(096530) 씨젠 - (3) 분자진단 시약 & 제품 특징

(096530) 씨젠 - (3)

096530, CE-IVD, De-capper, DNA 추출기, health canada, High multiplex MDx products, ISO13485, ISO9001, MFDS, PCR 시약 자동 분주기, POCT, R&D 파트너쉽, real-time PCR, Seegene, 국제표준규격, 분자 진단 장비, 분자진단시약, 씨젠, 자동 전기 영동, 장비용 시약

동사는 유전자 분석 상품, 유전자 진단 관련 시약 및 기기 개발을 주사업목적으로 2000년에 설립되었으며 2010년 코스닥시장에 상장함.

타깃하는 유전자만 증폭시켜 질병의 다양한 원인을 정확하게 분석할 수 있는 멀티플렉스 유전자 증폭 시약 및 분석 소프트웨어의 원천기술을 보유하고 있으며 Seeplex, AnyplexⅡ, Allplex이 주요 제품임.

연결대상 법인으로 진단시약 및 장비판매업을 영위하는 해외법인 6개사를 보유함.

씨젠생명과학연구소는 창사 이래 생명과학의 핵심기술인 멀티플렉스 유전자 증폭기술 개발에 전념해 왔습니다. 세계 유전자 진단의 중요한 흐름은 멀티플렉스 (multiplex. 동시다중검사) 기술입니다. 그동안 당 연구소는 유전자 진단의 큰 맥인 유전자 증폭 (PCR)과 실시간 유전자 진단 (Real-time PCR) 분야의 양대 원천기술을 개발하는 큰 성과를 거두었습니다. 앞으로도 인간 존중에 바탕을 둔 기술개발과 도전 정신으로 미래 분자진단 리더의 꿈을 실현해 나가겠습니다.

신기술 개발센터

원천기술 ACP™, DPO™는 분자진단 핵심기술로 자리하고 있는 PCR의 효율성과 정확성을 높여줌으로써 한 번에 여러 병원체 유전자를 검사할 수 있게 하였습니다. 또한 실시간 유전자 진단검사 (Real-time PCR)가 가진 기술적 한계와 원리의 결함을 극복한 READ와 TOCE™를 개발함으로서 다양한 Real-time PCR 제품을 개발하고 있습니다. 지속적인 R&D 투자 지원을 통해 더욱 우수한 분자진단 기술 및 파생 기술에 대하여 연구하고 있습니다.

진단시약개발센터

원천기술을 바탕으로 다양한 진단제품 개발에 주력하고 있습니다. 씨젠의 멀티플렉스 유전자 진단 제품에는 호흡기질환, 성병, 결핵, 패혈증, 자궁경부암, 뇌수막염, 급성설사 등 감염성 질환을 유발하는 병원체 검사를 비롯하여 약제내성 검사, 암 검사, 유전질환을 유발하는 돌연변이검사 등 수 십가지 제품들이 출시되어 있습니다.

융합연구센터

융합연구소는 전세계 분자진단 기업들과의 활발한 교류를 통해 기술의 실용화 및 제품 사업화 활동을 전개하고 있으며 글로벌 비즈니스를 위해 진단 자동화 장비 기업들과 함께 새로운 맞춤형 분자진단자동화시스템 개발에 주력하고 있습니다.

소프트웨어 개발센터

소프트웨어 개발 센터는 씨젠의 동시다중 분자진단 제품을 이용한 검사결과를 쉽고 빠르게 분석할 수 있도록 분자진단 기술에 IT기술을 접목한 결과 분석 소프트웨어를 개발하고 있습니다. 다양한 실시간 유전자 증폭 (Real time PCR) 장비에 동시다중 분자진단 제품 사용이 가능한 소프트웨어 개발은 물론 동시다중 검사와 정량 검사 등의 진단 결과 자동분석, 원거리 결과확인, 병원 네트워크 시스템, 고객관리까지 차별화된 서비스를 위한 씨젠 만의 소프트웨어를 개발합니다.

