메디톡스와 대웅제약 간 '보톡스 분쟁'이 일단락되면서 양측 모두 '실리'를 챙길 수 있게 됐다.
20일 업계에 따르면 대웅제약의 보툴리눔 톡신 제제 '나보타'(수출명 주보) 매출은 회사 전체 매출의 2∼3%를 차지하고 있었다.
앞서 미국 국제무역위원회(ITC)는 지난해12월 대웅제약이 메디톡스의 보툴리눔 균주 제조공정 영업비밀을 침해했다고 보고21개월 수입금지 명령을 내렸다.
이번 합의로 양사는ITC위원회에 소송이 제기되기 전의 상태로 돌아갔고, 대웅제약은 미국 내 보툴리눔 톡신 사업 리스크를 완전히 해소하게 됐다. 미국 파트너사 에볼루스가 보유한 나보타의 재고도 판매할 수 있다.
또ITC위원회의 결정을 두고 더는 진행될 소송이 없는 만큼 비경상 비용 절감을 통해 영업이익도 회복될 전망이다. 대웅제약은 지난해 영업이익 감소의 원인으로 메디톡스와의ITC소송 비용을 꼽았다.
대웅제약은 "이번 합의로 나보타 판매 재개의 기반이 마련됐다"며 "에볼루스와 함께 나보타의 글로벌 시장 공략에 박차를 가하겠다"고 밝혔다.
메디톡스-대웅제약 보톡스 원료 분쟁 주요 일지
메디톡스는 대웅제약의 나보타(미국 제품명 주보) 판매에 대한 미국 국제무역위원회(ITC) 소송 등 모든 지적 재산권 소송의 완전한 해결을 위해 메디톡스의 파트너사 엘러간(현 애브비), 대웅제약의 파트너사 에볼루스와 3자 합의 계약을 맺었다고19일 밝혔다.
국내에서 시장 점유율 하락, 정부의 보툴리눔 제제 품목허가 취소 등 다양한 악재를 마주하고 있는 메디톡스도 이번 합의로 숨통이 트였다.
메디톡스는 대웅제약과의 갈등이 본격화하기 시작한2016년부터 휴젤에 국내 보툴리눔 톡신 제제 시장 1위 자리를 내줬다.
또 보툴리눔 톡신 제제 '메디톡신주', '이노톡스주', '코어톡스주'에 대한 식품의약품안전처의 품목허가 취소처분을 두고 여러 건의 행정 소송을 진행하고 있다.
미국 증권거래위원회(SEC)에 따르면 이번 합의로 에볼루스는 메디톡스와 엘러간에 합의금 3천500만 달러(약380억원)를 2년에 걸쳐 지불하고 나보타 매출에 대한 로열티도 지급한다. 메디톡스는 또 신규발행된 에볼루스 보통주676만2천652주를 보유하게 된다. 이에 따라 메디톡스의 영업이익도 일정 부분 회복될 것으로 보인다.
다만 합의 당사자에 대웅제약은 포함돼있지 않으며, 이 합의가 한국 및 타국에서 메디톡스와 대웅제약 간 법적 권리 및 소송 절차에는 영향을 미치지 않는 만큼 국내 소송은 예정대로 진행될 예정이다.
보툴리눔 균주 영업비밀 침해 소송, 메디톡스의 최종승리?
미국ITC위원회는16일(현지시간) 대웅제약의 보툴리눔 톡신 제제 '나보타'(미국 제품명 주보)가 불공정 무역관행 제재 규정을 위반한 제품이라 판단해21개월간 미국 내 수입 금지를 명령하는 최종판결을 내렸다. 지난해 1월 보툴리눔 톡신 제제 '메디톡신'의 제조사 메디톡스는 대웅제약이 자사의 균주와 제조공정 기술문서 등을 훔쳐 갔다고 보고ITC에 영업비밀 침해 혐의로 공식 제소했다.
메디톡스는 대웅제약이 자사 보툴리눔 균주와 영업비밀인 제조공정을 도용했다며2017년 국내 법원에 민·형사소송을 제기해 법정 공방을 이어가고 있다.
전날 메디톡스는 대웅제약의 나보타 판매에 대한ITC소송 등 모든 지적 재산권 소송의 해결을 위해 미국 엘러간, 에볼루스와 3자 합의계약을 맺었다. 이에 따라 나보타21개월 수입금지 명령과 그에 대한 메디톡스와 대웅제약 양측의 항소 절차 등도 더는 진행되지 않게 됐다.
동사는 2002년 10월 주식회사 대웅이 사업부문을 인적 분할하여 설립되었으며, 종속회사는 의약품 제조 및 판매업을 영위하는 주요종속회사인 한올바이오파마를 포함한 총 13개 회사로 구성.
의약품 제조 및 판매를 영위하고 있으며, 주요제품은 우루사, 알비스, 올메텍, 임팩타민, 넥시움 등 다양한 용도의 의약품으로 구성됨.
영업사원에 대한 디테일 능력향상, 제품차별화 포인트, 선진 마케팅기법 교육 등을 통해 판매를 강화하고 있음.
기업소개
VISION
삶의 질 향상을 선도하는 글로벌 헬스케어 그룹
MISSION
고객의 삶의 질 향상에 기여할 수 있는 토탈솔루션 (의약품, 서비스)을 가장 가치 있는 방식으로 제공합니다.
OUR PHILOSOPHY
경영이념
의약보국의 신념으로 좋은 약을 만들어 국민의 건강을 지키고, 건강한 사회를 만들어가는 제약기업으로 사명을 다해 왔습니다.
의약보국
좋은 약을 만들어 국민의 건강을 지켜주고 건강한 사회를 만들어 복지국가를 건설하는 제약기업으로서의 사명을 다하고 이 업을 통하여 회사와 더불어 발전하여 사회에 봉사한다.
