(183490) 엔지켐생명과학 - (4) 기업뉴스

(183490) 엔지켐생명과학 - (4) 기업뉴스

 

(183490) 엔지켐생명과학 실적분석

 

(183490) 엔지켐생명과학 보도뉴스

 

(183490) 엔지켐생명과학 뉴스내용

엔지켐생명과학 '코로나 韓·美임상성공' 대박

[코로나19 치료제 韓임상신청. 특허출원한 미국임상도 추진中]

엔지켐생명과학이 세계 첫 코로나19(COVID-19) 치료제를 내놓을 것으로 자신하고 있다. 렘데시비르를 비롯한 치료제 후보들이 임상에서 효과가 있다는 분석이 나왔으나 대조군이 없는 실험 결과가 많아 분석에 한계가 있다는 지적

아울러 임상중 사망자들의 안전성에 대해서는 아직 의문표

엔지켐생명과학이 지난주 식약처에 코로나19 치료제 임상2상 시험계획(IND)을 제출한 'EC-18(PLAG)'은 코로나19 감염자 사망 1위 요인인 급성호홉부전 또는 급성호홉곤란 증후군을 일으키는 '사이토카인 폭풍'을 효과적으로 잡는다는 국제논문 다수가 이미 나와 있어 긍정적인 결과가 예상

아울러 변종이 나타나기 시작한 코로나19 바이러스 전반에도 효과가 있을 것으로 국내외 연구진은 보고 있다. 현재 준비중인 임상은 식약처의 승인을 기다리고 있다.

충북대학교병원 등 공공기관도 참여해 120명 규모의 임상(위약대조 병행)이 진행되는 만큼 객관성이 담보될 전망인데 코로나19 치료제의 미국 특허출원는 이미 출원했고 현지 임상준비도 속도를 내고 있다.

EC-18 '코로나19 치료제'로 임상2상 식약처 신청

엔지켐생명과학 연구진이 대전에 위치한 회사 연구소에서 신약 개발에 전념하고 있다. (엔지켐생명과학)

증권업계에 따르면 엔지켐생명과학은 지난 17일 식약처에 신종 코로나 바이러스 환자를 대상으로 하는 EC-18의 폐렴에서 급성호흡부전 또는 급성호흡곤란증후군으로의 이행을 예방하는 임상 2상 시험계획을 제출했다. 경쟁 치료제보다 임상신청이 다소 늦긴 했으나 임상2상시험 계획을 충북대병원 김염, 호홉기 전문의들과 수차례의 검토를 통해 제대로 만들기 위해 시간이 소요된 만큼 EC-18의 효과를 제대로 검증받을 수 있도록 계획을 세웠다는 것이 회사측 입장이다.

엔지켐생명과학은 코로나19로 인한 감염성 폐렴 입원환자 120명을 대상으로 시험을 진행한다. 이는 렘데시비르보단 적지만 후탄(84명)이나 클레부딘(60명)보다는 인원이 많다.

임상은 크게 2가지 방향에서 진행되는데, 우선 EC-18이 코로나 바이러스 치료에 효과적인지 보게 된다. 세부적으로 △급성호흡부전 또는 급성호홉곤란증후군 이행률 △흉부 엑스선 및 CT 스캔 △증상개선 △코로나바이러스 수치 변화 △사이토카인 변화 등이다.

약물이 인체에 무해한지 보는 안전성 평가도 중요한데 △활력징후 △신체검사 △심전도 △병용약물 △임상실험실검사 △이상반응 등을 검사하게 된다.

일단 약효와 안전성에 대해서 자신이 있다는 것이 엔지켐생명과학측 설명이다. 국내 임상을 거쳐야 한다는 전제가 있지만 이미 효능과 안전성은 국제학술지에 게재된 문헌과 다른 적응증의 임상을 통해 검증을 거의 마쳤다는 것이다.

급성 폐손상(Acute lung injury, SARS)을 유도한 동물에 EC-18을 투여했더니 면역세포가 활성화돼 병원성 물질을 빠르게 집어삼키고 분해해 제거하는 결과가 나왔다는 설명이다. 병원성 물질을 제거하는 과정에서 호중구 같은 백혈구가 지나치게 많아져 발생하는 '사이토카인 폭풍'도 발생하지 않았다.

