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(228760) 지노믹트리 - (6)

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동사는 2000년 10월 6일에 설립되었으며, 체외진단 시장 내 체외 암 조기진단 사업을 영위하고 있음. 2016년 7월에 코넥스 시장에 상장됨.

새로운 고성능 암 조기진단용 바이오마커 및 암 조기진단 제품 개발을 통한 의료서비스 제공을 주력사업으로 추진하고 있음.

자진단 제품인 EarlyTectTM-GI SDC2를 개발하고, 국내 최초로 한국식품의약품안전처로부터 품목허가를 받았음.

(228760) 지노믹트리 실적분석

(228760) 지노믹트리

(228760) 지노믹트리 보도내용

지노믹트리는 코로나19 분자진단 제품을 미국 LA지역에 수출한다

 미국 식품의약국(FDA) 긴급사용승인(EUA)을 위한 업그레이드 제품 개발을 완료

이번 업그레이드 제품은 미국 CDC가 권고하는 N 유전자와 N 유전자와 함께 가장 많이 존재하는 리더 시퀀스, 내부대조유전자(RNase P)를 하나의 튜브에서 동시에 측정함으로써 민감도를 고도화했다.

"업그레이드 제품은 내·외부 컨트롤(대조군)뿐만 아니라, 전체 검사 과정이 정상적으로 이뤄졌는지 평가하는 컨트롤까지 포함해 미국 EUA와 진단검사회사의 LDT에서 요구하는 수준까지 모두 충족시켰다"

"미국 자회사인 '프로미스 다이애그노스틱스'가 미국 현지 진단검사회사를 접촉해 현지에서 LDT 검증을 위한 컨설팅과 기술지도를 통해 만족스러운 성능을 얻음으로써 미국 LA 지역에 수출할 수 있게 됐다"

지노믹트리는 이와 별도로 미국 FDA의 긴급사용허가도 FDA 컨설턴트의 도움을 받아 준비하고 있으며, 빠른 시일 내에 신청할 예정

바이오마커 기반 체외 암 조기진단 전문기업 지노믹트리가 신종 코로나바이러스(코로나19) 분자진단 제품을 미국 LA 지역에 수출

현재 미국은 코로나19 분자진단 제품에 대해 FDA의 긴급사용승인(EUA, Emergency Use Authorization)을 통해 미국 시장에 진출하거나 주정부가 관리하는 진단검사회사(CLIA Laboratory)의 검증절차를 통해 시장 진출할 수 있도록 허용하고 있는 상황

지노믹트리는 미국 FDA 긴급사용승인(EUA, Emergency Use Authorization)을 위한 업그레이드 제품 개발을 완료

 미국 CDC가 권고하는 N 유전자와 N 유전자와 함께 가장 많이 존재하는 리더 시퀀스, 내부대조유전자 RNase P를 하나의 튜브에서 동시에 측정해 민감도를 고도화

업그레이드 제품은 내·외부 컨트롤(대조군)뿐만 아니라, 전체 검사 과정이 정상적으로 이루어졌는지 평가하는 컨트롤까지 포함해 미국 EUA와 진단검사회사의 LDT(laboratory developed test)에서 요구하는 수준까지 모두 충족

당사의 미국 자회사인 '프로미스 다이애그노스틱스'가 미국 현지 진단검사회사를 직접 접촉해 현지에서 LDT 검증을 위한 컨설팅과 기술지도를 통해 만족스러운 성능을 얻음으로써 미국 LA 지역에 수출

지노믹트리는 이와 별도로 미국 FDA의 긴급사용허가도 FDA 컨설턴트의 도움을 받아 준비하고 있으며, 빠른 시일 내에 신청할 예정

바이오마커 기반 체외 암 조기진단 전문기업 지노믹트리는 코로나19 감염병 진단키트의 유럽 CE-IVD 인증을 획득

지노믹트리는 이번 유럽CE 인증 획득으로 유럽뿐만 아니라, 해당 인증을 인정하고 있는 해외 대부분의 국가들로 진출이 가능해 수출을 본격화

코로나19 진단키트는 세계보건기구(WHO)와 미국 질병통제예방센터(CDC)의 권고 기준을 모두 참고해 신종 코로나바이러스 존재를 식별할 수 있는 3가지 바이오마커 RdRP, E, N2를 표적으로 하고, 검체 적합성을 판단할 수 있는 내부 컨트롤 역할을 할 수 있는 RNaseP도 함께 측정할 수 있도록 고안된 리얼타임 RT-PCR 분자 진단 제품

