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셀트리온 - 셀트리온 1분기 영업이익 1천202억 원…작년보다 55.4% ↑ 

매출 3728억 원·영업이익 1202억 원
매출 전년 동기 대비 68.2%↑
영업이익률 32.2%

셀트리온이 올해 1분기 해외 판매 성장세에 힘입어 우수한 실적을 기록했다. 전 제품군이 글로벌 주요 시장에서 고른 성장을 이어가 수익성이 크게 개선됐다. 영업이익률은 무려 32.2%에 달했다.

셀트리온은 8일 연결기준 경영실적 공시를 통해 올해 1분기 영업이익이 1202억 원으로 전년 동기 대비 55.4% 증가했다고 밝혔다. 이 기간 매출액은 3728억 원으로 68.2% 성장했다.

실적 성장은 해외 판매 확대가 이끌었다. 작년 11월 유럽의약품청(EMA) 허가를 받은 세계 최초 인플릭시맙 피하주사 제형 자가면역질환 치료제 ‘램시마SC’가 올해 2월부터 유럽시장에 본격 출시되면서 매출을 끌어올렸다. 램시마와 트룩시마, 허쥬마 등 다른 제품 역시 미국과 유럽 등 글로벌 시장에서 고른 성장을 보이면서 안정적인 점유율을 이어갔다. 자회사 셀트리온제약의 간장질환 치료제 ‘고덱스’는 관련 제품 원외처방액 1위를 지속하는 등 케미컬의약품도 꾸준한 성장으로 실적에 힘을 보탰다.

주요 제품군 시장 점유율의 경우 램시마와 트룩시마, 허쥬마 등 주요 제품이 유럽 자가면역질환 치료제 및 항암제 시장에서 꾸준히 성장세를 보이고 있다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 작년 4분기 유럽 시장에서 램시마는 60%에 달하는 점유율을 기록했다. 트룩시마와 허쥬마는 각각 39%, 19%다. 오리지널의약품은 물론 경쟁 바이오시밀러 제품을 압도하는 수치다.

올해 2월 독일을 시작으로 영국과 네덜란드 등 유럽지역 3곳에서 론칭한 램시마SC는 현지 의료진들로부터 긍정적인 평가를 받으면서 시장 확대를 본격화하고 있다. 특히 신종 코로나바이러스감염증(코로나19) 확산으로 사회적 거리 두기가 지속되고 있는 가운데 자가 투여가 가능한 램시마SC는 의약품의 미래 방향성을 제시한다는 점에서 기대를 모으고 있다.

세계 최대 의약품시장인 미국에서는 램시마(현지명 인플렉트라)가 출시 이후 처음으로 두 자릿수 시장 점유율을 달성하는 기염을 토했다. 의료정보 제공기관 심포니(Symphony)에 따르면 램시마는 올해 1분기 미국 시장에서 10.1%의 점유율을 기록했다. 특히 미국 3대 보험사인 유나이티드헬스케어(UNH)가 작년 10월 램시마를 선호의약품에 등재한 이후 점유율이 2.2% 상승했고 지속적인 성장세를 보였다. 지난해 11월 리툭산 바이오시밀러로 미국에 처음 선보인 혈액암 치료제 트룩시마도 출시 5개월 만에 7.9%의 시장점유율을 기록하며 선전했다. 허셉틴 바이오시미러 중 유럽 시장 점유율 1위를 차지하고 있는 유방암 및 위암 치료제 허쥬마 역시 지난 3월 미국 시장에 본격 출시됐다.

