(068270) 셀트리온 - (2)

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(068270) 셀트리온 - (2)

Pipeline

세계인의 건강하고 행복한 삶을 위한 다양한 기회를 모색합니다

 

CT-P39

Omalizumab

XOLAIR®

천식, 두드러기

연구

 

CT-P17

Adalimumab

HUMIRA®

류마티스 관절염, 건선성 관절염, 염증성 장질환 등

임상3상

 

CT-P16

Bevacizumab

AVASTIN®

전이성 직결장암, 전이성 유방암, 비소세포폐암 등

임상3상

• * About registered trademark of reference products
• REMICADE® is a registered trademark of JANSSEN
• AVASTIN® is a registered trademark of GENENTECH
• HUMIRA® is a registered trademark of ABBVIE
• XOLAIR® is a registered trademark of Novartis

 

 

 

CT-P27

유행성·계절성 독감

임상 2상

 

CT-G20

비후성심근증 (Cardiomyopathy)

임상

 

Research & Development

혁신 의약품 및 생명공학 기술 개발로 미래 성장 동력을 발굴합니다

 

연구소

인천 송도에 위치한 셀트리온 생명공학 연구소는 신약 후보물질 탐색, 유전자 재조합을 통한 세포주 개발 및 발현, 바이오의약품 대규모 생산, 품목 허가를 위한 동등성 평가, 제품 특성, 작용기전 연구 등 바이오 산업 전 과정에 걸쳐 축적한 연구 역량 및 기술을 보유하고 있습니다.

국내 최대 규모 R&D 전문 인력

전체 임직원의 33%

세포주∙배양 공정∙정제 공정 개발 분야의

선도적 기술력과 역량

 

물리화학 및 생물학적 분석을 위한

최신 연구 설비

 

핵심 기반기술 Platform Technology 축적

항체 개발 및 ADC 융합기술 등

 

감염성 바이러스 치료 신약 개발을 위한

BL-2 Bio Safety Level 2

연구시설 별도 보유

 

*바이오시밀러

항암치료제

유방암, 대장암, 신장암,
자궁경부암, 비호지킨림프종,
만성림프성 백혈병 등

 

면역질환치료제

류마티스 관절염, 건선,
강직성 척추염 등

 

표적치료제

직결장암, 골다공증, 천식,
염증성 장질환, 이상지질혈증

 

*바이오신약

항체신약

감염성 질환, 항암치료제,
면역질환

 

백신

바이러스성 질환,
세균성 질환

 

융합기술

ADC
(Antibody-Drug Conjugate)

 

*케미컬 제약신약 및 제너릭

신약 플랫폼 기술 개발

서방형주사제
Hot Melt Extrusion
고분자 약물전달시스템
연속공정기술개발

 

미충족의료수요

서방화, 소형화, 복합화,
가용화, 안정화, 흡수개선,
제형변경, 방습력 강화

 

신사업 모델

신약 리포지셔닝,
Open Innovation,
CDMO

 

FIRST FOLLOWER 전략 개발

특허전략
시장 선점 전략
제품 경쟁력 강화

 

 

기술개발

후보항체 선별

• 후보항체 탐색
• Target Product Profile development

세포주 개발

• 고발현 생산세포주 개발
• 지적재산권 확보를 통한 원천기술 보유

공정개발

• 세포배양공정개발
• 정제공정개발
• 상업생산을 위한 공정 최적화

분석법 개발

• A-QbD 기반 분석법 개발
• 물리화학 및 생물학적 품질 특성 분석
• 동등성ᆞ안정성 입증
• 약물 작용기전 규명
• 임상분석법 평가

제형개발

• 초기단계의 제형개발연구
• 제형 특성 심화 연구
• 약물 전달장치개발
• Primary container closer system 연구

약물평가

• 약력학 시험
• 약동학 시험
• 독성 시험

 

 

 

Technology

셀트리온의 의약품과 다양한 바이오·케미컬의약품 정보를 전해드립니다

Products

세계 시장에 판매되는 셀트리온의 의약품입니다

생산

글로벌 GMP 시스템과 철저한 품질 관리를 통해 신뢰받는 의약품을 생산합니다

 

 

품질관리

셀트리온은 유럽과 미국을 포함한 최신 글로벌 GMP규정에 부합하는 엄격한 품질정책을 운영하고 있습니다.