"당사는 암 조기진단을 전문으로 하고 있으나, 국가적 비상사태 해결과 국제적 문제로 번지고 있는 코로나19 사태 해결에 이바지하기 위해 진단 제품개발에 착수했다"

미국 자회사인 '프로미스 다이애그노스틱스'를 통해 미국 소재의 검사기관(Reference Lab)들에 제품 공급도 추진

지노믹트리는 대웅제약과 손잡고 '얼리텍 대장암검사(EarlyTect® Colon Cancer)' 제품 판매 협력계약(MOU)를 체결

얼리텍 대장암검사 영업을 위해 검진센터와 준종합병원에 집중하고 대웅제약은 자사 영업 플랫폼을 기반으로 병의원 영업 및 마케팅을 담당

얼리텍 대장암검사는 분변 DNA에서 메틸화된 신데칸-2(syndecan2)를 측정해 대장암을 진단하는 고성능 바이오마커 기반의 비침습적 대장암 체외 분자진단 검사

대장암을 90.2%의 민감도(sensitivity)와 특이도(specificity)로 진단

출시 후 현재 세브란스 체크업 센터 및 전국 병의원 약 1000여 곳에서 서비스를 제공 중

대웅제약의 3만 개 이상의 병의원 네크워크로 영업망을 확대

"병의원에서 차별화된 영업과 마케팅 인프라를 갖추고 소화기내과 영역에 강점이 있는 대웅제약과 공동 프로모션 협약을 맺었다"

양사는 얼리텍 대장암검사를 시작으로 새로운 영역에 도약할 수 있는 기회가 될 것"

지노믹트리는 바이오마커 기반 암 조기진단 전문기업으로 얼리텍 대장암검사 등 암 진단 분야에 주력

 폐암 체외진단 제품에 대한 한국 식품의약품안전처 허가절차를 진행 중이며, 방광암 조기진단 제품은 임상시험 중

충남대는 바이러스 백신 분야 전문가인 수의과대학 서상희 교수 연구팀이 세포 배양기술을 이용한 코로나19 백신 항원 생산에 성공

연구팀은 생물 안전 3등급 시설(BSL-3)에서 원숭이 유래신장 세포인 베로를 배양하고 이에 코로나19를 감염시켜 바이러스를 증폭

바이러스 단백질 정제 후 포르말린으로 불활화, 코로나19 백신 항원 생산에 성공

코로나19 진단키트의 업그레이드 및 치료제 개발을 위해 충남대 서상희 교수팀과 연구협약을 체결

"지노믹트리는 오랫동안 분자진단기술을 연구 개발해온 기술력으로 코로나 바이러스 전문가와 신속하고, 정확하게 코로나19를 진단할 수 있는 제품과 치료제 연구에 나서겠다"

바이오마커 기반 체외 암 조기진단 전문기업 지노믹트리는 KB인베스트먼트와 솔리더스로부터 미국 자회사에 대한 컨버터블 노트 방식으로 1080만 달러(약 125억원) 투자를 유치

컨버터블 노트는 우선 투자하고 향후 성과가 나왔을 때 전환가격을 결정하는 오픈형 전환사채

투자금을 채권에서 주식으로 전환할 수 있다는 점에서 전환사채(CB)와 유사하지만, 발행 시점에 구체적인 전환가격을 정하지 않고, 성과가 성공적으로 나왔을 때 전환가격을 결정한다는 것이 다른 점이다.