셀트리온은 오는 2030년까지 매년 1개 이상 후속 제품 허가를 목표로 하고 있다. CT-P17과 CT-P16, CT-P39 등 주요 파이프라인 임상도 속도를 내고 있다. 자가면역질환 치료제 CT-P17은 작년 글로벌 매출 1위(약 24조 원)를 기록한 블록버스터 의약품 휴미라 바이오시밀러다. 셀트리온이 개발한 제품은 농도를 높이고 통증을 완화한 CF(Citrate Free) 제형으로 개발됐으며 올해 3월 유럽의약품청(EMA) 허가 신청을 완료했다. 알러지성 천식과 만성 두드러기 치료제 CT-P39는 작년 매출 3조9000억 원을 기록한 블록버스터 졸레어 바이오시밀러로 현재 글로벌 임상이 한창이다. 이밖에 아바스틴 바이오시밀러인 결장직장암 치료제 CT-P16 등 후속 바이오시밀러 허가를 위한 임상에도 박차를 가하고 있다.

코로나19 항체 치료제와 진단키트 개발에도 총력을 다하고 있다고 전했다. 현재 치료제 개발을 위한 항체 후보군 38개를 선별해 본격적으로 세포주 개발에 돌입한 상태다. 세포주 개발이 완료되면 인체 임상물질 대량생산에 착수하고 동시에 실험쥐 대상 효력시험 및 영장류 대상 독성시험을 병행 실시할 예정이다. 가용 자원을 총동원해 오는 7월 인체 임상이 가능하도록 개발 기간 단축에 힘쓰고 있다고 셀트리온 측은 설명했다. 이와 함께 감염 여부를 15~20분 만에 확인할 수 있는 진단키트 개발에도 속도를 내고 있다.

셀트리온 관계자는 “지금까지 출시된 바이오의약품들이 미국과 유럽 등 글로벌 빅마켓에서 안정적인 성장세를 이어가면서 매출과 영업이익이 전년 동기 대비 크게 증가했다”며 “코로나19 팬데믹에도 불구하고 램시마SC와 항암 항체 바이오시밀러 등 고수익 제품 매출이 확대되면서 수익성도 개선됐다”고 말했다. 이어 “세계 최대 시장인 미국 시장에서 주요 제품이 성장세를 이어가고 있고 이에 따라 향후 출시를 앞둔 제품에 대한 기대도 높다”고 덧붙였다.

 

셀트리온 1분기 영업이익 1천202억 원…작년보다 55.4% ↑

셀트리온의 연결 기준 올해 1분기 영업이익이 1천202억원으로 지난해 동기보다 55.44% 증가한 것으로 잠정 집계됐습니다.

매출은 3천728억원으로 작년 동기 대비 68.17% 증가했으며, 순이익은 1천53억원으로 67.07% 늘었습니다.

셀트리온은 피하주사형 자가면역질환 치료제 '램시마SC'가 올해 2월 유럽에서 본격적으로 출시되면서 출하량이 늘어난 점이 전체 매출과 이익 성장을 이끌었다고 설명했습니다.

아울러 유럽에서 램시마, 트룩시마, 허쥬마 등 바이오시밀러 매출이 꾸준히 늘어나고 있는 것도 긍정적인 영향을 미쳤다고 덧붙였습니다.

 

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068270, 램시마SC, 바이오시밀러, 비후성심근증, 셀트리온, 셀트리온제약, 셀트리온헬스케어, 자가면역 치료제, 코로나 19치료제, 트룩시마

 

(068270) 셀트리온 - (2)

Pipeline

세계인의 건강하고 행복한 삶을 위한 다양한 기회를 모색합니다

 

CT-P39 Omalizumab XOLAIR® 천식, 두드러기 연구

 

CT-P17 Adalimumab HUMIRA® 류마티스 관절염, 건선성 관절염, 염증성 장질환 등 임상3상

 

CT-P16 Bevacizumab AVASTIN® 전이성 직결장암, 전이성 유방암, 비소세포폐암 등 임상3상
  • * About registered trademark of reference products
  • REMICADE® is a registered trademark of JANSSEN
  • AVASTIN® is a registered trademark of GENENTECH
  • HUMIRA® is a registered trademark of ABBVIE
  • XOLAIR® is a registered trademark of Novartis

 

 

 

CT-P27 유행성·계절성 독감 임상 2상

 

CT-G20 비후성심근증 (Cardiomyopathy) 임상

 

Research & Development

혁신 의약품 및 생명공학 기술 개발로 미래 성장 동력을 발굴합니다

 

연구소

인천 송도에 위치한 셀트리온 생명공학 연구소는 신약 후보물질 탐색, 유전자 재조합을 통한 세포주 개발 및 발현, 바이오의약품 대규모 생산, 품목 허가를 위한 동등성 평가, 제품 특성, 작용기전 연구 등 바이오 산업 전 과정에 걸쳐 축적한 연구 역량 및 기술을 보유하고 있습니다.