 

 

품질 관리

셀트리온은 개발과정에서 확인된 과학적 정보 및 축적 데이터에 품질 리스크 관리(ICH Q9 Quality Risk Management)와 제약 품질 시스템(ICH Q10 Pharmaceutical Quality System)을 적용하여 제품의 품질(Quality), 안전성(Safety), 효능(Efficacy)에 영향을 미칠 수 있는 위험평가를 수행합니다.
또한 우수한 제품 품질을 항시 유지하기 위해 품질에 영향을 미칠 수 있는 주요 품질특성(CQA, Critical Quality Attribute) 및 주요 공정변수(CPP, Critical Process Parameter)를 설정하고 있으며, 이의 모니터링 및 개선을 통해 지속적인 품질 유지 및 제고에 노력하고 있습니다.

품질 정책

셀트리온은 품질에 타협하지 않습니다. 셀트리온은 생산하는 모든 제품에 대해 우수한 품질을 유지하는 한편, 지속적인 품질 개선을 위해 자체 정책을 제정하여 이를 준수하고 있습니다. 셀트리온의 품질 정책은 아래와 같습니다.

• 셀트리온에서 생산하는 모든 제품, 공정, 절차, 방법, 서비스 등은 높은 품질 수준을 보증해야 한다.
• 셀트리온의 품질시스템은 전세계 GMP에서 정의된 세계 의약품 규제기관 및 업계의 품질요건을 충족해야 하며, 그 보다 강화된 기준을 적용하여 관리되어야 한다.
• 셀트리온의 품질시스템은 일관된 제품 품질 및 제조공정을 보증하기 위해 품질 목표를 다른 어떤 목표보다 우위에 둔다.

 

품질 수준

셀트리온은 높은 수준의 품질 정책을 통해 1공장 누적 생산 성공률 98%, 2공장 97% 수준의 높은 생산 기록을 이어가고 있으며, 장기간의 무오염, 무사고 생산 기록을 보유하고 있습니다.
셀트리온은 매년 세계 각국 규제기관 감사를 통해 생산 품질 및 설비 수준의 적절성을 검증 받고 있으며, 전 임직원을 대상으로 한 철저한 교육 및 문서관리, 위험관리를 통해 우수한 품질 수준을 유지하고 있습니다.
셀트리온은 이를 위해 뛰어난 품질 관리 전문가로 구성된 품질담당 조직을 운영하고 있으며, 이의 상시적 감사를 위한 팀을 별도로 구성하여 품질 지원에 최선을 다하고 있습니다.

 

생산

글로벌 GMP 시스템과 철저한 품질 관리를 통해 신뢰받는 의약품을 생산합니다

 

생산설비

바이오의약품생산 설비

인천 송도에 위치한 셀트리온 바이오의약품 생산공장은 아시아 최초 동물세포 배양 설비에 대해 FDA의 cGMP 인증을 획득했으며, 원료의약품부터 완제의약품까지 생산 가능한 시설을 갖추고 있습니다. 셀트리온은 지속적으로 증가하는 수요에 대응하기 위해 2019년 1공장의 5만 리터 규모 설비 증설을 완료했으며, 송도에 20만 리터 규모의 3공장 신설을 계획하고 있습니다.

 

케미컬의약품생산 설비

셀트리온의 케미컬의약품 개발·생산기지인 셀트리온제약 청주공장은 국내 최초로 미국 및 유럽 규제기관으로부터 내용고형제의약품 제조시설에 대한 GMP 승인을 획득한 생산시설입니다.
청주공장은 전세계를 대상으로 정제 및 캡슐 제형을 공급할 수 있는 인프라를 보유하고 있으며 포장 및 물류 체인 전반에 걸친 제품공급사슬(SCM) 인프라를 갖춘 글로벌 종합 케미컬 생산 기지입니다

시설 개요

• 청주공장50억정 생산 능력

  셀트리온제약 청주공장은 프리필드시린지(Pre-filled Syringe)와 오토인젝터(Auto-injector) 등 생산 라인 증설을 진행하고 있으며, 의약품 생산 포트폴리오를 주사제형 분야로 확대해나갈 계획입니다.

 

실적자료

 

실적 요약

 

 

4분기 일시적 원가 상승 요약 및 대책

 

연간 실적 트렌드

 

실적요약

 

제품 포트폴리오

 

 

재무상태

 

중장기 바이오시밀러 파이프라인

 

중장기 글로벌 케미컬 파이프라인