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(128940) 한미약품 - (2)

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의약품 제조 및 판매를 주 사업목적으로 하고 있으며 주요 제품으로는 고혈압치료제(아모디핀), 복합고혈압치료제(아모잘탄) 등이 있음.

원료의약품 제조 및 판매업을 영위하는 한미정밀화학(주) 및 의약품 제조 및 판매업 영위 업체 북경한미약품유한공사를 주요 자회사로 보유하고 있음.

호중구감소증 치료제 롤론티스 및 얀센에 기술 이전한 비만치료제 HM12525A, NASH 치료제 HM15211 임상에 따른 파이프라인 경쟁력 확보.

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한미약품 뉴스

국내 연구개발 중심 기업 CEO나 연구소장에게 ‘언제쯤 글로벌 혁신신약 탄생이 가능할까'고 물으면 대개 ‘1~2년, 또는 2~3년후쯤’이라는 답변이 돌아온다. ‘머지않았다’는 이야기이다. 그리고 그 주인공이 어느 제약일 것인가에 대해선 이구동성 ‘한미약품‘을 꼽는데 주저하지 않는다. 그도 그럴 것이 신약개발에 관한한 그 가능성이나 깊이에서 한미약품과 여타 기업과는 거리차가 꽤 있는 게 사실이다.

한미약품 권세창 사장은 연초 일간보사·의학신문과의 CEO인터뷰에서 글로벌 혁신신약 상품화시기를 2021년쯤으로 내다봤다. 또한 그 이후 매년 1~2개씩의 발매가 가능할 것이란 전망도 덧붙였다. 그 대표 신약으로는 지난해 말 미국FDA에 시판허가 신청된 장기지속형 호중구감소증 치료제 ‘롤론티스’, 올해 하반기 임상 2상 중간 결과가 나와 그 결과를 토대로 올해 말이나 내년 초 FDA에 시판허가 신청 예정인 혁신 항암신약 ‘포지오티닙’, 자체 플랫폼 기술 ‘랩스커버리’가 적용된 지속형 GLP-1 계열 당뇨 치료제로 미FDA의 임상 3상이 진행되고 있는 에페글레나타이드 등이 있다. 이외에 비만·당뇨, 항암, 면역질환, 희귀질환 등 분야 30개 신약 파이프라인이 대기하고 있다.

혁신신약 탄생이 머지않았음은 그 실패 사례에서도 감지된다. 시간경쟁에서 간발의 차로 밀려 상품화하고도 꽃을 피우지 못한 비소폐암신약 올리타의 경우 지금은 연간 2조2000억 매출의 글로벌  신약으로 자리잡은 경쟁품 타그리소에 비해 안전성·유효성에선 밀리지 않는다는 평가를 받았었다. 최근 권리 반환된 비만당뇨치료제의 경우도 당뇨 동반 비만환자의 혈당 조절이 내부기준에 못 미쳤지만 체중 감소 효과는 입증했다. 사격 훈련의 영점 조정하듯 몇 번의 실패사례를 통해 성공이라는 목표물에 한발 한발 다가가고 있으며 '임상 마지막 단계에서 반타작이면 성공'이라는 글로벌 신약개발사의 통설로 보더라도 역설적이게도 실패사례가 늘어난 만큼 성공 가능성은 더욱 높아졌다고 할 수 있다.

우리나라 신약개발 역사에 있어서 한미약품의 위치는 거의 독보적 이다. 개량신약도 복합신약도, 그리고 혁신신약 기술수출도 그 시작은 한미약품이다. 시작을 먼저 했다는 데에만 머무르지 않고 수많은 역경을 뚫고 성공을 이루었다는 점에서 그 가치를 인정받고 있다. 국내 최초의 개량신약 아모디핀이 지난 2000년 첫 선을 보였을 때 ‘제네릭과 다른 점이 무엇이냐’는 일각의 폄훼를 뚫고 ‘우리 여건에 맞는 한국형 신약’이라는 평가속에 개량신약 붐을 이끌었고, 2009년 최초의 복합신약 아모잘탄에 대해 ‘여러 주성분을 섞은 것 아니냐’는 비아냥을 ‘복약편리성 등 복합제의 차별화된 가치’를 납득시켜 역시 복합제 개발의 유행을 선도했다.

