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(096530) 씨젠 - (6) 뉴스 & 미디어

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“어떻게 3주만에 진단키트 만들었나”…CNN, 韓 대응 호평

미국 CNN이 서울 송파구에 위치한 코로나19 진단시약 생산업체 ‘씨젠’을 집중 조명했다. (CNN 갈무리)

미국 CNN이 한국의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 대응에 호평을 보냈다. 특히 유전자 진단 시약 기업 ‘씨젠’이 어떻게 3주 만에 코로나19 진단키트를 개발해 양산에 들어갈 수 있었는지를 집중 조명했다.

12일(현지시간) CNN은 한국의 코로나19 감염자 수가 많은 이유는 보건당국의 공격적인 검사 때문이라며 이같이 보도했다. CNN은 일부 국가에서는 의심환자를 진단할 수 있는 키트를 확보하는 데 어려움을 겪고 있는데 반해 한국은 지금까지 23만명 이상을 검사했다며 한국의 진단능력에 호의적인 평가를 했다.

그러면서 CNN은 그 배경에는 코로나19 진단키트 생산 업체로 주목받고 있는 씨젠이 있다고 짚었다. 씨젠은 슈퍼컴퓨터에 가까운 고성능 컴퓨터와 인공지능(AI)을 활용함으로써 개발 기간을 2주 내외로 단축을 할 수 있었다.

보건당국의 신속한 행정처리도 한몫했다. 식품의약품안전처는 씨젠이 진단키트의 초기 버전을 내놓은 지 1주일 만인 지난달 12일 긴급사용승인을 내렸다. 씨젠이 코로나19 진단키트 개발에 착수한지 불과 3주 남짓만의 일이었다.

현재 씨젠은 개당 100명의 환자를 진단할 수 있는 키트를 주당 1만개씩 생산하고 있다. 지난달 23일 한국 정부가 국내 감염병 위기경보를 최고 단계인 ‘심각’으로 격상하면서 씨젠은 전 직원이 코로나19 진단키트를 만드는 데 집중하는 결단을 내렸다. 다른 50여개 제품의 생산은 일시적으로 중단됐다.

천종윤 씨젠 대표는 미국이 씨젠의 진단키트를 사용한다면 1주일에 100만명의 환자를 검사할 수 있을 것이라면서, 해외 보건당국을 돕고 싶다고 CNN에 전했다. 그러나 씨젠의 진단키트는 아직 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받지 못한 상태다.

천 대표는 “해외에는 제대로 된 검사를 할 기회조차 없는 나라가 많다”며 “적절한 진단이 이뤄지지 않으면 무슨 일이 벌어지고 있는지 아무도 알 수 없다”고 말했다.

씨젠, 첫 현금배당 결정…1주당 100원

- 총 배당금액 26억원, 시가배당률 0.3%로 첫 배당 실시

- 향후 실적성장 자신감 내비쳐…적극적인 주주환원 추진

분자진단 전문기업 씨젠(096530, 대표이사 천종윤)이 공시를 통해 사상 처음으로 현금배당을 실시한다고 9일 밝혔다. 금액은 주당 100원, 총 배당금액 26억으로 시가배당률은 0.3%, 배당성향은 9.7%이다.

씨젠 관계자는 “미래성장을 위해 다각도의 투자가 필요한 상황임에도 불구하고, 향후 실적성장의 자신감을 바탕으로 첫 배당을 결정했다”며 “오랫동안 씨젠의 성장을 기대하며 기다려온 주주들을 배려함과 동시에, 배당을 권장하며 투자를 활성화시키기 위한 사회적 요구에 부응하기 위한 것”이라고 전했다.

특히 회사 경영진 사이에서 주주, 고객, 임직원, 협력회사, 정부, 지역사회 등 기업을 둘러싼 모든 이해관계자들과 함께 성장의 결과물을 일부라도 공유해야 한다는 의견이 나온 것도 첫 현금배당 추진의 배경이 됐다. 이러한 정도경영은 지난해 사상 처음으로 임직원 대상의 초과이익공유제를 실행한 것과 맥을 같이한다는 설명이다.

