종근당이 코로나19 치료제 '나파벨탄'의 조건부 허가를 식약처에 신청했다. 사진은 연구 중인 종근당의 연구원 모습. [사진 종근당]
종근당이 코로나19 치료제 후보 약물의 긴급사용을 식품의약품안전처에 신청했다. 이에 따라 셀트리온에 이어 국산 2호 코로나19 치료제가 나올지 주목된다. 종근당은 코로나19 치료제로 나파벨탄(성분명 나파모스타트)의 조건부 허가와 임상 3상 승인을 식품의약품안전처(식약처)에 신청했다고 8일 공시했다. 식약처는 “안전성·효과성을 검증해 코로나19 치료제·백신 허가 여부를 신속히 결정한다”는 방침이다.
나파벨탄, 조건부 허가 신청
종근당의 나파벨탄(성분명 나파모스타트). [사진 종근당]
이 회사는 지난해 러시아에서 코로나19 중증 환자 104명을 대상으로 임상 2상을 진행했다. 이 과정에서 나파벨탄을 투약한 코로나19 환자의 치료기간·치료율 개선을 확인했다. 나파벨탄을 투여한 코로나19 환자는 28일 후 94.4%가 회복했다. 코로나19 증상 악화로 인한 사망 사례는 한 건도 없었다. 이번에 종근당이 조건부 허가를 신청한 나파벨탄은 ‘국산 1호’인 렉키로나주와 비교하면 크게 세 가지 차이점이 있다. 먼저 중증의 고위험군 환자를 위한 코로나19 치료제라는 점이다. 이에 비해 셀트리온의 렉키로나주는 폐렴에 걸렸거나 연령이 50세 이상인 중등증 환자에게 효과가 있었다. 코로나19 환자는 ▶입원을 필요로 하지 않는 경증 환자 ▶산소마스크 치료가 필요한 중등증 환자 ▶집중치료실(ICU) 치료나 인공호흡기 장착이 필요한 중증 환자로 구분하는데, 렉키로나주는 코로나19 중증 환자 치료와는 무관하다. 렉키로나주가 항체치료제라면, 나파벨탄은 약물재창출 방식이라는 점도 차이가 난다. 세균·바이러스 등 항원이 침투하면 면역 체계가 항원에 대응하려고 항체를 생성하는데, 항체치료제는 이 항체를 외부에서 만들어 투입하는 방식으로 치료한다. 이에 비해 나파벨탄은 기존 약물로 코로나19 치료 효과가 있는지 검증하는 방식이다. 현재 혈액 항응고제와 급성 췌장염 치료제로 사용되고 있다.
“중증 치료 효과 입증한 유일한 약물”
또 나파베란은 변이 바이러스에 효과가 있는 것으로 나타났다. 렉키로나주와 같은 항체치료제는 특정 항원에만 정확하게 결합하기 때문에 변이 바이러스에 약하다. 종근당 측은 “최근 해외에서 발견되고 있는 코로나19 변이 바이러스에도 나파벨탄 치료 기전이 적용됐다”며 “각종 변이 바이러스의 확산에 대응할 수 있을 것”이라고 기대했다. 종근당은 이날 나파벨탄의 조건부 허가 신청과 함께 대규모 임상 3상 시험 계획서도 제출했다. 임상 3상은 약 600명의 중증의 고위험군 코로나19 환자가 시험 대상이다. 서울대병원을 비롯한 10여 개 이상의 병원에서 임상을 진행하며, 글로벌 임상도 추진할 예정이다. 종근당 관계자는 “중증의 고위험군 환자를 위한 코로나19 치료제가 없는 상황에서, 나파벨탄은 치료 효과를 입증한 유일한 약물”이라며 “과학기술정보통신부·보건복지부·식약처·국가임상시험지원재단 등 정부 기관과 협의해 임상 3상 계획서를 제출했다”고 말했다. 국내 최초로 조건부 품목허가를 받은 코로나19 치료제는 셀트리온의 렉키로나주다. 이후 국내 주요 제약사는 ‘국산 2호’ 코로나19 치료제 자리를 두고 신경전을 벌여왔다. 대웅제약은 호이스타정(성분명 카모스타트메실레이트)을, GC녹십자는혈장치료제(GC5131A)를 각각 코로나19 치료제로 사용하는 방안을 연구 중이다.
