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(228760) 지노믹트리 - (6)

228760, 3등급 체외진단용 의료기기, AccuraDtect-KRAS, CDC, e, EarlyTectTM-GI SDC2, Emergency Use Authorization, EUA, FDA 컨설턴트, FDA 허가, GT-LC-1, KB인베스트먼트, KRAS 7종 돌연변이, LDT, LDT 검증, LDT(laboratory developed test), MFDS, N2, RNaseP, RT-PCR 분자 진단 제품, 검사기관(Reference Lab), 계획폐암, 계획폐암 진단용 체외분자진단제품, 고성능 암 조기진단용, 기관투자자, 긴급사용승인(EUA), 내부대조유전자 RNase P, 내부대조유전자(RNase P), 대웅제약, 대장암, 대장암 조기진단, 대장암 체외 분자진단, 리더 시퀀스, 미국 EUA, 미국 FDA 허가, 미국 LA, 미국 법인, 미국 식품의약국(FDA), 민감도(sensitivity), 바이러스 단백질, 바이오마커, 바이오마커 RdRP, 방광암 조기진단, 베로, 분자유전학적인 분별진단, 분자진단기술, 불활화, 생물 안전 3등급 시설(BSL-3), 서상희 교수, 세브란스 체크업 센터, 세포 배양기술, 솔리더스, 수의과대학, 식품의약품안전처, 신데칸-2(syndecan2), 암 조기진단 제품 개발, 압타머사이언스, 양성예측도, 얼리텍, 얼리텍 대장암검사(EarlyTect® Colon Cancer), 에피지노믹스, 염기서열, 오픈형 전환사채, 원숭이 유래신장 세포, 유럽 CE-IVD 인증, 의료기기 3등급 제조허가, 임상데이터, 임상시험, 자진단 제품, 저선량 CT, 전환가격, 전환사채(CB), 조직검사, 지노믹트리, 지노믹트리(228760), 채권, 체외 암 조기진단, 체외진단 시장, 체외진단 제품, 충남대, 컨버터블 노트, 컨버터블 노트 방식, 컨트롤(대조군), 코넥스 시장, 코로나, 코로나19, 코로나19 감염병 진단키트, 코로나19 백신 항원, 코로나19 분자진단, 코로나19 분자진단 제품, 코로나19 사태, 특이도(specificity), 파이프라인, 폐암 진단용 종양관련 유전자검사시약, 포르말린, 품목허가, 프로미스 다이애그노스틱스, 한국식품의약품안전처, 합병증, 협력계약(MOU)

동사는 2000년 10월 6일에 설립되었으며, 체외진단 시장 내 체외 암 조기진단 사업을 영위하고 있음. 2016년 7월에 코넥스 시장에 상장됨.

새로운 고성능 암 조기진단용 바이오마커 및 암 조기진단 제품 개발을 통한 의료서비스 제공을 주력사업으로 추진하고 있음.

자진단 제품인 EarlyTectTM-GI SDC2를 개발하고, 국내 최초로 한국식품의약품안전처로부터 품목허가를 받았음.

(228760) 지노믹트리 실적분석

(228760) 지노믹트리

(228760) 지노믹트리 보도내용

지노믹트리는 코로나19 분자진단 제품을 미국 LA지역에 수출한다

 미국 식품의약국(FDA) 긴급사용승인(EUA)을 위한 업그레이드 제품 개발을 완료

이번 업그레이드 제품은 미국 CDC가 권고하는 N 유전자와 N 유전자와 함께 가장 많이 존재하는 리더 시퀀스, 내부대조유전자(RNase P)를 하나의 튜브에서 동시에 측정함으로써 민감도를 고도화했다.

"업그레이드 제품은 내·외부 컨트롤(대조군)뿐만 아니라, 전체 검사 과정이 정상적으로 이뤄졌는지 평가하는 컨트롤까지 포함해 미국 EUA와 진단검사회사의 LDT에서 요구하는 수준까지 모두 충족시켰다"

"미국 자회사인 '프로미스 다이애그노스틱스'가 미국 현지 진단검사회사를 접촉해 현지에서 LDT 검증을 위한 컨설팅과 기술지도를 통해 만족스러운 성능을 얻음으로써 미국 LA 지역에 수출할 수 있게 됐다"

지노믹트리는 이와 별도로 미국 FDA의 긴급사용허가도 FDA 컨설턴트의 도움을 받아 준비하고 있으며, 빠른 시일 내에 신청할 예정

바이오마커 기반 체외 암 조기진단 전문기업 지노믹트리가 신종 코로나바이러스(코로나19) 분자진단 제품을 미국 LA 지역에 수출

현재 미국은 코로나19 분자진단 제품에 대해 FDA의 긴급사용승인(EUA, Emergency Use Authorization)을 통해 미국 시장에 진출하거나 주정부가 관리하는 진단검사회사(CLIA Laboratory)의 검증절차를 통해 시장 진출할 수 있도록 허용하고 있는 상황

지노믹트리는 미국 FDA 긴급사용승인(EUA, Emergency Use Authorization)을 위한 업그레이드 제품 개발을 완료

 미국 CDC가 권고하는 N 유전자와 N 유전자와 함께 가장 많이 존재하는 리더 시퀀스, 내부대조유전자 RNase P를 하나의 튜브에서 동시에 측정해 민감도를 고도화

