(153710) 옵티팜 - (1) 회사소개 & 사업영역

(153710) 옵티팜 - (1) 회사소개 & 사업영역

• 동물관련 사업과 인체관련 사업을 동시에 영위하는 회사로 2000년 설립되어 동물질병진단사업, 동물약품사업 및 박테리오파지 사업을 통해 사업 영위.
• 인체사업으로는 미니피그를 이용한 이종장기, VLP백신, 인체진단키트 연구개발을 주축으로 생명공학 부문 또한 진출한 경쟁력 보유 업체.
• 농림축산검역본부로부터 84개 질병, 212개 검사항목을 지정 받았으며 환경부로부터 야생동물 질병진단기관으로도 지정 받아 관련 영역을 확장해가고 있음.

 

OPTIPHARM

Overview

생명가치의 재창출을 이끄는 Biomedical Solution 전문가 그룹!

(주)옵티팜은 2000년 조류줄기세포를 연구하는 회사로 시작하였습니다. 2006년부터 시작한 동물질병진단사업은 현재 매출액 기준 점유율 60% 이상으로 독보적인 업계 1위를 계속 유지하고 있습니다.

우수한 진단 및 연구개발 능력을 바탕으로 본격적인 연구개발에 착수, 첫번째 연구개발 파이프라인으로 세균의 바이러스인 박테리오파지를 개발 완료하여 2015년부터 상용화에 성공, 2018년에는 약 30억원 이상의 매출을 올리는 사업으로 성장하였습니다.

두번째 연구개발 파이프라인인 “곤충세포 기반 VLP 백신”의 경우 2016년에 이미 국내 동물약품회사에 기술이전을 완료한 바 있으며 현재는 인체용 자궁경부암백신을 VLP 기술 기반으로 개발하고 있습니다.

마지막으로 옵티팜이 2007년부터 개발하고 있는 “이종장기” 개발 사업의 경우 초급성, 급성 면역반응을 억제할 수 있는 형질전환미니돼지가 이미 개발되어 있으며 돼지내재성레트로바이러스 (PERV) type C 가 음성이면서 혈액형이 O형인 메디피그 개발에 성공하였습니다. 옵티팜의 메디피그는 유전자편집 형질전환미니돼지임에도 자연교배를 통해 대량 생산이 가능하며 세계이종이식학회 (International Xenotransplantation Association)가 정한 70여종의 바이러스, 세균, 기생충, 원충에 대해서도 정확히 모니터링하고 있는 DPF (Designated Pathogen Free) 시설을 확보하고 있는 상태입니다.

지속적인 연구개발 투자를 통해 블루오션이 될 수 있는 사업부분에서 글로벌 선도 기업으로 성장할 수 있도록 최선을 다하겠습니다.

 

History

 

BUSINESS

Xenotransplantation

이종장기이식 (Xenotransplantation)이란?

기존 치료법으로는 회복이 어려워 장기이식만이 유일한 해결책인 장기이식 대기자 수는 지속적으로 증가하는 추세입니다.

하지만 장기이식 대기 환자 수에 비해 장기기증을 희망하는 공여자 수는 저조한 수준에 머물러 불법 장기 매매 등 사회적 문제가 발생하고 있습니다.

때문에 장기부족 문제를 해결하기 위하여 다른 종의 동물로부터 장기나 조직, 혹은 세포를 이식하는 것을 이종장기이식이라 합니다.

 

이종장기 공급원으로 가장 적절한 동물은 미니돼지로 인간과 해부생리적으로 유사하고 비슷한 크기의 장기를 가지며 어미 1두가 연간 20마리 이상의 새끼돼지를 생산할 수 있어 이식용 장기의 대량공급이 가능합니다.

또한 오랜 기간 가축화되어 종간 감염 전달 위험성이나 윤리적인 문제가 영장류와 같은 타 동물에 비해 낮고 무균화 사육시설에서 생산이 가능한 장점이 있습니다.

 

미니돼지 장기를 사람에게 이식하게 되면 사람간의 동종이식보다 빠르고 강력한 거부반응이 일어나게 됩니다.

이러한 면역거부반응을 억제하기 위하여 유전자 조작을 통한 형질전환돼지 개발이 필수적인데 옵티팜은 면역반응을 최소화할 수 있는 최적 유전자타입의 형질전환돼지를 개발 생산하고 있으며 세계이종장기이식학회 (IXA) 가이드라인을 중심으로 70여종 병원체에 대한 주기적인 질병모니터링을 통해 청정한 형질전환 미니돼지 품질을 유지해 오고 있습니다.

