수젠텍이 세계 최초로 상용화에 성공한 혈액기반 결핵 진단키트가 ‘감염병 체외진단검사 건강보험 등재절차 개선 시범사업’, 속칭 ‘선진입 후평가 제도’를 적용받는 제1호 대상이 되며 출시에 속도를 내고 있다.
수젠텍에 따르면 회사 ‘결핵균 특이항원 혈액검사’가 보건의료연구원으로부터 ‘체외진단검사 평가 유예 신의료기술 대상’으로 지정받아, 앞으로 진단검사의학과 전문의 또는 병리과 전문의를 갖춘 종합병원급 의료기관(약 300여개)과 보건복지부 소속 의료기관 등에서 사용이 가능해졌다.
새로운 진단기술이 개발되면 식품의약품안전처로부터 허가를 받은 뒤에도 보건의료연구원(NECA)의 신의료기술평가, 건강보험심사평가원의 건강보험 급여등재 평가 과정 등을 실제 의료현장에서 사용하기까지는 추가적으로 1년 이상이 소요됐으나, 정부규제 개혁 일환으로 보건복지부가 지난 2월 일명 ‘선진입 후평가 제도’를 도입, 보건의료연구원에서 심의를 거쳐 바로 의료현장에서 활용할 수 있도록 하고 신의료기술평가는 유예해 진행하도록 했다.
‘결핵균 특이항원 혈액검사’는 세계 최초로 혈액으로 결핵을 진단하는 기술을 상용화 한 제품으로 지난 7월 한국 식약처의 허가를 받았으며, 이번에 ‘선진입 후평가 제도’ 대상으로 지정됨에 따라 한국 시장에 먼저 선을 보이게 됐으며, 중국, 말레이시아, 태국 등에서 연이어 임상시험을 진행하고 있어 내년부터는 글로벌 시장에서도 출시가 될 예정이다.
회사 관계자는 “국내 출시를 통해 다양한 임상 데이터를 확보하고, 해외 다양한 국가에서 임상 결과까지 더해지면 글로벌 시장 진출에도 속도를 낼 수 있을 것으로 기대된다”고 밝혔다.
면역블롯(Immunoblot) 진단기기에는 주로 효소를 이용한 발색법, 형광 또는 화학발광법이 사용되며, 환자 정보를 확인하는 장치, 검체를 분주하는 장치, 반응에 필요한 항체, 항원, 효소, 형광 등의 시약을 정확한 양으로 분주하는 장치, 시약을 혼합 하는 장치, 필요 없는 시약을 버리는 장치, 반응이 끝난 스트립을 건조하는 장치, 스트립 상의 결과를 리딩하는 측정 장치 등등 다양한 IT 기술이 사용됩니다. 또한 이러한 하드웨어를 구동할 수 있는 펌웨어 프로그램과 측정 결과값을 유의미한 데이터로 전환할 수 있는 분석 알고리즘이 포함된 소프트웨어가 추가로 필요합니다. 국가별, 시장별로 의료시스템에 따라 필요로 하는 다중분석(Multiplexing Assay), 대용량처리, 자동화의 사양이 달라 시장 수요에 맞는 제품의 지속적인 개발이 필요하며, 대용량 처리 및 전 자동화(full automation)를 위한 IT 기술의 개발, 새로운 질병의 분석/진단이 가능한 기기의 개발도 필요합니다.
자가 진단 기기는 초소형 / 저전력 분석 기술을 기반으로 하는 질병 진단 기기로 일반 사용자가 질병이나 생체 표지자를 직접 진단하기 위해 사용하는 제품입니다. 현재 자가 진단 제품에는 임신 및 배란 검사가 있으며, 이는 일반 사용자가 소변으로 임신 또는 배란 상태를 확인할 수 있음을 의미합니다. 당사가 보유하고 있는 '슈얼리(Surearly)'라는 브랜드는 '확실한(Sure)'과 '조기(Early)'의 뜻을 의미합니다.
기술소개
BT/NT
일반적으로 면역화학 방식의 진단제품의 가장 중요한 원료는 항체입니다. 당사는 구조 특이적 항체, 미세 구조 차이를 구별하는 항체, 바이오 의약품 분석에 이용되는 중화 항체 등 다양한 형태의 고난위도 항체를 개발한 바이오 기술과 경험을 보유하고 있습니다. 또한, 고민감도와 정밀성을 확보할 수 있는 다양한 면역분석법 개발 기술을 보유하고 있으며, 이를 통해 다양한 제품을 개발하고 있습니다. 일반적으로 면역화학 방식의 진단제품은 검사 과정 중에 오류가 있거나 제품에 이상이 있을 시에 전문적인 지식이 없는 일반 소비자가 오류를 인지하지 못하면 잘못된 결과를 판정할 가능성이 높습니다. 당사의 초소형·저전력 분석시스템에 적용된 면역분석 기술을 적용하면 이러한 이러한 단점을 극복하여 정확성을 크게 향상시킬 수 있습니다. 또한, 금 나노입자의 최적화 기술 및 형광입자 제조 기술과 같은 나노 입자 관련 기술 을 보유하고 있으며, 체외진단 제품의 표지체로서 고민감도를 구현하고 보다 정확한 정량 분석에 사용됩니다.