업그레이드 제품은 내·외부 컨트롤(대조군)뿐만 아니라, 전체 검사 과정이 정상적으로 이루어졌는지 평가하는 컨트롤까지 포함해 미국 EUA와 진단검사회사의 LDT(laboratory developed test)에서 요구하는 수준까지 모두 충족

당사의 미국 자회사인 '프로미스 다이애그노스틱스'가 미국 현지 진단검사회사를 직접 접촉해 현지에서 LDT 검증을 위한 컨설팅과 기술지도를 통해 만족스러운 성능을 얻음으로써 미국 LA 지역에 수출

지노믹트리는 이와 별도로 미국 FDA의 긴급사용허가도 FDA 컨설턴트의 도움을 받아 준비하고 있으며, 빠른 시일 내에 신청할 예정

바이오마커 기반 체외 암 조기진단 전문기업 지노믹트리는 코로나19 감염병 진단키트의 유럽 CE-IVD 인증을 획득

지노믹트리는 이번 유럽CE 인증 획득으로 유럽뿐만 아니라, 해당 인증을 인정하고 있는 해외 대부분의 국가들로 진출이 가능해 수출을 본격화

코로나19 진단키트는 세계보건기구(WHO)와 미국 질병통제예방센터(CDC)의 권고 기준을 모두 참고해 신종 코로나바이러스 존재를 식별할 수 있는 3가지 바이오마커 RdRP, E, N2를 표적으로 하고, 검체 적합성을 판단할 수 있는 내부 컨트롤 역할을 할 수 있는 RNaseP도 함께 측정할 수 있도록 고안된 리얼타임 RT-PCR 분자 진단 제품

"당사는 암 조기진단을 전문으로 하고 있으나, 국가적 비상사태 해결과 국제적 문제로 번지고 있는 코로나19 사태 해결에 이바지하기 위해 진단 제품개발에 착수했다"

미국 자회사인 '프로미스 다이애그노스틱스'를 통해 미국 소재의 검사기관(Reference Lab)들에 제품 공급도 추진

지노믹트리는 대웅제약과 손잡고 '얼리텍 대장암검사(EarlyTect® Colon Cancer)' 제품 판매 협력계약(MOU)를 체결

얼리텍 대장암검사 영업을 위해 검진센터와 준종합병원에 집중하고 대웅제약은 자사 영업 플랫폼을 기반으로 병의원 영업 및 마케팅을 담당

얼리텍 대장암검사는 분변 DNA에서 메틸화된 신데칸-2(syndecan2)를 측정해 대장암을 진단하는 고성능 바이오마커 기반의 비침습적 대장암 체외 분자진단 검사

대장암을 90.2%의 민감도(sensitivity)와 특이도(specificity)로 진단

출시 후 현재 세브란스 체크업 센터 및 전국 병의원 약 1000여 곳에서 서비스를 제공 중

대웅제약의 3만 개 이상의 병의원 네크워크로 영업망을 확대

"병의원에서 차별화된 영업과 마케팅 인프라를 갖추고 소화기내과 영역에 강점이 있는 대웅제약과 공동 프로모션 협약을 맺었다"

양사는 얼리텍 대장암검사를 시작으로 새로운 영역에 도약할 수 있는 기회가 될 것"

지노믹트리는 바이오마커 기반 암 조기진단 전문기업으로 얼리텍 대장암검사 등 암 진단 분야에 주력

 폐암 체외진단 제품에 대한 한국 식품의약품안전처 허가절차를 진행 중이며, 방광암 조기진단 제품은 임상시험 중

충남대는 바이러스 백신 분야 전문가인 수의과대학 서상희 교수 연구팀이 세포 배양기술을 이용한 코로나19 백신 항원 생산에 성공

연구팀은 생물 안전 3등급 시설(BSL-3)에서 원숭이 유래신장 세포인 베로를 배양하고 이에 코로나19를 감염시켜 바이러스를 증폭

바이러스 단백질 정제 후 포르말린으로 불활화, 코로나19 백신 항원 생산에 성공

코로나19 진단키트의 업그레이드 및 치료제 개발을 위해 충남대 서상희 교수팀과 연구협약을 체결

"지노믹트리는 오랫동안 분자진단기술을 연구 개발해온 기술력으로 코로나 바이러스 전문가와 신속하고, 정확하게 코로나19를 진단할 수 있는 제품과 치료제 연구에 나서겠다"

바이오마커 기반 체외 암 조기진단 전문기업 지노믹트리는 KB인베스트먼트와 솔리더스로부터 미국 자회사에 대한 컨버터블 노트 방식으로 1080만 달러(약 125억원) 투자를 유치

컨버터블 노트는 우선 투자하고 향후 성과가 나왔을 때 전환가격을 결정하는 오픈형 전환사채

투자금을 채권에서 주식으로 전환할 수 있다는 점에서 전환사채(CB)와 유사하지만, 발행 시점에 구체적인 전환가격을 정하지 않고, 성과가 성공적으로 나왔을 때 전환가격을 결정한다는 것이 다른 점이다.

