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에스마크는 검찰 고발, 코썬바이오·에이풀에 감사인 지정 등 조치

 증권선물위원회는 8일 정례회의에서 회계처리 기준을 위반한 코스닥 상장사 씨젠에 과징금 부과 등의 조치를 했다고 밝혔다.

증선위에 따르면 의료용품 제조업체인 씨젠은 2011∼2019년 실제 주문량을 초과하는 과도한 물량의 제품을 대리점으로 임의 반출하고 이를 전부 매출로 인식해 매출액, 매출원가, 관련 자산 등을 과대 또는 과소 계상한 것으로 조사됐다.

증선위는 씨젠에 과징금 부과(금융위원회에서 최종 의결), 감사인 지정 3년, 담당 임원 해임 권고 및 직무 정지 6개월, 내부통제 개선 권고 등을 의결했다.

씨젠은 우리나라의 대표적인 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단키트 업체다. 씨젠의 시가총액은 이날 종가 기준 4조7천247억원으로 코스닥 5위다.

증선위, 회계 위반 에스마크 검찰 고발
[금융위원회 제공]

비상장법인(사업보고서 제출대상)인 에스마크는 증권신고서상의 자금 사용 목적을 허위로 기재한 후 유상증자 자금을 유용했고, 이를 은폐할 목적으로 매도가능증권 등을 허위 계상한 것으로 조사됐다.

증선위는 에스마크를 검찰에 고발하기로 했다. 증권발행 제한 1년, 과징금 1천600만원(전 대표이사), 과태료 6천만원, 감사인 지정 3년 등의 조치도 부과했다.

비상장법인인 코썬바이오(옛 현성바이탈)와 에이풀은 매출 채권에 대한 대손 충당금 등을 과소·과대 계상한 것으로 드러났다.

코썬바이오는 증권발행 제한 10개월·과태료 3천600만원·감사인 지정 3년, 에이풀은 증권발행 제한 8개월·감사인 지정 2년 등의 제재를 각각 받았다.

증선위는 이들 회사의 재무제표를 감사하면서 회계감사 기준을 위반한 회계법인들과 소속 공인회계사들에게는 직무 정지 건의, 감사업무 제한 등의 조치를 의결했다.

진단키트 수출명단 빠진 씨젠...투자자 항의에 지각공개

코로나19(신종 코로나바이러스 감염증) 진단키트 수출허가 취득업체 명단에 누락된 씨젠이 정부에 뒤늦게 명단 공개 신청을 한 것으로 확인됐다. 수출허가 명단에 포함되지 않아 투자자의 문의가 빗발치자 지각 공개를 요청한 것이다.

5일 보건당국과 업계에 따르면 지난 1일 보건복지부와 한국산업진흥원이 발표한 코로나 진단검사 관련 수출기업 명단에 국내 대표 진단키트 수출업체 씨젠이 누락돼 의문이 커졌다.

주식시장에서도 씨젠의 수출기업 명단 누락이 알려지면서 일대 혼란이 일었다. 주식 토론방에선 지난달 25일 문재인 대통령이 씨젠을 깜짝 방문한 것을 언급하면서 주가조작을 운운하는 글도 올라왔다. 급상승 이후 조정받던 주가는 지난 2일까지 하락 마감했다.

당초 공개한 27개 업체에 씨젠이 빠진 것에 대한 질문이 이어지자 복지부는 공개에 동의한 기업만 발표했을 뿐 공개되지 않은 수출기업도 상당수 있다고 해명하고 보도자료도 수정 발표했다. 그러면서 씨젠 측은 명단 공개에 동의하지 않았다고 덧붙였다.

하지만 씨젠의 입장은 온도차가 있다. 명단을 공개하지 않을 이유가 없고 공개에 동의하지 않은 직원도 찾을 수 없다는 설명이다. 씨젠 관계자는 "뒤늦게 투자자 문의가 많아 확인해보니 수출명단에 누락돼 있었다"며 "내부에서 누가 정부 관계자와 통화해 공개하지 말라고 주문했는지 밝히지 못했다"고 말했다.

이어 "수출 명단에 들어있다고 홍보가 되거나 하는 단계는 아니지 않느냐"며 "진단키트 생산·수출에 전 사원이 매달리다보니 발생한 해프닝"이라고 말했다.

반면 보건복지부와 한국보건산업진흥원은 문 대통령의 방문 등 K바이오의 상징성이 있는 씨젠을 진단키트 수출기업 명단에 포함시키려 노력했지만 기업에서 거부해 공개할 수 없었다는 설명이다. 의료기기산업 종합정보시스템에는 기업 담당자 연락처 등을 확인할 수 있어 기업의 동의가 있어야만 정보공개를 할 수 있다.

진흥원 관계자는 진단키트 수출기업에 피해가 될 수 있다며 말을 아끼면서도 수출기업 공개요청 사실을 확인하지 못했다는 씨젠의 입장에 대해선 "통화내역 조회하면 확인될 것"이라고 말했다.