자동화장비 개발센터

분자진단의학 검사용 OEM 장비 개발을 시작으로 현재 DNA 추출 (Extraction) 장비, PCR 기기, PCR 시약 자동 분주기, 자동전기영동검사 (Auto electrophoresis detection) 장비, 실시간 유전자 증폭 검사 (Real-time PCR detection) 장비 운영 개발에서 장비용 소모품 디자인 및 검사법 (method)까지 자체 개발하고 있습니다. 글로벌 기업과의 활발한 제휴와 개발 협력을 통해 씨젠의 제품에 최적화된 장비를 출시하여 국내 및 해외시장에 선보이고 있습니다.

연구정보 센터

연구정보 센터는 분자진단검사 분야에서 다년간 전문지식과 경험을 바탕으로 그동안 여러 전문가들로 부터 개발요구에 부응하여 세계적인 진단용 제품을 선보이고 노하우를 집대성하고 있습니다. 학문 축적의 중요성에 대한 인식을 바탕으로 정보 분석을 통한 더 나은 연구 환경을 구축하기 위하여 노력해가고 있습니다.

씨젠의 제품생산시스템은 국제표준규격 심사를 통한 ISO9001:2015, ISO13485:2016, MDSAP 인증을 통해 제품의 품질 및 생산라인의 일관성을 유지하고 있으며, 씨젠이 생산하는 의료기기에 대하여 제조품질 품목 허가 요건을 충족 시키기 위한 국가별 규정을 준수하고 있습니다. 최적의 분자진단 생산시설을 구비하고 있는 씨젠은 품질관리시스템 운영을 통하여 체계적인 생산 시스템을 갖추고 있습니다.

생산 시스템

제품의 대량 생산 및 제조를 위하여 설계된 무균시설 (클린룸)은 공기중의 미세한 균이나 먼지를 차단하고, 자외선 살균 기능을 강화하여 제품 생산 및 제조 환경을 안정화 해줍니다. 또한, 오염된 외부 공기가 유입되는 것을 막기 위해 내부 압력을 대기압보다 높게 유지하여 무균 상태를 계속 유지하며, 온도와 습도도 항상 일정하게 유지되도록 함으로써 품질관리 및 제품의 성능을 보장해줍니다.

품질관리 시스템

씨젠 품질관리본부는 식품의약품안전처의 의료기기법에 따라 의료기기 제조에 대한 품질관리를 실행하고 있습니다. 또한 ISO심사를 통하여 국제규격의 품질관리를 엄격하게 지켜가고 있습니다. 그 외 다양한 국제 표준의 CE, Health Canada 심사를 위한 의료기기 적합성 평가시스템(CMDCAS) 품질 시스템 규정에 따른 활동을 관리, 운영 합니다.

포장 및 유통 시스템

씨젠은 제품의 수요에 맞춘 체계적인 생산 라인과 최상의 품질을 유지하는 포장 및 배송 시스템을 구축하였으며, 전세계 대리점 네트워크를 기반으로 모든 제품을 신속하게 공급하고 있습니다. 씨젠은 소비자의 안전과 건강, 환경 보호와 관련한 규격을 준수하며 전세계 고객에게 제품을 공급 하고 있습니다.

씨젠은 분자진단을 특화하여 분자진단 시약 제조 뿐만 아니라 검사에 필요한 다양한 자동화 장비 구비 및 세팅부터 소모품, 소프트웨어, 결과분석, 검사시연 및 실습과 기술개론 등의 이론 교육까지 다양한 고객지원 시스템을 운영하고 있습니다. 분자진단 전문기업으로의 위상을 뒷받침 하는 세계적인 수준의 기술과 다국적 진단 기업과 나란히 하는 품질로 보다 많은 고객들이 저희 제품을 안전하고 편리하게 사용할 수 있도록 노력하고 있습니다.

학술지원

국내 및 해외 임상평가와 관련한 지원과 기관 및 단체와의 연구 협력 관계를 통하여 학술 연구와 정보를 활발히 교류 하고 있습니다. 또한, 주요 기관과의 MOU 등을 통해 연구개발 역량을 더욱 강화해 나가며, 국민 건강 증진과 의료서비스의 질적 향상을 위하여 노력하고 있습니다.

교육지원

씨젠 아카데미로서 기술 세미나를 비롯하여 장비와 시연 그 외 사내 교육과 외부 초청 강연 등을 심포지엄과 워크샵, 세미나 형식으로 다양하게 지원하고 있습니다. 또한, 국내외 대리점은 물론 고객들의 실험실습, 각종 장비 사용에 대한 사용방법 및 이론 교육을 지원하고 있습니다.