KB인베스트먼트와 솔리더스는 지노믹트리의 미국 법인 '프로미스 다이애그노스틱스'에 컨버터블 노트 방식으로 직접 투자

"당사와 오랜 기간 우호적인 관계를 유지하고 있는 기존의 기관투자자들이 미국 법인에도 직접 투자를 결정했다"

"이번 투자는 기관투자자들이 함께 성공적인 미국 임상에 기여하고 기업 가치를 높이는 데 일조했다는 점에서 의미가 있다"

지노믹트리는 기존의 미국 법인 투자금액 3000만 달러에 이번 투자금까지 더해져 약 4080만 달러의 자금을 확보함에 따라 얼리텍 대장암 조기진단 제품의 미국 FDA 허가를 위한 임상시험을 더욱 안정적으로 진행할 수 있을 것으로 전망

FDA 허가용 임상시험 비용 및 운영자금 추가 목적

바이오마커 기반 체외 암 조기진단 전문기업 지노믹트리(228760)는 미국 법인 ‘프로미스 다이애그노스틱스’에 미국 식품의약국(FDA) 허가용 임상시험 비용과 운영자금의 추가 확보 차원에서 2000만 달러 규모의 추가 투자를 실시

“이번 추가 투자는 미국 법인 설립 시부터 예정돼 있던 투자”라며, “이 회사의 대장암 조기진단 제품 ‘얼리텍’의 미 FDA 허가를 위한 임상시험 준비 절차는 계획대로 진행되고 있다”

얼리텍이 경쟁사 제품과 동등한 성능을 가졌지만, 높은 가격경쟁력과 글로벌 확장성을 갖추고 있기 때문에 미국 FDA 허가를 획득하면 미국 대장암 조기진단 시장을 선도할 수 있을 것으로 예상

지노믹트리는 미국법인 프로미스 다이애그노스틱스에 2000만달러 규모의 추가 투자를 실시

현지 임상 비용과 회사 운영에 들어갈 자금

프로미스 다이애그노스틱스는 지난해 설립

미국법인의 주요 업무는 임상 수행 및 지원, 북미지역 사업화 추진, 사후 관리, 해외 투자 유치 등

 "이번 투자는 법인을 설립할 때부터 예정돼 있던 것"

대장암 조기진단 제품 '얼리텍'의 미국 허가를 위한 임상은 계획대로 준비

얼리텍이 경쟁사 제품과 성능은 동등하지만 가격경쟁력에서 월등

이 제품은 2018년 8월 식품의약품안전처로부터 의료기기 허가

1~2g의 대변에서 검출한 바이오마커인 '메틸화한 신데칸-2 유전자'를 측정해 2기 이하의 초기 대장암을 검사

메틸화는 식습관 등 후천적 이유로 암 발병을 억제하는 유전자가 변형돼 제 기능을 못하는 현상

지노믹트리가 총 522명을 대상으로 한 이번 임상에서 민감도 77.8%, 특이도 92.3%의 결과를 기록해 경쟁사인 압타머사이언스(민감도 68.5%, 특이도 83%), 에피지노믹스(민감도 59%, 특이도 95%) 등의 임상데이터에 뒤처지지 않는 결과를 보였다고 분석

“유병률이 높고 조기진단이 어렵다는 점에서 높은 잠재 수요를 갖고 있다”

“시장규모는 유병률이 중요한데, 유병률이 낮아지면 아무리 만감도와 특이도가 높더라도 양성예측도(양성으로 판정시 진짜 환자가 맞을 확률)가 현저하게 낮아지기 때문”

폐암은 국내에서 연간 2만7,000명, 미국 22만8,000명이 발병하는 질병으로 전체 암종에서 국내 3위(남자 2위), 미국 2위에 해당하여 유병률이 높은 암 종이라는 분석

지노믹트리가 빠르면 올해 상반기에 판매허가를 받을 수 있을 것으로 예상

대장암 등 기타 파이프라인 역시 공급망을 순조롭게 확대 중

지노믹트리는 폐암 진단용 종양관련 유전자검사시약(GT-LC-1)의 확증임상 시험 결과 환자에게 합병증을 초래할 수 있는 불필요한 조직검사와 의료비 증가 등의 문제를 가지고 있는 저선량 CT의 한계점을 보완할 수 있는 의료기기로 판단된다는 보고를 확인

"향후 계획폐암 진단용 체외분자진단제품 판매를 위한 의료기기 3등급 제조허가를 한국 식품의약품안전처에 신청할 계획"

지노믹트리는 한국식품의약품안전처(MFDS)로부터 KRAS 7종 돌연변이 진단제품(AccuraDtect-KRAS) 3등급 체외진단용 의료기기 제조허가 승인

"염기서열 특이 증폭기술을 활영한 대장암 환자의 분자유전학적인 분별진단을 위한 체외진단 제품"

(228760) 지노믹트리 현재주가

(096530) 씨젠 - (4)