한편 공개된 진단키트 수출기업은 종전 27곳보다 2곳 늘어난 29곳으로 집계됐다. 씨젠을 비롯해 PCR 방식의 진단키트를 수출하는 다우진유전자연구소와 팍스젠바이오 3곳이 추가됐고, 역시 진단키트 관련 회사인 젠바디가 연락 두절로 명단에서 제외됐다.

(096530) 씨젠 - (5)

096530, 3'- 세그먼트, 3'-target core sequence, 5'- 세그먼트, 5'-end, aerosolized PCR product, Artificial template, Catcher-Tm, Cyclic Catcher Melting Temperature Analysis, cyclic-CMTA, cyclic-CMTA point, Determiner, DPO™, DPO™ primer, Dual Priming Oligonucleotide, extension, genotyping, High multiplex 검사 결과 분석, homogeneous system, Inhibitor, Magicplex™ System, melting peak, MuDT™, PCR setup, Pitcher & Catcher, seeamp, Seegene Launcher, SNP genotyping, SNP 검출, Stabilizer, Tagging portion, target specific primer, TOCE™, 국제표준규격, 동시 다중 검사 결과, 맞품형 인하우스 테스트 셋업, 면역학, 미생물학, 분자 진단 (MDx) 검사, 분자 진단 장비, 샘플 테스트, 세포 유전학 및 병리학, 소프트웨어, 실험실 정보 시스템 (LIS)과 연동, 씨젠, 올인원 플랫폼, 유전변이, 임상 화학, 자동 전기 영동, 장비용 시약, 저해제, 진단 솔루션, 특수 화학, 프로토콜, 혈액학, 형광분자

동사는 유전자 분석 상품, 유전자 진단 관련 시약 및 기기 개발을 주사업목적으로 2000년에 설립되었으며 2010년 코스닥시장에 상장함.

타깃하는 유전자만 증폭시켜 질병의 다양한 원인을 정확하게 분석할 수 있는 멀티플렉스 유전자 증폭 시약 및 분석 소프트웨어의 원천기술을 보유하고 있으며 Seeplex, AnyplexⅡ, Allplex이 주요 제품임.

연결대상 법인으로 진단시약 및 장비판매업을 영위하는 해외법인 6개사를 보유함.

핵산 추출, PCR setup 과정을 자동화 혹은 분리하여 사용 가능

핵산 추출, PCR setup 과정을 one-step 혹은 분리하여 사용 가능

High multiplex real-time PCR 검사를 위한 우수한 시스템

CFX96™을 이용한 Real-time PCR 검사 사례

Anyplex™ MTB/NTM Real-time Detection 제품 결과 사례

심플하고 사용하기 쉬운 멀티플렉스 PCR 

핵산 추출부터 PCR setup까지 쉽고 편리한 장비 구동 소프트웨어

Seegene Launcher는 Seegene의 다양한 분자 진단 (MDx) 검사를 위한 프로토콜을 자동으로 컨트롤하는 구동 프로그램이다. 이 소프트웨어는 핵산 추출에서 PCR setup까지 또는 추출 또는 PCR setup을 선택적으로 수행하는 전체 프로세스를 수행 할 수 있다.

실험실 정보 시스템 (LIS)과 연동

다중 MDx 결과를 위한 자동분석 소프트웨어

Seegene Viewer는 씨젠의 동시다중 분자 진단 검사 결고가를 간편하게 확인 할 수 있는 분석 소프트웨어다. 한 채널당 복수의 결과값을 보기 편하게 제공해 줄 뿐만 아니라 실험실 내 LIS와 연동하여 빠른 결과 출력이 가능하다

결과 해석을 위한 단일 소프트웨어

검사마다 다른 결과 분석기를 사용하지 않고도 다양한 MDx 검사 결과를 하나의 통합된 소프트웨어에서 다각도의 정보를 모두 확인할 수 있습니다. 

Real-time PCR을 이용한 High multiplex 검사 결과 분석에 최적화된 소프트웨어 

편리한 판독을 위한 채널별 다중 Ct 값과 Melting curve값의 그래프 UI 제공

동시 다중 검사 결과를 위한 최적의 판독 가이드 제공

실험실 정보 시스템 (LIS)과 연동

원천기술

MuDT™ 기술은 Real-time PCR 을 기반으로, 하나의 채널에서 여러 타겟을 동시에 정성/정량 검사할 수 있으며 추가적인 융해 곡선 분석법(melting curve analysis) 이 필요 없습니다. 현존하는 Real-time PCR 기술의 한계인 "하나의 채널에서 하나의 Ct 값" 을 넘어서는 MuDT™ 기술은 한 번 검사 시 "하나의 채널에서 다수의 Ct 값 분석" 이 가능하며, 이를 통해 동시다중 정성/정량 결과를 얻을 수 있습니다.

단일 채널에서 다수 타겟의 Ct값 분석을 통한 정성/정량 결과 동시 제공

복합 감염된 타겟 검사와 단일 감염된 타겟 검사의 동등한 Ct 값 제공

현재 Real-time PCR 기술은 단일감염인지 복합감염인지에 상관없이 한 채널에서 단 하나의 Ct 값을 제공한다. 하지만 MuDT™기술을 이용할 경우, 기존의 단일 타겟을 검사 했을 때의 Ct 값과 동등한 Ct 값이 복합감염된 타겟별로 제공된다.

