코오롱티슈진, 美 FDA '인보사' 임상 재개 승인 '낭보' / 美FDA "코오롱티슈진, 인보사 3상 재개하라"

코오롱티슈진, 美 FDA '인보사' 임상 재개 승인 '낭보'

11일 코오롱그룹 고위 관계자 "인보사 임상 3상 재개 사실 확인"

미국 FDA가 '성분 변경' 논란중인 코오롱티슈진의 인보사에 대한 임상 3상 재개를 승인한 것으로 알려졌다.

사진은 지난해 열린 '인보사케이주 대책안 발표 기자회견'에 참석한 이우석 코오롱생명과학 대표. 

11일 코오롱그룹 고위 관계자 "인보사 임상 3상 재개 사실 확인"

미국 식품의약국(FDA)이 '성분 변경' 논란을 빚은 코오롱티슈진의 골관절염 유전자치료제 인보사케이주(인보사)에 대한 임상 재개를 승인한 것으로 확인됐다.

11일 코오롱그룹 고위 관계자에 따르면 미국 FDA가 이날(미국시간) 인보사의 임상 3상 재개를 허용하기로 하고 관련 내용을 통보했다. 이 관계자는 이날 오후에 "미국 FDA에서 코오롱생명과학의 자회사인 코오롱티슈진 인보사케이주에 대한 임상 재개를 승인했다"고 말했다. 이에 따라 벼랑 끝에 몰려 있던 코오롱생명과학과 코오롱티슈진은 기사회생의 전기를 마련했다.

당초 미국 FDA는 현지시간으로 11일 인보사의 임상 3상 재개 여부에 대한 입장을 통보할 것으로 알려졌다. 이는 코오롱티슈진 측이 지난달 11일 임상 재개 건과 관련한 두 번째 추가자료를 제출한 것에 따른 것으로 통상 FDA 심사는 서류 접수 후 30일의 검토 기간을 가지는 것으로 규정돼 있다.

이와 관련 코오롱생명과학 측은 관계자는 "인보사 임상 3상 재개와 관련해 미국 FDA의 승인을 기다리는 건이 있는 것은 맞다"며 "인보사 임상 재개에 대한 건과 관련해 (서류 제출 후) 30일 정도 된 상황이다. (승인이 났는지에 대해서는) 아직 모르겠다"고 말했다.

인보사는 앞서 2액이 기존 허가신청자료에 기재됐던 연골세포가 아닌 신장세포인 것으로 드러나면서 국내에서 품목허가 취소를 받았다. 미국에서는 지난해 5월 3일 성분 변경을 이유로 임상 3상이 중단된 바 있다.

이에 코오롱티슈진 측은 FDA에 임상 3상 재개를 요청하고 지난해 8월 23일과, 지난달 11일 총 두 차례 추가자료를 제출했다.

당시 FDA 측이 인보사에 추가로 요구한 사항은 '임상 시험용 의약품 구성성분에 대한 추가 특성분석이다. FDA는 △HC(제1액)의 연골세포 특성 분석 자료 보완 △TC(제2액)의 gag, pol 유전자 염기서열분석 △방사선 조사 전·후의 형질전환 세포에 외피 유전자(env gene)를 각 도입 후 레트로바이러스 생성 여부 확인이 필요하다고 요했다.

업계는 인보사에 대한 미국 FDA 임상 3상 재개 결정이 떨어진 만큼 코오롱생명과학이 반전의 기회를 얻었다고 평가하고 있다. /코오롱생명과학 제공

벼랑 끝에 몰린 코오롱생명과학에 남은 기회는 미국 FDA 측의 임상 재개 승인뿐이었던 만큼, 업계는 이번 결정에 따라 코오롱생명과학이 극적인 반전을 꾀할 수 있게 된 것으로 풀이하고 있다.

미국 임상 재개를 통해 인보사의 안전성과 유효성을 입증할 수 있을 뿐만 아니라 현재 국내에서 진행 중인 인보사와 관련된 소송 등 불리한 상황을 뒤엎을 수 있는 가능성이 커지기 때문이다.

현재 코오롱 측은 국내 인보사 품목허가 취소와 이에 따른 다양한 소송에 직면해 있다. 식품의약품안전처는 지난해 5월 29일 인보사 품목허가를 취소했으며, 한국거래소는 지난 7월 코오롱티슈진에 대해 상장적격성 실질심사가 필요하다고 결정했다. 현재 코스닥시장위원회는 코오롱티슈진에 12개월의 개선기간을 부여한 상태다.