코로나 사망1위=사이토카인 폭풍의 호흡곤란증. EC-18이 잡을 수 있다

실험결과는 지난해 9월 면역학 전문 국제학술지(Front Immunol)에 실려 학계의 주목을 받았다.

슈도모나스(Pseudomonas aeruginosa K)라는 병원성 박테리아를 EC-18이 투여된 사람의 면역세포와 배양하니 2시간 안에 박테리아가 완전히 분해돼 사라졌다는 연구결과도 있다.

주목할 점은 EC-18이 최근 발생하고 있는 코로나19의 변종 바이러스에 효과가 크다는 연구다.

코로나바이러스와 유사한 스파이크 구조를 지닌 인플루엔자 바이러스에 감염시킨 생쥐에 EC-18을 투여했더니 생존능력 개선 효과가 뚜렷하게 나타 났다는 것이다.

엔지켐생명과학 관계자는 "코로나19 바이러스는 주사 바늘 같은 스파이크를 통로로 세포로 침투하는데, 최근 스파이크 형태를 바꾸는 변종이 다수 출현하고 있다"며 "치료제로 거론되는 후보 약물 다수는 이런 변종 바이러스에 효능을 보지 못할 가능성이 있다"고 말했다.

이에 반해 EC-18은 일단 세포 안으로 들어온 바이러스를 위험신호로 감지해 제거하는 기전을 가지고 있어 코로나 변종에서도 효과를 볼 수 있다는 설명이다.

NIAID, BARDA, DOD…美 정부가 주목하는 효능. 미국 특허출원 및 임상준비 속도

코로나19 바이러스 사진

이런 효과는 미국 정부기관에서도 주목하고 있다. 코로나19 발생 이전부터 국립알러지전염병연구소 (NIAID)를 비롯해 생의학연구개발청 (BARDA), 국방부 (DOD), 우주건강중개연구소 (TRISH)이 EC-18 협력연구를 진행하고 있다.

이들은 특히 EC-18이 사이토카인 폭풍을 잠재울 수 있다는 점을 주목한다.

EC-18의 안전성도 차별화된 포인트다. 코로나19의 치료제 후보로 꼽히는 기존 약물의 경우 폐나 신장 등 장기 기능을 악화시킨다는 부작용 때문에 장기복용이 어렵다는 문제가 거론된다.

반면 EC-18은 조직 손상을 최소화하면서 바이러스를 제거하는 면역조절제 성격이라 안전성이 담보된다는 평가다. 2013년에는 식약처 인증을 받아 EC-18을 주 성분으로 한 건강기능성식품을 선보여 인기를 끌기도 했다.

손기영 엔지켐생명과학 대표는 "비임상 및 임상 1상과 2상 연구를 기반으로 우수한 약물 안전성 프로파일을 가지고 있음을 입증했다"며 "항암화학방사선요법 유발 구강점막염 (CRIOM), 항암화학요법 유발 호중구감소증 (CIN), 급성방사선증후군 (ARS), 비알코올성지방간염 (NASH), 면역항암제 병용 동물모델에서 효능이 있음을 증명한 바 있다"고 말했다.

그는 이어 "현재 EC-18은 CRIOM (미국)와 CIN (한국) 치료제로 임상 2상 시험이 진행 중"이라며 "ARS에 대해서는 임상 대체 동물실험을 위한 임상2상 IND가 승인됐고, 코로나 19 활성실험(in vitro, in vivo)을 진행중"이라고 강조했다.

또 "EC-18은 선천성 면역시스템에서 면역반응 매개 조직 손상은 최소화하면서, 직접적으로 항-SARS-CoV-2 효과를 발휘할 수 있다"며 "급성호흡곤란증후군(ARDS) 때문에 사망하는 코로나19 중증 환자는 물론, 경증과 무증상자를 치료하는데도 유망한 치료제가 될 수 있을 것"이라고 강조했다.

전문가들 "임상 등 객관적 데이터 없는 투자는 신중해야" 조언

최근 기관투자자들이 엔지켐생명과학을 매집하고 있는 것도 주목된다. 보험, 투신, 사모펀드, 연기금 등 국내기관들은 최근 7일 연속 주식을 사들이고 있다. 이달 들어 10만주 이상 순매수했고 주가는 24% 상승한 상태다.