국내 최대 규모 R&D 전문 인력

전체 임직원의 33%

세포주∙배양 공정∙정제 공정 개발 분야의

선도적 기술력과 역량

 

물리화학 및 생물학적 분석을 위한

최신 연구 설비

 

핵심 기반기술 Platform Technology 축적

항체 개발 및 ADC 융합기술 등

 

감염성 바이러스 치료 신약 개발을 위한

BL-2 Bio Safety Level 2


연구시설 별도 보유

 

*바이오시밀러

항암치료제

유방암, 대장암, 신장암,
자궁경부암, 비호지킨림프종,
만성림프성 백혈병 등

 

면역질환치료제

류마티스 관절염, 건선,
강직성 척추염 등

 

표적치료제

직결장암, 골다공증, 천식,
염증성 장질환, 이상지질혈증

 

*바이오신약

항체신약

감염성 질환, 항암치료제,
면역질환

 

백신

바이러스성 질환,
세균성 질환

 

융합기술

ADC
(Antibody-Drug Conjugate)

 

*케미컬 제약신약 및 제너릭

신약 플랫폼 기술 개발

서방형주사제
Hot Melt Extrusion
고분자 약물전달시스템
연속공정기술개발

 

미충족의료수요

서방화, 소형화, 복합화,
가용화, 안정화, 흡수개선,
제형변경, 방습력 강화

 

신사업 모델

신약 리포지셔닝,
Open Innovation,
CDMO

 

FIRST FOLLOWER 전략 개발

특허전략
시장 선점 전략
제품 경쟁력 강화

 

 

기술개발

후보항체 선별

  • 후보항체 탐색
  • Target Product Profile development

세포주 개발

  • 고발현 생산세포주 개발
  • 지적재산권 확보를 통한 원천기술 보유

공정개발

  • 세포배양공정개발
  • 정제공정개발
  • 상업생산을 위한 공정 최적화

분석법 개발

  • A-QbD 기반 분석법 개발
  • 물리화학 및 생물학적 품질 특성 분석
  • 동등성ᆞ안정성 입증
  • 약물 작용기전 규명
  • 임상분석법 평가

제형개발

  • 초기단계의 제형개발연구
  • 제형 특성 심화 연구
  • 약물 전달장치개발
  • Primary container closer system 연구

약물평가

  • 약력학 시험
  • 약동학 시험
  • 독성 시험

 

 

 

Technology

셀트리온의 의약품과 다양한 바이오·케미컬의약품 정보를 전해드립니다

Products

세계 시장에 판매되는 셀트리온의 의약품입니다

생산

글로벌 GMP 시스템과 철저한 품질 관리를 통해 신뢰받는 의약품을 생산합니다

 

 

품질관리

셀트리온은 유럽과 미국을 포함한 최신 글로벌 GMP규정에 부합하는 엄격한 품질정책을 운영하고 있습니다.

 

 

품질 관리

셀트리온은 개발과정에서 확인된 과학적 정보 및 축적 데이터에 품질 리스크 관리(ICH Q9 Quality Risk Management)와 제약 품질 시스템(ICH Q10 Pharmaceutical Quality System)을 적용하여 제품의 품질(Quality), 안전성(Safety), 효능(Efficacy)에 영향을 미칠 수 있는 위험평가를 수행합니다.
또한 우수한 제품 품질을 항시 유지하기 위해 품질에 영향을 미칠 수 있는 주요 품질특성(CQA, Critical Quality Attribute) 및 주요 공정변수(CPP, Critical Process Parameter)를 설정하고 있으며, 이의 모니터링 및 개선을 통해 지속적인 품질 유지 및 제고에 노력하고 있습니다.