순리추구
‘콩 심은데 콩나고 팥 심은데 팥난다’는 뿌린대로 거둔다는 뜻이다. 목표설정이나 그 달성도 중요하지만 과정을 보다 중시하는 자세를 가져야 하며 결과에만 집착하지 말고, 원리원칙을 바탕으로 일하며 순리에 따라 일하다 보면 자연히 알찬 결과를 얻을 수 있고, 노력한 만큼의 대가의 보상은 반드시 돌아온다.
자아실현
직장은 생업의 현장이 아니라 이상을 실현해 나가는 도장이다. 직업을 통해 인생을 정립하여 생활의 즐거움과 보람을 찾는다.
MESSAGE
대웅제약에 대한 변함없는 믿음과 성원을 보내주시는 고객 여러분께 깊은 감사의 말씀을 드립니다.
안녕하십니까?
1945년 창립이래로 대웅제약은 '좋은 약을 만들어 국민의 건강을 지키고 건강한 사회를 만든다'는 경영 철학을 바탕으로 끊임없는 도전과 혁신을 통해 대한민국 대표 제약기업으로 성장하였습니다.대웅제약은 글로벌 경쟁력과 연구개발 역량을 강화하고 있습니다.
대웅제약은 유수의 글로벌 헬스케어 기업들과 폭넓은 파트너십은 물론 대한민국 제약기업 중 가장 많은 현지 인프라를 구축하는 등 글로벌 경쟁력을 가진 의약품들을 연구 개발하고 생산하는 대한민국 대표 제약기업으로 자리매김하였습니다.
특히 환경경영시스템(ISO 14001) 및 안전보건경영시스템(ISO 45001), 품질경영시스템(ISO 9001) 등 국제표준 인증을 획득함은 물론 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약청(EMA) 등 선진국 규제기관의 품질기준(GMP) 인증을 완료하여 고도화된 품질관리 시스템을 입증해나가고 있습니다.
이에 머무르지 않고 지속적인 R&D 투자와 개방형 협력(오픈콜라보레이션)을 바탕으로 세계 최초 혁신신약(FIRST-IN-CLASS), 계열 내 최고 혁신신약(BEST-IN-CLASS)를 목표로 다양한 신약 파이프라인 및 플랫폼 기술 개발에 매진하여 인류의 건강과 삶의 질 향상을 위한 노력을 멈추지 않고 있습니다.
대웅제약은 ‘직원의 성장이 곧 기업의 성장’이라 믿습니다.
직원이 성장할수록 회사가 함께 성장한다는 경영기조를 바탕으로 자율적으로 몰입하여 일할 수 있는 스마트워크 환경과 제도를 전사에 구축하고 경력개발프로그램(CDP), 유연근무제, 글로벌 우수인재 프로그램 등을 도입하는 등 업계를 선도하는 기업문화와 제도를 구축하기 위해 최선의 노력을 기울이고 있습니다.
대웅제약은 대한민국을 넘어 세계 속의 대웅으로 나아갑니다.
앞으로 대웅제약은 대한민국 대표 제약기업을 넘어 명실상부한 글로벌 헬스케어 기업으로 도약하고자 합니다. 책임경영을 통해 내실을 강화하고 외부 환경변화에 민첩하고 유연하게 대응하여 지속적으로 새로운 미래 성장을 추진해 나갈 것입니다. 대웅제약은 지속적인 경영혁신을 바탕으로 인류의 건강과 삶의 질 향상을 위해 새로운 가치를 창출해나가는 글로벌 헬스케어 기업으로 정진해 나갈 것입니다.
감사합니다.
관계사
지주회사
대웅
관계사의 자원관리 및 경영지원
대웅 자회사
대웅제약
의약품 제조 및 판매
대웅바이오
원료의약품 제조 및 판매
대웅생명과학
건강식품 및 생활관련 용품 제조 및 판매
DMD대웅경영개발원
기업체 인력 전문 연수 교육 사업
idsTrust
컴퓨터 및 주변기기, 소프트웨어 개발 및 판매
대웅이엔지
설비 관리 용역 및 기계 제작
팜팩
의약품 포장 전문
대웅개발
부동산 임대 전문
산웅개발
시설 관리 용역 전문
대웅제약 자회사
한올바이오파마
의약품 연구·개발
엠디웰의료
영양 전문회사, 영양식 제조 및 판매
힐리언스 선마을
신개념 생활습관 개선 프로그램, 국내 최초 웰니스센타
글로벌 2025 VISION
대웅제약은 현재 국내 제약업계 중에서 가장 많은 해외법인과 지사(8곳)를 운영 중으로 고객들과 연구, 개발, 제조, 판매 등 다양한 협업 인프라를 구축하여 현지시장에서 원하는 제품을 공급함으로써 현지 경쟁력을 강화하고 있습니다.
또한 글로벌 우수인재를 지속 발굴하고 채용 육성하여 현지 제약산업 발전에 기여함으로써 글로벌 헬스케어 기업으로 도약하기 위한 기반을 마련하고 있습니다.
대한민국을 넘어 세계 속의 대웅제약으로 나아갑니다.
제품소개
대표제품
우루사
1961년 탄생하여 국민의 간 건강 증진에 힘써온 대한민국 대표 간기능개선제로 임상에서 간수치개선과 피로회복효과가 검증되었습니다.
임팩타민
필수비타민 B8종을 모두 함유하여 현대인의 피로회복부터 에너지 생성까지 도움을 줍니다.
이지엔6
통증에 맞는 다양한 성분의 라인업을 갖춘 이지엔6는 액상형 연질캡슐로 체내에 빠르게 흡수됩니다.