096530, 1.5 ml tube, Allplex™ Entero-DR Assay 제품 적용 사례, Anyplex™ II HPV HR Detection, Bacteria, bronchoalveolar lavage (BAL), CE-IVD, cells, cervical, CFX96TM, De-capper, DNA 추출기, DPO™, Drug-resistance, Gastrointestinal Disease, genital swabs (vaginal, health canada, High multiplex MDx products, HPV 고위험군, Infectious Diseases, ISO13485, ISO9001, Lab 맞춤 분자진단 검사 플랫폼, liquid based cytology (LBC, MFDS, MP 96 plate, MuDT™, nasopharyngeal aspirates, nasopharyngeal swab, NIMBUS IVD, PCR 시약 자동 분주기, PCR-setup, plasma, POCT, R&D 파트너쉽, real-time PCR, Seegene, Seegene Viewer, serum, sputum, STARle, STARlet IVD, STARMag 96 X 4 Universal Cartridge Kit, STI, stool, tissue, TOCE™, urethral), urine, whole blood, women's health, 국제표준규격, 맞품형 인하우스 테스트 셋업, 면역학, 미생물학, 분자 진단 장비, 샘플 테스트, 세포 유전학 및 병리학, 씨젠, 올인원 플랫폼, 임상 화학, 자동 전기 영동, 장비용 시약, 진단 솔루션, 특수 화학, 혈액학

동사는 유전자 분석 상품, 유전자 진단 관련 시약 및 기기 개발을 주사업목적으로 2000년에 설립되었으며 2010년 코스닥시장에 상장함.

타깃하는 유전자만 증폭시켜 질병의 다양한 원인을 정확하게 분석할 수 있는 멀티플렉스 유전자 증폭 시약 및 분석 소프트웨어의 원천기술을 보유하고 있으며 Seeplex, AnyplexⅡ, Allplex이 주요 제품임.

연결대상 법인으로 진단시약 및 장비판매업을 영위하는 해외법인 6개사를 보유함.

단 하나의 검사 플랫폼에서 다양한 멀티플렉스 분자진단 검사 메뉴 사용

씨젠의 올인원 플랫폼(All-in-One Platform)은 감염성 질환을 비롯하여 약제 내성, 암, 유전질환 등 씨젠이 공급하는 모든 분자진단 검사제품을 하나의 검사 플랫폼에 적용할 수 있는 분자진단 솔루션이다.

STARlet IVD or NIMBUS IVD

자동화 핵산 추출 및 PCR setup

핵산 추출부터 PCR setup까지 one-step 자동화

Hands-on-time 작업 최소화

다양한 타입의 검체 적용 가능

다양한 검사 동시 사용

CFX96TM

Real-time PCR 검사 

씨젠의 모든 분자진단 검사 메뉴 적용

DPO™, TOCE™, MuDT™기술을 이용한 신뢰도 높은 multiplex real-time PCR 결과 제공

다수 타겟 유전자 정보를 정량 정보와 함께 제공

질병이나 증상 기반의 포괄적인 검사 가능

Seegene Viewer

검사 결과 자동분석

다수 병원체를 동시 검사하는 동시다중(multiplex) 분자진단 검사에 최적화된 인터페이스

Melting curve 분석과 Ct 값에 대한 편리한 결과 해석

LIS (실험실 정보 시스템) 연동 가능

Doing more with less

동시 다중 분자진단을 위한 최적의 솔루션

All-in-One 플랫폼에 적용되는 검사 제품

현재 Seegene All-in-One 플랫폼에 적용 가능한 44개 제품(187 analytes)

STARMag 96 X 4 Universal Cartridge Kit는 tissue, cells, bacteria, serum, plasma, whole blood, nasopharyngeal swab, nasopharyngeal aspirates, bronchoalveolar lavage (BAL), urine, stool, sputum, genital swabs (vaginal, cervical, urethral) 또는 liquid based cytology (LBC) 등 다양한 검체로부터 핵산 동시 추출이 된다. 씨젠의 자동화 플랫폼에 최적화 된 카트리지 형식으로 제공되며 보다 편리하게 검체에 구분없이 사용이 가능하다.

간소화 된 실험 프로토콜 및 운영비용 절감

Universal Cartridge Kit는 실험 다양한 검체에 바로 적용하여 검사 프로토콜을 간소화 시킬 수 있으며, 검사 및 작업 시간을 줄일 수 있다.

사용하기 쉬운 카트리지형 키트 구성

Universal Cartridge Kit는 자동화 장비 전용으로 구성되어있다.

검사별 자동 분류 기능

분류되지 않은 다양한 샘플을 장착하더라도 자동으로 검체를 분류하여 다양한 검사을 동시에 실행 할 수 있도록 자동 셋업된다. 씨젠에서 제공되는 구동 런처를 이용하여 3~5개의 PCR plate에 검사 환경에 맞게 세팅할 수 있다. 

추출을 위한 다양한 종류의 tube/plate 적용

1.5 ml tube, MP 96 plate 및 96 DWP 동시 적용 가능

씨젠의 PCR setup 솔루션의 장점

최적의 PCR setup 솔루션으로 실험실 효율성 증대

실험실 샘플 정보 연동 시스템

씨젠의 자동화 플랫폼은 샘플 장착, 핵산 추출, PCR-setup 및 검사 결과 확인까지 서로 다른 장비를 사용하더라도 샘플 및 실험실 정보는 plrn 파일을 통해 연동됩니다. 따라서 실험 과정 중에 각 스텝에서 별도의 데이터 입력이 필요없이 바코드 시스템을 통하여 최종 리포트까지 편리하고 안전하게 자동 처리될 수 있도록 지원하고 있습니다.  