또한 씨젠은 그 동안 프리미엄 진단시약으로서 기술가치를 반영해온 가격정책을 올해부터는 보다 탄력적으로 조정할 계획이다. 이는 보다 많은 사람들이 부담을 낮춘 가격으로 정확한 진단을 받고 질병과 감염의 고통을 덜 수 있도록, 과감하게 분자진단 대중화를 촉진하는 역할을 담당하기로 결정한 데 따른 것이다.

회사의 이러한 방침은 이번 코로나19 대응에서도 나타난다. 씨젠은 지난달부터 다른 진단시약의 개발과 생산을 뒤로 하고, 국가의 코로나19 대응을 전폭적으로 지원하기 위해 회사의 가용자원을 모두 동원하고 있다. 해외의 다양한 수요에 맞춰 계획된 연구개발 프로젝트에 투입됐어야 할 상당수의 인력이 현재 전국 각지의 진단현장에서 검사지원에 나선 상태다.

천종윤 씨젠 대표이사는 “기업이 존재하는 의미는 단순이 이익을 창출하는 데 있는 것이 아니라, 우리가 살고 있는 이 사회를 보다 좋은 곳으로 만드는 데 있다고 생각한다”며, “씨젠이 비록 작은 회사에 불과하지만 이러한 생각을 바탕으로 지속 가능한 발전을 추구함으로써 모든 이해관계자들에 대하여 모범이 되는 기업으로 성장해 나갈 것”이라고 말했다.

코로나 감염 세계 주요국들, 씨젠에 “진단키트 보내달라” 요청 쇄도

신종코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단키트를 생산하는 국내 기업에 세계 주요국들의 ‘긴급 주문’ 요청이 쇄도하고 있다.

코로나19 진단키트 만든 씨젠 “적자 각오, 다른 건 접었다”

유전자 진단시약 개발·제조업체 씨젠의 천종윤 대표는 ’1주일만 더 빨리 진단시약 개발을 할 수 있었다면 피해를 더 줄일 수 있었다“고 아쉬워했다.

씨젠, 2019년 영업이익 111% 증가한 224억 ‘호실적

코로나19에 대한 긴급사용 승인을 받고 전 세계 공급을 개시한 씨젠의 'Allplex 2019-nCoV Assay'

- 매출액 1,220억으로 전년대비 19.3% 성장, 4분기 매출액은 분기 최고기록 경신

- 분자진단시장 고성장, 매출선행지표 양호해 2020년에도 성장 순항 예상

분자진단 전문기업 씨젠(096530, 대표이사 천종윤)은 지난 26일 공시를 통해 2019년 연결기준 매출액 1,220억원, 영업이익 224억원, 순이익 267억원을 달성했다고 밝혔다. 전년과 비교하면 매출 19.3%, 영업이익 111.0%, 순이익 149.4%가 증가한 수치이다.

씨젠은 지난 4분기 매출 338억원, 영업이익 51억원을 기록했다. 특히 매출이 분기 실적 사상 최대치를 기록하며 매년 4분기에 연중 최대매출을 기록해오던 패턴을 이어갔다.

회사는 지난 3분기에 매출과 영업이익 모두 분기실적 가운데 최고치를 기록한 데 이어 4분기에도 최고 매출 기록을 잇따라 갱신하면서 2019년 호실적이라는 성과를 거두게 됐다.

씨젠의 이러한 성장세는 당분간 이어질 것으로 보인다. 분자진단시장이 10%에 근접한 성장률을 보이며 꾸준히 확장됨에 따라 회사 역시 제품입찰 건수가 많아지고 있고 성공사례도 지속적으로 증가하고 있는 상황이다. 감염성질환에 대한 분자진단검사가 점차 대중화되면서 성장의 기회 역시 증가하고 있다는 점도 긍정적인 요소다.

씨젠 관계자는 “지난해에 올플렉스(Allplex™) 고객인 검사기관이 423개 증가하면서 이전보다 빠르게 확대되고 있고, 씨젠 전용장비 출고도 꾸준히 이뤄지는 등 진단시약매출 선행지표 역시 호조를 보이고 있어 성장의 자신감이 그 어느 때보다도 큰 상황”이라며, “2020년에는 주력제품인 올플렉스의 본격적인 확장국면을 맞아 지난해 이상의 성장이 가능할 것”으로 전망했다.