베아제
다층혼합형 정제로 위와 장에서 2번 작용하여 2단계 빠르고 강력하게 소화합니다.
이지덤
상처접촉면 전체를 하이드로콜로이드로 만든 제품으로 상처부위에 적용하기 쉽고 습윤환경을 제공하며 상처를 보호합니다.
덴티가즈 Lab
전문가들이 모여 만든 안전하고 건강한 구강생애주기 맞춤 기능성 치약 덴티가드랩
건강기능식품 전문가가 추천하고, 소비자가 신뢰할 수 있는 70년 전통의 믿을 수 있는 품질을 약속합니다.
전체제품
올로맥스 20/5/5mg, 20/5/10mg, 40/5/5mg, 40/5/10mg국내 최초의 Olmesartan/Amlodipine/Rosuvastatin 3제 복합제
크라레보 주 50mL, 100mL, 150mL호흡기감염 질환 치료제
가스모틴SR 정기능성소화불량으로 인한 소화기증상(속쓰림, 구역, 구토)
렛잇비 정비타민 D, E, B1, B2, B6, C의 보급
임팩타민 프리미엄 정육체피로, 체력저하, 눈의피로, 구내염, 신경통/근육통/관절통 등
대웅우루사 연질캡슐만성 간질환의 간기능 개선, 간기능 장애에 의한 다음 증상의 개선 : 육체피로, 전신권태
코메키나 나잘스프레이 0.1%비강분무형 스프레이
대웅비타D츄어블 비타민D 2800IU, 상큼한 자몽맛으로 물없이 복용가능
대웅비타C중성비타민C 속쓰림이 없고 공복복용 가능한 비타민C, 비타민E 함유로 항산화효과 UP
마그온맥스고단위 비타민B,E군과 마그네슘,유비데카레논이 복합된 근육경련 및 말초혈액순환개선제
팻스필캡슐 60mg, 120mg지방흡수억제를 통한 우수한 체중 감소
아이즈업 모이스트건조한 눈을 위한 맞춤 관리법
아이즈업 컴포트 피로한 눈을 위한 맞춤 관리법
세노메가큐텐+오메가3로 혈행을, 코큐텐으로 혈압까지
세노메가 흡수율은 높이고, 비린내는 줄인 오메가3
락피더스 과학적으로 검증된 유산균으로 쾌변을
에너씨슬 콜레다운 간과 콜레스테롤 케어를 동시에!
에너씨슬 씨앗부터 꼼꼼히 관리한 고품질 밀크씨슬
페노스탑 플라스타 미니 핫퇴행성관절염, 근육통, 외상후의 종창 등의 소염
페노스탑 플라스타 미니 쿨퇴행성관절염, 근육통, 외상후의 종창 등의 소염
이지덤 뷰티 릴리프여드름 짜기 전 미리 부착하하는 피부 진정 패치
다이아벡스 정 250mg, 500mg, 1000mg식이요법 및 운동요법을 통해 혈당 조절이 충분치 않은 제2형 당뇨병 환자의 치료. (특히, 과체중인 당뇨병 환자)
다이아벡스XR 서방정 500mg, 1000mg식이요법 및 운동요법을 통해 혈당 조절이 충분치 않은 제2형 당뇨병 성인 환자의 치료. (특히, 과체중인 당뇨병 환자)
대웅로수바스타틴 정 5mg, 10mg, 20mg원발성 고콜레스테롤혈증(이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증을 포함하는 type IIa), 복합형 고지혈증
대웅알벤다졸 정 회충, 요충, 십이지장충, 편충, 아메리카 구충, 분선충의 감염 및 이들 혼합감염의 치료
디에타민 정 체중감량요법의 보조요법
엘도스 캡슐 급¸만성 호흡기질환에서의 점액용해 및 거담 (※처방에 의한 보험급여 적용)
엘도스 시럽 급ㆍ만성 호흡기질환에서의 점액용해 및 거담
토브라 점안액 안검염, 누낭염, 다래끼, 결막염, 각막염, 각막궤양
목시클 정 375mg 급ㆍ만성 기관지염, 대엽성 및 기관지 폐렴, 농흉, 폐농양, 편도염, 부비동염, 중이염 등 광범위 살균성 항생제
목시클 듀오시럽 7:1 급·만성 기관지염¸ 기관지 폐염¸ 농흉¸ 폐농양¸ 편도염¸ 부비동염 등 광범위 살균성 항생제
목시클 시럽 4:1 급·만성 기관지염¸기관지 폐염¸농흉¸폐농양¸편도염¸부비동염 등 광범위 살균성 항생제
씨프러스 정 250mg 호흡기 감염증¸감염증¸성기 감염증¸위장관감염증¸골관절 감염증¸패혈증¸뇌막염¸복막염
연구소
대웅제약은 글로벌 경쟁력을 갖춘 연구소로 거듭납니다
신약 항궤양제 발매 및 글로벌 진출 SGLT-2 발매 및 Line ext. PRS 항섬유화 치료제 L/O집중 자가면역/통증 치료제 가속화
바이오 줄기세포 난치성 질환 치료제 발매 나보타 치료적응증 확대 EGF Line ext. 품목 발매 및 바이오 메카 사업 매출 증대
신제품 루피어 데포주 미국/일본 진출 차별화 제네릭, 개량신약 발매 글로벌향 제네릭 개발 성공
C&D Cell & Gene therapy 집중 항암/대사질환/면역질환/백신 파이프라인 확대
First/Best in class 신약개발 글로벌 혁신신약 First/Best in class 신약개발 O/C통한 신규 파이프라인 확보
차세대 바이오의약품 개발 스마트 줄기세포치료제 개발 나보타 Life cycle extension 인도네시아 바이오메카 구현
글로벌 제품화 장기지속형 주사제 발매 개량신약의 글로벌 진출 글로벌 1st 제네릭 개발
External R&D 비중 확대 미래지향적 유망기술 발굴 C & D 통한 신규 파이프라인 확보 최적사업모델로 미래가치극대화
연구소 소개
삶의 질 향상을 선도하는 글로벌 헬스케어 그룹바이오 기술, 세포치료제, 우수한 신약 발굴 역량, 고난이도 원료합성 역량, 다양한 DDS 기술 등 차별화된 기술력과 외부역량을 최대한 활용하는 대웅만의 독창적인 Open Collaboration 활성화를 통해 연구개발 파이프라인 및 연구역량을 강화해 나가고 현지 연구소와 글로벌 연구 네트워크를 구축하여 글로벌 경쟁력을 갖춘 연구소로 거듭나고 있습니다.