검사 단계별 샘플 정보 자동 추적

하루 2,520 data points 처리

 Anyplex™ II HPV HR Detection 제품 적용 사례

HPV 고위험군 14종 동시 검사 제품을 사용하여 8시간 동안 180개 샘플 테스트 가능

하루 5,040 data points 처리

Anyplex™ II HPV HR Detection 제품 적용 사례

HPV 고위험군 14종 동시 검사 제품을 사용하여 8 시간 동안 360개 샘플 테스트 가능

하루 2,160 data points 처리

Allplex™ Entero-DR Assay 제품 적용 사례

주요 약재 내성 8종 동시 검사 제품을 사용하여 8시간 동안 270개 샘플 테스트 가능

하루 1,040 data points 처리

Allplex™ Entero-DR Assay 제품 적용 사례

주요 약재 내성 8종 동시 검사 제품을 사용하여 8시간 동안 130개 샘플 테스트 가능

지방 병원 샘플 배송까지 1일 결과 보고

씨젠의 All-in-one 플랫폼은 비교적 공간 제약이 없기 때문에 다중으로 설치했을 경우 다양한 검사를 신속하게 제공 받을 수 있다.

국내 한 검사센터(SMF)에서는 씨젠의 "All-in-one"플랫폼을 사용하여 1 일보고 시스템을 도입하여 업계에서도 커다란 성장 전환의 계기를 만들었다. 하루에 두 번 샘플을 수집하고 결과를 다음날 아침까지 온라인으로 제공하는 1-day 리포트 방식이다. Infectious Diseases, Women's Health, STI, Gastrointestinal Disease, Drug-resistance 및 인하우스 제품까지 분자진단 전 품목이 동일한 검사 프로세스로 서비스 되고 있다. 

(*SMF: 씨젠의료재단)

Lab 맞춤 분자진단 검사 플랫폼

SMF에서는 사용하고 있던 추출 장비 MagNapure 96 (Roche)를 씨젠 All-in-one" 플랫폼과 결합하여 적용하였다. 씨젠의 STARlet 장비는 PCR-setup 전용 장비로써 "다수의 플레이트에 다수 테스트의 자동 분류", "단일 플레이트에 혼합 테스트", "맞품형 인하우스 테스트 셋업" 등 다양한 옵션이 적용되어 운영되고 있다. SMF의 분자진단 검사 전체가 단일 플랫폼에 적용되면서 검사 시간 및 소요 인력 등 운영비용은 감소하고 검사 종류와 건수는 증가하는 등 효율적인 운영의 기반이 구성 되었다.

단일 플랫폼에 다양한 검사 항목 적용

하나의 플랫폼에서 실험실 내 모든 분자진단 검사 가능

분자진단 도입을 통한 수익의 영향

 SMF는 분자진단 도입이래 3년 사이 업계 7위에서 3위로 성장

SMF는  임상 화학, 면역학, 혈액학, 미생물학, 특수 화학, 세포 유전학 및 병리학 등 다양한 분야의 서비스를 제공한다. 

한편 SMF는 2013년 Seegene의 분자진단 검사 방법 도입하여 1 년간의 시험 운영 후 본격적으로 설비와 제품을 다각화하였다. MDx 주력 검사센터로 사업을 확장한 이후 사업은 매년 증가하고 있는 추세다. 또한 여러 타겟을 동시에 분석 할 수 있는 Seegene 제품의 장점을 극대화하여 분자진단 검사 전용 일일보고 서비스를 구축 한 업계 최초의 회사이다.

“Seegene의 MDx 솔루션은 우리 검사실의 최상의 솔루션이었다”

SMF는 씨젠 분자 진단 플랫폼을 이용한 1 일 결과 보고서 서비스를 도입하여 의사와 환자 모두가 검사 결과를 확인할 수 있는 시간을 크게 단축했다.

"Seegene의 분자진단 기술은 결과를 빠르게 제공할 수 있다는 장점 외에도 단일 자동화 플랫폼에서 다양한 테스트를 동시에 실행할 수 있다는 점이 매력적입니다. Seegene의 플랫폼을 활용 한 일일 보고서 시스템 도입으로 매일 수집 한 샘플을 다음 날 결과를 제공하기 위해 밤새 테스트해야 했지만 독창적이고 다양한 씨젠 제품들을 통해 넓은 범위의 고객 니즈를 충족하고 정확하고 폭넓은 임상적 결과 제공을 통한 경쟁 포인트 우위로 다른 검사실과 차별화된 서비스를 시도 할 수 있었습니다. 병원들은 Seegene의 높은 멀티 플렉스 분석법으로 검사 당 더 많은 임상 정보를 얻을 수 있었고 이로써 효과적인 치료를 수행 할 수 있었습니다."