한미약품은 또한 지난 2015년 한 해 동안 조 단위 기술수출을 여러 차례 성공시키며 불가능하다고 여겨졌던 혁신신약 개발의 꿈에 한 발짝 다가갔다. 이는 또한 다수의 제약기업들이 혁신신약 개발에 뛰어드는 계기가 됐고, 이들 기업들 일부에서 최근 대형 기술수출 성공사례가 다수 나타나며 혁신 신약개발의 기대를 높이고 있다. 그러나 이번에도 한미약품이 가는 길이 녹록치만은 않다. 기술수출 신약 다국적 파트너사의 개발권 반납이 몇 차례 이어지며 '혁신신약 개발이 가능할까'에 대한 회의적 시각이 고개를 들고, 한미약품을 바라보는 눈초리에 냉기가 돈다. 그러나 언제나 그래왔듯 한미약품은 도전하고 또 도전해 결국 위기를 뚫고 글로벌 혁신신약이라는 성과를 세상에 내 놓으며 무엇이 옳았는지를 증명해 낼 것이다. 그래봤자 1~2년이다. 건건마다 일희일비 하지말고 믿고 기다리자. 혁신 유전자를 타고난 한미약품은 충분히 해낼 수 있는 기업이다.

보도자료

한미 LAPSTriple Agonist, 美 FDA 희귀의약품 지정

 <랩스트리플아고니스트>

원발 경화성 담관염에서 Glucagon/GIP/GLP-1 3중 작용 효과 기대

세금 감면, 허가신청 비용 면제, 시판허가 후 독점권 인정 등 혜택

한미약품이 NASH(비알코올성지방간염) 치료제로 개발 중인 LAPSTriple Agonist(HM15211) 가 또다른 적응증을 토대로 FDA로부터 희귀약 지정을 받았다.

한미약품은 5일 “FDA가 오늘 LAPSTriple Agonist(HM15211)를 원발 경화성 담관염 치료를 위한 희귀의약품으로 지정했다”고 밝혔다.

원발 경화성 담관염(PSC: Primary sclerosing cholangitis)은 원인 미상의 간내 및 간외 담도의 염증과 섬유화로 인해 발생되는 만성 진행성 담즙 정체성 간질환으로 환자수가 극히 적은 희귀질환이다.

LAPSTriple Agonist는 GLP-1 수용체, 글루카곤 수용체 및 GIP 수용체의 동시 자극을 통한 다중 약리학적 효과를 바탕으로 과도한 간 담즙산 축적을 감소시키고 간 염증 및 섬유증을 억제해 환자들의 삶의 질을 획기적으로 개선할 수 있을 것으로 기대된다.

FDA 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation)은 희귀ㆍ난치성 질병 또는 생명을 위협하는 질병의 치료제 개발 및 허가가 원활히 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도다. 세금 감면, 허가신청 비용 면제, 동일계열 제품 중 처음으로 시판허가 승인 시 7년간 독점권 등 다양한 혜택이 부여된다.

한미약품 대표이사 권세창 사장은 “지금까지 한미약품이 개발중인 혁신신약 후보물질 중 FDA와 EMA 등으로부터 희귀의약품으로 지정된 건수는 총 9건에 달한다”며 “희귀질환으로 고통받는 환자들을 위해 지속적인 연구개발을 바탕으로 조속한 상용화에 전력을 다하겠다”고 말했다.

“팔팔 명성에 편승 말라”…대법, 유사상표 무효 확정판결 

대법원, ‘청춘팔팔’ 상표권 등록 무효…”팔팔 고유 상표권 침해해 오인 우려 커”

‘구구’도 ‘99’에 상표권 소송 승소…”숫자 표기라도 관념·호칭 똑같아 혼동 가능”

대법원이 한미약품의 ‘팔팔’ 상표권에 대한 단독 사용 권리를 확정했다. 특허심판원은 한미약품의 또 다른 발기부전ㆍ전립선비대증치료제인 ‘구구’ 상표권의 고유성도 인정했다.

한미약품(대표이사 우종수ㆍ권세창)은 최근 대법원과 특허심판원이 각각 ‘팔팔’과 ‘구구’의 제품명을 차용한 제품에 대한 상표권 무효 판결을 내렸다고 18일 밝혔다.

