수젠텍이 세계 최초로 상용화에 성공한 혈액기반 결핵 진단키트가 ‘감염병 체외진단검사 건강보험 등재절차 개선 시범사업’, 속칭 ‘선진입 후평가 제도’를 적용받는 제1호 대상이 되며 출시에 속도를 내고 있다.
수젠텍에 따르면 회사 ‘결핵균 특이항원 혈액검사’가 보건의료연구원으로부터 ‘체외진단검사 평가 유예 신의료기술 대상’으로 지정받아, 앞으로 진단검사의학과 전문의 또는 병리과 전문의를 갖춘 종합병원급 의료기관(약 300여개)과 보건복지부 소속 의료기관 등에서 사용이 가능해졌다.
새로운 진단기술이 개발되면 식품의약품안전처로부터 허가를 받은 뒤에도 보건의료연구원(NECA)의 신의료기술평가, 건강보험심사평가원의 건강보험 급여등재 평가 과정 등을 실제 의료현장에서 사용하기까지는 추가적으로 1년 이상이 소요됐으나, 정부규제 개혁 일환으로 보건복지부가 지난 2월 일명 ‘선진입 후평가 제도’를 도입, 보건의료연구원에서 심의를 거쳐 바로 의료현장에서 활용할 수 있도록 하고 신의료기술평가는 유예해 진행하도록 했다.
‘결핵균 특이항원 혈액검사’는 세계 최초로 혈액으로 결핵을 진단하는 기술을 상용화 한 제품으로 지난 7월 한국 식약처의 허가를 받았으며, 이번에 ‘선진입 후평가 제도’ 대상으로 지정됨에 따라 한국 시장에 먼저 선을 보이게 됐으며, 중국, 말레이시아, 태국 등에서 연이어 임상시험을 진행하고 있어 내년부터는 글로벌 시장에서도 출시가 될 예정이다.
회사 관계자는 “국내 출시를 통해 다양한 임상 데이터를 확보하고, 해외 다양한 국가에서 임상 결과까지 더해지면 글로벌 시장 진출에도 속도를 낼 수 있을 것으로 기대된다”고 밝혔다.
동사는 체외진단용 의료기기 및 진단시약류 제조 및 판매를 주요 사업으로 영위하며 19년 5월 코넥스시장에서 코스닥시장으로 이전상장함.
동사의 다중면역블롯 시스템은 검진센터 및 종합병원 등 국내 약 100개 의료기관에 설치되어 있으며, 이러한 플랫폼 기술을 기반으로 알레르기, 자가면역, 치매 검사 등 다양한 제품 개발 및 사업화 진행 중임.
매출구성은 제품 84.67%, 용역 14.58%, 상품 0.75%로 이루어져 있음.
CEO 인사말
"발견하지 못한 것은 정복할 수 없다.”
20년 이상 체외진단 분야를 연구해 온 저는 “진단”이라는 분야야말로 “신약” 개발 이상의 중요한 가치를 인류에게 제공할 수 있다는 신념을 가지게 되었습니다. 질병을 정복하기 위해서는 질병을 발견해야 하고, 건강을 유지하기 위해서는 내 몸의 변화를 먼저 파악해야 하기 때문입니다. 진단이 추구하는 목표는 바로 발견하고 찾아 내는 것입니다. 그러나, 질병을 발견하는 것만으로는 부족합니다.
문제가 생기 전에 좀 더 빨리 발견해야 하고, 스스로 손쉽게 찾아 낼 수 있어야 하고, 내 몸에 맞는 처방이 무엇인지 알아야 합니다.
참된 인간의 건강은 수술이나 약으로 지켜 내는 측면보다 오히려 나의 몸을 정확히 아는 데서 시작됩니다.
질병의 예후를 정확하게 모니터링하는 기술, 손쉬운 자가 진단을 돕는 기술, 맞춤형 처방을 가능하게 하는 진단 기술, 등
체외진단 기술의 모든 것을 담아 내는 큰 그릇을 만들어 보고자, 저는 수젠텍을 설립하였고, 저희 모든 구성원들은 이러한 가치를 추구하는 데 최적화된 헬스케어 봉사자로 자리매김하게 될 것입니다.