(096530) 씨젠 - (3)

096530, CE-IVD, De-capper, DNA 추출기, health canada, High multiplex MDx products, ISO13485, ISO9001, MFDS, PCR 시약 자동 분주기, POCT, R&D 파트너쉽, real-time PCR, Seegene, 국제표준규격, 분자 진단 장비, 분자진단시약, 씨젠, 자동 전기 영동, 장비용 시약

동사는 유전자 분석 상품, 유전자 진단 관련 시약 및 기기 개발을 주사업목적으로 2000년에 설립되었으며 2010년 코스닥시장에 상장함.

타깃하는 유전자만 증폭시켜 질병의 다양한 원인을 정확하게 분석할 수 있는 멀티플렉스 유전자 증폭 시약 및 분석 소프트웨어의 원천기술을 보유하고 있으며 Seeplex, AnyplexⅡ, Allplex이 주요 제품임.

연결대상 법인으로 진단시약 및 장비판매업을 영위하는 해외법인 6개사를 보유함.

씨젠생명과학연구소는 창사 이래 생명과학의 핵심기술인 멀티플렉스 유전자 증폭기술 개발에 전념해 왔습니다. 세계 유전자 진단의 중요한 흐름은 멀티플렉스 (multiplex. 동시다중검사) 기술입니다. 그동안 당 연구소는 유전자 진단의 큰 맥인 유전자 증폭 (PCR)과 실시간 유전자 진단 (Real-time PCR) 분야의 양대 원천기술을 개발하는 큰 성과를 거두었습니다. 앞으로도 인간 존중에 바탕을 둔 기술개발과 도전 정신으로 미래 분자진단 리더의 꿈을 실현해 나가겠습니다.

신기술 개발센터

원천기술 ACP™, DPO™는 분자진단 핵심기술로 자리하고 있는 PCR의 효율성과 정확성을 높여줌으로써 한 번에 여러 병원체 유전자를 검사할 수 있게 하였습니다. 또한 실시간 유전자 진단검사 (Real-time PCR)가 가진 기술적 한계와 원리의 결함을 극복한 READ와 TOCE™를 개발함으로서 다양한 Real-time PCR 제품을 개발하고 있습니다. 지속적인 R&D 투자 지원을 통해 더욱 우수한 분자진단 기술 및 파생 기술에 대하여 연구하고 있습니다.

진단시약개발센터

원천기술을 바탕으로 다양한 진단제품 개발에 주력하고 있습니다. 씨젠의 멀티플렉스 유전자 진단 제품에는 호흡기질환, 성병, 결핵, 패혈증, 자궁경부암, 뇌수막염, 급성설사 등 감염성 질환을 유발하는 병원체 검사를 비롯하여 약제내성 검사, 암 검사, 유전질환을 유발하는 돌연변이검사 등 수 십가지 제품들이 출시되어 있습니다.

융합연구센터

융합연구소는 전세계 분자진단 기업들과의 활발한 교류를 통해 기술의 실용화 및 제품 사업화 활동을 전개하고 있으며 글로벌 비즈니스를 위해 진단 자동화 장비 기업들과 함께 새로운 맞춤형 분자진단자동화시스템 개발에 주력하고 있습니다.

소프트웨어 개발센터

소프트웨어 개발 센터는 씨젠의 동시다중 분자진단 제품을 이용한 검사결과를 쉽고 빠르게 분석할 수 있도록 분자진단 기술에 IT기술을 접목한 결과 분석 소프트웨어를 개발하고 있습니다. 다양한 실시간 유전자 증폭 (Real time PCR) 장비에 동시다중 분자진단 제품 사용이 가능한 소프트웨어 개발은 물론 동시다중 검사와 정량 검사 등의 진단 결과 자동분석, 원거리 결과확인, 병원 네트워크 시스템, 고객관리까지 차별화된 서비스를 위한 씨젠 만의 소프트웨어를 개발합니다.

자동화장비 개발센터

분자진단의학 검사용 OEM 장비 개발을 시작으로 현재 DNA 추출 (Extraction) 장비, PCR 기기, PCR 시약 자동 분주기, 자동전기영동검사 (Auto electrophoresis detection) 장비, 실시간 유전자 증폭 검사 (Real-time PCR detection) 장비 운영 개발에서 장비용 소모품 디자인 및 검사법 (method)까지 자체 개발하고 있습니다. 글로벌 기업과의 활발한 제휴와 개발 협력을 통해 씨젠의 제품에 최적화된 장비를 출시하여 국내 및 해외시장에 선보이고 있습니다.

연구정보 센터

연구정보 센터는 분자진단검사 분야에서 다년간 전문지식과 경험을 바탕으로 그동안 여러 전문가들로 부터 개발요구에 부응하여 세계적인 진단용 제품을 선보이고 노하우를 집대성하고 있습니다. 학문 축적의 중요성에 대한 인식을 바탕으로 정보 분석을 통한 더 나은 연구 환경을 구축하기 위하여 노력해가고 있습니다.

씨젠의 제품생산시스템은 국제표준규격 심사를 통한 ISO9001:2015, ISO13485:2016, MDSAP 인증을 통해 제품의 품질 및 생산라인의 일관성을 유지하고 있으며, 씨젠이 생산하는 의료기기에 대하여 제조품질 품목 허가 요건을 충족 시키기 위한 국가별 규정을 준수하고 있습니다. 최적의 분자진단 생산시설을 구비하고 있는 씨젠은 품질관리시스템 운영을 통하여 체계적인 생산 시스템을 갖추고 있습니다.