동사는 1999년 7월 20일에 설립 되어 글로벌 신약 및 원료의약품 개발 및 생산을 영위함.
현재 원료의약품 의약화학(Medicinal Chemistry)을 기반으로 합성신약을 연구, 개발하고 기술이전 등을 통해 사업화를 이어가고 있음.
2019년 5월 급성방사선증후군(ARS) 치료를 위한 EC-18의 임상 2상 상응 시험계획에 대한 미국 FDA 승인을 받음.
회사소개
(주)엔지켐생명과학은 1999년 7월 창업하여 최첨단 생명공학 및 의약화학의 기술을 기반으로 탄생된 글로벌신약개발 벤처기업으로, 제천에 2개의 GMP 생산 공장과 글로벌 신약개발연구소를 갖고 원료 의약품과 글로벌 건강기능식품을 개발, 생산, 그리고 Global 신약 개발을 해오고 있습니다. 천연물(녹용)유래 물질 EC-18(PLAG)을 이용한 항암제로 유발되는 호중구 및 혈소판 감소증, 패혈증, 항암, 자가면역질환 치료제 개발기업, EC-18 용도 및 제법 그리고 1st Generic 원료의약 합성관련 50개 이상의 국내.외 지적재산권을 보유한 기술벤처기업(국산 신기술 마크, 보건신기술 인증, 산업통상자원부, 첨단 산업기술 제품, 범부처전주기 신약 개발기업), 최신의 GMP 합성 설비를 갖추고 일본 식약처 PMDA GMP인증 원료 의약품을 생산하는 기업입니다. 또한 2012년 10월 제 2 GMP공장을 준공하여, Non-Cephalosporin, 원료의약품과 세계 최초 면역조절 건강기능성 제품 “록피드”를 생산. 판매해 오고 있습니다. 엔지켐생명과학은 인류가 행복하고 건강하게 오래 사는 세상을 만드는데 꼭 필요한 글로벌신약을 개발하는 글로벌바이오제약기업이 되기 위해 계속 노력하고 있습니다.
대표이사 인사말
안녕하십니까,
(주)엔지켐생명과학은 1999년 창업이래 대한민국 국민의 건강 증진과 제약 산업의 발전을 위해 최고 품질의 원료의약품을 생산, 판매 해왔습니다. 그리고 2004년부터는 천연물 녹용에서 유래한 면역조절 물질 EC-18을 개발, 생산하여 미국, 캐나다, 유럽, 일본, 중국, 러시아, 인도 등 세계 각국에 제법과 용도 특허를 등록하고 전임상, 파일롯 임상을 거쳐 항암제로 유발되는 호중구 감소증 치료제 그리고 패혈증, 류마티스관절염, 천식, 아토피피부염 치료제를 개발하고 있습니다. 이를 위해서 저희들은 파트너 기업, 연구기관들과 개발 프로젝트를 서로 나누고 협력하여 최대의 성과를 낼 수 있는 Open Innovation을 추구해 오고 있으며, 저희 회사 임직원들은 “꿈, 열정, 도전정신”으로 저희들의 미션과 비전을 실행하고 있습니다.
저희 엔지켐생명과학은 지난 17년 동안 개발하여 이룩한 성과와 파트너 제약기업, 생명공학 연구기관, 임상기관, 금융기관, 정부기관과 맺어온 긴밀한 파트너쉽 관계를 바탕으로 대한민국 국가대표 생명과학기업을 만들고 있습니다. 저희 엔지켐생명과학은 “인류가 행복하고 건강하게 오래 사는 세상을 만드는 데” 꼭 필요한 글로벌 신약을 개발하는 글로벌바이오제약기업이 되기 위해 모든 열정과 에너지를 바칠 것입니다. 저희들은 인류를 질병으로부터 자유롭게 하여 행복한 삶을 만들겠다는 저희들의 소중한 사명에 여러분들을 초대합니다.
