(033270) 유나이티드제약 - (2)
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동사는 의약품 제조 및 판매 등을 영위할 목적으로 1987년 설립 후 1998년 '한국유나이티드제약 주식회사'로 상호 변경. 1999년 코스닥시장에 상장, 2007년 한국거래소 유가증권시장으로 이전상장 함.
동사의 주요 사업 내용으로 의약품 제조 및 판매 등을 주요사업으로 영위하고 있음.
동사의 경쟁우위 요소는 매출액 대비 높은 연구개발 투자와 그 결과물인 개량신약임. R&D투자비율은 매출액 대비 12.7%(2018년)임.
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개량신약 해외 특허 확보 주력
한국유나이티드제약(대표 강덕영)이 개량신약 해외 특허를 연달아 등록하며 해외 권리 확보에 주력하고 있다.
한국유나이티드제약은 최근 필리핀 특허청으로부터 ‘레보틱스CR정(레보드로프로피진 성분)’의 이중제어방출기술 관련 특허(1-2014-502325) 확보에 성공했다. 레보틱스CR정의 이중제어방출기술은 2017년 국내 특허청(제1811700호)에 등록되었으며, 식품의약품안전처 의약품특허목록에도 등재되어 있다. 러시아, 베트남, 유럽에서도 특허성을 인정받았다.
2017년 발매된 레보틱스CR정은 레보드로프로피진(levodropropizine)이 유효성분인 만성 기관지염 치료제 및 진해거담제다. 이중제어방출기술(Double Controlled Release System)을 적용해 하루 3회 복용하는 기존 정제의 복약 순응도를 하루 2회로 개선한 개량신약이다.
인도네시아(IDP000060129)와 필리핀(1-2015-502499)에서는 급성 기관지염 치료제 ‘칼로민정(펠라고니움 시도이데스 성분)’의 ‘탑넥스(TabNex, Tabletting technology using Natural extract)’ 기술 특허 등록을 완료했다.
해당 특허는 국내 특허청(제1497508호)에 등록되어 있으며, 칼로민정의 의약품특허목록에 등재됐다. 중국, 싱가포르, 인도네시아, 홍콩, 남아프리카에서도 해당 기술의 독점권을 인정받았다.
칼로민정은 펠라고니움 시도이데스 추출물(Pelagonium sidoides extracts)을 이용한 천연물 제제다. 항바이러스와 항박테리아에 항균 작용 및 진해거담 효능이 있다. 한국유나이티드제약은 추출물을 고형 제제화하는 탑넥스 기술로 기존 시럽제형을 안정성, 이동 편의성, 복용 편의성이 개선된 정제로 개발했다.
강덕영 대표는 “우수한 개량신약 기술과 해외 특허권 확보를 기반으로 파머징 국가 진출의 교두보를 마련해나가겠다”면서, “계속해서 해외 특허권 강화에 힘쓰며 기술의 우수성을 인정받는 글로벌 제약사로 거듭나겠다”고 전했다.
‘가스티인CR정 복합제’, 러시아 특허 획득
한국유나이티드제약(대표 강덕영)은 최근 러시아로부터 위장관운동촉진제 ‘모사프리드(Mosapride)’와 위산분비억제제 ‘라베프라졸(Rabeprazole)’ 성분의 복합제제 특허를 등록받았다.
복합제제는 한국유나이티드제약의 모사프리드 개량신약 ‘가스티인CR정’을 발전시킨 것으로, 위장관운동촉진제와 위산분비억제제(역류성식도염 치료제, Proton Pump Inhibitor, 이하 PPI)를 복합했다.
역류성식도염 환자가 1일 1회 복용하는 PPI 제제와 모사프리드 제제를 함께 사용했을 때, PPI 단독 복용 시보다 증상 개선이 뛰어난 것으로 알려져있다. 이에 위장관운동촉진제와 위산분비억제제가 기능성소화불량증이나 위식도역류질환에 자주 병용되고 있지만 현재까지 두 약물의 복합제는 시판된 것이 없다.
특허기술로 개발 중인 복합제는 부형제의 함량을 낮추고 환자들의 복약 편의성을 향상시킬 것으로 기대된다. 해당 제제는 유핵정(Tablet in Tablet) 제형으로 두 성분 간의 물리적 상호작용을 차단하여 제형 안정성을 높혔다. 또한, 1일 1회 1정 경구투여만으로 라베프라졸 단일정 1회 및 모사프리드 속방성 단일정 3회를 투여한 것과 동일한 효과를 내는 것을 목표로 하고 있다.
해당 기술은 2018년 한국 특허청으로부터 특허성을 인정받아 제1882946호(존속기간만료일 2036년 6월 27일)로 등록된 바 있다. 이를 기반으로 출원된 특허가 최근 러시아 특허청으로부터 등록(제2697836호)을 승인받았다.
강덕영 대표는 “가스티인CR정 복합제 개발을 통해 소화불량 시장에서의 입지를 다지고, 수많은 소화기 질환 환자들의 치료에 일조하겠다”고 밝혔다.
한편, 앞서 출시된 가스티인CR정은 지난해 약 182억 원의 매출을 기록한 블록버스터 의약품이다.
항혈전제 개량신약 ‘실로스탄CR정’, 유럽 특허 등록 결정
한국유나이티드제약(대표 강덕영)이 최근 유럽 특허청으로부터 개량신약 ‘실로스탄CR정(실로스타졸 성분)’의 특허를(출원번호 2009-849855) 등록받았다.
이번 특허 등록으로 한국유나이티드제약은 2029년까지 유럽에서 실로스타졸 서방화 기술의 독점적 권리를 보장받게 됐다.