또한, 이종장기이식에 유리하도록 사람과 유사한 혈액형 O 타입을 나타내며 사람에게 암을 유발할 수 있는 것으로 알려진 돼지 내재성 바이러스 (PERV)에 대한 음성 개체를 중심으로 이종장기 원료동물을 개발 생산하고 있습니다.

 

형질전환기술

옵티팜은 최신 유전자 편집기술인 ZFN (zinc finger nuclease), TALEN(TAL effector), CRISPR/Cas9 등을 이용하여 형질전환동물을 생산하고 있습니다.

유전자 편집기술과 함께 동물의 유전체에 정교하게 유전자를 삽입하는 상동유전자 재조합기술(homologous recombination)을 활용하는 등 효율적인 형질전환 유도기술을 확보하고 있습니다.

이종장기 이식 시 면역거부반응을 유도하는 알파갈(α-Gal) 유전자를 제거(knock-out)하고, 사람의 면역반응을 조절할 수 있는 유전자 MCP, DAF 등을 삽입(Knock-in)하여 총 7종의 유전자가 형질전환된 다중형질전환 메디피그를 개발하였습니다.

 

체세포 복제 및 핵이식란 이식 기술

체세포 복제 기술은 이종장기 원료동물 생산에 필요한 핵심 기술로서, 체세포복제는 난자의 핵을 제거한 뒤 그 대신 체세포의 핵을 투입하여 자신과 똑같은 복제동물을 만드는 원리입니다.

면역거부반응을 제어할 수 있는 유전자가 조작된 형질전환 체세포를 핵이 제거된 난자에 주입하고 대리모돈에 이식하여 유전적으로 동일한 형질전환돼지를 생산할 수 있습니다.

 

형질전환돼지 번식 기술

옵티팜은 미국의 Sinclair Research 사로부터 유카탄 미니돼지에 대한 판권 및 실시권을 확보하고 있으며, 이종장기 원료동물은 세계이종장기이식학회(International xenotrans plantation association, IXA)에서 권고하는 높은 수준의 청정도를 유지하는 DPF (defined pathogen free) 시설에서 관리되고 있습니다.

또한 청정도 높은 원료동물을 유지 관리하기 위하여 제왕절개를 통하여 모체항체가 자돈에게 이행되는 것을 억제하는 Caesarean Derived Colostrum Deprived (CDCD) pig 생산 기술을 확립하고 있습니다.

혈액형 O타입 및 PERV-C 음성 기반에 면역반응을 억제할 수 있도록 개발된 형질전환복제돼지는 성성숙 이후 자연교배 및 인공수정을 통하여 유전자타입별 축군을 형성하거나 새로운 타입의 형질전환돼지를 생산하고 있습니다.

효율적인 번식을 위하여 웅돈의 번식능 분석을 통한 개체 선별, 계통도 작성을 통한 효율적인 번식 기술을 확보하고 있습니다.

 

Pipelines

이종제품

이종피부 Opti-Derm

• 동결보존 기술 확보
• 안전정 재고 확보 및 대량 공급 가능
• 인체감염전염병 예방
• 다양한 크기 제품 공급 가능

Opti-Derm은 확립된 동결기술을 통하여 보존이 가능하기 때문에 필요에 따라 안정적으로 공급이 가능합니다. 또한 환자의 상처 부위 사이즈에 맞춰 다양한 크기로 공급이 가능합니다.

 

 

이종각막 Opti-Cornea

• 뛰어난 생체 적합성
• 기저 질환별 맞춤형 이식가능
• 인체감염전염병 예방
• 공급 부족의 유일한 대안

Opti-Cornea는 형질전환기술을 통해 얻은 돼지의 각막으로써 뛰어난 생체 적합성을 가지고 있 환자의 기저질환에 따라 맞춤형 이식이 가능합니다. 현재 전층각막을 이용한 영장류 원숭이 비임상시험이 진행중이며 6개월이상 이식된 각막이 안정적으로 잘 유지되고 있습니다.

 

 

이종췌도 Opti-islet

• 1형 당뇨의 근본적 치료법
• 먼역거부반응 문제 해결
• 췌도세포 이식 시 안정성 확보

Opti-islet은 인슐린 분비가 되지 않는 제 1형 당뇨병의 근본적 치료법으로 사용이 가능합니다. 이미 옵티팜에서는 형질전환 메디피그 유래 이종췌도의 분리 및 배양기술이 확보되어 있습니다. 확보된 기술을 이용한 설치류 비임상 실험에서 뛰어난 효능이 이미 검증되었으며 곧 영장류 원숭이를 이용한 비임상 시험에 진입할 예정입니다.