인류에게 제공할 수 있는 가치만큼 저희는 성장할 것이고, 성장의 열매는 우리 모두가 함께 누릴 것입니다.
저를 비롯한 수젠텍의 모든 임직원들은 ‘인류에게 더 건강한 삶을 제공’한다는 사명을 달성하기 위해 끊임 없는 열정과 책임감을 가지고 체외진단 분야의 새로운 미래를 제시해 나갈 것입니다.
많은 도움과 격려 부탁 드립니다.
주식회사 수젠텍 대표이사 손 미 진
2019.05 코스닥 상장
제품소개
System
Immunoblot Processor
시약 분주, 흡입, 인큐베이션 및 건조 기능이 통합 자동화 된 면역블롯 프로세서
본 제품은 자동화 된 면역블롯 프로세서로, 다수의 샘플을 처리하기 위한 전 자동화 또는 반 자동화 장비에 부적합한 소량의 시료에 대해 효과적으로 반응/검사하기 위해 개발되었습니다. 시약 반응 후 해당 시료의 결과를 검출 할 수는 없지만 시약 주입 및 반응 / 세척을 자동화하고 반응 시간 및 트레이 각도를 조정할 수 있고, 스트립을 건조 할 수있는 소형 면역블롯 프로세서입니다. 시약과의 반응 후에 별도의 광학 검출 시스템을 사용해야 하는 시약 전처리 시스템입니다.
System
Semi Automation
항원 - 항체 반응부터 분석까지 가능한 스트립 기반 반자동 면역분석시스템
본 제품은 국내 최초의 반자동화 면역블롯 시스템으로 구현되었습니다. 최대 48 개의 시료를 분석 할 수 있으며, 특수 분석 알고리즘을 적용하여 분석 시간을 단축하였습니다. 또한, 특정 항원-항체 반응을 통해 정량적인 발색 농도를 측정하고 안정적인 고감도 LED 및 카메라를 채택하여 분석 정확도를 높인 시스템입니다. 본 제품은 의료 기기 인증인 MFDS(국내) , CE-IVD (유럽 의료 기기) 및 CFDA(중국) 1 등급 인증을 받았습니다.
System
Full Automation
원스텝 전자동화 면역블롯 전자동화 시스템
본 제품은 완전 자동화를 위해 3 축 로봇 시스템이 내장되어 있습니다. 한 번에 48 개에서 60 개까지 샘플을 분석 할 수 있으며, 시료 및 시약의 분주량의 정확도는 7 % 미만입니다. 또한 시료 분석이 완료된 후에도 깨끗한 장비의 상태를 유지할 수있도록 자동 세척 기능이 있으며, 자체 분석 알고리즘을 적용하여 보다 정확한 분석을 제공합니다.
System
Molecular Diag.
원스텝 전자동화 분자진단 시스템
Features
3 축 로봇을 사용한 완전 자동화 시스템.
ADP에 의한 시료의 정확한 분주
1회용 팁을 사용한 시료 간 오염 배제
액체 레벨 검출 시스템을 이용한 불필요한 시료양의 감소
최대 48 개의 샘플 테스트
연동 펌프를 이용한 시약분배의 정확성 증가
히트 블록 모듈을 통한 서던 블롯 분석 수행
안정된 백색 LED로 분석 정확도 향상
고감도 카메라 및 분석 알고리즘으로 재현성 향상
응용 분야 : HPV / TB-MDR / NTM 등
Point of Care Testing(POCT)
체외 진단 기기는 질병의 존재 여부를 '양성 또는 음성'으로 판단하는 정성 제품과 바이오 마커의 농도를 측정 할 수 있는 정량분석제품이 있습니다. 당사의 POCT 제품은 면역 크로마토그래피 원리를 사용하는 바이오 센서(진단 키트)와 이미지 센서를 사용하여 의사 또는 임상 병리사등 의료 전문가가 정확하고 편리하게 사용할 수 있습니다.
Analyzer
INCLIX
진단검사실 또는 응급실에서 사용 가능한 POCT (point-of-care testing) 면역 크로마토 그래피 분석기.
