(950160) 코오롱티슈진 - '인보사' 부활 실패…"고의조작 아니지만 퇴출 적법"

코오롱생명과학의 골관절염 유전자치료제 ‘인보사케이주’(인보사)는 결국 부활에 실패했다. 법원이 인보사의 품목허가 취소 처분이 적법하다고 판단하면서다. 같은 날 법원이 회사 임원들의 성분 조작 혐의에는 무죄를 선고했지만 인보사가 국내에 시판되기는 불가능해졌다.

 

코오롱의 골관절염 유전자치료제 ‘인보사케이주(인보사)’. [사진 코오롱생명과학]

 
서울행정법원 행정12부(부장 홍순욱)는 19일 오후 코오롱생명과학이 식품의약품안전처장을 상대로 낸 제조판매 품목 허가취소 처분의 취소청구 소송에서 원고 패소 판결을 했다. 현재 인보사가 국내 시장에서 퇴출당한 상태가 유지된다는 얘기다.

 
 

“주성분 고의 조작은 아니지만, 허가 취소될 만했다”

재판부는 인보사 성분 자체나 허가 과정에서의 고의 조작은 없었다고 판단했다. 재판부는 “식약처가 제출한 증거만으로는 코오롱 생명과학이 품목허가에서 불리한 결과를 가져올 것을 의도적으로 누락하고 제출했다는 사실을 인정할 증거가 부족하다”고 했다. 또 “식약처가 제출한 증거에 따르면 조작된 인보사 2액 세포(태아신장유래세포)를 안정성이 결여된 의약품으로 보기는 부적절하다”고 밝혔다.
 
하지만 “의약품이 생명이나 건강에 직접적 영향을 끼치므로 품목허가서에 다른 사실이 기재된 것이 밝혀졌다면 품목허가 처분에 중대한 하자가 있다고 봐야 한다”며 인보사 허가 취소 처분에는 문제가 없다고 했다. 그러면서 “인체에 직접 투여되는 인보사 주성분이 동종연골유래세포가 아닌 태아신장유래세포라는 사실이 확인됐으므로 식약처가 품목허가를 직권으로 취소할 수 있다"며 “식약처가 품목허가를 직권으로 취소한 처분에 위법성이 없다”고 설명했다.

'인보사' 품목허가 증명 자료 허위 제출 개요  

코오롱 임원들 조작 혐의는 무죄…"식약처 검증 미흡 의심"

인보사는 코오롱티슈진이 개발하고, 코오롱생명과학이 식약처로부터 허가받은 국내 최초 골관절염 유전자 치료제다. 사람 연골세포가 담긴 1액과 연골세포 성장인자를 도입한 형질 전환 세포가 담긴 2액으로 구성돼 있다. 이중 2액의 형질 전환 세포가 연골유래세포가 아닌 종양 부작용이 있는 신장세포로 밝혀지자, 2019년 5월 식약처는 직권으로 제조판매허가를 취소했다. 그러자 코오롱생명과학은 처분을 취소해달라고 법원에 소송을 냈다.

별도로 코오롱생명과학 임원들은 고의로 성분을 조작했다는 혐의로 재판을 받았다. 지난해 2월 검찰은 이우석 코오롱생명과학 대표를 구속 기소하고 7월엔 이웅렬 전 코오롱그룹 회장을 불구속 기소했다. 
 
서울중앙지법은 이날 오전 조모 코오롱생명과학 의학팀장(이사) 및 김모 바이오연구소장(상무)의 성분 조작 혐의에 대해 무죄를 선고했다. 아직 진행 중인 이웅렬 전 회장과 이우석 대표 재판도 영향을 받을 것으로 보인다.

지난해 유전자 치료제 '인보사케이주'(인보사) 조작 관련 혐의로 구속영장실질심사를 받기 위해 각각 법원에 출석한 이우석 코오롱생명과학 대표이사(위)와 이웅렬 전 코오롱그룹 회장(아래). 이 중 이우석 대표에게만 구속영장이 발부됐다. 

오전까진 ‘화색’, 주가도 상한가 치솟아→오후 ‘침울’

조씨 등은 위계에 의한 공무집행방해, 특정경제범죄가중처벌법상 사기 및 보조금 관리법 위반 등 혐의로 재판에 넘겨졌다. 재판부는 조씨와 김씨가 사실과 다른 내용을 자료에 기재해 품목 허가를 받은 사실을 인정하면서도 “인보사 품목 허가 과정에서 식약처의 검증이 부족한 것이 아닌지 의심된다”며 무죄를 선고했다. 조씨는 인보사 개발 과정에서 식약처 공무원에게 약 200만 원의 뇌물을 제공한 혐의만 인정돼 벌금 500만원을 선고받았다.

 
오전까지만 해도 코오롱생명과학 임원들의 무죄 판결 소식이 알려지며 인보사 허가 취소 건에 대해서도 희망적인 분위기가 감돌았다. 코오롱생명과학 주가가 상한가까지 뛰기도 했다. 하지만 오후 인보사에 대해 정반대 판결이 나오자 코오롱생명과학 측은 당황한 기색을 감추지 못했다. 
 
회사의 법적 대리인인 화우 측은 “판결문을 꼼꼼히 읽어보고 이후 입장을 밝히겠다”고 말했다.