감사합니다.
연혁
이사회 및 기업자문그룹
Mission
1. 미션 - 인류가 행복하고 건강하게 오래 사는 세상을 만든다. Saving Lives One at a Time
2. 핵심가치 - 예방, 치료, 수명연장에의 대담한 도전 Beating the Odds for Prevention, Treatment and Longevity. - 말과 행동의 신뢰 Trust in Our Words and Our Actions - 기존의 생각을 뛰어 넘는 탁월성 Excellence in Embracing Exceptional Results
3. 비전설정 <비전2020> 혁신적 초우량 바이오 제약기업으로 도약. - 2020년까지 매출 1조원 달성 Building up Innovative and Excellent Global Biopharma. - Achieving US$ 1 Billion in Revenue by 2020
4. 인재상 - 꿈을 가진, 열정적인, 도전하는 인재 Our Workforce Has Dreams, Passions and the Desire to Challenge All Obstacles.
바이러스억제물질(VSF),급성열성질환 치료제,진단키트,백신 제조,개발,도매 등 생물학적 제제 제조업체
창의적 연구력을 바탕으로 새로운 개념의 신약개발
본사에서는 인간 자체의 면역력을 활용하는 것이 감염성 질환에 대한 가장 기본적인 해결책이라는 신념을 가지고, 다년간에 걸쳐 연구를 진행하고 있다.
현재 선천면역(Innate Immune System)을 이용한 새로운 항바이러스 Cytokine을 자체 개발하여 Virus Culture, Protein Purification, Rt-Pcr, Gene Cloning, Elisa, Maldi-Tof, 동물실험 등을 수행하여 연구하고 있다. 또한 급성열성질환인 신증후출혈열, 랩토스피라증, 쯔쯔가무시병, 발진열에 대한 신속 진단법인 Lateral Flow Assay를 사용하여 병을 초기에 진단할 수 있는 Kit 제작을 하고 있다. 진단용 바이오칩 개발을 수행하는 등 의학 및 생명과학 연구를 하고 있다.
본사는 감염병과 관련되어 아직 세상에 개발되어 있지 않았으나, 상품적 가치가 있는 것 중에서 본사의 연구력으로 해결할 수 있는 일을 수행하여 상품화 하고자 한다.
본사는 십수년간의 연구를 통해 효과가 대단히 뛰어난 항바이러스 원천물질인 VSF(Virus Suppressing Factor)를 개발했다. 현재 사용되고 있는 바이러스 치료제로는 각종 화학약품들과 인터페론이 있으나 임상에서 많은 한계점들을 보이고 있다. 화학약품들은 지속적으로 사용시 내성이 증가하는 문제가 있고, 인터페론은 여러 종류의 바이러스에 사용되나 그 효과는 아주 제한적이고 부작용이 많다. 본사의 VSF는 인터페론과 마찬가지로 생체내 생성물질이면서도 동물실험시 각종 바이러스질환에 인터페론과 비교할 수 없을 정도로 매우 뛰어난 효과를 보였다. VSF가 신약으로 개발되면 기존 화학요법제들과 인터페론이 가지는 한계점을 상당폭 해결할 수 있을 것으로 보인다. 그리고 현재 난치성으로 분류되는 각종 바이러스 질환들에 큰 효과를 보일 것으로 기대되기 때문에 잠재시장은 무한하다. 참고로 현재 인터페론의 세계시장 규모는 11조원으로 추정된다. 화학요법제들이 임상시험에 성공할 확률은 보통 1%이내로 상당히 낮지만 VSF는 생체내 생성물질이므로 임상시험에서 성공할 가능성이 매우 높다. VSF는 복합물질로 구성되어 있는 단백질이다. 미국 등 선진국에서는 복합물질이면서 뛰어난 효과를 가진 약의 가능성을 이제서야 인지하기 시작하였다. 각종 논문에서 그 가능성을 인지하기 시작했으나 그 물질을 제대로 얻을 수 있는 방법이 개발되지 않아 아직 제대로 된 실험을 할 수 없었다. 단지 에이즈 바이러스에 감염되었으나 발병하지 않은 원숭이의 혈청을 감염되어 발병한 원숭이의 세포에 투여하였더니, 바이러스가 사라지는 현상이 발견되었고, 그 치유물질이 T세포에서 분비되는 복합단백질임을 확인 할 수 있었다. 이러한 개념을 본사는 이미 십수년전부터 활용하여 그 원천물질을 인간항체화하여 생산하는 수준까지 왔으며 이제 이를 신약화 시키기 위한 비임상시험을 포함한 여러가지 일들을 시작했다. 이러한 개념의 항바이러스제 개발에는 본사가 미국보다는 최소한 5년 정도 앞서 있는 것으로 보인다. 또한 원천물질특허로 국내, PCT 및 미국특허에 등록되어 세계적 기업으로 성장할 발판을 구축하였다.