Antibody development technology
구조 특이적 항체
단일 분자 인식 항체
중화 항체
작은 분자 인식하는 항체 : 샌드위치 면역 반응, 경쟁적 면역 반응, 클래스 포착 면역 반응, 간접 면역 반응
INCLIX ™ CRP / hsCRP / dualCRP 검사는 INCLIX ™ 분석기기를 사용하여 전혈, 혈청 및 혈장 내 C- 반응성 단백질 (CRP) 농도를 정량적으로 측정합니다. C 반응성 단백질 (CRP)은 간에서 합성되는 급성기 단백질 중 하나입니다. 급성기 반응에서 CRP를 포함한 많은 혈장 단백질의 농도가 증가됩니다. CRP 농도 측정은 염증 질환, 조직 손상, 감염의 검출 및 평가에 유효합니다. 저농도의 CRP 수치는 건강한 사람들의 심혈관 질환의 지표가 될 수 있으나 CRP의 증가는 비특이적이며 임상 평가와 동반하여 해석되어야 합니다. hsCRP 수치가 상승한 일반적으로 건강한 사람은 감염이나 조직 손상에 대해 몸상태의 변화를 확인하여 재검사해야합니다. INCLIX ™ CRP / hsCRP / dualCRP 테스트는 특이적인 단일 클론 항체를 사용하는 면역 크로마토 그래피 기술인 "측방 유동"에 기반한 테스트입니다. 검출 항체 – 금 접합체 및 CRP는 스트립 상에 붉은 색의 밴드로 발색됩니다. 밴드의 강도는 CRP의 양에 따라 달라지며 정량적 판독을 위해 INCLIX ™ 분석기를 사용하여 분석할 수 있습니다.
Test Item
PCT
PCT 정량 측정 카세트
INCLIX ™ PCT 검사는 INCLIX ™ 분석기기를 사용하여 혈청 및 혈장의 프로칼시토닌 (PCT) 농도를 정량적으로 측정합니다. 프로 칼시토닌 (Procalcitonin, PCT)은 세균 감염 및 패혈증을 진단하는 신뢰할 수 있는 특정 바이오 마커입니다. 세균 감염 및 패혈증은 심각한 전신 감염으로 급속히 진행되기 때문에 적절한 임상 치료를 위해 조기 진단은 매우 중요합니다. PCT는 항생제 치료의 최적화 및 치료 기간 모니터링에 기여할 수 있는 것으로 보여지고 있습니다. INCLIX ™ PCT Test는 특이적인 단일 클론 항체를 이용한 면역 크로마토 그래피 기술인 ＂측방유동＂을 기반으로 한 테스트입니다. 검출 항체 - 금 접합체 및 PCT는 스트립 상에 붉은 색의 밴드로 발색됩니다. 밴드의 강도는 PCT의 양에 따라 달라지며 정량적 판독을 위해 INCLIX ™ 분석기기를 사용하여 분석할 수 있습니다.
Test Item
Troponin I
트로포닌 I(TnI) 정량 측정 카세트
INCLIX ™ Troponin I은 전혈, 혈청 또는 혈장의 트로포닌 I 농도를 정량적으로 측정합니다. 심장내 트로포닌 I (Tn I)는 심근에서 발견되는 단백질이며 급성 심근 경색증 (AMI)의 검출에 가장 민감한 바이오 마커입니다. 건강한 사람의 Tn I 농도는 약 0.5 ng / ml 미만이며 이는 가슴 통증이 시작된 후 4-6 시간 내에 증가합니다. 심장 손상이 발생한 후 약 8 ~ 28 시간 내에 최고점에 달하며 AMI 후 3 ~ 10 일 동안 상승합니다. Tn I 검사는 심장 질환의 중요한 예후 지표로 잘 알려져 있습니다. 당사의 Tn I 테스트 카세트는 면역 크로마토 그래피 기술을 기반으로 합니다. 샘플 및 시료가 카세트에 주입되면 건조 된 패드에서 콜로이드성 금나노입자와 결합된 검출 항체는 Tn I에 결합하고 멤브레인을 통해 흐릅니다. 검출 항체 - 금 접합체 및 Tn I는 테스트선 영역으로 이동하여 멤브레인 상에 고정화 된 포획 항체에 의해 축적되며, 붉은 색의 밴드로 발색되어 나타납니다. 밴드의 강도는 Tn I 분자의 양에 따라 달라지며 정량적 판독을 위해 INCLIX ™ 분석기기를 사용하여 분석할 수 있습니다.