단일 채널에서도 가능한 SNP genotyping 검사

1. 기존 SNP genotyping 검사법은 하나의 SNP를 검사하기 위해 하나의 반응 튜브와 Real-time PCR의 두 채널이 필요하기 때문에 적어도 4종류의 SNP를 검사하기 위해서는 4개의 반응 튜브가 필요하다. 만약 채널 수를 줄이고자 한다면 증폭 후 융해 곡선 분석(melting curve analysis)이 추가로 필요하다. 이렇게 기존 SNP 검사법은 동시다중 타겟 검사에 제한이 있거나, 추가로 융해 곡선 분석 시간이 필요해 검사시간이 길어지는 단점이 있다.

2. MuDT™ 기술 기반의 SNP genotyping 검사법은 하나의 반응 튜브에서 4개의 SNP를 검사할 수 있으며 추가 분석을 하지 않아도 되어 빠른 시간안에 검사가 가능하다.

TOCE™는 homogeneous system에서 다수의(5개이상의) 목표 유전물질 검출과 유전변이를 확인 가능하게 하는 기술이다. TOCE™는 일반 real-time platform을 이용하여 하나의 튜브에서 동시에 다수의 병원체를 정성검사는 물론 Cyclic Catcher Melting Temperature Analysis (cyclic-CMTA)를 기반으로 한 정량적 분석까지 구현할 수 있는 방법이다.

TOCE™를 이용한 검사는 저렴한 검사 비용으로 질병을 유발하는 병원체에 대한 다양한 정보를 신속하게 제공하여 정확한 진단과 치료가 가능하다. 따라서 TOCE™ 기술을 기반으로 하는 검사법은 "효과적인 환자치료"에 필요한 양질의 풍부한 정보를 제공해 줄 수 있다.

TOCE™ 기술의 원리

TOCE™기술의 핵심요소는 DPO™ primer와 Pitcher & Catcher 다. DPO™primer는 씨젠의 특허받은 target specific primer 기술로 해당 유전자부위를 매우 특이적으로 증폭 시킨다. Pitcher는 Target 유전자에 특이적으로 중합하는 부위와 Tagging portion을 포함하는 단일가닥 올리고 이며 Catcher는 형광이 붙어있는 Artificial template다.

형광분자가 붙어있는 Artificial template인 Catcher는 각 Target에 해당하는 형광 signal을 생성한다. Catcher-Tm값은 Catcher의 길이나 염기서열을 변화시켜서 조절할 수 있다. TOCE™반응의 적합화를 위해서 Catcher-Tm값은 Target의 염기 서열과는 관계없이 손쉽게 바꿀 수 있다.

기존 융해곡선 진단 기술은 약간의 유전자의 염기변이로도 융해 온도가 변화되어 정확한 검사 결과가 요구되는 임상 진단 분야에서는 사용이 제한되어 왔다. 하지만 TOCE™ 기술은 염기변이가 있어도 융해온도가 변화하지 않고 일정한 결과 값을 갖게 되므로 다양한 병원체의 동시진단이 가능하다.

cyclic-CMTA를 이용한 정량적 분석

Real-time PCR 과정 중에 cyclic-CMTA point를 설정하여 감염된 병원체의 감염 유무 뿐 아니라 정량적인 분석 결과를 동시에 확인할 수 있다. 그림처럼 cyclic-CMTA point는 real-time PCR 과정 중에 30, 40, 50 cycle에 설정할 수 있으며, 결과 분석 시 표에서처럼 감염된 병원체의 양에 따른 melting peak의 양상에 따라 정량적인 분석을 확인할 수 있다. 

DPO™ (Dual Priming Oligonucleotide)는 비특이적인 priming으로 인한 extension이 발생하지 않으므로 높은 특이성을 유지할 수 있는 프라이머 (primer)다. DPO™ 기술은 다수 병원체 및 SNP 검출, genotyping과 같은 다양한 분자진단 분야에서 유용하게 사용된다.

DPO™ 프라이머의 구조와 원리

Step 1: First priming reaction

DPO™의 긴 염기 서열인 5'-end는 'Stabilizer'로서 target sequence에 안정적으로 결합하여 annealing 한다. 

Step 2: Second priming reaction

DPO™의 짧은 염기 서열인 3'-end는 'Determiner'로서 target sequence의 나머지 부위에 결합하여 정확한 extension 반응을 유도된다.

증폭 오류를 사전에 방지하여 탁월한 특이도 구현

DPO™ 프라이머는 타겟이 아닌 template에서는 프라이머와의 결합을 원천적으로 막음으로써 위양성 신호를 발생시킬 수 없어 다중 타겟 PCR 검사에서도 탁월한 특이도를 보여준다.