이로써 한미약품의 팔팔과 구구는 상표권에 대한 확고한 명성과 독창성을 대외적으로 인정받게 됐다. 아울러 남성용 건강기능식품 등 다양한 제품명에 함부로 ‘팔팔’과 ‘구구’를 사용할 경우 법적 제제를 받는 계기가 마련됐다.

먼저 대법원은 지난 12일 한미약품 지주회사 한미사이언스(대표이사 임종윤)가 네추럴에프앤피를 상대로 제기한 남성용 건강기능식품 ‘청춘팔팔’의 상표권 무효심판에서 한미약품 최종 승소 판결을 내렸다.

‘청춘팔팔’은 2016년 네추럴에프엔피가 남성성기능강화용 허브캡슐 등으로 등록한 상표다. 이 회사는 전립선비대증을 개선하고 남성 기능에 활력을 준다고 광고 홍보하며 홈쇼핑 등에서 제품을 판매해왔다.

한미약품은 작년 11월 네추럴에프앤피를 상대로 한 상표권 무효소송(특허법원)에서 승소한 바 있다. 특허법원은 이미 한미약품의 ‘팔팔’이 사용자들에게 강한 인상을 심어주고 기억 및 연상을 하게 함으로써 ‘독립’된 상품의 출처 표시 기능을 수행하는 핵심이 되고 있다고 판단했다.

또 한미약품 ‘팔팔’이 연간 처방조제액 약 300억원, 연간 처방량 약 900만정에 이르는 등 발기부전치료제 시장 부동의 1위를 지키고 있어 상표로서의 ‘주지성’과 ‘식별력’, ‘명성’ 등이 확고하다고 보았다.

특히 청춘팔팔이 ‘남성성기능강화용 허브캡슐, 남성호르몬제, 남성성기능강화에 도움을 주는 식이보충제’ 등으로 등록돼 있어 발기부전치료제, 성기능장애치료용 약제로 등록된 팔팔과 유사하여 일반 수요자나 거래자가 상품 출처에 관해 오인과 혼동을 일으킬 염려가 있다고 판시했다.

한미약품은 작년 11월엔 의약품 및 식품으로 등록된 상표인 ‘기팔팔’ 무효 소송에서도 승소한 바 있다. 따라서 남성용 건기식뿐만 아니라 영양제를 표방한 약제나 영양보충제 등 일반 식품 영역에서도 ‘팔팔’ 브랜드를 함부로 사용할 수 없게 됐다.

팔팔은 2012년 국내 출시된 실데나필 성분의 발기부전치료제로, 오리지널 의약품인 비아그라의 처방 매출과 처방량을 삽시간에 앞지르며 현재 국내 발기부전치료제 전체 시장의 매출과 점유율에서 부동의 1위를 지키고 있다.

한미사이언스는 지난 9일 또다른 한미약품 대표 발기부전치료제 ‘구구’의 유사상표 ‘99’에 대한 무효소송에서도 승소했다.

무효 대상 상표인 ‘99’는 ㈜닥터팜구구의 대표자가 등록한 상표로, 현재 닥터팜구구에서는 ‘닥터팜99 홀인원’이라는 남성 전립선 건강기능식품을 출시해 판매하고 있다.

특허심판원은 “무효대상 상표가 숫자 ‘99’를 도안화한 것으로서 회사명 및 회사 슬로건을 통해 ‘구구’로 호칭돼 한미사이언스의 선등록 상표인 ‘구구’와 호칭 및 관념이 유사하며, 무효대상 상표의 지정상품인 건강보조식품 등은 의약품인 한미사이언스의 ‘구구’와 거래 실정이 동일ㆍ유사해 출처 혼동의 우려가 있다”며 이 상표를 무효로 해야한다고 판시했다.

구구는 2015년 출시된 타다라필 성분의 발기부전치료제로, 실데나필 성분인 팔팔과 함께 국내 발기부전치료제 시장을 주도하고 있다. 지난 2월에는 일본 허가 당국으로부터 전립선비대증 치료를 위한 퍼스트제네릭으로 시판허가를 받기도 했다.

한미약품 관계자는 “연이은 승소 판결을 바탕으로 팔팔ㆍ구구의 브랜드 오리지널리티를 확고히 인정받게 됐다”며 “앞으로도 팔팔ㆍ구구를 비롯한 한미약품 제품의 저명성에 무단 편승하는 사례에 단호히 대응해 브랜드 및 회사에 대한 신뢰를 지켜나갈 것”이라고 말했다.