2013년 발매된 실로스탄CR정은 이중제어방출기술(Double Controlled Release System)을 적용한 서방형 제제로, 실로스타졸 제제 중 유일하게 1일 1회 1정 복용이 가능하다. 급격한 체내 약물 농도 증가로 유발되는 두통, 빈맥 부작용을 서방출을 통해 개선했다.
이번에 등록 결정된 특허는 부작용을 최소화하고 약물의 방출을 지연시키는 효과와 더불어 위장에서 일정한 용출 패턴을 나타내는 기술적 특징이 있다. 이를 통해 약물의 용출 시간을 연장하여 복용 편리성을 달성했다.
해당 특허는 이번 유럽 등록 결정 외에 중국과 미국, 일본에서 특허를 등록받은 바 있다.
한국유나이티드제약은 해당 특허 외에도 일본, 필리핀, 중국, 미국, 베트남 등 다수 국가에 실로스탄CR정 방출 제어 관련 특허를 출원해 권리를 확보했다. 또한 이를 바탕으로 2016년에 중국 제약사 ‘머웬 파마(Beijing Meone Pharma)’와 6,435만 달러 규모의 수출 계약을 체결하고 현재 임상시험 준비 중이다.
차세대 간치료 물질, 미국과 일본서 특허 등록
한국유나이티드제약(대표 강덕영)이 미국과 일본에서 차세대 간섬유화, 간경화 치료 물질의 특허 등록에 성공했다.
한국유나이티드제약은 최근 미국특허청(USPTO)과 일본특허청(IPO)로부터 연구 개발 중인 금(金)제제 ‘오라노핀(Auranofin)’의 간섬유화 및 간경화 치료용도에 대한 특허 등록을 결정 받았다.
이번 특허 등록결정으로 한국유나이티드제약은 2034년까지 미국에서, 2035년까지 일본에서 오라노핀의 간섬유화 및 간경화 치료용도에 대한 독점, 배타적 권리를 보장받게 됐다.
간섬유화는 간염 등 만성 간질환에 수반되는 생체 적응반응의 일부로서 손상된 간 조직의 회복 과정에서 나타난다. 하지만 간세포와 혈액 간 접촉을 방해해 간 기능을 서서히 나빠지게 만든다. 지속적으로 반복되면 간 기능이 소실되는 간경화로 발전될 수 있어 치료제 개발 필요성이 대두되고 있다.
오라노핀은 금제제 중 하나로, 체내의 면역기능을 담당하는 대식세포의 M2 형질전환 촉진과 TREM-2라는 유전자 발현을 증가시켜 간섬유화, 간경화의 예방 및 치료에 유용하게 이용될 수 있다.
한국유나이티드제약은 2016년 오라노핀 등 금제제 유효성분의 간섬유화, 간경화 예방 및 치료 용도에 관한 국내 특허를 서울대학교 산학협력단으로부터 기술이전 받았다.
이번에 특허 등록에 성공한 미국과 일본 외에도 현재 중국, 유럽 등 주요 국가에 출원되어 심사 중이다.
강덕영 대표는 “차세대 간섬유화 및 간경화 치료제 기술의 상용화를 위해 노력하고 있으며, 미국과 일본 특허 등록을 필두로 계속해서 해외 특허 확보에 주력하겠다”고 밝혔다.
급성기관지염 복합치료제 ‘로민콤프시럽’, 식약처 허가
한국유나이티드제약 급성기관지염 복합치료제 ‘로민콤프시럽’, 식약처 허가
펠라고니움 시도이데스 + 황련 복합제, 국내 최초 개발
한국유나이티드제약(대표 강덕영)이 국내 최초로 ‘펠라고니움 시도이데스’ 성분에 ‘황련’을 더한 급성기관지염 복합제 개발에 성공했다.
한국유나이티드제약은 최근 식품의약품안전처로부터 급성기관지염 치료제 ‘로민콤프시럽’의 허가를 취득했다. 두 성분의 생약 복합제로 성인 기준 1일 3회, 1회당 9ml를 투여한다.
펠라고니움 시도이데스는 급성기관지염 치료에 효과가 입증된 생약으로 항바이러스, 항박테리아, 항균 작용 및 진해거담 효능이 있다. 현재 국내에 다수의 시럽, 정제제품이 판매되고 있다. 우리나라와 일본, 중국 등지에서 재배되는 황련은 건위, 진정, 소염, 항균 등의 효능이 있다.
한국유나이티드제약은 염증성기도질환의 원인을 치료할 수 있는 펠라고니움 시도이데스 성분과 증상을 개선시킬 수 있는 황련을 병용할 경우 급성기관지염 치료에 시너지 효과를 기대할 수 있다는 점에 착안, 7년간 연구개발 끝에 식품의약품안전처의 허가를 받았다. 항염증, 거담, 진해 등의 효력시험으로 두 생약의 최적 조성비를 확인하고 반복투여 독성시험과 3상 임상시험을 통해 안전성 및 유효성을 입증했다.
허가에 앞서 2017년에는 ‘펠라고니움 시도이데스 혼합 추출물을 유효성분으로 포함하는 진해거담용 조성물’ 특허를 등록하고 2035년까지 제품을 안정적으로 판매할 수 있는 기반을 마련한 바 있다.
강덕영 대표는 “로민콤프시럽의 허가 획득은 제네릭에 치중하지 않고 개량신약 개발을 위해 꾸준히 연구개발 투자를 해온 성과”라고 전했다. 이어 “4000억 원 규모의 호흡기 치료제 시장에 ‘레보틱스CR서방정’, ‘칼로민S정’에 이어 이번 ‘로민콤프시럽’까지 호흡기 치료 제품 라인을 확장함에 따라 계속해서 해당 시장 점유율을 높여나가겠다”고 밝혔다.