한편, 씨젠에서 지난주 출시한 코로나19 진단시약(Allplex™ 2019-nCoV Assay)은 다수의 국내외 검진기관 등에 원활히 공급되고 있다. 다만 회사는 이를 실적개선의 요인으로 여기지 않고 있으며, 현재 상황이 조속히 진정될 수 있도록 보다 낮은 가격으로 진단시약을 공급해 기업의 사회적 책임을 다한다는 입장이다.

씨젠, 코로나19 진단시약 전세계 공급 개시

- 국내 식약처 긴급사용 승인 및 유럽 CE-IVD 인증 완료

- 4시간 이내 신속검사 가능하며, 자동화 시스템으로 대용량검사 구현

분자진단 전문기업 씨젠(096530, 대표이사 천종윤)이 오늘부터 코로나19 진단시약의 국내 출시를 시작으로 전세계 공급에 나선다.

최근 개발한 코로나19 진단시약(제품명 Allplex 2019-nCoV Assay)은 지난 7일 유럽 인증(CE-IVD)을 받은 데 이어 12일에는 질병관리본부로부터 식품의약품안전처의 긴급사용 승인 사실을 통보 받았다. 해당 제품은 이번 코로나19 대응의 모범국가로 인식되고 있는 한국에서 관련 당국의 엄정한 심사절차를 거쳐 사용이 승인된 만큼 해외시장에서 큰 관심과 주목을 받고 있다.

이 제품은 코로나19 유전자에 대한 다수의 국제 프로토콜(검출대상 목표유전자 염기서열)을 기반으로 3개의 목표유전자(E gene, RdRP gene, and N gene) 모두를 검출할 수 있도록 설계돼 민감도와 특이도가 뛰어나다. 국가마다 코로나19를 검출하는 유전자 프로토콜이 조금씩 차이를 보여 이 중 일부만 반영할 경우, RNA 바이러스는 쉽게 변이가 생긴다는 특성 때문에 검사결과의 정확도가 낮아질 수 있음을 고려한 것이다.

또한, 현재 목표유전자의 양성유무와 목표유전자 타입을 두 개의 튜브로 각각 검사하는 것에서 한 개의 튜브로 동시검사가 가능하도록 했다. 이로써 대용량 검사의 효율성을 크게 높임과 동시에 보다 낮은 가격으로 검사를 받을 수 있게 됐다.

특히 해당 제품은 씨젠의 자동화 시스템에 적용할 경우 검사기관에 따라 하루 1,000명 이상 동시검사가 가능하고, 검사시간을 4시간 이내로 단축하는 한편, 전용 소프트웨어를 통해 이용자가 쉽게 검사결과를 자동으로 판독할 수 있어 검사자의 편의성을 높였다는 평가다.

기존 출시된 씨젠의 제품과 함께 사용할 경우에도 다른 호흡기 바이러스나 폐렴의 동시검사가 가능해, 유사증상이 발생할 경우 빠른 시간 안에 정확한 원인 규명에 따른 처방이 가능하다는 점도 이 제품의 활용성을 높여준다.

현재 코로나19 진단시약의 일일 생산가능물량은 5만건 검사 규모로, 필요에 따라 2배까지 증산 가능하도록 준비하고 있으며, 무엇보다도 국내 및 해외의 코로나 바이러스 확산방지를 위하여 최대한 지원한다는 것이 회사의 방침이다.

천종윤 씨젠 대표이사는 “그 동안 축적해 온 분자진단기술과 노하우를 활용하여 새로운 바이러스의 등장으로 인해 어려움에 처한 국제사회를 돕는데 최선을 다하겠다”며, “앞으로도 기업의 사회적 책임을 경영의 우선가치로 여기고, 필요할 때 회사의 모든 역량을 동원하여 국제사회 일원으로서의 합당한 책임을 감당해 나갈 것”이라고 밝혔다. 