 

Networks

 

 

VLP백신

백신은 항원(병원체)을 우리 몸에 주입하여 병원체에 노출되기 전에 미리 면역을 형성시킴으로써 특정 병원체에 의한 감염을 방지하거나 감염이 되더라도 증상을 최소화 하고 감염원을 신속하게 몸에서 제거하는 것을 목적으로 하고 있는 의약품입니다.

접종 항원의 형태 따라 백신은 생백신과 사백신으로 구분할 수 있습니다. 유전자 재조합 기술의 발전에 따라 병원체의 방어와 관련된 특정 단백질만을 발현시켜 백신 항원으로 사용하는 다양한 유형의 백신 (subunit vaccine)들이 개발되고 있습니다. 이러한 백신들은 병원체 자체의 생산이 필요 없고 병원체 자체를 체내에 주입하는 것이 아니므로 상대적으로 안전하지만 항원의 형태 차이가 존재하기 때문에 접종회수가 증가하거나 백신 보조제(adjuvant)를 추가적으로 사용해야 하는 단점이 존재합니다. 이러한 재조합 단백질의 단점을 극복하기 위해 최근에 개발된 기술로 바이러스 유사입자 (virus like particle, VLP백신) 기반의 백신 항원 제조 방법이 있습니다. 이는 말 그대로 병원체인 바이러스와 유사한 구조를 가지며 기존의 백신에서 문제가 되었던 안정성과 면역효과의 증대를 기대할 수 있는 기술입니다.

 

VLP백신과 기타 백신 비교

VLP백신은 바이러스와 동일한 외피구조를 가지고 있으나 유전물질이 포함되어 있지 않아서 안정성과 효과적인 면역유도를 할 수 있는 백신개발 기술입니다. VLP백신이 만들어지는 바이러스의 구조 단백질을 유전자 재조합 기술을 이용하여 생산하게 되면 병원체와 형태는 유사하면서도 감염을 일으키는 유전물질을 가지고 있지 않기 때문에 감염성과 증식 능력이 없는 안전한 백신항원의 제조가 가능해집니다.

 

VLP백신과 바이러스 구조 비교

• - 바이러스 외피와 동일 구조를 생성하지만 유전체 포함 X
• - 생물학적 위해 가능성이 없는 높은 안정성
• - 세포성 면역(지속 면역 유도) 가능함
• - 효모와 곤충 세포 등을 이용한 백신 개발이 가능함

 

Technology

VLP백신개발과 관련해서 다양한 발현시스템의 적용이 연구되고 있으나 현재까지 상용화된 발현 시스템으로는 대장균, 배큘로바이러스, 효모 시스템이 있으며 당사는 강력한 재조합 단백질 발현시스템의 하나인 배큘로바이러스-곤충세포 발현 시스템을 구축하고 있습니다.

배큘로바이러스 발현 시스템은 오직 무척추동물 중 곤충에만 병원성을 나타내기 때문에 사람이나 척추동물에 병원성이 없는 안전한 발현 시스템입니다. 또한 배큘로바이러스 발현 시스템은 진핵세포계인 곤충세포에서 발현되기 때문에 대장균 등 원핵세포계 발현 시스템으로 만든 단백질 대비 사람이나 동물의 단백질과 더 유사한 특성을 가지고 있습니다.

당사는 곤충세포 기반 VLP백신 항원 생산기술 (OptiVLPTM)로 대상 유전자 선정부터 백신 생산용 seed virus확보까지 6개월 이내에 완성할 수 있는 시스템을 보유하고 있습니다

 

효과적인 VLP백신 생산시스템 확보 (OptiVLPTM)

당사는 또한 기존의 VLP백신개발 회사들과 차별된 자체 개발 벡터 시스템을 확보하고 있습니다. 이 시스템은 기존 발현 시스템보다 3~5배 높은 발현량이 확인되고 있어 상대적으로 낮은 원가로 제품 생산이 가능하기 때문에 높은 경제성을 확보할 수 있는 장점이 있습니다. 당사는 현재 해당 기술의 특허를 출원하였습니다 (KR 10-2017-0114614, PCT/KR2018/002716). 이는 기존의 VLP 백신 기술의 상용화가 어려웠던 낮은 발현 문제를 해결할 수 있기 때문에 VLP백신의 상용화를 앞당길 수 있는 효과적인 기술로 판단하고 있습니다.

 

VLP백신 생산을 위한 독자적인 고발현 시스템 보유

당사는 이러한 OptiVLPTM시스템과 고발현벡터를 이용 기존 곤충세포발현시스템의 단점을 개선한 최적의 VLP백신개발 시스템을 구축하고 있습니다.