결과 예시

DPO ™ 와 기존 프라이머의 다중 PCR 결과 비교

DPO ™ 프라이머는 비특이적 인 증폭을 제거하고 원하는 타겟 밴드만을 증폭시켰다. 그러나, 기존 프라이머는 비특이적 증폭을 제거하지 못했다.

READ 기술

READ (Real Amplicon Detection) 기술은 Real-time PCR에서 이용되는 Probe 방식 (TaqMan, Molecular Beacon 등)이나 primer 방식 (Scorpion, LUX, Sunrise 등)과는 다른 방식의 Real-time PCR 원천기술로서 Amplicon bank 개념을 도입하여 재현율을 크게 높였을 뿐만 아니라 노이즈 시그널을 현저히 줄일 수 있다. 

이 기술은 당사의 멀티플렉스 PCR 원천 기술인 DPO™ (Dual Priming Oligonucleotide) 기술과 함께 결합하여 매우 높은 민감도와 특이도를 보여준다.

명확한 판독

Magicplex™ System은 결과의 Ct 값이 10 이하에서 나타나므로 판독이 명확하고, aerosolized PCR product의 오염이 detection 되지 않으므로 위양성 문제에 도움이 된다.

Real-time PCR 장비 효율 상승

Magicplex™ System은 한 대의 Real-time PCR 장비로 2시간 이내에 서로 다른 4개의 검사를 수행할 수 있다.

노이즈시그널 현상없음

Real-time PCR에서 흔히 나타나는 노이즈 시그널 (noise signal)은 위양성과 재검의 원인이 되지만, Magicplex™ System에서는 이 현상이 근본적으로 나타나지 않는다. 

PCR 저해 요소 최소화

핵산 추출시 포함될 수 있는 저해제 (inhibitor)는 PCR 반응에서 핵산 증폭을 방해하기 때문에 재검의 원인이 되는 경우가 있으나 Magicplex™ System에서는 저해제가 존재하더라도 Internal Control 및 타겟 유전자가 효과적으로 증폭되어 저해제로 인한 불필요한 재검률을 낮춘다.

혁신적인 ACP™ 기술

ACP™는 primer 디자인 기술로 specificity를 향상 시켜 정확한 PCR product를 얻을 수 있다. 이와 같은 ACP™의 장점은 regulator 부위를 가지는 ACP™ 구조에 있다. Regulator 부위를 구성하는 inosine은 G, A, T, C에 비해 낮은 Tm 값을 가지는 universal base이므로 특정 온도에서 "bubble like structure"를 형성하여 primer가 template와 비특이적으로 결합되는 것을 차단하고 3'-target core sequence 부위만이 template의 원하는 부위와 결합할 수 있게 하여 PCR의 specificity를 향상 시키는 역할을 한다.

일반적인 Short/Long 프라이머와 ACP™ 프라이머 간의 비교

ACP™ 기술은 프라이머의 2 개의 부분(3'- 세그먼트와 5'- 세그먼트)으로 나누어져 template의 서열과 완벽하게 일치 할 때만 결합하여 확장될 수 있는 구조적인 특징을 갖추고 있다.

(096530) 씨젠 - (4)

096530, 1.5 ml tube, Allplex™ Entero-DR Assay 제품 적용 사례, Anyplex™ II HPV HR Detection, Bacteria, bronchoalveolar lavage (BAL), CE-IVD, cells, cervical, CFX96TM, De-capper, DNA 추출기, DPO™, Drug-resistance, Gastrointestinal Disease, genital swabs (vaginal, health canada, High multiplex MDx products, HPV 고위험군, Infectious Diseases, ISO13485, ISO9001, Lab 맞춤 분자진단 검사 플랫폼, liquid based cytology (LBC, MFDS, MP 96 plate, MuDT™, nasopharyngeal aspirates, nasopharyngeal swab, NIMBUS IVD, PCR 시약 자동 분주기, PCR-setup, plasma, POCT, R&D 파트너쉽, real-time PCR, Seegene, Seegene Viewer, serum, sputum, STARle, STARlet IVD, STARMag 96 X 4 Universal Cartridge Kit, STI, stool, tissue, TOCE™, urethral), urine, whole blood, women's health, 국제표준규격, 맞품형 인하우스 테스트 셋업, 면역학, 미생물학, 분자 진단 장비, 샘플 테스트, 세포 유전학 및 병리학, 씨젠, 올인원 플랫폼, 임상 화학, 자동 전기 영동, 장비용 시약, 진단 솔루션, 특수 화학, 혈액학

동사는 유전자 분석 상품, 유전자 진단 관련 시약 및 기기 개발을 주사업목적으로 2000년에 설립되었으며 2010년 코스닥시장에 상장함.

타깃하는 유전자만 증폭시켜 질병의 다양한 원인을 정확하게 분석할 수 있는 멀티플렉스 유전자 증폭 시약 및 분석 소프트웨어의 원천기술을 보유하고 있으며 Seeplex, AnyplexⅡ, Allplex이 주요 제품임.

연결대상 법인으로 진단시약 및 장비판매업을 영위하는 해외법인 6개사를 보유함.