급성열성질환(쯔쯔가무시병, 렙토스피라증, 유행성출혈열, 발진열)은 세계적으로 새롭게 확산되는 질병이다. 특히 국내(연간 100,000명 내외) 및 중국을 포함한 동남아에서 가을철에 호발하는 전염병으로, 전 세계적으로 매년 천만명 이상에서 발병하는 질환이다. 주로 농민, 군인, 등산객 등 자연에서 활동하는 사람에게 잘 감염된다. 진단이 쉽지 않아 오랫동안 열에 시달리거나 사망하는 경우가 많다. 각 질환별로 치료방법이 달라 조기 구별진단이 대단히 중요하나, 증상이 서로 유사하여 임상적으로는 구분진단은 불가능하고, 특이적이고 민감한 혈청학적 진단법으로만 구별진단이 가능하다. 본사는 급성열성 진단 사업을 회사 설립이전부터 실시해 오고 있었으며 세계 최고수준의 본사 연구력으로 진단키트는 개발완료 또는 완료단계에 있으며, 2013년부터 일부 급성열성질환 진단키트를 동남아시아 등에 수출하고 있다. 국내외의 일반병원, 임상검사소, 농촌 보건소, 군부대 진료소 등이 주 사용처가 될 것이다. 백신은 개발에 필요한 원천물질 및 기술을 보유하고 있으며 적절한 시기에 개발에 착수할 것이다.
자본금 및 주주
CEO 인사말
주)이뮨메드는 ‘감염성 질환으로부터 해방된 인류의 건강한 삶에 대한 기여’를 기업목표로 설립되었습니다. 인류역사가 시작한 이래 인류는 수많은 질병에 시달려왔습니다. 근대에 들어와서는 의학의 발달로 많은 질병들이 극복되었습니다. 그럼에도 불구하고 알려지거나 치유가 가능한 병보다는 모르거나 완치가 불가능한 병이 훨씬 많습니다. 만물의 영장이라는 인류는 아직까지도 박테리아나 바이러스같은 하등생명체에 의해서 끊임없이 괴롭힘을 당하는 취약한 존재로 남아 있습니다. 그 중에서도 각종 바이러스 감염질환에 대해서는 초보적인 대응밖에 못하는 실정입니다.
저는 의학자로서 여러 가지 항바이러스물질을 개발하는데 지난 십수년간의 세월을 보냈습니다. 그 중에서도 제가 VSF라고 명명한 물질은 인터페론 등 기존의 항바이러스제가 가지는 한계요인들을 뛰어넘어 여러가지 바이러스에 대해 대단히 강력한 효과를 가지고 있는 것으로 나타났습니다. 본인은 VSF를 신약으로 개발하면 바이러스로 인한 각종 난치성질환치료에 획기적인 전기를 마련할 수 있을 것이라 판단하였습니다. (주)이뮨메드는 ‘감염성 질환으로부터 해방된 인류의 건강한 삶에 대한 기여’를 기업목표로 하여 설립되었습니다. VSF는 본사 연구진에 의해 구체화되어가고 있으며 가까운 장래에 인류건강에 획기적인 기여를 할 것으로 믿어 의심치 않습니다. 세계 의학사에 새로운 지평을 열기 위해 불철주야 바이러스를 만지고 있는 저희 연구진에게 성원을 부탁드립니다.