임상신청이 다소 늦기는 했으나 정부와 식약처, 질병관리본부 등에서 최근 국산 코로나19 치료제 개발을 독려하고 있어 임상승인이 패스트트랙으로 나올 수 있다는 기대감도 작용하고 있는 것으로 해석된다.

그러나 임상결과 등 객관적인 검증을 거치지 않으면 반짝 관심에 그칠 수 있다는 지적도 나온다. 막연한 기대감으로 투자하는 것은 금물이라는 것이 전문가들의 조언이다.

한 자산운용사 관계자는 "엔지켐생명과학의 경우 가능성에 비해 시장에 잘 알려지지 않은 상태로 본다"며 "다만 식약처 임상승인이 일단 이뤄져야 하고 미국 임상시작 여부와 임상 중간평가 등 가시적인 결과물이 나와야 한다는 전제조건이 있다"고 말했다.

그는 이어 "길리어드의 램데시비르가 유망하다고 주목받고 있으나, 코로나19 치료제가 한 두 품목에 국한되기는 어려울 것"이라며 "독감 치료제가 다수 있는 것처럼 국내 바이오, 제약사에 코로나19 신약 시장 가능성은 열려있다고 보지만 주인공이 누가 될지는 신중한 검증이 필요하다"고 덧붙였다.

엔지켐생명과학, 코로나 치료제 임상2상 계획 신청

엔지켐생명과학(183490)은 신종 코로나 바이러스 감염증(코로나19) 환자를 대상으로 폐렴에서 급성호흡부전 또는 급성호흡곤란증후군으로의 이행을 예방하는 EC-18의 안정성과 유효성을 평가하는 임상 2상 시험 계획(IND)을 식품의약처에 신청했다

이 회사는 신약물질 ‘EC-18’의 코로나19 제거 작용기전효과를 기반으로, 미국 식품의약국(FDA)에 EC-18의 임상시험계획(IND) 신청을 서두르는 등 한국과 미국에서 코로나19 치료제 임상준비에 본격 착수했다고 이날 밝혔다.

조도현 엔지켐생명과학 미국법인 대표는 “미국항공우주국(NASA) 우주건강중개연구소(TRISH) 의료대응조치 연구 일환으로 EC-18의 방사선에 의한 세포사멸 감소효과를 확인하기 위해 미국의 여러 대학 연구기관들과 공동연구를 실시했다”며 “예비 연구결과에서 ‘클로로퀸’ 보다 세포사멸을 감소시키는데 우수한 효과를 보이는 등 코로나19 감염병 치료제로서 기대감이 높아 미국 현지에 코로나19 전담 TF팀을 구성하고 FDA에 IND 제출을 준비하고 있다”고 설명했다.

엔지켐, NASA 의료대응 연구서 세포사멸 감소 효과 확인…코로나19 치료제 기대

신약물질 'EC-18'의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 제거 작용기전효과를 기반으로 미국 FDA에 EC-18의 IND 신청을 서두르고 있다는 소식이 주가에 영향을 준 것으로 보인다.

이날 엔지켐생명과학 미국법인 조도현 대표는 “NASA 우주건강중개연구소(TRISH) 의료대응조치 연구 일환으로 EC-18의 방사선에 의한 세포사멸 감소효과를 확인하기 위해 미국의 여러 대학 연구기관들과 공동연구를 했다"며 "예비 연구결과에서 ‘클로로퀸’ 보다 세포사멸을 감소시키는데 우수한 효과를 보이는 등 코로나19 감염병 치료제로서 기대감이 높다"고 설명했다. 이어 "미국 현지에 '코로나19 전담 TF팀'을 구성하고 미국 FDA에 IND 제출을 준비하기 시작했다”고 덧붙였다.

엔지켐생명과학은 지난 18일 코로나19 의료대응조치의 강화를 위해 전사적으로 ‘코로나19 전담 테스크포스팀’을 구성하고, 한국과 미국의 주요 인원들과 호흡감염내과 전문가 등 외부인사들을 포함해 코로나19 대응에 나섰다.