파이프라인 소개
대웅제약의 연구본부는 시장 요구가 큰 만성 질환, 난치성 질환 및 삶의 질 향상 등의 관심 분야에 연구개발을 집중하여, 환자들에게 혁신신약 (케미컬, 바이오), 줄기세포치료제, 개량신약 새로운 치료제를 제공할 것입니다.
합성신약 위식도역류질환 치료제 당뇨병치료제 섬유증치료제 자가면역치료제 만성통증치료제
바이오신약 줄기세포치료제 안구건조증 치료제 면역항암항체 줄기세포치료제
개량신약 복합제 및 서방화 개량신약 장기지속형 주사제
줄기세포 치료제
DW-MSC[mesenchymal stem cell]
DW-MSC[mesenchymal stem cell]는 희귀/난치질환 및 퇴행성질환 치료제 개발 플랫폼과 줄기세포 기능강화 효과를 위한 유전자 전달 플랫폼의 두 가지 방향으로 개발 중입니다. 줄기세포 치료제로써 급성중증췌장염, 뇌졸중, 치매, 소뇌위축증, 특발성폐섬유화증 등의 적응증으로 개발중입니다.‘DW-MSC’는 국내 최초로 대량생산이 가능해 줄기세포주의 상업화를 위해 경쟁력을 확보해 나가고 있습니다. Cell & Gene 기술을 기반으로 효능을 극대화 할 수 있는 스마트줄기세포 기술융합을 통해 글로벌 수준의 줄기세포 치료제 개발을 목표로 하고 있습니다.
개량신약
미래지향적 플랫폼 기반 개량신약 개발
대웅제약은 플랫폼 기술 (핵정, 다층정, Multi-filling capsules 등의 경구용 제형 및 마이크로스피어/나노화 기반의 장기지속형 주사제형 등)을 활용한 2제, 3제 및 4제 복합제, 다중 방출형 서방성 경구제제 및 장기지속형 데포주사 등의 개량신약의 파이프라인을 강화화여 지속적으로 신제품을 개발하고 있으며, 대웅제약의 브랜드 이미지를 지탱하고 있는 대형제품의 Life cycle extension도 추진하고 있습니다.
주요연구실적
Open Collaboration 활성화를 통해 연구개발 및 연구역량을 강화해 나갑니다.
연구성과
플랫폼 기술
합성신약 플랫폼 기술 보유
이온채널플랫폼(VITVO)
개요
대웅제약 자체 이온채널플랫폼(VITVO)는 세포/조직/동물 수준에서의 효능을 평가하고 고효율 스크리닝 방법을 통해 빠르게 결과를 도출해 낼 수 있는 플랫폼입니다.
이온채널의 명확한 작용분석을 위해서는 고난도의 패치클램프를 이용한 전기생리학 평가법이 핵심입니다.
이온채널플랫폼(VITVO)는 기존 매뉴얼 패치클램프 방식(2종으로 1주일 평가가능)대비, 오토 패치클램프 방식을 통해 100배의 효율을 낼 수 있게 되었습니다.
줄기세포 플랫폼 기술 보유
줄기세포 플랫폼(DW-MSC)
개요
고령화 시대에 접어들면서 장기 손상(몸 속에 있는 장기들이 제 기능을 못하고 멈추거나 심하게 둔해지는 상태) 및 신경 퇴행성 질환에 대한 발생 빈도가 늘어나고 있습니다. 이러한 현상은 약물만으로 치료되지 않기 때문에, 조직기능의 회복을 위한 새로운 치료제 개발이 필요합니다.
DW-MSC는 줄기세포 상업화와 다양한 기술접목이 가능해 경쟁력을 가지고 있습니다. 세포(Cell) 및 유전자 (Gene) 기술을 기반으로 효능을 극대화할 수 있는 스마트줄기세포 기술융합을 통해 글로벌 수준 줄기세포 치료제 개발을 목표로 하고 있습니다.
차별화 포인트
높은 일관성 단일 공여자 세포로 균일한 특성을 가진 치료제 cGMP 등급 세포은행 구축을 통한 동일한 품질의 세포치료제 지속 생산 가능
대량 생산 기술 2D 배양 및 3D 배양 플랫폼 기술 20 계대 배양까지 동일한 세포 특성 유지
세포&유전자 치료 플랫폼 피더-, 혈청-, 동물유래 성분을 완전 배제한 배양 기술 보유 프라이밍(줄기세포 전처리 과정) 및 유전자 변형을 통한 효능강화
오픈 콜라보레이션 희귀난치성 질환 및 퇴행성 질환 치료제 공동 협력 개발 가능 유연하고 다양한 비즈니스 모델 가능
식약처, 논란 메디톡신주 부작용 점검할 중앙약사심의위 이번주 개최 방침 메디톡스, 해당 원액 이미 소진 현재 위험 ‘제로' 주장… 식약처 명령 취소 소송
보툴리눔톡신 제제 ‘메디톡신’./메디톡스 제공
"해당 의약품은 약사법 위반으로 품목허가가 취소될 예정이므로 사용을 중단하고 다른 대체 품목을 투여하시기 바랍니다."