(주) 이뮨메드 | 김윤원(창립자 겸 대표이사) / 안병옥(신약부분 대표이사)
인증 및 특허
진단키트
뎅기열
뎅기 바이러스는 모기를 통해 전파되며, 사람에게 감염될 경우 급성 열성 질환의 일종인 뎅기열을 일으킵니다. 감염시 증상은 갑작스런 고열, 두통, 근육통, 발진, 관절통, 백혈구감소증, 혈소판감소증, 출혈 등이 나타나고, 심한 경우 쇼크와 출혈로 인해 사망하기도 합니다.
특징
– 사람의 혈액 (혈청, 혈장 또는 전혈) 중에 존재하는 뎅기 바이러스의 항원 (NS1 Antigen)을 정성적으로 검출하는 제품입니다.
– 실온보관 (1~30℃)이 가능합니다.
– 검사 결과를 신속하게 판단할 수 있습니다.
뎅기열
뎅기 바이러스는 모기를 통해 전파되며, 사람에게 감염될 경우 급성 열성 질환의 일종인 뎅기열을 일으킵니다. 감염시 증상은 갑작스런 고열, 두통, 근육통, 발진, 관절통, 백혈구감소증, 혈소판감소증, 출혈 등이 나타나고, 심한 경우 쇼크와 출혈로 인해 사망하기도 합니다.
특징
– 사람의 혈액(혈청, 혈장 또는 전혈) 중에 존재하는 뎅기 바이러스에 대한 항체(IgM과 IgG)를 정성적으로 검출하는 제품입니다.
– 실온보관 (1~30℃)이 가능합니다.
– 검사 결과를 신속하게 판단할 수 있습니다.
렙토스피라증
렙토스피라균(Leptospira)의 감염에 의한 인수공통질환으로, 발열을 주 증상으로 하는 전신적 질환, 감기몸살과 유사한 임상 경과를 나타내며, 감염동물 (설치류)이 배설한 소변에 오염된 물, 토양, 풀 등에 직접 접촉시 감염되게 됩니다. 감염시 증상은 오한, 발열, 두통, 안구충열, 근육통이며, 중증감염의 경우, 간부전, 신부전, 전신 출혈징후를 보이기도 합니다.
특징
– 사람의 혈액 (혈청, 혈장 또는 전혈) 중에 존재하는 렙토스피라에 대한 항체(IgM과 IgG)를 정성적으로 검출하는 제품입니다.
– IgM과 IgG를 구별하여 동시에 결과를 판독하기 때문에 병의 진행정도 파악과 재감염 여부를 판단하기 용이합니다.
– 실온보관 (1~30℃)이 가능합니다.
– 검사 결과를 신속하게 판단할 수 있습니다.
렙토스피라증
렙토스피라균 (Leptospira)의 감염에 의한 인수공통질환으로, 발열을 주 증상으로 하는 전신적 질환, 감기몸살과 유사한 임상 경과를 나타내며, 감염동물 (설치류)이 배설한 소변에 오염된 물, 토양, 풀 등에 직접 접촉시 감염되게 됩니다. 감염시 증상은 오한, 발열, 두통, 안구충열, 근육통이며, 중증감염의 경우, 간부전, 신부전, 전신 출혈징후를 보이기도 합니다.
특징
– 사람의 혈액 (혈청, 혈장 또는 전혈) 중에 존재하는 렙토스피라에 대한 항체(IgM)를 정성적으로 검출하는 제품입니다.
– 말레이시아와 같이 렙토스피라증이 자주 발병하는 풍토지역(Endemic region)에서 병을 진단하기 위해 개발한 제품입니다.