생산 시스템

제품의 대량 생산 및 제조를 위하여 설계된 무균시설 (클린룸)은 공기중의 미세한 균이나 먼지를 차단하고, 자외선 살균 기능을 강화하여 제품 생산 및 제조 환경을 안정화 해줍니다. 또한, 오염된 외부 공기가 유입되는 것을 막기 위해 내부 압력을 대기압보다 높게 유지하여 무균 상태를 계속 유지하며, 온도와 습도도 항상 일정하게 유지되도록 함으로써 품질관리 및 제품의 성능을 보장해줍니다.

품질관리 시스템

씨젠 품질관리본부는 식품의약품안전처의 의료기기법에 따라 의료기기 제조에 대한 품질관리를 실행하고 있습니다. 또한 ISO심사를 통하여 국제규격의 품질관리를 엄격하게 지켜가고 있습니다. 그 외 다양한 국제 표준의 CE, Health Canada 심사를 위한 의료기기 적합성 평가시스템(CMDCAS) 품질 시스템 규정에 따른 활동을 관리, 운영 합니다.

포장 및 유통 시스템

씨젠은 제품의 수요에 맞춘 체계적인 생산 라인과 최상의 품질을 유지하는 포장 및 배송 시스템을 구축하였으며, 전세계 대리점 네트워크를 기반으로 모든 제품을 신속하게 공급하고 있습니다. 씨젠은 소비자의 안전과 건강, 환경 보호와 관련한 규격을 준수하며 전세계 고객에게 제품을 공급 하고 있습니다.

씨젠은 분자진단을 특화하여 분자진단 시약 제조 뿐만 아니라 검사에 필요한 다양한 자동화 장비 구비 및 세팅부터 소모품, 소프트웨어, 결과분석, 검사시연 및 실습과 기술개론 등의 이론 교육까지 다양한 고객지원 시스템을 운영하고 있습니다. 분자진단 전문기업으로의 위상을 뒷받침 하는 세계적인 수준의 기술과 다국적 진단 기업과 나란히 하는 품질로 보다 많은 고객들이 저희 제품을 안전하고 편리하게 사용할 수 있도록 노력하고 있습니다.

학술지원

국내 및 해외 임상평가와 관련한 지원과 기관 및 단체와의 연구 협력 관계를 통하여 학술 연구와 정보를 활발히 교류 하고 있습니다. 또한, 주요 기관과의 MOU 등을 통해 연구개발 역량을 더욱 강화해 나가며, 국민 건강 증진과 의료서비스의 질적 향상을 위하여 노력하고 있습니다.

교육지원

씨젠 아카데미로서 기술 세미나를 비롯하여 장비와 시연 그 외 사내 교육과 외부 초청 강연 등을 심포지엄과 워크샵, 세미나 형식으로 다양하게 지원하고 있습니다. 또한, 국내외 대리점은 물론 고객들의 실험실습, 각종 장비 사용에 대한 사용방법 및 이론 교육을 지원하고 있습니다.

장비 AS 지원

씨젠의 기술에 최적화된 장비와 소프트웨어를 제공하고 이에 따른 후속 서비스를 지원합니다. 추출장비에서 자동검사 장비에 이르는 다양한 설비와 셋팅, AS를 지원하고 병원 내 CRM 시스템과 연동에 대한 개발을 지원합니다. 또한 사용중의 오류나 문제점을 처리해 드리며, 소프트웨어 문제의 경우 원거리 AS도 지원하고 있습니다.

분자진단시약

복합감염 상태를 한번에 확인 할 수 있는 다중 검사

식중독의 원인을 확인하지 못한 96%의 경우 정확한 진단만으로도 사망율을 크게 낮출 수 있다.

A.미국에서는 살모넬라와 리스테리아 감염에 의한 식중독으로 확인된 사망자가 매년 1500명으로 보고되고 있다. 하지만 설사로 사망한 3200명의 사망자는 원인을 확인하지 못했다.1)

B.호주에서 실시한 스터디에서는 795개의 양성 샘플 중 9개의 샘플은 살모넬라 원인으로 24개의 샘플은 캄필로박테리아에 감염되었음을 확인 하였다. 다만 이경우는 살모넬라와 리스테리아만 검사한 결과다.2)

1) Gamarra RM et al. (updated 2015) https://emedicine.medscape.com/article/175569

2) Hellard M. et al. (2001) Environ Health Perspect. 109:774-784

씨젠의 full panel assays를 이용하면 질병의 다수의 원인을 한번에 확인할 수 있음은 물론 중복감염의 사례까지 동시에 확인할 수 있다.

노로바이러스 음성판정 샘플 200개 재검사 결과 3)

동일 증상에 따른 다중 검사

정확한 진단을 빠르게

결핵균 감염 여부 및 결핵균 약재 내성 확인 검사를 위한 스탠다드 검사와의 총 소요시간 비교 

결과로 증명 된 우수성

호흡기 바이러스 검사로 Fast track diagnostics respiratory 21과 Seegene Allplex™ RP panel assays 26의 분석 결과 비교 사례

검사 성능은 비슷했지만 Seegene의 분석은 인플루엔자 A와 아형에 대해 각각의 표적유전자를 검출할 수 있다. 또한 한번의 검사과정에서 샘플의 처리량이 향상되었고, 자동화 결과 분석이 가능하다는 이점이 있다. Seegene 분석은 FTD Assay 대비 두배 이상의 샘플수를 검사할 수 있는 real-time PCR 방법이다.