제품뉴스

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096530, 3'- 세그먼트, 3'-target core sequence, 5'- 세그먼트, 5'-end, aerosolized PCR product, Artificial template, Catcher-Tm, Cyclic Catcher Melting Temperature Analysis, cyclic-CMTA, cyclic-CMTA point, Determiner, DPO™, DPO™ primer, Dual Priming Oligonucleotide, extension, genotyping, High multiplex 검사 결과 분석, homogeneous system, Inhibitor, Magicplex™ System, melting peak, MuDT™, PCR setup, Pitcher & Catcher, seeamp, Seegene Launcher, SNP genotyping, SNP 검출, Stabilizer, Tagging portion, target specific primer, TOCE™, 국제표준규격, 동시 다중 검사 결과, 맞품형 인하우스 테스트 셋업, 면역학, 미생물학, 분자 진단 (MDx) 검사, 분자 진단 장비, 샘플 테스트, 세포 유전학 및 병리학, 소프트웨어, 실험실 정보 시스템 (LIS)과 연동, 씨젠, 올인원 플랫폼, 유전변이, 임상 화학, 자동 전기 영동, 장비용 시약, 저해제, 진단 솔루션, 특수 화학, 프로토콜, 혈액학, 형광분자

동사는 유전자 분석 상품, 유전자 진단 관련 시약 및 기기 개발을 주사업목적으로 2000년에 설립되었으며 2010년 코스닥시장에 상장함.

타깃하는 유전자만 증폭시켜 질병의 다양한 원인을 정확하게 분석할 수 있는 멀티플렉스 유전자 증폭 시약 및 분석 소프트웨어의 원천기술을 보유하고 있으며 Seeplex, AnyplexⅡ, Allplex이 주요 제품임.

연결대상 법인으로 진단시약 및 장비판매업을 영위하는 해외법인 6개사를 보유함.

핵산 추출, PCR setup 과정을 자동화 혹은 분리하여 사용 가능

핵산 추출, PCR setup 과정을 one-step 혹은 분리하여 사용 가능

High multiplex real-time PCR 검사를 위한 우수한 시스템

CFX96™을 이용한 Real-time PCR 검사 사례

Anyplex™ MTB/NTM Real-time Detection 제품 결과 사례

심플하고 사용하기 쉬운 멀티플렉스 PCR 

핵산 추출부터 PCR setup까지 쉽고 편리한 장비 구동 소프트웨어

Seegene Launcher는 Seegene의 다양한 분자 진단 (MDx) 검사를 위한 프로토콜을 자동으로 컨트롤하는 구동 프로그램이다. 이 소프트웨어는 핵산 추출에서 PCR setup까지 또는 추출 또는 PCR setup을 선택적으로 수행하는 전체 프로세스를 수행 할 수 있다.

실험실 정보 시스템 (LIS)과 연동

다중 MDx 결과를 위한 자동분석 소프트웨어

Seegene Viewer는 씨젠의 동시다중 분자 진단 검사 결고가를 간편하게 확인 할 수 있는 분석 소프트웨어다. 한 채널당 복수의 결과값을 보기 편하게 제공해 줄 뿐만 아니라 실험실 내 LIS와 연동하여 빠른 결과 출력이 가능하다

결과 해석을 위한 단일 소프트웨어

검사마다 다른 결과 분석기를 사용하지 않고도 다양한 MDx 검사 결과를 하나의 통합된 소프트웨어에서 다각도의 정보를 모두 확인할 수 있습니다. 

Real-time PCR을 이용한 High multiplex 검사 결과 분석에 최적화된 소프트웨어 

편리한 판독을 위한 채널별 다중 Ct 값과 Melting curve값의 그래프 UI 제공

동시 다중 검사 결과를 위한 최적의 판독 가이드 제공

실험실 정보 시스템 (LIS)과 연동

원천기술

MuDT™ 기술은 Real-time PCR 을 기반으로, 하나의 채널에서 여러 타겟을 동시에 정성/정량 검사할 수 있으며 추가적인 융해 곡선 분석법(melting curve analysis) 이 필요 없습니다. 현존하는 Real-time PCR 기술의 한계인 "하나의 채널에서 하나의 Ct 값" 을 넘어서는 MuDT™ 기술은 한 번 검사 시 "하나의 채널에서 다수의 Ct 값 분석" 이 가능하며, 이를 통해 동시다중 정성/정량 결과를 얻을 수 있습니다.