식품의약품안전처(식약처)가 전국 의료기관 등에 배포한 보툴리눔 톡신 제재 ‘메디톡신주’에 대한 안전성 서한의 일부다.
‘보톡스'로 알려진 보툴리눔 톡신 국내 1위업체인 메디톡스가 ‘메디톡신주’ 판매 정지 명령을 받아 최대 위기에 처했다. 메디톡신주는 보톨리눔 톡신 제제다. 식품의약품안전처(식약처)가 "허가 내용과 다른 원액으로 만든 보툴리눔 톡신 제품을 팔았다"는 이유를 들어 지난 17일 잠정 제조⋅판매⋅사용 중지에 이어 허가 취소까지 예고한 상태다. 식약처가 수사를 의뢰한 검찰조사에서 무허가 원액 사용이 드러난 당일 식약처는 이 같은 제재를 발표했다. 허가받지 않은 성분을 썼다는 이유로 파장을 일으킨 코오롱생명과학의 인보사 사태 같은 사태가 예상된다는 관측도 나온다.
메디톡스가 20일 대전지방법원에 식약처 명령에 대한 집행정지 신청 및 명령 취소 소송을 제기했지만 식약처는 메디톡신주 안전성·유효성을 논의할 ‘중앙약사심의원회(이하 중앙약심)’ 회의를 이번주 강행한다는 입장이다.
중앙약심은 의약품 등 안전성·유효성 기준 등에 대해 식약처에 자문을 해주는 기구다. 중앙약심의 심사 결과와 권고에 따라 의약품의 품목 허가 또는 취소 여부가 결정할 만큼 의약품 허가 과정에서 막강한 권한을 가지고 있다.
안전성 논란이 일고 있는 메디톡신주는 2012년 12월부터 2015년 6월까지 생산된 것으로 드러났다. 현재는 2017년 4월 이후에 제조된 메디톡신주만 유통되고 있다는 게 메디톡스측의 주장이다. 그런데 왜 지금 시점에 식약처은 소비자의 안전성을 문제로 제재에 나서게 됐을까.
◆작년 경쟁사 다닌 前직원 제보에서 시작
2019년 5월 메디톡스 전 직원이자 당시 보톡스 경쟁사인 대웅제약에 재직했던 A씨가 국민권익위원회에 공익변호사를 통해 제보한 것으로 시작이 됐다. 2012년 12월부터 2015년 6월 사이에 생산된 메디톡신주 일부가 제조 과정에서 허가 변경 절차를 거치지 않은 원액을 사용했다는 제보에 대해 식약처가 검찰에 수사를 의뢰했고, 검찰은 이를 확인했다. 식약처의 제재는 허가 받거나 신고한 성분외 유효 성분이 검출된 경우 품목허가를 취소할 수 있는 약사법에 근거한다.
메디톡신주는 2006년 식약처 허가를 받은 국내 첫 보톨리눔 톡신 제제로 메디톡스는 이 의약품으로만 지난해 868억원의 매출을 올렸다. 업계에서는 브라질, 태국 등 60여개국에 수출되고 있는 메디톡신주의 수출물량을 대느라 메디톡스가 당시 원액조달에 차질이 생겨 무리했을 것이라는 관측이 나온다.
식약처는 중앙약심 개최와 별개로 내달초까지 사실관계를 소명하라고 메디톡스에 요청했다. 소명 후 열흘 뒤 정부와 회사 관계자들이 참가하는 청문회가 열릴 예정이다. 늦어도 내달말까지 허가 취소 절차를 끝낸다는 게 식약처 방침이다.
메디톡스 무허가 원액 사용 파장이 큰 것은 국내 보톡스 시장의 51%를 점유한 1위업체이기 때문이다. 2006년 최초 출시한 시점부터 2019년까지 생산된 ‘메디톡신주’는 총 1690만 바이알(100단위 환산 기준)에 달한다. 식약처에 따르면 2012년 12월~2015년 6월 사이 무허가 원액을 사용해 생산된 제품은 39만 바이알에 달하는 것으로 추정된다.
◆과거 시술 소비자 부작용 여부 주목
문제는 메디톡신주를 시술한 소비자들에게 자칫 부작용이 생길 지 여부다. 식약처와 메디톡스 메디톡신주의 부작용 등 안전성 문제가 아직까지 발견되지는 않았다는 데 의견을 같이하지만 미묘한 차이가 있다. 식약처는 과거 시술 소비자의 부작용 여부를 검증해야한다는 입장이고, 메디톡스는 논란이 되고 있는 메디톡신주는 이미 소진 된 상태라 현재로서는 전혀 문제될 게 없다는 주장이다.
일반적으로 보툴리눔톡신 제제는 체내에 투여되는 양이 극소량이며 일시적인 효과를 나타낸 후 체내에서 단백분해효소에 의해 분해되는 특징을 가진다. 주로 알려진 부작용으로는 주사관련 부작용으로 주사부위 통증･당김･부기 등이 있다. 주름개선에 사용 시 눈꺼풀 처짐･부종 등이 나타나고, 경직에 투여 시 근육약화, 피로감 등이 나타날 수 있다.
다만 100% 안전성을 담보할 수는 없다. 허가받지 않은 원액과 보툴리눔톡신 제제 원료인 균주를 혼합해 만든 완제품이 환자에게 투여될 경우, 효과·안전성 측면에서 문제가 될 소지가 있을 가능성도 있기 때문이다.