단 하나의 검사 플랫폼에서 다양한 멀티플렉스 분자진단 검사 메뉴 사용

씨젠의 올인원 플랫폼(All-in-One Platform)은 감염성 질환을 비롯하여 약제 내성, 암, 유전질환 등 씨젠이 공급하는 모든 분자진단 검사제품을 하나의 검사 플랫폼에 적용할 수 있는 분자진단 솔루션이다.

STARlet IVD or NIMBUS IVD

자동화 핵산 추출 및 PCR setup

핵산 추출부터 PCR setup까지 one-step 자동화

Hands-on-time 작업 최소화

다양한 타입의 검체 적용 가능

다양한 검사 동시 사용

CFX96TM

Real-time PCR 검사 

씨젠의 모든 분자진단 검사 메뉴 적용

DPO™, TOCE™, MuDT™기술을 이용한 신뢰도 높은 multiplex real-time PCR 결과 제공

다수 타겟 유전자 정보를 정량 정보와 함께 제공

질병이나 증상 기반의 포괄적인 검사 가능

Seegene Viewer

검사 결과 자동분석

다수 병원체를 동시 검사하는 동시다중(multiplex) 분자진단 검사에 최적화된 인터페이스

Melting curve 분석과 Ct 값에 대한 편리한 결과 해석

LIS (실험실 정보 시스템) 연동 가능

Doing more with less

동시 다중 분자진단을 위한 최적의 솔루션

All-in-One 플랫폼에 적용되는 검사 제품

현재 Seegene All-in-One 플랫폼에 적용 가능한 44개 제품(187 analytes)

STARMag 96 X 4 Universal Cartridge Kit는 tissue, cells, bacteria, serum, plasma, whole blood, nasopharyngeal swab, nasopharyngeal aspirates, bronchoalveolar lavage (BAL), urine, stool, sputum, genital swabs (vaginal, cervical, urethral) 또는 liquid based cytology (LBC) 등 다양한 검체로부터 핵산 동시 추출이 된다. 씨젠의 자동화 플랫폼에 최적화 된 카트리지 형식으로 제공되며 보다 편리하게 검체에 구분없이 사용이 가능하다.

간소화 된 실험 프로토콜 및 운영비용 절감

Universal Cartridge Kit는 실험 다양한 검체에 바로 적용하여 검사 프로토콜을 간소화 시킬 수 있으며, 검사 및 작업 시간을 줄일 수 있다.

사용하기 쉬운 카트리지형 키트 구성

Universal Cartridge Kit는 자동화 장비 전용으로 구성되어있다.

검사별 자동 분류 기능

분류되지 않은 다양한 샘플을 장착하더라도 자동으로 검체를 분류하여 다양한 검사을 동시에 실행 할 수 있도록 자동 셋업된다. 씨젠에서 제공되는 구동 런처를 이용하여 3~5개의 PCR plate에 검사 환경에 맞게 세팅할 수 있다. 

추출을 위한 다양한 종류의 tube/plate 적용

1.5 ml tube, MP 96 plate 및 96 DWP 동시 적용 가능

씨젠의 PCR setup 솔루션의 장점

최적의 PCR setup 솔루션으로 실험실 효율성 증대

실험실 샘플 정보 연동 시스템

씨젠의 자동화 플랫폼은 샘플 장착, 핵산 추출, PCR-setup 및 검사 결과 확인까지 서로 다른 장비를 사용하더라도 샘플 및 실험실 정보는 plrn 파일을 통해 연동됩니다. 따라서 실험 과정 중에 각 스텝에서 별도의 데이터 입력이 필요없이 바코드 시스템을 통하여 최종 리포트까지 편리하고 안전하게 자동 처리될 수 있도록 지원하고 있습니다.  

검사 단계별 샘플 정보 자동 추적

하루 2,520 data points 처리

 Anyplex™ II HPV HR Detection 제품 적용 사례

HPV 고위험군 14종 동시 검사 제품을 사용하여 8시간 동안 180개 샘플 테스트 가능

하루 5,040 data points 처리

Anyplex™ II HPV HR Detection 제품 적용 사례

HPV 고위험군 14종 동시 검사 제품을 사용하여 8 시간 동안 360개 샘플 테스트 가능

하루 2,160 data points 처리

Allplex™ Entero-DR Assay 제품 적용 사례

주요 약재 내성 8종 동시 검사 제품을 사용하여 8시간 동안 270개 샘플 테스트 가능

하루 1,040 data points 처리

Allplex™ Entero-DR Assay 제품 적용 사례

주요 약재 내성 8종 동시 검사 제품을 사용하여 8시간 동안 130개 샘플 테스트 가능

지방 병원 샘플 배송까지 1일 결과 보고

씨젠의 All-in-one 플랫폼은 비교적 공간 제약이 없기 때문에 다중으로 설치했을 경우 다양한 검사를 신속하게 제공 받을 수 있다.