 

기존 곤충세포 발현시스템의 단점 해결 (OptiVLPTM)

 

Pipelines

당사의 차별화된 기술을 기반으로 한 VLP백신 항원의 개발은 크게

• 1) VLP백신 생산 확인 및 상용화를 위한 seed개발
• 2) 확보된 VLP백신를 이용한 비임상 및 임상시험
• 3) 생산된 VLP백신기술의 licensing out 또는 제품화의 3단계로 진행하고 있습니다.

당사는 현재 가축과 인체 분야의 다양한 VLP 백신 항원 개발을 위한 pipeline을 구축하고 있으며 일부 상용화에 성공하였습니다.

당사가 개발하고 있는 VLP백신 기술은 기존 백신의 안전성 문제와 재조합 백신의 낮은 효능 부분을 해결할 수 있는 차세대 백신 기술입니다. 또한 기존에 VLP개발에 문제가 되었던 낮은 생산성과 복잡한 정제과정을 해결했을 뿐만 아니라 복합백신 기술의 실용화를 통해 새로운 시장을 창출할 수 있는 장점을 가지고 있습니다.

 

Networks

 

 

Bacteriophage

파지사업부

㈜옵티팜의 파지사업부는 세균을 숙주로 삼는 박테리오파지를 항생제 대체제로서 이용하여 항생제 내성균으로 인한 감염성 질병 문제를 해결하고 있습니다.

이미 모든 항생제에 내성을 보이는 슈퍼박테리아가 발견되었고, 이러한 내성균 감염 사례는 매년 증가하고 있습니다.

이러한 흐름에 발맞춰 파지사업부에서는 병원성 세균에 효과를 보이는 우수한 300여종의 박테리오파지를 확보하였고, 특허 출원과 연구를 거듭하여 박테리오파지 제품을 개발하는데 성공하였습니다.

박테리오파지 제품은 이미 동물에 활발히 적용되어 가축에 사용되는 항생제 사용량을 감소시키는데 기여하고 있습니다. 최종적으로는 인체 질병에 적용할 수 있는 제품을 추가 개발하여 공중보건 증진에 이바지하겠습니다.

사료첨가제

박테리오파지 합제가 첨가된 사료첨가제

박테리오파지 효능 검정 시험

각 농장에 적합한 박테리오파지를 선별하기 위한 효능 검사

박테리오파지 연구

박테리오파지 분리, 특성분석, 효능평가, scale up, 제제 연구 등

 

연구개발

보유 박테리오파지

• 1Salmonella spp. phage
• 2Pathogenic Escherichia coli phage
• 3Clostridium spp. phage
• 4Pseudomonas aeruginosa phage
• 5Staphylococcus aureus phage 외 100여종

 

특허

 

박테리오파지

박테리오파지(Bacteriophage)는 “세균(Bacteria)을 먹는다(Phage)”는 뜻에서 이름 붙여진 것과 같이 세균을 숙주로 삼는 바이러스를 뜻합니다. 따라서 오직 세균만을 제거하기 때문에 동물세포에는 전혀 영향을 주지 않습니다.

박테리오파지는 세균과 접촉하여 세균의 내부로 유전물질을 주입한 뒤 세균 내부에서 증식하여 세균 밖으로 세균을 터트리고 나오면서 세균을 사멸합니다.

박테리오파지는 다른 바이러스와 같이 숙주 특이성을 가지기 때문에 유익균에는 영향을 주지 않고 유해균만을 제거할 수 있습니다.

박테리오파지는 모든 환경에 산재해 있으며 세균보다 훨씬 많은 수로 존재하기 때문에 우리는 늘 박테리오파지에 노출되어 있습니다. 이것은 우리 몸에 박테리오파지가 안전하다는 것을 뜻합니다.

박테리오파지는 안전하고 효과적으로 병원성 세균을 제거할 수 있습니다.

 

Animal Diagnosis

㈜옵티팜 평가센터는 아시아 최대의 동물 질병 진단 전문 기관입니다.

정확성, 전문성, 접근성, 신속성을 바탕으로 (주)옵티팜 평가센터는 단편적인 동물에 대한 질병 진단 검사보다는 병리조직학적 검사, 혈청학적 검사, 유전학적 검사, 미생물학적 검사, 독성 검사, 항바이러스 및 항균 물질, 생물학적 제제에 대한 평가 등 동물 질병에 대해 다양한 측면에서 접근하여 보다 전문적이고 정확한 진단을 내리고 있습니다. 또한 대학기관 및 타 연구기관, 실험동물 관련 회사, 의약품회사, 반려동물병원, 산업동물 관련 회사 등과 여러 정보를 공유하면서, 진단 방법을 끊임없이 개발 적용하고 있습니다.