INCLIX ™(인클릭스)는 측방 유동 면역 측정법을 이용한 키트를 삽입하여 이미지를 캡쳐하고 분석하여 분석물의 정량 및 정성이 가능한 면역 크로마토그래피 분석 기기입니다. 항원 및 금 나노 입자가 표지 된 검출 항체, 멤브레인에 고정 된 포획 항체와의 반응을 통해 시료 내의 항원 농도가 시험 카세트상의 테스트 라인의 발색 강도로 나타납니다. 당사의 본 제품은 전염병, 암, 당뇨병, 알레르기, 갑상선 질환 등의 다양한 바이오 마커를 높은 정확성과 감도로 탐지합니다. INCLIX ™ 분석 기기는 작고 운용이 쉬우며, 가격 대비 성능이 효율적인 장비입니다. 또한, 사용자 친화적인 소프트웨어를 탑재하여 효율적인 데이터 관리 시스템을 제공하며, 테스트 결과는 내장 열전사 프린터 또는 연결된 로컬 및 네트워크 프린터를 사용하여 인쇄 할 수 있습니다. 측정 데이터를 원격 컴퓨터로 전송하거나 USB 플래시 메모리로 다운로드 할 수 있습니다.
Features
정성 및 정량 테스트 가능
듀얼 분석 모드 : 스탠다드 모드, 유저 모드
저장 용량 : 10,000 개의 테스트 결과
Reference Kit에 의한 점검
테스트 카세트 및 버퍼의 유효 기간 : 24 개월
검사 카세트 & 버퍼 보관 온도 : 2 ~ 30 ℃ (36 ~ 86 ° F)
내장 열전사 프린터 및 바코드 스캐너
테스트 데이터는 USB (PDF, Excel), 전자 메일 및 LIS로 전송가능
언어 (UI) : 영어 (다른 언어도 사용 가능)
옵션 : 외부 키보드, 외부 네트워크 프린터, 외부 바코드 스캐너
2018 년 CE 마크 획득 예정 : TSH, Vitamin D, D-dimer
2019 년 CE 마크 획득 예정 : PSA, T3, T4 및 기타 파라미터
Analyzer
INCLIX S900
진단검사실 또는 응급실에서 사용 가능한 POCT (point-of-care testing) 면역 크로마토 그래피 분석기.
INCLIX ™ S900은 측방 유동 면역 측정법을 이용한 키트를 삽입하여 이미지를 캡쳐하고 분석하여 분석물의 정량 및 정성이 가능한 면역 크로마토그래피 분석 기기입니다. 항원 및 금 나노 입자가 표지 된 검출 항체, 멤브레인에 고정 된 포획 항체와의 반응을 통해 시료 내의 항원 농도가 시험 카세트상의 테스트 라인의 발색 강도로 나타납니다. 당사의 본 제품은 전염병, 암, 당뇨병, 알레르기, 갑상선 질환 등의 다양한 바이오 마커를 높은 정확성과 감도로 탐지합니다. INCLIX ™ S900 분석 기기는 작고 운용이 쉬우며, 가격 대비 성능이 효율적인 장비입니다. 또한, 사용자 친화적인 소프트웨어를 탑재하여 효율적인 데이터 관리 시스템을 제공하며, 테스트 결과는 내장 열전사 프린터 또는 연결된 로컬 및 네트워크 프린터를 사용하여 인쇄 할 수 있습니다. 측정 데이터를 원격 컴퓨터로 전송하거나 USB 플래시 메모리로 다운로드 할 수 있습니다.
Features
정성/반정량/정량 테스트 가능
이동형 POCT 시스템
다중 테스트 사용
높은 정확성 및 컴팩트한 디자인
7인치 정전식 터치 스크린
Reference Kit에 의한 점검
신속한 키트 분석 알고리즘 적용
내장 열전사 프린터 및 QR 코드 리더
언어 (UI) : 영어 (다른 언어도 사용 가능)
간편한 대용량 데이터 저장 및 처리 (SD 카드 호환)
옵션 : 외부 키보드, 외부 네트워크 프린터, 외부 바코드 스캐너
Analyzer
INCLIX S700
진단검사실 또는 응급실에서 사용 가능한 POCT (point-of-care testing) 면역 크로마토 그래피 분석기.