INCLIX ™ HbA1c는 INCLIX ™ 분석기기를 사용하여 전혈에서 HemoglobinA1c (HbA1c) 농도를 정량적으로 측정합니다. 당사의 헤모글로빈 A1c (당화 헤모글로빈, HbA1c, A1c) 검사는 면역 크로마토 그래피 분석법을 이용하여 사람의 혈액에서 HbA1c를 정량적으로 측정합니다. 이 검사 시스템에서 HbA1c 수치는 당뇨병에서 장기적인 혈당 조절을 관리하기위한 좋은 지표이며, 백분율로 표시됩니다. HbA1c 검사는 전혈에서 당화된 HbA1c의 백분율을 결정하기 위한 면역 크로마토 그래피 카세트이며, 콜로이드 금 나노입자와 결합 된 검출 항체는 혈액 내 HbA1c와 결합합니다. 검출 항체와 HbA1c 복합체는 멤브레인을 통과하여 스트립에 고정화 된 항체에 포획되며, 발색 신호는 INCLIX ™ 분석기기로 측정 및 계산하여 HbA1c의 백분율로 표시합니다.
Test Item
βhCG
βhCG 정량 측정 카세트
본 제품은 혈청, 혈장 및 전혈에서의 chorionic gonadotropin (hCG)의 면역 분석 진단 카세트이며, 이 검사는 임신 초기 진단을 돕기 위해 사용됩니다. 융모성 성선 자극 호르몬 (hCG)은 착상 직후 태반이 분비하는 당단백 호르몬입니다. 또한, hCG는 황체를 자극하고 에스트로겐 및 프로게스테론과 같은 호르몬 분비를 촉진하는 동시에, 호르몬은 임신을 계속할 수 있도록 황체의 퇴행을 막습니다. hCG는 자궁 및 난소에서 중요한 역할을 하며 알파 서브 유닛과 베타 서브 유닛으로 구성된 단백질 복합체로 알파 서브 유닛은 황체 형성 호르몬 (LH), 난포 자극 호르몬 (FSH), 갑상선 자극 호르몬 (TSH)과 동일합니다. 반면, 베타 서브 유닛은 hCG에서만 유일합니다. hCG는 임산부의 혈액에서 배란 후 6 일~12 일, 소변에서 2 일~3 일 후에 검출 될 수 있습니다. 손상되지 않은 hCG 분자와 free subunit은 모두 임신 초기에 발견됩니다. 건강하고 임신하지 않은 사람은 낮은 (<5 mIU / mL) hCG 수치를 보입니다. 정상적인 임신 중 hCG는 임신 후 일주일에 일반적으로 약 50 mIU / mL이며, 처음 6 주 동안 1.5-3 일마다 두 배로 증가합니다. 비정상적으로 낮거나 급격히 감소하는 수준은 자궁외 임신 또는 낙태와 같은 비정상적인 상태를 나타낼 수 있습니다.
Test Item
Total IgE
Total IgE 정량 측정 카세트
혈청 또는 혈장 내 총 면역 글로불린 E (IgE)의 정량 분석을위한 면역 측정법으로 이 검사는 IgE 매개 알레르기 질환 진단에 도움이 됩니다. 면역글로불린 E (IgE)는 폐, 피부 및 점막에서 발견되며 주로 알레르기 반응과 관련이 있으며, IgE는 알레르겐에 결합하여 비만 세포와 호염기구에서 히스타민이 방출되도록 유발합니다. 혈청 내 IgE 수치 상승은 알레르기 질환이나 기생충 감염과 관련된 증상을 나타내기 때문에, 일반적으로 알레르기 질환 진단을 위한 가장 좋은 방법은 혈청 또는 혈장의 총 IgE 수치를 측정하는 것입니다. 알레르기 질환 군과 정상 군 사이의 경계선이 명확하지 않아 정상적인 IgE 농도가 알레르기 질환이 없다는 것을 말하는 것이 아닙니다. 성별, 인종 및 흡연 상태에 따라 IgE 수치가 다를 수 있으며 가족력과도 연관이 있습니다. 총 IgE 수치는 일반적으로 나이와 관련이 있으며, 태아는 대개 11 주부터 IgE를 생산할 수 있습니다. 출생 전에 생성되는 IgE는 매우 적으며, 혈중 농도는 출생 후 점진적으로 증가하여 10-15 세의 나이에 최대치에 도달하고 성인이 된 후 점차 감소하고 노인이 된 후 다시 상승합니다. 또한 모든 연령층에서 남성보다 여성의 IgE농도가 높다는 것으로 알려져 있습니다.