품질 정책

셀트리온은 품질에 타협하지 않습니다. 셀트리온은 생산하는 모든 제품에 대해 우수한 품질을 유지하는 한편, 지속적인 품질 개선을 위해 자체 정책을 제정하여 이를 준수하고 있습니다. 셀트리온의 품질 정책은 아래와 같습니다.

  • 셀트리온에서 생산하는 모든 제품, 공정, 절차, 방법, 서비스 등은 높은 품질 수준을 보증해야 한다.
  • 셀트리온의 품질시스템은 전세계 GMP에서 정의된 세계 의약품 규제기관 및 업계의 품질요건을 충족해야 하며, 그 보다 강화된 기준을 적용하여 관리되어야 한다.
  • 셀트리온의 품질시스템은 일관된 제품 품질 및 제조공정을 보증하기 위해 품질 목표를 다른 어떤 목표보다 우위에 둔다.

 

품질 수준

셀트리온은 높은 수준의 품질 정책을 통해 1공장 누적 생산 성공률 98%, 2공장 97% 수준의 높은 생산 기록을 이어가고 있으며, 장기간의 무오염, 무사고 생산 기록을 보유하고 있습니다.
셀트리온은 매년 세계 각국 규제기관 감사를 통해 생산 품질 및 설비 수준의 적절성을 검증 받고 있으며, 전 임직원을 대상으로 한 철저한 교육 및 문서관리, 위험관리를 통해 우수한 품질 수준을 유지하고 있습니다.
셀트리온은 이를 위해 뛰어난 품질 관리 전문가로 구성된 품질담당 조직을 운영하고 있으며, 이의 상시적 감사를 위한 팀을 별도로 구성하여 품질 지원에 최선을 다하고 있습니다.

 

생산

글로벌 GMP 시스템과 철저한 품질 관리를 통해 신뢰받는 의약품을 생산합니다

 

생산설비

바이오의약품생산 설비

인천 송도에 위치한 셀트리온 바이오의약품 생산공장은 아시아 최초 동물세포 배양 설비에 대해 FDA의 cGMP 인증을 획득했으며, 원료의약품부터 완제의약품까지 생산 가능한 시설을 갖추고 있습니다. 셀트리온은 지속적으로 증가하는 수요에 대응하기 위해 2019년 1공장의 5만 리터 규모 설비 증설을 완료했으며, 송도에 20만 리터 규모의 3공장 신설을 계획하고 있습니다.

 

케미컬의약품생산 설비

셀트리온의 케미컬의약품 개발·생산기지인 셀트리온제약 청주공장은 국내 최초로 미국 및 유럽 규제기관으로부터 내용고형제의약품 제조시설에 대한 GMP 승인을 획득한 생산시설입니다.
청주공장은 전세계를 대상으로 정제 및 캡슐 제형을 공급할 수 있는 인프라를 보유하고 있으며 포장 및 물류 체인 전반에 걸친 제품공급사슬(SCM) 인프라를 갖춘 글로벌 종합 케미컬 생산 기지입니다

시설 개요

  • 청주공장50억정 생산 능력

    셀트리온제약 청주공장은 프리필드시린지(Pre-filled Syringe)와 오토인젝터(Auto-injector) 등 생산 라인 증설을 진행하고 있으며, 의약품 생산 포트폴리오를 주사제형 분야로 확대해나갈 계획입니다.

 

실적자료

 

실적 요약

 

 

4분기 일시적 원가 상승 요약 및 대책

 

연간 실적 트렌드

 

실적요약

 

제품 포트폴리오

 

 

재무상태

 

중장기 바이오시밀러 파이프라인

 

중장기 글로벌 케미컬 파이프라인

 

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