김상봉 식약처 바이오생약국장은 "현재까지의 자료와 공소장 등을 취합해보면 안전성 우려는 적은 편으로 본다"면서도 "이번 사건에서 확인된 원액 기준 부적합이 소비자에게 끼치는 영향 등에 대해서는 최종적으로 중앙약심 회의를 통해 검토할 것"이라고 밝혔다. 이어 "전문가 의견을 검토해 약물 투여 환자들에게 부작용 등 영향을 미칠 수 있다는 것으로 결론이 난다면 소비자분쟁해결기준, 제조물책임법에 의거해 추가 처벌 방침을 정할 수도 있다"고 강조했다.
메디톡스는 이날 내놓은 해명자료를 통해 "지금까지 해당 제품으로 인한 공중위생상의 위해가 전혀 없었다"고 밝혔다. 식약처가 제재 근거를 삼은 조항도 문제 삼았다. 해당 조항은 약사법 제 71조다. 이 조항은 제조, 판매 되고 있는 의약품이 현재 ‘공중위생상의 위해’를 초래한다는 것을 전제로 한다는 게 메디톡스측의 지적이다. 논란이 되고 있는 메디톡신주 생산 기간은 2012년 12월부터 2015년 6월까지로 이미 오래 전에 소진돼 더 이상 존재하지 않으며 따라서 현재 시점에서는 어떠한 공중위생상의 위해도 있을 수 없다는 게 회사측의 주장이다. "현재 유통 가능한 메디톡신주는 2017년 4월 이후에 제조된 의약품"이라는 설명이다.
메디톡스는 지난 2016년과 2018년 진행된 식약처의 유통 제품 수거 검사에서 적합 판정을 받았을 뿐만 아니라 2019년 수 차례 진행된 식약처의 특별 약사 감시 및 유통 제품의 무작위 수거 검사에서도 유효기간 이내 제품의 안전성 및 유효성에 어떠한 문제도 없었다는 점을 강조했다.
2000년 바이오 벤처로 시작한 메디톡스는 2006년 국내 최초이자 세계 4번째로 보툴리눔 톡신 제제 메디톡신주를 개발했다. 메디톡신주는 지난해 868억원의 매출을 올려 전체 매출(2059억원)의 42.1%를 차지했다.
메디톡스 "메디톡신 안전·유효성 문제없다"
식약처 품목허가 취소 방침에
"생산과정상의 문제" 항소 제기
남은 절차 판매재개위해 사활
메디톡스의 주름치료 개선제'메디톡신'(수출명 뉴로녹스). 메디톡스 제공
주름치료 개선제 '메디톡신'의 품목허가 취소가 현실화 되고 있는 가운데, 메디톡스가 판매재개에 사활을 걸고 있다.
20일 메디톡스는 메디톡신의 제조·판매·사용을 잠정 중지한 식약처의 명령을 취소해 달라며 대전지방법원에 행정소송(집행정지 신청 및 명령 취소소송)을 제기했다. 생산과정 상의 문제일 뿐, 제품의 안전성과 유효성에는 어떤 문제도 없다는 게 회사 측 주장이다.
식약처는 지난 17일 '시험성적서 조작 의혹'과 관련해 메디톡신주 3개 제품(150·100·50단위)의 제조·판매·사용을 잠정 중지시키고, 품목허가를 취소하는 행정처분 절차에 착수했다.
메디톡스 관계자는 "식약처로부터 품목허가 취소를 사전통지 받은 상태"라면서 "우선 판매 등의 잠정 중지 명령 취소소송부터 하고, 품목허가 취소에 대해서는 의견수렴 절차 등 최종 품목허가 취소까지 남아있는 절차에 따라 최선의 대응을 해 나갈 것"이라고 말했다.
메디톡신의 품목허가가 취소되면 국내에서의 판매 뿐만 아니라 그 동안 회사 차원에서 전사적으로 준비해 온 중국에서의 품목허가도 취소될 가능성이 높다. 따라서 이 회사는 식약처의 품목허가 취소 처분만은 반드시 막아야 할 상황이다. 메디톡스는 이미 메디톡신의 중국 내 임상 3상을 마치고 허가심사 결과를 기다리고 있다.
메디톡스는 문제가 된 제품이 2012년 12월∼2015년 6월 생산된 것으로, 이미 오래전에 소진돼 더 이상 존재하지 않는다는 입장이다. 특히 현재 유통 가능한 제품은 2017년 4월 이후 제조된 의약품으로 식약처의 유통제품 수거 검사에서 적합 판정을 받았다는 설명이다.
회사 관계자는 "식약처 처분의 근거 조항은 의약품이 현재 '공중위생상의 위해'를 초래한다는 것을 전제로 하는데, 이미 제품이 소진된 상태라 현재 시점에서 공중위생상의 위해가 없다"면서 "현재 유통되는 제품들은 안전성, 유효성에 문제가 없는 것들이다"고 반박했다.
특히 메디톡스는 "지난해 진행된 특별 약사감시 및 유통 제품의 무작위 수거 검사에서도 유효기간 이내 제품의 안전성 및 유효성에는 어떠한 문제도 없었다"며 "2006년 최초 출시한 시점부터 2019년까지 생산된 메디톡신주는 총 1690만 바이알에 달하며 현재까지 인과관계가 확인된 중대 이상사례 보고는 단 한 건도 없다"고 강조했다.
앞서 식약처는 지난해 메디톡신주의 일부 제품이 제조 과정에서 허가 변경 절차를 거치지 않은 원액을 사용했다는 국민권익위원회 제보를 받고, 검찰에 수사를 의뢰했다. 이에 검찰은 메디톡스를 위계에 의한 공무집행방해 및 약사법 위반 혐의로 기소했다.