국내 한 검사센터(SMF)에서는 씨젠의 "All-in-one"플랫폼을 사용하여 1 일보고 시스템을 도입하여 업계에서도 커다란 성장 전환의 계기를 만들었다. 하루에 두 번 샘플을 수집하고 결과를 다음날 아침까지 온라인으로 제공하는 1-day 리포트 방식이다. Infectious Diseases, Women's Health, STI, Gastrointestinal Disease, Drug-resistance 및 인하우스 제품까지 분자진단 전 품목이 동일한 검사 프로세스로 서비스 되고 있다. 

(*SMF: 씨젠의료재단)

Lab 맞춤 분자진단 검사 플랫폼

SMF에서는 사용하고 있던 추출 장비 MagNapure 96 (Roche)를 씨젠 All-in-one" 플랫폼과 결합하여 적용하였다. 씨젠의 STARlet 장비는 PCR-setup 전용 장비로써 "다수의 플레이트에 다수 테스트의 자동 분류", "단일 플레이트에 혼합 테스트", "맞품형 인하우스 테스트 셋업" 등 다양한 옵션이 적용되어 운영되고 있다. SMF의 분자진단 검사 전체가 단일 플랫폼에 적용되면서 검사 시간 및 소요 인력 등 운영비용은 감소하고 검사 종류와 건수는 증가하는 등 효율적인 운영의 기반이 구성 되었다.

단일 플랫폼에 다양한 검사 항목 적용

하나의 플랫폼에서 실험실 내 모든 분자진단 검사 가능

분자진단 도입을 통한 수익의 영향

 SMF는 분자진단 도입이래 3년 사이 업계 7위에서 3위로 성장

SMF는  임상 화학, 면역학, 혈액학, 미생물학, 특수 화학, 세포 유전학 및 병리학 등 다양한 분야의 서비스를 제공한다. 

한편 SMF는 2013년 Seegene의 분자진단 검사 방법 도입하여 1 년간의 시험 운영 후 본격적으로 설비와 제품을 다각화하였다. MDx 주력 검사센터로 사업을 확장한 이후 사업은 매년 증가하고 있는 추세다. 또한 여러 타겟을 동시에 분석 할 수 있는 Seegene 제품의 장점을 극대화하여 분자진단 검사 전용 일일보고 서비스를 구축 한 업계 최초의 회사이다.

“Seegene의 MDx 솔루션은 우리 검사실의 최상의 솔루션이었다”

SMF는 씨젠 분자 진단 플랫폼을 이용한 1 일 결과 보고서 서비스를 도입하여 의사와 환자 모두가 검사 결과를 확인할 수 있는 시간을 크게 단축했다.

"Seegene의 분자진단 기술은 결과를 빠르게 제공할 수 있다는 장점 외에도 단일 자동화 플랫폼에서 다양한 테스트를 동시에 실행할 수 있다는 점이 매력적입니다. Seegene의 플랫폼을 활용 한 일일 보고서 시스템 도입으로 매일 수집 한 샘플을 다음 날 결과를 제공하기 위해 밤새 테스트해야 했지만 독창적이고 다양한 씨젠 제품들을 통해 넓은 범위의 고객 니즈를 충족하고 정확하고 폭넓은 임상적 결과 제공을 통한 경쟁 포인트 우위로 다른 검사실과 차별화된 서비스를 시도 할 수 있었습니다. 병원들은 Seegene의 높은 멀티 플렉스 분석법으로 검사 당 더 많은 임상 정보를 얻을 수 있었고 이로써 효과적인 치료를 수행 할 수 있었습니다."

(096530) 씨젠 - (3)

096530, CE-IVD, De-capper, DNA 추출기, health canada, High multiplex MDx products, ISO13485, ISO9001, MFDS, PCR 시약 자동 분주기, POCT, R&D 파트너쉽, real-time PCR, Seegene, 국제표준규격, 분자 진단 장비, 분자진단시약, 씨젠, 자동 전기 영동, 장비용 시약

동사는 유전자 분석 상품, 유전자 진단 관련 시약 및 기기 개발을 주사업목적으로 2000년에 설립되었으며 2010년 코스닥시장에 상장함.

타깃하는 유전자만 증폭시켜 질병의 다양한 원인을 정확하게 분석할 수 있는 멀티플렉스 유전자 증폭 시약 및 분석 소프트웨어의 원천기술을 보유하고 있으며 Seeplex, AnyplexⅡ, Allplex이 주요 제품임.

연결대상 법인으로 진단시약 및 장비판매업을 영위하는 해외법인 6개사를 보유함.

씨젠생명과학연구소는 창사 이래 생명과학의 핵심기술인 멀티플렉스 유전자 증폭기술 개발에 전념해 왔습니다. 세계 유전자 진단의 중요한 흐름은 멀티플렉스 (multiplex. 동시다중검사) 기술입니다. 그동안 당 연구소는 유전자 진단의 큰 맥인 유전자 증폭 (PCR)과 실시간 유전자 진단 (Real-time PCR) 분야의 양대 원천기술을 개발하는 큰 성과를 거두었습니다. 앞으로도 인간 존중에 바탕을 둔 기술개발과 도전 정신으로 미래 분자진단 리더의 꿈을 실현해 나가겠습니다.