Reference : Barratt K. et al. (2017) British Journal of Biomedical Science.

탁월한 성능의 임상 평가 제시

급성 설사를 유발하는 세균성 감염 원인균을 검사하는 일반적인 방법과 씨젠 제품과의 성능을 비교 평가하는 연구 결과 

Allplex™는 높은 민감도로 박테리아를 검출 할 수 있을 뿐만 아니라 기존의 배양 방법으로는 검사 할 수 없는 몇 가지 병원체를 추가적으로 확인 할 수 있다. 전반적으로 Allplex™는 기존 방법보다 2배 이상 높은 민감도를 보였다.

Reference : Amrud K. et al. (2018) BMC Research Notes, 11:514.

(096530) 씨젠 - (2)

096530, CE-IVD, De-capper, DNA 추출기, health canada, High multiplex MDx products, ISO13485, ISO9001, MFDS, PCR 시약 자동 분주기, POCT, R&D 파트너쉽, real-time PCR, Seegene, 국제표준규격, 분자 진단 장비, 씨젠, 자동 전기 영동, 장비용 시약

동사는 유전자 분석 상품, 유전자 진단 관련 시약 및 기기 개발을 주사업목적으로 2000년에 설립되었으며 2010년 코스닥시장에 상장함.

타깃하는 유전자만 증폭시켜 질병의 다양한 원인을 정확하게 분석할 수 있는 멀티플렉스 유전자 증폭 시약 및 분석 소프트웨어의 원천기술을 보유하고 있으며 Seeplex, AnyplexⅡ, Allplex이 주요 제품임.

연결대상 법인으로 진단시약 및 장비판매업을 영위하는 해외법인 6개사를 보유함.

기업소개

세계적인 기술로 분자진단의 대중화 시대를 열어갑니다 

씨젠은 뛰어난 기술력, 혁신적인 검사 플랫폼, 전용 소프트웨어를 기반으로 분자진단의 새로운 패러다임을 구축함으로써

대형 병원 뿐만 아니라 중소형 병원에서도 누구나 쉽게 분자진단을 접할 수 있는 환경을 조성하기 위해 노력하고 있습니다.

원하는 형태의 Real-time PCR 제품을 빠르게 개발해 드립니다.

씨젠은 글로벌 분자진단시약 개발 및 국내외 마케팅 역량의 강화를 위해 다양한 형태의 전략적 제휴관계를 맺고 있습니다.

한 번의 검사로 다수 병원체를 검사할 수 있는 씨젠만의 동시다중 유전자 검사 기술은 고객 맞춤형 진단제품개발에서 POC, Chip, Real-time PCR 장비, 분자진단 플랫폼 까지 파트너(파트너사)의 실험 배경과 개발 조건에 최적화하여 제작할 수 있습니다. 

씨젠은 여러 대상을 동시에 검사할 수 있는 분자진단 제품을 개발 및 생산하고 있습니다.

씨젠의 멀티플렉스 제품들은 한번의 검사로 폭넓은 임상정보를 제공하여 정확하고 신속한 진단이 가능해집니다.

씨젠의 동시 다중 real-time PCR 제품

One platform에 적용가능한 40개 제품 (170 targets)과 2개의 출시 예정 제품 (7 targets)

- 현재 페이지에 나열된 제품은 국가별로 판매 제한이 있을 수 있습니다. -

Seegene은 OEM 파트너쉽을 기반으로 분자 진단 장비를 출시하였습니다. DNA 추출기, PCR 시약 자동 분주기, 자동 전기 영동, POCT, Real-time PCR, De-capper, 장비용 시약 등 분자진단을 위한 자동화 시스템을 독자적으로 구축하고 있습니다.

씨젠의 원 플랫폼 분자진단 솔루션은 호흡기, 소화기, 성 매개 감염증, 자궁경부암 등의 감염성 질환을 비롯하여 약제내성, 암, 유전질환 등모든 분야의 분자진단 검사를 하나의 검사 플랫폼에서 동시에 진행 할 수 있습니다.

또한, 제품 개발 자동화 시스템을 통해 원 플랫폼 분자진단 솔루션으로 검사할 수 있는 질병 범위를 더욱 확대함으로써 다양한 분자진단이 가능한 시대를 열어가고 있습니다.

씨젠의 제품 생산 시스템은 국제표준규격 심사를 통한 ISO9001, ISO13485 인증을 통해 지속적으로 높은 수준의 제품 품질과 일관된 생산라인을 유지합니다. 또한,의료기기 제조 및 품질 관리와 품목 허가 요건을 충족시키기 위한 CE-IVD, Health Canada 및 한국 MFDS와 같은 국가별 규정을 준수하고 있습니다. 씨젠은 최적의 분자진단 생산시설을 구비하고 있으며, 엄격한 품질관리 시스템을 통해 체계적인 생산 프로세스를 구축하여 운영하고 있습니다.