KB인베스트먼트와 솔리더스는 지노믹트리의 미국 법인 '프로미스 다이애그노스틱스'에 컨버터블 노트 방식으로 직접 투자

"당사와 오랜 기간 우호적인 관계를 유지하고 있는 기존의 기관투자자들이 미국 법인에도 직접 투자를 결정했다"

"이번 투자는 기관투자자들이 함께 성공적인 미국 임상에 기여하고 기업 가치를 높이는 데 일조했다는 점에서 의미가 있다"

지노믹트리는 기존의 미국 법인 투자금액 3000만 달러에 이번 투자금까지 더해져 약 4080만 달러의 자금을 확보함에 따라 얼리텍 대장암 조기진단 제품의 미국 FDA 허가를 위한 임상시험을 더욱 안정적으로 진행할 수 있을 것으로 전망

FDA 허가용 임상시험 비용 및 운영자금 추가 목적

바이오마커 기반 체외 암 조기진단 전문기업 지노믹트리(228760)는 미국 법인 ‘프로미스 다이애그노스틱스’에 미국 식품의약국(FDA) 허가용 임상시험 비용과 운영자금의 추가 확보 차원에서 2000만 달러 규모의 추가 투자를 실시

“이번 추가 투자는 미국 법인 설립 시부터 예정돼 있던 투자”라며, “이 회사의 대장암 조기진단 제품 ‘얼리텍’의 미 FDA 허가를 위한 임상시험 준비 절차는 계획대로 진행되고 있다”

얼리텍이 경쟁사 제품과 동등한 성능을 가졌지만, 높은 가격경쟁력과 글로벌 확장성을 갖추고 있기 때문에 미국 FDA 허가를 획득하면 미국 대장암 조기진단 시장을 선도할 수 있을 것으로 예상

지노믹트리는 미국법인 프로미스 다이애그노스틱스에 2000만달러 규모의 추가 투자를 실시

현지 임상 비용과 회사 운영에 들어갈 자금

프로미스 다이애그노스틱스는 지난해 설립

미국법인의 주요 업무는 임상 수행 및 지원, 북미지역 사업화 추진, 사후 관리, 해외 투자 유치 등

 "이번 투자는 법인을 설립할 때부터 예정돼 있던 것"

대장암 조기진단 제품 '얼리텍'의 미국 허가를 위한 임상은 계획대로 준비

얼리텍이 경쟁사 제품과 성능은 동등하지만 가격경쟁력에서 월등

이 제품은 2018년 8월 식품의약품안전처로부터 의료기기 허가

1~2g의 대변에서 검출한 바이오마커인 '메틸화한 신데칸-2 유전자'를 측정해 2기 이하의 초기 대장암을 검사

메틸화는 식습관 등 후천적 이유로 암 발병을 억제하는 유전자가 변형돼 제 기능을 못하는 현상

지노믹트리가 총 522명을 대상으로 한 이번 임상에서 민감도 77.8%, 특이도 92.3%의 결과를 기록해 경쟁사인 압타머사이언스(민감도 68.5%, 특이도 83%), 에피지노믹스(민감도 59%, 특이도 95%) 등의 임상데이터에 뒤처지지 않는 결과를 보였다고 분석

“유병률이 높고 조기진단이 어렵다는 점에서 높은 잠재 수요를 갖고 있다”

“시장규모는 유병률이 중요한데, 유병률이 낮아지면 아무리 만감도와 특이도가 높더라도 양성예측도(양성으로 판정시 진짜 환자가 맞을 확률)가 현저하게 낮아지기 때문”

폐암은 국내에서 연간 2만7,000명, 미국 22만8,000명이 발병하는 질병으로 전체 암종에서 국내 3위(남자 2위), 미국 2위에 해당하여 유병률이 높은 암 종이라는 분석

지노믹트리가 빠르면 올해 상반기에 판매허가를 받을 수 있을 것으로 예상

대장암 등 기타 파이프라인 역시 공급망을 순조롭게 확대 중

지노믹트리는 폐암 진단용 종양관련 유전자검사시약(GT-LC-1)의 확증임상 시험 결과 환자에게 합병증을 초래할 수 있는 불필요한 조직검사와 의료비 증가 등의 문제를 가지고 있는 저선량 CT의 한계점을 보완할 수 있는 의료기기로 판단된다는 보고를 확인

"향후 계획폐암 진단용 체외분자진단제품 판매를 위한 의료기기 3등급 제조허가를 한국 식품의약품안전처에 신청할 계획"

지노믹트리는 한국식품의약품안전처(MFDS)로부터 KRAS 7종 돌연변이 진단제품(AccuraDtect-KRAS) 3등급 체외진단용 의료기기 제조허가 승인

"염기서열 특이 증폭기술을 활영한 대장암 환자의 분자유전학적인 분별진단을 위한 체외진단 제품"

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