단일 채널에서 다수 타겟의 Ct값 분석을 통한 정성/정량 결과 동시 제공

복합 감염된 타겟 검사와 단일 감염된 타겟 검사의 동등한 Ct 값 제공

현재 Real-time PCR 기술은 단일감염인지 복합감염인지에 상관없이 한 채널에서 단 하나의 Ct 값을 제공한다. 하지만 MuDT™기술을 이용할 경우, 기존의 단일 타겟을 검사 했을 때의 Ct 값과 동등한 Ct 값이 복합감염된 타겟별로 제공된다.

단일 채널에서도 가능한 SNP genotyping 검사

1. 기존 SNP genotyping 검사법은 하나의 SNP를 검사하기 위해 하나의 반응 튜브와 Real-time PCR의 두 채널이 필요하기 때문에 적어도 4종류의 SNP를 검사하기 위해서는 4개의 반응 튜브가 필요하다. 만약 채널 수를 줄이고자 한다면 증폭 후 융해 곡선 분석(melting curve analysis)이 추가로 필요하다. 이렇게 기존 SNP 검사법은 동시다중 타겟 검사에 제한이 있거나, 추가로 융해 곡선 분석 시간이 필요해 검사시간이 길어지는 단점이 있다.

2. MuDT™ 기술 기반의 SNP genotyping 검사법은 하나의 반응 튜브에서 4개의 SNP를 검사할 수 있으며 추가 분석을 하지 않아도 되어 빠른 시간안에 검사가 가능하다.

TOCE™는 homogeneous system에서 다수의(5개이상의) 목표 유전물질 검출과 유전변이를 확인 가능하게 하는 기술이다. TOCE™는 일반 real-time platform을 이용하여 하나의 튜브에서 동시에 다수의 병원체를 정성검사는 물론 Cyclic Catcher Melting Temperature Analysis (cyclic-CMTA)를 기반으로 한 정량적 분석까지 구현할 수 있는 방법이다.

TOCE™를 이용한 검사는 저렴한 검사 비용으로 질병을 유발하는 병원체에 대한 다양한 정보를 신속하게 제공하여 정확한 진단과 치료가 가능하다. 따라서 TOCE™ 기술을 기반으로 하는 검사법은 "효과적인 환자치료"에 필요한 양질의 풍부한 정보를 제공해 줄 수 있다.

TOCE™ 기술의 원리

TOCE™기술의 핵심요소는 DPO™ primer와 Pitcher & Catcher 다. DPO™primer는 씨젠의 특허받은 target specific primer 기술로 해당 유전자부위를 매우 특이적으로 증폭 시킨다. Pitcher는 Target 유전자에 특이적으로 중합하는 부위와 Tagging portion을 포함하는 단일가닥 올리고 이며 Catcher는 형광이 붙어있는 Artificial template다.

형광분자가 붙어있는 Artificial template인 Catcher는 각 Target에 해당하는 형광 signal을 생성한다. Catcher-Tm값은 Catcher의 길이나 염기서열을 변화시켜서 조절할 수 있다. TOCE™반응의 적합화를 위해서 Catcher-Tm값은 Target의 염기 서열과는 관계없이 손쉽게 바꿀 수 있다.

기존 융해곡선 진단 기술은 약간의 유전자의 염기변이로도 융해 온도가 변화되어 정확한 검사 결과가 요구되는 임상 진단 분야에서는 사용이 제한되어 왔다. 하지만 TOCE™ 기술은 염기변이가 있어도 융해온도가 변화하지 않고 일정한 결과 값을 갖게 되므로 다양한 병원체의 동시진단이 가능하다.

cyclic-CMTA를 이용한 정량적 분석

Real-time PCR 과정 중에 cyclic-CMTA point를 설정하여 감염된 병원체의 감염 유무 뿐 아니라 정량적인 분석 결과를 동시에 확인할 수 있다. 그림처럼 cyclic-CMTA point는 real-time PCR 과정 중에 30, 40, 50 cycle에 설정할 수 있으며, 결과 분석 시 표에서처럼 감염된 병원체의 양에 따른 melting peak의 양상에 따라 정량적인 분석을 확인할 수 있다. 