미국 보건성 산하 생의학연구개발청(BARDA)의 의료대응조치(MCM) COVID-19 프로그램에 신청했다. 미국 특허청에 신약물질 EC-18의 코로나19 감염증과 폐렴 치료제에 대한 특허를 출원하는 등 코로나19 임상을 치밀하게 준비했다. 윤선영 엔지켐생명과학 대전바이오연구소장 박사는 "EC-18은 면역세포가 바이러스를 신속하게 집어삼켜 빠른 시간내에 제거하고 이로 인해 바이러스 증식을 막는 작용기전이 밝혀진 차세대 항바이러스 신약물질"이라고 소개했다. 이어 "바이러스가 세포내 엔도좀(endosome)으로 침입하면 순간적으로 다량의 활성산소(ROS)를 생성시켜 빠른 시간에 바이러스를 제거한다"고 강조했다.

엔지켐생명과학은 이미 EC-18의 폐렴, 급성폐손상, 패혈증, 천식, 만성폐쇄성폐질환 및 탐식작용(Phagocytosis)과 Efferocytosis(죽은세포를 대식세포가 제거하는 작용) 기전 연구를 완료해 세계적 권위의 학술저널에 논문을 발표했다.

엔지켐생명과학,신약물질 ‘EC-18’,美암학회서 발표

항암방사선 유발 구강점막염 연구성과도 함께 공개
글로벌 제약사들과 기술수출도 협의 예정

손기영 엔지켐생명과학 대표

신약개발기업인 엔지켐생명과학이 오는 4월 미국 암학회 연례학술대회에서 신약물질 ‘EC-18’의 면역항암제 병용효과 및 항암방사선 유발 구강점막염 개선효과 연구결과를 발표한다.

엔지켐생명과학은 4월 24~29일(현지시간) 미국 샌디에이고에서 열리는 미국암연구학회(AACR)의 ‘2020 AACR Annual Meeting’ 학회에서 신약물질 EC-18의 면역항암제 병용효과 및 항암방사선 유발 구강점막염의 작용기전에 대한 연구성과 등 2건이 발표 연제로 선정됐다

미국암연구학회는 세계 4만여명의 암관련 의료인, 제약계 전문가를 회원으로 거느린 세계 최고 권위의 암학회다. 매년 미국에서 세계 2만여명의 암 분야 연구자 및 병원, 제약회사 관련 전문가들이 참석한다. 암 분야에서 가장 권위있는 학술행사인 ‘AACR 연례학술대회’를 개최해 최신 암 치료와 항암제 신약개발 동향, 임상결과 보고, 혁신의료기술 등 연구정보를 공유하고 있다.

엔지켐생명과학(183490)은 이번 암학회에서 기존 면역항암제에 신약물질 ‘EC-18’을 병용투여하면 EC-18에 의한 종양침윤호중구(TIN) 조절기전을 통해 항암효능이 크게 높아졌다는 연구결과를 발표할 예정이다.

종양 성장억제 및 호중구 유출조절과 관련된 바이오마커가 유의미한 변화를 보인 결과도 공개해 면역항암제의 효능을 배가시키는 혁신 항암제로서의 가능성도 재확인할 계획이다. 이자리에서 이 회사는 글로벌 제약사들과 기술수출을 위한 협의도 진행할 예정이다.

엔지켐생명과학은 이 자리에서 두번째 연구결과로 EC-18이 항암방사선요법에 의해 유발되는 세포손상을 신속히 복구하고 혈관 내 호중구 유출을 최소화하면서 ‘구강점막염’(CRIOM)을 개선하는 혁신적인 기전규명 및 비임상 효능 결과에 대해서도 공유한다.

‘구강점막염’은 항암제 및 방사선 치료시 구강점막세포 손상에 의해 발생한 염증 또는 궤양으로 치료제가 전무하다. 고통이 극심해 정상적인 음식물 섭취가 어렵고 치료 중단으로 이어지는 경우가 많다. 호중구 유출로 증상이 악화되면 패혈증까지 확대될 수 있다. 이는 항암방사선 치료시 대표적인 부작용으로 꼽힌다.

손기영 엔지켐생명과학 대표는 “이번 학회 발표 선정은 EC-18이 현재까지 치료제가 없는 구강점막염을 해결할 유력한 대안으로 탁월한 면역항암제 병용치료제로서 가능성을 발표하는 기회”라며 “구강점막염, 호중구감소증, 급성방사선증후군 글로벌 임상 2상을 마무리하고 글로벌 라이선싱을 성사시켜 한국을 대표하는 글로벌 바이오제약사로 성장해 나갈 것”이라고 다짐했다.