㈜옵티팜 평가센터는 수의사 5명 및 미생물학 등 관련 석ㆍ박사급 전문인력 23명의 질병 진단 전문가로 구성되어 있으며 2006년 11월 22일자로 농림축산검역본부로부터 병성감정기관으로 지정되어 연간 200,000여건의 시료가 전문가들에 의해 처리되고 있습니다. 더 나아가 생물안전등급 2등급 연구시설로 신고되어 설치류 등의 실험동물에서부터 반려동물, 중대동물 까지 다양한 동물에 대한 질병의 연구가 진행되고 있습니다.

㈜옵티팜 평가센터는 앞으로 가장 최적화된 동물 질병 진단의 ‘표준’을 제시하고 동물 질병 진단 연구 기관의 선두 역할을 지속해 나갈 것을 약속드립니다.

 

 

Medipig

사업부소개

㈜옵티팜 메디피그는 인류의 난치병 치료를 위한 생물학/의학 연구용 동물모델을 제공함으로써, 인류의 건강한 삶에 기여하기 위한 사업목표를 가지고 있습니다.

미니어쳐피그에 대한 연구 개발을 통해 실험동물용 미니어쳐피그의 판매 및 동물실험대행(CRO; contract research opganization)을 주 사업으로 하여 인간의 보건복지 향상에 이바지합니다.

안전하고 체계적인 DPF(designated pathogen free) 실험동물시설을 이용하여 생명과학연구에 사용하는 국내에서 가장 위생도 높은 미니어쳐피그를 안정적으로 생산 및 공급할 수 있는 시스템을 갖추고 있습니다.

주요사업모델

• DPF 미니어쳐피그 생산 공급
• DPF 미니어쳐피그로부터 생산되는 Bio Product
  – Organ / Whole blood, Plasma, Serum / Tissue, etc.
• CRO 서비스
• 실험동물용 전용 사료 공급

미니어쳐피그의 이용분야

• Bio Medical Products
• Human Surgical Model
• Regeneration Medicine
• Dermal efficacy and toxicity Model
• Vaccine Research
• Antiviral agents research
• Human Disease Model
• Xenotransplantation

 

미니어처피그

메디피그

SPF 실험동물을 증명할 수 있는 개체별 검사성적서를 전달 해 드립니다.

• 세계 최대 mini pig 회사인 미국 싱클레어리서치세터(Sinclair Research Center)와 합작 투자

  – 미국 싱클레어리서치센터(SRC)의 선진 질환모델 동물 개발 경험과 사육 기술 접목

• 미국 싱클레어리서치센터(SRC)와 미니피그 공급 및 번식 라이센스를 체결한 유일한 회사
• 국내 유일의 유전적으로 고정된 3종류의 미니어쳐피그 보유

  – Yucatan, Sinclair, Hanford

 

옵티팜의 미니어쳐피그는 세계 최대 미니피그 회사인 미국 싱클레어연구센터 (SRC:Sinclair Research Center)와 합작 투자 중이며, 미국 SRC의 선진 질환모델 동물 개발 경험과 사육 기술을 접목하여 사업을 진행 중입니다. 또한 ㈜옵티팜은 국내 유일의 유전적으로 고정된 3종류의 미니어쳐피그 - Yucatan, Sinclair, Hanford-를 보유하고 있으며, 당사가 보유한 미니어쳐피그는 전세계적으로 널리 사용되고 있습니다.

 

생물학적 특징

 

유전적 배경

 

품질위생관리

 

품질관리

• 정기적인 health monitoring 실시

  - FELASA(유럽연합실험동물학회) Health monitoring 권고 사항 준수

• 40여가지 바이러스/세균 free
• 이종장기용 원료동물에 필요한 위생도 충족
• 국내 최고의 병성감정 기관을 통한 검사 시스템 확보
• 방사선 조사를 통한 멸균 사료 급여 (멸균 사료 자체 생산)

 

시설관리

㈜옵티팜 메디피그의 시설은 엄격한 환경기준과 위생관리를 통해 DPF 미니어쳐피그를 생산, 관리 합니다.

• 옵티팜 메디피그의 동물실험 시설은 국내 최고 수준의 청정도를 유지하고 있습니다.
• 동물실험 시설과의 지역적 분리를 통한 DPF Mini Pig 생산 시설의 교차오염 최소화 합니다.
• 일반 동물용 약품의 효능실험, 약물 실험 뿐만 아니라 독성 및 감염성실험을 수행할 수 있는 시설을 보유하고 있습니다.