(065660) 안트로젠 - (1) 기업소개 & 제품소개 & 뉴스

(065660) 안트로젠 - (1)

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동사는 2000년 3월 설립된 바이오 벤처기업으로, 바이오 의약품의 일종인 세포치료제 중 다양한 조직의 세포로 분화하는 능력을 가진 줄기세포를 기반으로 치료제를 개발 및 생산하고 있음.

세계 최초로 희귀질환인 크론성 누공 질환에 대한 지방유래 줄기세포치료제인 큐피스템을 개발하였으며, 현재 시판중임.

주요 파이프라인으로는 당뇨병성 족부궤양 치료제(미국 임상 2상), 이영샹성수포성 표피박리증 치료제(일본 임상 완료)가 있음.

미국 Wagner grade II 임상 스타트

주주여러분께 공지말씀 드립니다.

미국에서 진행되는 중증 당뇨병성족부궤양 Wagner grade II 임상에 대한 임상준비과정(IND 승인 후 CRO 기관선정, 임상시험센터 선정, 임상시험기관센터와의 계약, 연구비 협의 등)을 마치고 본격적으로 임상을 시작함을 알려드립니다.

당뇨병성족부궤양은 궤양의 침투 정도에 따라 Wagner Grade I~V까지 구분됩니다. Wagner Grade I 등급의 비교적 경증인 당뇨병성족부궤양에 비해 근육, 힘줄, 관절막까지 궤양이 침투한 Wagner Grade II 등급의 중증 당뇨병성족부궤양은 회사가 파악하기로는 미국 FDA로부터 정식으로 허가 받은 의약품이 없습니다.

Wagner Grade II 등급의 중증 당뇨병성족부궤양의 최종 치료목적은 궤양부위의 상처를 치유하는동시에 족부 절단율(Amputation rate)과 재발을 낮추는 것입니다.
ALLO-ASC-Sheet는 국내 2상 임상시험에서 2년 추적 관찰한 결과 재발율이 0으로 그 치료효과가 뛰어남이 입증된 제품입니다.

또한 2상 및 3상 임상시험에 사용한 제품과 최종시판제품은 동일한 품질의 제품이어야 합니다.  당사는 지난 2년간 불철주야 노력하여 이러한 규격확보에 성공하였고 FDA의 승인을 받아 미국의 5개의 센터에서 임상을 시작합니다.

중증 당뇨병성족부궤양 Wagner grade II 임상은 총 64명을 대상으로 5개의 기관에서 진행될 예정입니다.

감사합니다.

안트로젠 기업실적분석

안트로젠 뉴스보도

안트로젠 뉴스내용

안트로젠(065660)은 지난해 영업손실이 29억원으로 전년 대비 손실이 19% 늘었다고 20일 공시했다.

매출액은 41억원으로 15% 늘었고, 당기순손실은 48억원으로 402% 증가했다.

안트로젠은 중증 당뇨병성족부궤양(와그너 2급) 환자를 대상으로 하는 미국 임상 2상이 본격적으로 시작된다고 16일 밝혔다. 줄기세포치료제 'ALLO-ASC-Sheet'의 효과와 안전성을 평가하는 시험이다.

안트로젠은 지난 해 9월 미 식품의약국(FDA)로부터 이번 임상을 허가받았다. 이후 임상위탁기관(CRO) 선정, 임상기관 선정 등을 마치고 2상을 시작하게 됐다는 설명이다.

당뇨병성족부궤양은 궤양의 침투 정도에 따라 와그너 1~5급까지로 구분된다. 1급은 비교적 경증이다. 2급은 궤양이 근육 힘줄 관절막까지 침투한 중증으로, FDA로부터 정식으로 허가 받은 의약품이 없다고 회사 측은 파악하고 있다.

최종 목적은 궤양 부위의 상처를 치유하는 동시에 족부 절단율과 재발을 낮추는 것이다. 'ALLO-ASC-Sheet'는 국내 2상 임상시험에서 2년을 추적 관찰한 결과, 재발이 없는 것으로 나타났다.

안트로젠 측은 "2상 및 3상 임상시험에 사용한 제품과 최종 시판제품은 동일해야 한다"며 "회사는 지난 2년간 이러한 규격 확보에 성공했고, FDA의 승인을 받아 미국 5개의 센터에서 임상을 시작한다"고 했다. 이번 임상은 총 64명을 대상으로 진행될 예정이다.

안트로젠은 CSK와 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제를 공동 개발하기로 합의했다고 17일 밝혔다.

CSK는 바이러스복제를 억제하는 신규물질을 이용해 미국과 한국에서 공동으로 항바이러스 신약 개발을 진행하는 벤처다. 현재 미국 조지아 주립대 및 미국 뉴욕주립대 업스테이트 의대(SUNY)와 여러 종류의 항바이러스 치료제를 개발 중이다. 특히 재발성 대상포진 치료제를 개발하고 있는데, 15개의 후보물질을 합성해 업스테이트 의대와 시험관내 시험(in vitro)을 진행하고 있다.

약물 발굴, 설계 및 합성을 담당하는 조지아 주립대 합성팀은 이들 신규후보물질 중에서 몇 개의 물질은 분자구조상 코로나19 치료 가능성이 있다고 판단했다. 이들의 유효성시험을 미국 국립보건원(NIH)에 요청한 상태다. NIH는 코로나19 바이러스의 'in vitro' 유효성 시험법이 확립돼 있다는 설명이다.

CSK는 NIH에서 실시하는 유효성 시험에서 유의미한 결과를 를 도출할 경우, 이 화합물을 코로나19 치료제로 안트로젠과 함께 개발하기로 합의했다. 안트로젠은 항바이러스 치료제의 글로벌 개발 경험을 가지고 있어 시너지 효과를 기대하고 있다.

CSK은 데일리파트너스 컴퍼니K 네오플럭스 SL인베스트먼트 등에서 투자받았다. 현재 개발중인 신규 물질은 CSK와 조지아 주립대가 특허권을 공동 소유하고 있다.

안트로젠 현재주가

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