Test Item
Influenza A/B
인플루엔자 A형/B형 측정용 정성 진단 키트
당사의 본 제품은 비인두에서 면봉으로 채취한 검체를 사용하여 직접 인플루엔자 바이러스 A 형 또는 B 형 항원의 정성 검출을 하며 두가지 형에 대해 모두 높은 감도를 가집니다. SGT i-flex 인플루엔자 A & B는 비인두에서 면봉으로 채취한 표본을 사용하여 인플루엔자 바이러스 A 형 또는 B 형 항원을 직접적으로 검출하는 면역 검사법입니다. 이 검사는 사람이 감염될 수 있는 A형과 B형을 동시에 구별하여 인플루엔자 바이러스를 탐지하는 데 도움이 됩니다. 비인두에서 채취한 인플루엔자 바이러스 검체 면봉을 동봉된 시약에 현탁시키고 현탁액을 키트에 분배합니다. 인플루엔자 바이러스 핵 단백질은 카세트내 핵 단백질 특이 항체와 금나노입자를 결합한 항원 항체 면역 크로마토 그래피 방법으로 발색 유무를 육안 검사 또는 별도의 분석 기기를 통해 인플루엔자 바이러스를 진단합니다. 본 제품은 인플루엔자 A형과 B형을 동시에 진단 할 수 있습니다.
Test Item
Zika IgM/IgG
지카바이러스 (IgM/IgG) 진단용 정성 진단 키트
사람의 혈청/혈장에서 지카 바이러스에 대한 IgM 및 IgG 항체의 검출을 위한 면역 분석 진단키트이며, 본 제품은 지카 바이러스 감염에 대한 정성 검사용으로 사용됩니다. 지카 바이러스 질병은 Zika 바이러스에 의해 유발된 질병으로 주로 열대 지방의 이집트 숲모기 또는 흰줄 숲모기에 물려 전염됩니다. 이 숲모기는 뎅기열, 치군군야 및 황열병을 전염시키는 모기입니다. Zika의 일반적인 증상은 열, 발진, 관절통 및 결막염이 발생하는 것입니다. 이 질병에 감염된 모기에 물린 후 수일~일주일 동안 지속되는 증상이 경미하게 나타납니다. Zika 바이러스는 1947 년에 처음 발견되었으며 우간다 지카 숲의 이름을 따서 명명되었고, 1952 년 Zika의 최초의 인체 감염이 발견된 후 Zika의 발병 사례가 열대 아프리카, 동남아시아 및 태평양 군도에서 보고되었습니다. Zika 발병은 많은 지역에서 발생하고 있으나 뎅기열이나 치쿤군야와 같은 질병과 증상이 매우 유사하기 때문에 지카에 감염되었음을 인식하지 못하고 있습니다. 2015 년 5 월 Pan American Health Organization (PAHO)은 브라질에서 처음으로 확인 된 Zika 바이러스 감염에 대한 경고를 발표했으며 2016 년 2 월 1 일 세계 보건기구(WHO)는 지카 (Zika) 바이러스를 국제 보건 문제 (PHEIC)의 공중 위급 상황으로 선언했습니다. 당사의 주요 관심사는 Zika 바이러스가 임산부에게 미치는 영향으로 임신 중 Zika 바이러스 감염은 태아 및 영아의 선천성 두드러기 및 기타 뇌 손상과 관련이 있습니다. 또한 지카 바이러스의 성관계를 통한 감염 또한 큰 관심사이며 미국에서도 부부의 관계에서 질병에 걸린 사람들의 사례가 보고되고 있습니다.
Test Item
COVID-19 IgM / IgG
신종 코로나 바이러스(COVID-19) 정성 측정 키트
COVID-19는 2019년 12월, 중국 우한에서 발생한 신종 코로나 바이러스로 인한 전염병으로 최근 중국 뿐만 아니라 여러 국가로 확산되고 있습니다. COVID-19 는 감염자의 비말(침방울) 및 호흡기 분비물(콧물, 가래 등)과의 접촉으로 전염되며 기저질환이 없는 사람의 경우 가벼운 호흡기 질환 증세를 보입니다. 하지만 최근 중국 연구팀에 의해 무증상 감염자와의 접촉으로 전염되어 중증 폐렴을 일으킨 사례가 확인되기도 했습니다. SGTi-flex COVID-19 IgM / IgG는 금나노입자를 결합한 항원 항체 면역 크로마토 그래피 방법으로 사람의 전혈, 혈청 및 혈장 내 COVID-19의 항체를 측정할 수 있는 키트 입니다. 잠복기가 길고 무증상 감염이 특징으로 인해 COVID-19의 신속 항체 측정은 분자 진단과 함께 매우 중요하며, SGTi-flex COVID-19 IgM / IgG는 COVID-19에 감염된 환자의 항체를 신속하게 정성 측정 할 수 있는 제품입니다.