신기술 개발센터

원천기술 ACP™, DPO™는 분자진단 핵심기술로 자리하고 있는 PCR의 효율성과 정확성을 높여줌으로써 한 번에 여러 병원체 유전자를 검사할 수 있게 하였습니다. 또한 실시간 유전자 진단검사 (Real-time PCR)가 가진 기술적 한계와 원리의 결함을 극복한 READ와 TOCE™를 개발함으로서 다양한 Real-time PCR 제품을 개발하고 있습니다. 지속적인 R&D 투자 지원을 통해 더욱 우수한 분자진단 기술 및 파생 기술에 대하여 연구하고 있습니다.

진단시약개발센터

원천기술을 바탕으로 다양한 진단제품 개발에 주력하고 있습니다. 씨젠의 멀티플렉스 유전자 진단 제품에는 호흡기질환, 성병, 결핵, 패혈증, 자궁경부암, 뇌수막염, 급성설사 등 감염성 질환을 유발하는 병원체 검사를 비롯하여 약제내성 검사, 암 검사, 유전질환을 유발하는 돌연변이검사 등 수 십가지 제품들이 출시되어 있습니다.

융합연구센터

융합연구소는 전세계 분자진단 기업들과의 활발한 교류를 통해 기술의 실용화 및 제품 사업화 활동을 전개하고 있으며 글로벌 비즈니스를 위해 진단 자동화 장비 기업들과 함께 새로운 맞춤형 분자진단자동화시스템 개발에 주력하고 있습니다.

소프트웨어 개발센터

소프트웨어 개발 센터는 씨젠의 동시다중 분자진단 제품을 이용한 검사결과를 쉽고 빠르게 분석할 수 있도록 분자진단 기술에 IT기술을 접목한 결과 분석 소프트웨어를 개발하고 있습니다. 다양한 실시간 유전자 증폭 (Real time PCR) 장비에 동시다중 분자진단 제품 사용이 가능한 소프트웨어 개발은 물론 동시다중 검사와 정량 검사 등의 진단 결과 자동분석, 원거리 결과확인, 병원 네트워크 시스템, 고객관리까지 차별화된 서비스를 위한 씨젠 만의 소프트웨어를 개발합니다.

자동화장비 개발센터

분자진단의학 검사용 OEM 장비 개발을 시작으로 현재 DNA 추출 (Extraction) 장비, PCR 기기, PCR 시약 자동 분주기, 자동전기영동검사 (Auto electrophoresis detection) 장비, 실시간 유전자 증폭 검사 (Real-time PCR detection) 장비 운영 개발에서 장비용 소모품 디자인 및 검사법 (method)까지 자체 개발하고 있습니다. 글로벌 기업과의 활발한 제휴와 개발 협력을 통해 씨젠의 제품에 최적화된 장비를 출시하여 국내 및 해외시장에 선보이고 있습니다.

연구정보 센터

연구정보 센터는 분자진단검사 분야에서 다년간 전문지식과 경험을 바탕으로 그동안 여러 전문가들로 부터 개발요구에 부응하여 세계적인 진단용 제품을 선보이고 노하우를 집대성하고 있습니다. 학문 축적의 중요성에 대한 인식을 바탕으로 정보 분석을 통한 더 나은 연구 환경을 구축하기 위하여 노력해가고 있습니다.

씨젠의 제품생산시스템은 국제표준규격 심사를 통한 ISO9001:2015, ISO13485:2016, MDSAP 인증을 통해 제품의 품질 및 생산라인의 일관성을 유지하고 있으며, 씨젠이 생산하는 의료기기에 대하여 제조품질 품목 허가 요건을 충족 시키기 위한 국가별 규정을 준수하고 있습니다. 최적의 분자진단 생산시설을 구비하고 있는 씨젠은 품질관리시스템 운영을 통하여 체계적인 생산 시스템을 갖추고 있습니다.

생산 시스템

제품의 대량 생산 및 제조를 위하여 설계된 무균시설 (클린룸)은 공기중의 미세한 균이나 먼지를 차단하고, 자외선 살균 기능을 강화하여 제품 생산 및 제조 환경을 안정화 해줍니다. 또한, 오염된 외부 공기가 유입되는 것을 막기 위해 내부 압력을 대기압보다 높게 유지하여 무균 상태를 계속 유지하며, 온도와 습도도 항상 일정하게 유지되도록 함으로써 품질관리 및 제품의 성능을 보장해줍니다.

품질관리 시스템

씨젠 품질관리본부는 식품의약품안전처의 의료기기법에 따라 의료기기 제조에 대한 품질관리를 실행하고 있습니다. 또한 ISO심사를 통하여 국제규격의 품질관리를 엄격하게 지켜가고 있습니다. 그 외 다양한 국제 표준의 CE, Health Canada 심사를 위한 의료기기 적합성 평가시스템(CMDCAS) 품질 시스템 규정에 따른 활동을 관리, 운영 합니다.