DPO™ (Dual Priming Oligonucleotide)는 비특이적인 priming으로 인한 extension이 발생하지 않으므로 높은 특이성을 유지할 수 있는 프라이머 (primer)다. DPO™ 기술은 다수 병원체 및 SNP 검출, genotyping과 같은 다양한 분자진단 분야에서 유용하게 사용된다.

DPO™ 프라이머의 구조와 원리

Step 1: First priming reaction

DPO™의 긴 염기 서열인 5'-end는 'Stabilizer'로서 target sequence에 안정적으로 결합하여 annealing 한다. 

Step 2: Second priming reaction

DPO™의 짧은 염기 서열인 3'-end는 'Determiner'로서 target sequence의 나머지 부위에 결합하여 정확한 extension 반응을 유도된다.

증폭 오류를 사전에 방지하여 탁월한 특이도 구현

DPO™ 프라이머는 타겟이 아닌 template에서는 프라이머와의 결합을 원천적으로 막음으로써 위양성 신호를 발생시킬 수 없어 다중 타겟 PCR 검사에서도 탁월한 특이도를 보여준다.

결과 예시

DPO ™ 와 기존 프라이머의 다중 PCR 결과 비교

DPO ™ 프라이머는 비특이적 인 증폭을 제거하고 원하는 타겟 밴드만을 증폭시켰다. 그러나, 기존 프라이머는 비특이적 증폭을 제거하지 못했다.

READ 기술

READ (Real Amplicon Detection) 기술은 Real-time PCR에서 이용되는 Probe 방식 (TaqMan, Molecular Beacon 등)이나 primer 방식 (Scorpion, LUX, Sunrise 등)과는 다른 방식의 Real-time PCR 원천기술로서 Amplicon bank 개념을 도입하여 재현율을 크게 높였을 뿐만 아니라 노이즈 시그널을 현저히 줄일 수 있다. 

이 기술은 당사의 멀티플렉스 PCR 원천 기술인 DPO™ (Dual Priming Oligonucleotide) 기술과 함께 결합하여 매우 높은 민감도와 특이도를 보여준다.

명확한 판독

Magicplex™ System은 결과의 Ct 값이 10 이하에서 나타나므로 판독이 명확하고, aerosolized PCR product의 오염이 detection 되지 않으므로 위양성 문제에 도움이 된다.

Real-time PCR 장비 효율 상승

Magicplex™ System은 한 대의 Real-time PCR 장비로 2시간 이내에 서로 다른 4개의 검사를 수행할 수 있다.

노이즈시그널 현상없음

Real-time PCR에서 흔히 나타나는 노이즈 시그널 (noise signal)은 위양성과 재검의 원인이 되지만, Magicplex™ System에서는 이 현상이 근본적으로 나타나지 않는다. 

PCR 저해 요소 최소화

핵산 추출시 포함될 수 있는 저해제 (inhibitor)는 PCR 반응에서 핵산 증폭을 방해하기 때문에 재검의 원인이 되는 경우가 있으나 Magicplex™ System에서는 저해제가 존재하더라도 Internal Control 및 타겟 유전자가 효과적으로 증폭되어 저해제로 인한 불필요한 재검률을 낮춘다.

혁신적인 ACP™ 기술

ACP™는 primer 디자인 기술로 specificity를 향상 시켜 정확한 PCR product를 얻을 수 있다. 이와 같은 ACP™의 장점은 regulator 부위를 가지는 ACP™ 구조에 있다. Regulator 부위를 구성하는 inosine은 G, A, T, C에 비해 낮은 Tm 값을 가지는 universal base이므로 특정 온도에서 "bubble like structure"를 형성하여 primer가 template와 비특이적으로 결합되는 것을 차단하고 3'-target core sequence 부위만이 template의 원하는 부위와 결합할 수 있게 하여 PCR의 specificity를 향상 시키는 역할을 한다.

일반적인 Short/Long 프라이머와 ACP™ 프라이머 간의 비교

ACP™ 기술은 프라이머의 2 개의 부분(3'- 세그먼트와 5'- 세그먼트)으로 나누어져 template의 서열과 완벽하게 일치 할 때만 결합하여 확장될 수 있는 구조적인 특징을 갖추고 있다.