장비 AS 지원

씨젠의 기술에 최적화된 장비와 소프트웨어를 제공하고 이에 따른 후속 서비스를 지원합니다. 추출장비에서 자동검사 장비에 이르는 다양한 설비와 셋팅, AS를 지원하고 병원 내 CRM 시스템과 연동에 대한 개발을 지원합니다. 또한 사용중의 오류나 문제점을 처리해 드리며, 소프트웨어 문제의 경우 원거리 AS도 지원하고 있습니다.

분자진단시약

복합감염 상태를 한번에 확인 할 수 있는 다중 검사

식중독의 원인을 확인하지 못한 96%의 경우 정확한 진단만으로도 사망율을 크게 낮출 수 있다.

A.미국에서는 살모넬라와 리스테리아 감염에 의한 식중독으로 확인된 사망자가 매년 1500명으로 보고되고 있다. 하지만 설사로 사망한 3200명의 사망자는 원인을 확인하지 못했다.1)

B.호주에서 실시한 스터디에서는 795개의 양성 샘플 중 9개의 샘플은 살모넬라 원인으로 24개의 샘플은 캄필로박테리아에 감염되었음을 확인 하였다. 다만 이경우는 살모넬라와 리스테리아만 검사한 결과다.2)

1) Gamarra RM et al. (updated 2015) https://emedicine.medscape.com/article/175569

2) Hellard M. et al. (2001) Environ Health Perspect. 109:774-784

씨젠의 full panel assays를 이용하면 질병의 다수의 원인을 한번에 확인할 수 있음은 물론 중복감염의 사례까지 동시에 확인할 수 있다.

노로바이러스 음성판정 샘플 200개 재검사 결과 3)

3) Allplex™ GI Assay 임상평가 보고  ( 2016 ECCMID, 씨젠 심포지엄 구두발표 )

동일 증상에 따른 다중 검사

정확한 진단을 빠르게

결핵균 감염 여부 및 결핵균 약재 내성 확인 검사를 위한 스탠다드 검사와의 총 소요시간 비교 

국가 기관에서 확인 된 임상적 유효성

2013년, 2014년 국제 HPV LabNet의 임상 성능평가:

글로벌 제품과의 성능 평가 비교

2014년 결과에 따르면, 검증 테스트에서 100% 검증된 데이터 세트는 89/148(60%)로 확인되며, 적어도 하나 이상의 HPV type이 확인되었다. 이중 32개의 데이터 세트는 검증 테스트에서 요구되는 것보다 더 낮은 농도로 구성되어있다.

Reference : Eklund C. et al. (2018) Journal of Clinical Virology, 101:74-84.Reference : Eklund C. et al. (2018) Journal of Clinical Virology, 101:74-84.

결과로 증명 된 우수성

호흡기 바이러스 검사로 Fast track diagnostics respiratory 21과 Seegene Allplex™ RP panel assays 26의 분석 결과 비교 사례

검사 성능은 비슷했지만 Seegene의 분석은 인플루엔자 A와 아형에 대해 각각의 표적유전자를 검출할 수 있다. 또한 한번의 검사과정에서 샘플의 처리량이 향상되었고, 자동화 결과 분석이 가능하다는 이점이 있다. Seegene 분석은 FTD Assay 대비 두배 이상의 샘플수를 검사할 수 있는 real-time PCR 방법이다.

Reference : Barratt K. et al. (2017) British Journal of Biomedical Science.

탁월한 성능의 임상 평가 제시

급성 설사를 유발하는 세균성 감염 원인균을 검사하는 일반적인 방법과 씨젠 제품과의 성능을 비교 평가하는 연구 결과 

Allplex™는 높은 민감도로 박테리아를 검출 할 수 있을 뿐만 아니라 기존의 배양 방법으로는 검사 할 수 없는 몇 가지 병원체를 추가적으로 확인 할 수 있다. 전반적으로 Allplex™는 기존 방법보다 2배 이상 높은 민감도를 보였다.

Reference : Amrud K. et al. (2018) BMC Research Notes, 11:514.