포장 및 유통 시스템

씨젠은 제품의 수요에 맞춘 체계적인 생산 라인과 최상의 품질을 유지하는 포장 및 배송 시스템을 구축하였으며, 전세계 대리점 네트워크를 기반으로 모든 제품을 신속하게 공급하고 있습니다. 씨젠은 소비자의 안전과 건강, 환경 보호와 관련한 규격을 준수하며 전세계 고객에게 제품을 공급 하고 있습니다.

씨젠은 분자진단을 특화하여 분자진단 시약 제조 뿐만 아니라 검사에 필요한 다양한 자동화 장비 구비 및 세팅부터 소모품, 소프트웨어, 결과분석, 검사시연 및 실습과 기술개론 등의 이론 교육까지 다양한 고객지원 시스템을 운영하고 있습니다. 분자진단 전문기업으로의 위상을 뒷받침 하는 세계적인 수준의 기술과 다국적 진단 기업과 나란히 하는 품질로 보다 많은 고객들이 저희 제품을 안전하고 편리하게 사용할 수 있도록 노력하고 있습니다.

학술지원

국내 및 해외 임상평가와 관련한 지원과 기관 및 단체와의 연구 협력 관계를 통하여 학술 연구와 정보를 활발히 교류 하고 있습니다. 또한, 주요 기관과의 MOU 등을 통해 연구개발 역량을 더욱 강화해 나가며, 국민 건강 증진과 의료서비스의 질적 향상을 위하여 노력하고 있습니다.

교육지원

씨젠 아카데미로서 기술 세미나를 비롯하여 장비와 시연 그 외 사내 교육과 외부 초청 강연 등을 심포지엄과 워크샵, 세미나 형식으로 다양하게 지원하고 있습니다. 또한, 국내외 대리점은 물론 고객들의 실험실습, 각종 장비 사용에 대한 사용방법 및 이론 교육을 지원하고 있습니다.

장비 AS 지원

씨젠의 기술에 최적화된 장비와 소프트웨어를 제공하고 이에 따른 후속 서비스를 지원합니다. 추출장비에서 자동검사 장비에 이르는 다양한 설비와 셋팅, AS를 지원하고 병원 내 CRM 시스템과 연동에 대한 개발을 지원합니다. 또한 사용중의 오류나 문제점을 처리해 드리며, 소프트웨어 문제의 경우 원거리 AS도 지원하고 있습니다.

분자진단시약

복합감염 상태를 한번에 확인 할 수 있는 다중 검사

식중독의 원인을 확인하지 못한 96%의 경우 정확한 진단만으로도 사망율을 크게 낮출 수 있다.

A.미국에서는 살모넬라와 리스테리아 감염에 의한 식중독으로 확인된 사망자가 매년 1500명으로 보고되고 있다. 하지만 설사로 사망한 3200명의 사망자는 원인을 확인하지 못했다.1)

B.호주에서 실시한 스터디에서는 795개의 양성 샘플 중 9개의 샘플은 살모넬라 원인으로 24개의 샘플은 캄필로박테리아에 감염되었음을 확인 하였다. 다만 이경우는 살모넬라와 리스테리아만 검사한 결과다.2)

1) Gamarra RM et al. (updated 2015) https://emedicine.medscape.com/article/175569

2) Hellard M. et al. (2001) Environ Health Perspect. 109:774-784

씨젠의 full panel assays를 이용하면 질병의 다수의 원인을 한번에 확인할 수 있음은 물론 중복감염의 사례까지 동시에 확인할 수 있다.

노로바이러스 음성판정 샘플 200개 재검사 결과 3)

동일 증상에 따른 다중 검사

정확한 진단을 빠르게

결핵균 감염 여부 및 결핵균 약재 내성 확인 검사를 위한 스탠다드 검사와의 총 소요시간 비교 

결과로 증명 된 우수성

호흡기 바이러스 검사로 Fast track diagnostics respiratory 21과 Seegene Allplex™ RP panel assays 26의 분석 결과 비교 사례

검사 성능은 비슷했지만 Seegene의 분석은 인플루엔자 A와 아형에 대해 각각의 표적유전자를 검출할 수 있다. 또한 한번의 검사과정에서 샘플의 처리량이 향상되었고, 자동화 결과 분석이 가능하다는 이점이 있다. Seegene 분석은 FTD Assay 대비 두배 이상의 샘플수를 검사할 수 있는 real-time PCR 방법이다.

Reference : Barratt K. et al. (2017) British Journal of Biomedical Science.

탁월한 성능의 임상 평가 제시

급성 설사를 유발하는 세균성 감염 원인균을 검사하는 일반적인 방법과 씨젠 제품과의 성능을 비교 평가하는 연구 결과 

Allplex™는 높은 민감도로 박테리아를 검출 할 수 있을 뿐만 아니라 기존의 배양 방법으로는 검사 할 수 없는 몇 가지 병원체를 추가적으로 확인 할 수 있다. 전반적으로 Allplex™는 기존 방법보다 2배 이상 높은 민감도를 보였다.

Reference : Amrud K. et al. (2018) BMC Research Notes, 11:514.