법조계와 업계에 따르면 인보사를 둘러싼 손해배상 소송은 규모는 알려진 것만 700억 원이 넘는다. 원고로 참여한 소송 인원은 2900명에 달한다. 소송에는 인보사 사태로 피해를 본 소액주주들이 가장 많이 참여하고 있으며, 소액주주 2209명의 청구액은 711억 원에 달한다.

여기에 인보사를 투약한 환자들도 코오롱생명과학과 코오롱티슈진을 상대로 손해배상청구 소송을 제기한 바 있다. 1차와 2차 원고는 각각 244명, 523명이며 소송액은 25억 원, 52억3000만 원이다. 이외에도 DB손해보험, 삼성화재보험, KB손해보험, MG손해보험 등 보험업계에서도 손해배상 청구소송에 참여하고 있다.

한편 인보사케이주는 코오롱생명과학이 개발한 세계 최초 골관절염 세포유전자 치료제다. 인보사는 중등도의 무릎 골관절염환자의 치료에 사용됐으며, 1번 주사하는 데 드는 비용은 600~700만 원에 달했다. 지난 2017년 국내 허가를 받았으며, 2019년 3월 판매가 중단되기까지 3700여 명의 환자들에게 판매됐다.

그러나 지난해 인보사 치료제 주성분이 승인된 형질전환 연골세포가 아니라 실험실에서 쓰던 293세포라는 사실이 밝혀졌다.

 

美FDA "코오롱티슈진, 인보사 3상 재개하라"

미국 FDA, 코오롱티슈진에 공문 보내 "임상 재개하라"
임상 3상 중단된 지 11개월 만에 재개 가능해져
앞서 성분 변화 발생 등 문제로 임상 중단돼
인보사는 세계 첫 골관절염 세포유전자 치료제
코오롱 "철저하게 수행해 세계 최초 만들 것"

미국 FDA(식품의약국)가 코오롱티슈진이 개발 중인 골관절염 세포유전자 치료제 '인보사'의 미국 임상 3상을 재개하라고 밝혔다.

코오롱티슈진은 12일, 미국 FDA가 인보사의 미국 임상 3상에 대한 보류를 해제하고 3상 시험을 재개하도록 결정했다고 밝혔다. 임상 3상이란 1상, 2상을 거친 약물을 실제 환자를 대상으로 장기 투여해 안전성 등을 검토하는 단계이다.

FDA는 전날(11일), 코오롱티슈진에 '임상보류 해제(Remove Clinical Hold)' 공문을 보내 "인보사에 대한 모든 임상 보류 이슈가 만족스럽게 해결됐다"며 "FDA는 임상보류를 해제했고 코오롱티슈진은 인보사의 임상 3상 시험을 진행해도 좋다"고 밝혔다.

앞서 지난해 5월 3일, FDA는 인보사의 미국 임상 3상에 대한 임상 보류를 결정한 바 있다.

당시 FDA는 인보사 구성 성분에 대한 ▲특성 분석, ▲성분 변화 발생 경위, ▲향후 조치사항을 제출하라고 요구했고 같은 해 9월에는 코오롱티슈진에 보완자료도 요청했다.

이에 코오롱티슈진은 해당 자료와 추가 자료 등을 FDA에 제출하는 등 협의를 진행했고 약 11개월 만인 전날 끝내, 미국 임상 3상 재개를 받아냈다.

코오롱티슈진은 "미국 FDA가 코오롱티슈진이 이전까지 제출한 임상시험 데이터의 유효성을 인정하며 이를 기초로 형질 전환된 신장유래세포(인보사2액)로 환자 투약을 포함한 임상 3상 시험을 계속해도 좋다는 점을 인정해준 의미"라고 설명했다.

코오롱티슈진은 FDA와 협의해 임상시험계획서와 임상시험환자 동의서류 등에 대한 보완 절차를 마치는 대로 임상시험 환자투약을 진행할 예정이다.

코오롱티슈진 관계자는 "앞으로 진행할 미국 임상 3상 시험을 철저하게 수행해 세계 최초의 골관절염 세포유전자치료제로서의 인보사 가치를 입증하겠다"고 밝혔다.

한편, 인보사는 사람의 연골에서 추출한 연골세포(제1액, HC)와 TGF-β1 유전자를 도입한 형질전환세포(제2액, TC)를 3:1의 비율로 섞어 관절강 내에 주사해 골관절염을 치료하는 세포유전자 치료제다.