엔지켐생명과학은 1999년 설립된 글로벌 신약개발 기업으로 염증해결촉진자, 호중구이동조절자로 주목받는 신약물질 ‘EC-18’의 원천기술을 보유하고 있다. EC-18은 항암화학 방사선요법 유발 구강점막염(CRIOM), 항암화학요법 유발 호중구 감소증(CIN)과 급성방사선증후군(ARS) 적응증으로 임상 2상을 진행중이다. 글로벌 제약기업들과 기술이전 논의를 진행 중이다. 엔지켐생명과학은 신약개발과 함께 원료의약품과 MRI조영제, 항결핵제 원료의약품을 생산해오고 있다.

엔지켐생명과학, 美암학회서 'EC-18' 면역항암제 병용효과 발표

‘2020 AACR 연례학회’서 EC-18 면역항암제 연구성과 발표

엔지켐생명과학(183490)이 오는 4월 열리는 미국 암학회 연례학술대회에서 신약물질 EC-18의 면역항암제 병용효과 및 항암방사선 유발 구강점막염 개선효과 연구결과를 발표한다.

엔지켐생명과학(183490)은 이번달 24~29일 미국 샌디에이고에서 열리는 미국암연구학회(AACR)의 ‘2020 AACR Annual Meeting’ 학회에서 신약물질 EC-18의 면역항암제 병용효과 및 항암방사선 유발 구강점막염의 작용기전에 대한 연구성과 등 2건이 발표 연제로 선정됐다

엔지켐생명과학,자문단에 찰튼 시카고의대 교수 영입

시카고의대 간질환센터장 ‘마이클 찰튼’ 교수 전격합류
美국립보건원(NIH) 책임연구원 역임
글로벌 라이선싱 및 신약 개발역량 더욱 강화될 듯

마이클 찰튼 시카고 의대 교수. 엔지켐생명과학 제공

엔지켐생명과학이 비알콜성지방간염(NASH) 분야의 세계적 권위자인 마이클 찰튼 시카고 의대 교수를 영입, 신약 개발에 더욱 가속도가 붙을 것으로 예상된다.

엔지켐생명과학은 개발중인 비알콜성지방간염(NASH) 신약물질(EC-18)의 연구개발 역량을 강화하고 간질환 관련 적응증의 파이프라인 확장을 위해 NASH 분야에서 손꼽히는 권위자인 마이클 찰튼(사진) 교수를 자사의 신약개발 과학기술자문위원으로 영입했다고 밝혔다.

엔지켐생명과학(183490)은 찰튼 교수가 EC-18의 PETA 작용기전을 검토한 결과, NASH의 빅파마 라이선싱 및 글로벌 임상2상 개발 잠재력과 가능성을 높게 평가해 엔지켐생명과학에 합류하게 됐다고 배경을 설명했다.

마이클 찰튼 교수는 “EC-18은 간의 쿠퍼세포, 성상세포 그리고 지방세포, 근육세포, 소장 상피세포에 존재하는 패턴인식수용체의 세포내 재순환(Recycling)을 촉진시켜 NASH와 간섬유화를 치료하는 최초의 PETA 작용기전 물질로 복잡한 발병기전을 가진 NASH와 간섬유화를 예방 및 치료하는데 적합한 작용기전을 갖고 있다”고 말했다.

NASH는 비알콜성지방간질환의 일종으로 방치하면 간암으로 이어질 수 있는 치명적인 질병이다. C형 간염에 이어 두번째로 간이식 빈도가 높은 질병이지만 빅파마들도 아직까지 효과적인 치료제를 내놓지 못하고 있다.

마이클 찰튼 교수는 NASH-TAG(NASH 치료제) 컨퍼런스를 이끌고 있으며 현재 시카고 의대 간질환센터 교수 겸 센터장으로 활동하고 있다. NASH와 간질환 분야에서 세계적 명성의 권위자로 인정받아 ‘미국 최상(Top) 의사 리스트’와 ‘미국의 최고(Best) 의사 리스트’에 이름을 올렸다.