메디톡스는 법적인 대응 조치와 함께 다른 보툴리눔톡신 제제 제품 라인업과 매출의 또 다른 축인 필러 제품 영업을 강화하겠다는 계획이다. 주력제품 판매 중지처분에 따른 매출 타격을 상쇄하기 위한 움직임으로 풀이된다.
회사 관계자는 "자사의 또 다른 보툴리눔톡신 제제인 '이노톡스', '코어톡스'의 영업을 본격적으로 활성화 할 것"이라며 "필러 제품에서도 꾸준히 매출이 나오고 있다. 현재 보툴리눔톡신과 필러 매출 비중이 6대4 정도"라고 밝혔다.한편 메디톡스는 식약처의 이번 처분이 앨러간과 함께 대웅제약을 상대로 진행 중인 보툴리눔톡신 균주 관련 소송에 미칠 영향은 '없다'고 단정했다. 메디톡스와 이 회사의 파트너사인 앨러간은 대웅제약을 상대로 자사 보툴리눔 톡신 균주를 도용한 혐의로 미국ITC(국제무역위원회)에 소송을 제기한 바 있다. 회사측은 20일 공식입장문을 통해 "식약처의 명령은 오래 전에 일어난 메디톡신주 생산과정상의 문제"라며 "대웅제약을 상대로 진행 중인 메디톡스 균주와 제조기술 도용에 대한 국내외 민·형사 및 미국ITC(국제무역위원회)의 소송은 이번 사안과 별개이며, 오는 6월5일ITC의 예비판정을 시작으로 실체적인 진실이 차례로 밝혀질 것"이라고 주장했다.
위기의 메디톡스…'3가지 쟁점'에 회생 달렸다.
① 허가취소 제품 매출 규모는? ② 다른 제품에 영향은? ③ 허가 취소 여부는?
보톡스(보툴리눔 톡신) 제품 ‘메디톡신’의 최종 허가 취소를 앞두고 메디톡스와 식품의약품안전처의 본격적인 공방이 시작됐다. 메디톡스는 제품 판매·제조 중지에 대한 가처분 중지 소송에 이어 허가 취소 소송도 제기할 예정이다. 최종 허가 취소 처분을 한 달 앞두고 식약처 처분의 부당함을 입증할 계획이다. 하지만 주주들의 강력한 반발로 가시밭길이 불가피한 상황이다.
○메디톡스 “적극 대응하겠다”
메디톡스는 지난 19일 식약처의 메디톡신 제조·판매 중지 명령에 대한 집행 정지와 명령 취소 소송을 법원에 제기했다고 20일 공시했다. 17일 식약처가 메디톡신 3종의 허가 취소를 예고한 이후 사흘 만에 낸 첫 공식 입장이다. 메디톡스 관계자는 “약사법에 따르면 ‘공중위생상’ 위해가 발생했을 경우 제재를 가할 수 있지만 메디톡신은 환자에게 어떤 피해도 입히지 않았다”고 설명했다. 이에 대해 엄태섭 오킴스 변호사는 “약사법 71조에 따라 허가받지 않은 성분의 제품을 만들었을 경우 해당 제품을 폐기하거나 그 밖에 조치를 취할 수 있다”며 식약처 제재에 문제가 없다는 의견을 밝혔다.
메디톡스는 또 허가 취소가 결정되면 가처분 중지 소송을 제기하는 등 적극 대응에 나설 계획이다. 식약처는 다음달 초까지 메디톡스의 소명을 들을 예정이다. 소명 종료 후 열흘 뒤 청문회를 거쳐 다음달 말께 허가 취소 여부를 결정할 계획이다. 보툴리눔 톡신 제품은 균주에서 뽑아낸 독소를 정제해 원액으로 만든 것이다. 허가 당시 신고한 원액 성분으로만 제품을 제조해야 한다. 하지만 2012년 말부터 2015년 중순까지 연구용 원액이 사용된 것으로 전 메디톡스 직원의 내부 고발 과정에서 드러났다. 메디톡신은 이날 별도 해명 자료를 통해 “대웅제약으로 이직한 직원이 제보한 내용”이라며 “재판이 진행 중”이라고 설명했다.
메디톡스는 주주들에게 회사 피해가 크지 않다는 점도 적극 알릴 계획이다. 이날 공시에서 메디톡스는 허가 정지가 된 제품(메디톡신주 50·100·150)의 매출은 지난해 기준 867억원이라고 밝혔다. 지난해 전체 매출(2059억원)의 42.1%다. 메디톡스 내부적으론 식약처 제재 대상은 국내 내수용에 한정돼 416억원만 제재 대상으로 판단하고 있다. 이에 대해 식약처 관계자는 “제재 대상 3개 품목의 생산액이 2018년 기준 1083억원”이라며 “국내뿐 아니라 해외 수출 제품까지 해당이 될 것”이라고 했다.
○중국·미국 허가도 막힐까
메디톡스가 추진 중인 중국과 미국 내 임상 3상 결과에 영향을 미칠지도 관심이다. 바이오업계에선 국내 품목허가 관련 제재나 소송이 끝날 때까지 허가가 연기될 가능성이 높다고 보고 있다. 검찰 조사 결과 메디톡스는 이노톡스의 시험성적서를 조작한 것으로 밝혀졌다. 이노톡스는 2013년 다국적 제약사 엘러간에 기술수출한 제품이다. 메디톡스는 이노톡스 문제는 기술수출 이후 생긴 일이라고 해명하고 있다. 대웅제약과 균주 출처를 놓고 벌이고 있는 미국 국제무역위원회(ITC) 소송에서도 변수로 작용할 가능성이 높다. 메디톡스 관계자는 “ITC 소송은 자료 제출 등이 마무리돼 결과에 영향이 없을 것”이라고 단언했다.
