕으로 미국 시장을 공략할 계획이다. 지난 9월에는 미국 현지법인인 프로미스 다이애그노스틱스를 설립했다. 미국의 경우 비용 때문에 대장내시경을 받지 못하는 환자가 많은 만큼 공략할 지점이 더 많다. 미국에는 경쟁사인 이그젝트 사이언스가 있지만, 안 대표는 이를 오히려 긍정적으로 보고 있다. 

안 대표는 "이그젝트 사이언스가 이미 대장내시경 전 검사 시장을 형성했기 때문에 한국과 달리 얼리텍의 필요성을 알리는 마케팅을 하지 않아도 된다"며 "가격경쟁력 등을 고려하면 성공 가능성이 있다"고 말했다.  

이그젝트 사이언스의 제품은 얼리텍과 달리 대변 전체를 분석하고, 결과가 나오기까지 26시간이 걸린다. 가격은 650달러(약 78만원)다. 미국은 사보험 시장인 만큼 보험회사들이 가격이 더 저렴한 얼리텍을 선택할 가능성이 높다는 것이 안 대표의 설명이다.

지노믹트리는 얼리텍 외에도 방광암, 폐암 등을 진단할 수 있는 바이오마커와 측정 기술을 개발하고 있다. 현재 국내에서 폐암 임상시험을 진행 중이다. 방광암 임상은 올해(2020년) 시작할 예정이다.