찰튼 교수는 길리어드 사이언스, 브리스톨 마이에스 스큅, 노바티스 등 NASH 개발 빅파마들의 연구 자문을 맡고 있다. 임상 간질환 및 위장질환 학술지의 편집 책임자, 미국 국립보건원(NIH) 지원 연구 책임연구원 및 선정위원, NASH 및 발병기전에 대한 연구도 수행했다.

엔지켐생명과학 ‘신약개발 과학기술자문단’에는 듀크대 종양학자 제프 크로포드 위원장과 하버드대 스티븐 소니스 교수, 텍사스대 홍완기 교수, 시카고대 의대 데이비드 거디나 교수, 시티오브호프 래리 곽 교수 등 적응증별 세계적인 권위자들이 참여하고 있다.

손기영 엔지켐생명과학 대표는 “미국 NASH 환자는 전체인구의 25%인 8천만명으로, 현재 마땅한 치료제가 없어 세계 바이오업계가 60조원 규모 NASH 치료제 시장을 주목하고 있다ㅡ”면서 “NASH 분야의 세계적 권위자인 마이클 찰튼 교수가 과학기술자문단에 합류함에 따라, NASH 글로벌 라이선싱과 췌장 베타세포 보호 적응증 확장에 큰 탄력을 받을 것”이라고 전망했다.

엔지켐,비알콜성지방간 치료제 글로벌 라이센싱 구체화

다수 글로벌 제약사와 NASH 라이센싱 협의 본격화
NASH 세계권위자 카고대 마이클 찰톤교수 전격영입

엔지켐생명과학은 최근 NASH 분야 세계적 권위자이며 NASH-TAG(NASH 치료제) 컨퍼런스를 이끌고 있는 시카고대 마이클 찰톤 교수를 ‘엔지켐생명과학 과학기술자문위원회’에 전격 영입했다. 찰톤 교수는 EC-18의 PETA 작용기전을 검토한 결과, NASH의 빅파마 라이센싱 및 글로벌 임상2상 개발 잠재력이 매우 높아 치료제 개발에 합류한 것으로 알려졌다. 손기영 엔지켐생명과학 대표는 “NASH 분야 세계적 권위자로 꼽히는 마이클 찰톤 교수가 전격 합류함에 따라 NASH 라이센싱이 속도를 낼 것으로 기대된다”고 말했다.

한편 엔지켐생명과학은 JP 모건 컨퍼런스에 앞서 이달 10일 미국 샌프란시스코에서 ‘과학기술자문위원회’를 개최, 임상개발 성과와 미국방성(DOD), 미항공우주국(NASA), 국립보건원(NIH) 등 정부기관과 연구성과를 공유했다.

엔지켐생명과학, JPM 헬스케어 콘퍼런스서 NASH 치료제 기술수출 가능성 구체화

엔지켐생명과학은 막을 내린 JP모간 헬스케어 콘퍼런스에서 자사의 비알코올성 지방간염(NASH) 신약후보물질(파이프라인) 'EC-18'의 기술수출 가능성을 높였다고 밝혔다.

회사 측은 "다수의 글로벌 제약사와 EC-18의 기술이전을 위한 비밀유지협약(CDA)를 체결한 상태"라며 "이 가운데 일부는 세부적인 기술실사 단계의 협의를 진행하고 있다"고 말했다. 엔지켐생명과학은 올해 안에 글로벌 임상 2상 임상시험계획(IND)을 제출할 계획이다.

엔지켐생명과학은 NASH 분야의 세계적 권위자인 마이클 찰톤 미국 시카고대 교수를 과학자문위원회 위원으로 영입하는 데 성공했다. 찰톤 교수는 EC-18의 잠재력을 높이 평가한 것으로 알려졌다.

김명환 엔지켐생명과학 최고의학책임자(CMO)는 "EC-18은 간에 있는 쿠퍼세포, 성상세포, 지방세포, 근육세포, 소장 상피세포에 존재하는 패턴인식수용체(PRR)의 세포 내 재순환을 촉진해 NASH와 간섬유화를 치료하는 새로운 기전의 물질"이라고 설명했다. EC-18은 녹용 유래 물질(PLAG)로 개발한 저분자화합물이다.