메디톡스는 이날 공시에서 이노톡스 등의 영업을 통해 매출 감소분을 메우겠다고 설명했다. 메디톡스 허가 취소 처분에 대한 이의 제기가 받아들여질지는 미지수다. 코오롱생명과학의 인보사는 허가 취소에 대한 이의 제기와 취소 소송 모두 받아들여지지 않았다.
동사는 2000년 10월 6일에 설립되었으며, 체외진단 시장 내 체외 암 조기진단 사업을 영위하고 있음. 2016년 7월에 코넥스 시장에 상장됨.
새로운 고성능 암 조기진단용 바이오마커 및 암 조기진단 제품 개발을 통한 의료서비스 제공을 주력사업으로 추진하고 있음.
자진단 제품인 EarlyTectTM-GI SDC2를 개발하고, 국내 최초로 한국식품의약품안전처로부터 품목허가를 받았음.
(228760) 지노믹트리 실적분석
(228760) 지노믹트리
(228760) 지노믹트리 보도내용
지노믹트리는 코로나19 분자진단 제품을 미국 LA지역에 수출한다
미국 식품의약국(FDA) 긴급사용승인(EUA)을 위한 업그레이드 제품 개발을 완료
이번 업그레이드 제품은 미국 CDC가 권고하는 N 유전자와 N 유전자와 함께 가장 많이 존재하는 리더 시퀀스, 내부대조유전자(RNase P)를 하나의 튜브에서 동시에 측정함으로써 민감도를 고도화했다.
"업그레이드 제품은 내·외부 컨트롤(대조군)뿐만 아니라, 전체 검사 과정이 정상적으로 이뤄졌는지 평가하는 컨트롤까지 포함해 미국 EUA와 진단검사회사의 LDT에서 요구하는 수준까지 모두 충족시켰다"
"미국 자회사인 '프로미스 다이애그노스틱스'가 미국 현지 진단검사회사를 접촉해 현지에서 LDT 검증을 위한 컨설팅과 기술지도를 통해 만족스러운 성능을 얻음으로써 미국 LA 지역에 수출할 수 있게 됐다"
지노믹트리는 이와 별도로 미국 FDA의 긴급사용허가도 FDA 컨설턴트의 도움을 받아 준비하고 있으며, 빠른 시일 내에 신청할 예정
바이오마커 기반 체외 암 조기진단 전문기업 지노믹트리가 신종 코로나바이러스(코로나19) 분자진단 제품을 미국 LA 지역에 수출
현재 미국은 코로나19 분자진단 제품에 대해 FDA의 긴급사용승인(EUA, Emergency Use Authorization)을 통해 미국 시장에 진출하거나 주정부가 관리하는 진단검사회사(CLIA Laboratory)의 검증절차를 통해 시장 진출할 수 있도록 허용하고 있는 상황
지노믹트리는 미국 FDA 긴급사용승인(EUA, Emergency Use Authorization)을 위한 업그레이드 제품 개발을 완료
미국 CDC가 권고하는 N 유전자와 N 유전자와 함께 가장 많이 존재하는 리더 시퀀스, 내부대조유전자 RNase P를 하나의 튜브에서 동시에 측정해 민감도를 고도화
업그레이드 제품은 내·외부 컨트롤(대조군)뿐만 아니라, 전체 검사 과정이 정상적으로 이루어졌는지 평가하는 컨트롤까지 포함해 미국 EUA와 진단검사회사의 LDT(laboratory developed test)에서 요구하는 수준까지 모두 충족
당사의 미국 자회사인 '프로미스 다이애그노스틱스'가 미국 현지 진단검사회사를 직접 접촉해 현지에서 LDT 검증을 위한 컨설팅과 기술지도를 통해 만족스러운 성능을 얻음으로써 미국 LA 지역에 수출
지노믹트리는 이와 별도로 미국 FDA의 긴급사용허가도 FDA 컨설턴트의 도움을 받아 준비하고 있으며, 빠른 시일 내에 신청할 예정
바이오마커 기반 체외 암 조기진단 전문기업 지노믹트리는 코로나19 감염병 진단키트의 유럽 CE-IVD 인증을 획득
지노믹트리는 이번 유럽CE 인증 획득으로 유럽뿐만 아니라, 해당 인증을 인정하고 있는 해외 대부분의 국가들로 진출이 가능해 수출을 본격화
코로나19 진단키트는 세계보건기구(WHO)와 미국 질병통제예방센터(CDC)의 권고 기준을 모두 참고해 신종 코로나바이러스 존재를 식별할 수 있는 3가지 바이오마커 RdRP, E, N2를 표적으로 하고, 검체 적합성을 판단할 수 있는 내부 컨트롤 역할을 할 수 있는 RNaseP도 함께 측정할 수 있도록 고안된 리얼타임 RT-PCR 분자 진단 제품
"당사는 암 조기진단을 전문으로 하고 있으나, 국가적 비상사태 해결과 국제적 문제로 번지고 있는 코로나19 사태 해결에 이바지하기 위해 진단 제품개발에 착수했다"
미국 자회사인 '프로미스 다이애그노스틱스'를 통해 미국 소재의 검사기관(Reference Lab)들에 제품 공급도 추진
지노믹트리는 대웅제약과 손잡고 '얼리텍 대장암검사(EarlyTect® Colon Cancer)' 제품 판매 협력계약(MOU)를 체결
얼리텍 대장암검사 영업을 위해 검진센터와 준종합병원에 집중하고 대웅제약은 자사 영업 플랫폼을 기반으로 병의원 영업 및 마케팅을 담당
얼리텍 대장암검사는 분변 DNA에서 메틸화된 신데칸-2(syndecan2)를 측정해 대장암을 진단하는 고성능 바이오마커 기반의 비침습적 대장암 체외 분자진단 검사