– 실온보관 (1~30℃)이 가능합니다.
– 검사 결과를 신속하게 판단할 수 있습니다.
쯔쯔가무시증
쯔쯔가무시균 (Orientia tsutsugamushi)의 감염에 의한 급성 발열성 질환으로, 초기 발열, 오한, 두통 등 감기몸살과 유사한 증상으로 근육통, 기침, 구토, 복통, 인후염 등을 동반한 임상 경과를 나타내며 균에 감염된 털진드기 유충에 물려 감염되기 때문에 물린 자리에 가피(Eschar)가 형성되는 것이 특징입니다. 적절한 치료 시 1-2 일내 호전되지만, 치료하지 않을 경우 약 2 주간 발열이 지속되기 때문에 조기 진단이 중요합니다.
특징
– 사람의 혈액 (혈청, 혈장 또는 전혈) 중에 존재하는 쯔쯔가무시에 대한 항체(IgM과 IgG)를 정성적으로 검출하는 제품입니다.
– IgM과 IgG를 구별하여 동시에 결과를 판독하기 때문에 병의 진행정도 파악과 재감염 여부를 판단하기 용이합니다.
– 실온보관 (4~30℃)이 가능합니다.
– 검사 결과를 신속하게 판단할 수 있습니다.
신증후군출혈열
한타 바이러스 (Hanta virus)속에 속하는 한탄 (Hantaan), 서울 (Seoul), 도브라바 (Dobrava), 푸말라 (Puumala) 등의 바이러스에 의한 급성 발열성 질환으로, 발열, 출혈소견, 신부전이 3대 주요 증상입니다. 바이러스에 감염된 설치류의 타액, 소변, 분변 등을 통해 바이러스가 체외로 배출되고, 배설물이 건조되면서 호흡기를 통하여 사람에게 감염됩니다.
특징
– 사람의 혈액 (혈청, 혈장 또는 전혈) 중에 존재하는 한타바이러스에 대한 항체(IgM과 IgG)를 정성적으로 검출하는 제품입니다.
– IgM과 IgG를 구별하여 동시에 결과를 판독하기 때문에 병의 진행정도 파악과 재감염 여부를 판단하기 용이합니다.
– 실온보관 (1~30℃)이 가능합니다.
– 검사 결과를 신속하게 판단할 수 있습니다.
AFI 래피드
한 번의 검사를 수행하여 급성 열성 질환인 렙토스피라증, 쯔쯔가무시증, 신증후군출혈열에 감염 또는 중복감염된 환자의 질환을 빠르게 스크리닝 할 수 있습니다.
특징
– 사람의 혈액(혈청, 혈장 또는 전혈) 중에 존재하는 렙토스피라증, 쯔쯔가무시증, 신증후군출혈열에 대한 항체(IgM과 IgG)를 정성적으로 검출하는 제품입니다.
– IgM과 IgG를 구별하여 동시에 결과를 판독하기 때문에 병의 진행정도 파악과 재감염 여부를 판단하기 용이합니다.
– 실온보관(1~30℃)이 가능합니다.
– 검사 결과를 신속하게 판단할 수 있습니다.
서울대병원은 식품의약품안전처로부터 이뮨메드 코로나19 치료제 사용을 받고 개별 환자 투약을 진행할 예정이다. 식품의약품안전처는 21일 서울대병원의 이뮨메드 임상시험약에 대해 코로나19 치료목적사용을 승인했다.
식약처가 승인한 임상시험 치료제는'HzVSFv13주'다. 2018년 건강한 남성 시험대상자를 대상으로'HzVSFv13주' 정맥투여 후 안전성과 내약성, 약동학적 특성을 평가하기 위한 임상 1상을 진행한 바 있다.
이뮨메드는 관계자는 “현재 임상 1상 시험 진행중이며 2상은 만성 B형 간염으로 준비중”이라면서 “코로나 대상 2상 계획은 치료목적 사용 경과를 보고 판단하겠다”고 말했다.