엔지켐생명과학, JP모건 컨퍼런스서 '글로벌 신약 개발 성과 마일스톤' 제시

JP 모건서 다수의 빅파마와 글로벌 라이센싱 구체화.
구강점막염 임상 2상 Top Line Data 발표
다수의 빅파마와 NASH 라이센싱 협의
NASH 분야 세계적 권위자 마이클 찰톤 美 시카고대 교수 전격 영입 

엔지켐생명과학이 JP모건 컨퍼런스에서 세계적인 제약회사들과 기술이전 협의를 진행하는 등 EC-18(피엘에이지)의 글로벌 라이센싱 결실이 구체화 되고 있다.

JP모건 헬스케어 컨퍼런스는 글로벌 제약, 바이오업계 대표기업을 초청해 투자자들에게 지난해 성과와 올해 계획을 발표하는 세계 최대 제약-바이오 행사로, 올해에는 '바이오테크쇼케이스 2020' 등 다양한 관련 행사들이 함께 개최됐다.

엔지켐생명과학은 이번 행사에서 구강점막염(CRIOM) 임상2상 탑라인 데이터 발표, NASH 라이센싱, 급성방사선증후군 미 정부 연구 그란트 획득 등 올해 안에 가시화될 '2020 글로벌 신약개발 마일스톤'을 공개해 빅파마들, 투자기관 및 현지 언론의 관심을 집중시켰다.

엔지켐생명과학의 최고의학책임자(CMO)인 김명환 교수는 바이오테크쇼케이스에서 "NASH는 복잡한 발병기전으로 인해 아직까지 FDA 허가 받은 치료제가 없으며 미국인구의 약 25%가 이 질병에 노출돼 있다"면서 "EC-18은 간에 존재하는 쿠퍼세포, 성상세포 그리고 지방세포, 근육세포, 소장 상피세포에 존재하는 패턴인식수용체(PRR, 특히 TLR4)의 세포내 재순환(recycling)을 촉진해 NASH와 간섬유화를 치료하는 최초의 PETA(PRR Endocytic Trafficking Accelerator) 작용기전 물질"이라고 발표했다.

조도현 엔지켐생명과학 미국법인 대표는 JP모건 행사와 관련래 다수의 빅파마들과 NASH 기술이전을 위한 비밀유지협약(CDA)을 체결했고 이 중 일부는 세부적 기술실사(due diligence) 단계로 진입해 협의가 진행되고 있다고 설명했다.

또한 올 하반기에 임상개발 2상의 효과성 데이터(Top Line Data) 발표를 예정하고 있는 CRIOM의 유럽과 일본 개발 판권 이전을 위한 파트너십 논의 및 미국 내 혁신신약지정(Breakthrough Therapy Designation) 신청 마일스톤도 제시했다.

엔지켐생명과학은 이번 행사중 NASH분야 세계적 권위자이며 NASH-TAG(NASH 치료제) 컨퍼런스를 이끌고 있는 마이클 찰톤(Michael Charlton) 시카고대 교수를 '엔지켐생명과학 과학기술자문위원회'(Scientific Advisory Board)에 전격 영입했다고 밝혔다. 찰톤 교수는 EC-18의 PETA 작용기전을 검토한 결과 NASH의 빅파마 라이센싱 및 글로벌 임상2상 개발 잠재력이 매우 높아 치료제 개발에 합류한 것으로 알려졌다.

손기영 엔지켐생명과학 대표는 "이번 JP 모건 행사에서 '2020년 글로벌 신약 개발 성과 마일스톤'을 통해 구강점막염, 비알콜성지방간염, 급성방사선증후군 등 글로벌 임상2상 진행상황과 혁신신약 지정, 기술라이센싱, 미 정부연구그란트 선정현황을 공개한 결과, 빅파마들의 글로벌 라이센싱 관심이 집중되었다"면서 "특히 NASH 분야 세계적 권위자로 꼽히는 '마이클 찰톤' 교수가 전격 합류함에 따라 NASH 라이센싱이 속도를 낼 것으로 기대된다"고 말했다.

엔지켐생명과학 "피폭 치료제 후보물질, 실험쥐 생존율 5~13배 늘려"

美 정부 수행 방사선 피폭 연구서...신약개발물질 EC-18

손기영 엔지켐생명과학 회장

방사선 피폭 치료제를 개발 중인 엔지켐생명과학(183490)이 자사의 신약물질 ‘EC-18’가 미국 정부가 수행한 피폭 실험에서 실험쥐들의 생존율을 전체적으로 5배 개선했다

엔지켐생명과학은 지난 7월부터 미국 국립보건원(NIH)산하 국립 알레르기 및 전염질환연구원 (NIAID)의 방사능핵무기대응프로그램(RNCP)을 통해 피폭에 대한 대응실험을 진행해왔다. 신약후보물질 EC-18을 한 달 간 투약한 쥐들과 식염수만 경구 투여한 그룹과 생존율을 비교했다.

실험결과 피폭 실험쥐들의 생존율이 전체적으로 5배 개선됐다. 특히 암컷 실험쥐에서는 생존율이 13배까지 향상됐다. 또한 총 192마리의 쥐에 대해 피폭 24시간 후에 세 가지 다른 용량의 EC-18을 투약한 결과 피폭 동물의 생존율이 EC-18의 농도에 비례해 증가한다는 것도 확인됐다.

조도현 엔지켐생명과학 미국법인대표는 “미국 정부는 핵 전쟁 등 방사선 공격이 일어나는 실제상황을 가정한다면 대다수의 사람들이 피폭 후 하루나 이틀 후 약물 복용이 가능할 것이라 가정해 24시간 이후의 약물 투약에 대한 효능에 높은 관심을 두고 있다”고 말했다.

엔지켐생명과학은 1999년 설립된 글로벌 신약개발 기업이다. 이 기업은 이례적으로 미국 국방부로부터 개발비를 지원받는 방사선피폭 치료제 개발기업으로 선정됐다.

엔지켐생명과학,EC-18 호중구감소증 치료법 美특허 등록

2035년까지 미국서 EC-18 호중구감소증 치료 독점
일본, 호주, 캐나다, 유럽 이어 미국특허까지 완료

신약개발기업 엔지켐생명과학(183490)은 미국 특허청으로부터 EC-18의 ‘호중구감소증(CIN) 치료방법’에 대한 특허등록을 완료했다

이번 특허로 엔지켐생명과학은 2035년까지 미국에서 EC-18을 이용한 호중구감소증 치료에 대한 독점적 권한을 보장받게 됐다.

기존 호중구감소증 치료제는 암세포에 많이 발현되는 G-CSF 수용체 문제를 풀지 못해 혈액암, 방사선 병합치료시에 엄격한 사용제한이 있었다. 이때문에 경구용 치료제로 적용가능한 새로운 기전의 신약물질 ‘EC-18’이 유력한 대안으로 주목받고 있다.

신약물질 EC-18은 염증해결종결 및 호중구이동조절을 수행하는 혁신신약 기전으로 ‘항암제로 인한 호중구감소증’에 대한 글로벌 임상 2상을 수행중이다.

손기영 엔지켐생명과학 대표는 “호중구감소증에 대해 작년 일본과 호주에 이어, 올해 미국, 캐나다, 유럽, 러시아까지 EC-18 특허가 등록됨에 따라 특허 포트폴리오가 마무리됐다”며 “글로벌 제약회사와의 기술이전 협의시 관련 질환 지적재산권을 모두 확보한 입장에서 라이센싱 협상을 진행할 수 있게 됐다”고 말했다.

김명환 서울 아산병원 교수는 “엔지켐생명과학에서 개발하고 있는 호중구감소증 치료제 EC-18이 기존 치료제인 G-CSF와 다른 혁신신약의 작용 기전을 가지고 있다는 것이 인정됐다는 점에서 큰 의의가 있다”면서 “최근 시장에 나오고 있는 G-CSF 바이오시밀러와 타사에서 개발중인 바이오베터 제품은 그 작용 기전이 G-CSF와 차이가 없다”는 점을 강조했다.

엔지켐생명과학은 지난 1999년 설립된 글로벌 신약개발기업으로 염증해결촉진자, 호중구이동조절자로 주목받는 신약물질 ‘EC-18’의 원천기술을 보유하고 있다. ‘EC-18’은 항암화학 방사선요법 유발 구강점막염(CRIOM), 항암화학요법 유발 호중구감소증(CIN)과 급성방사선증후군(ARS) 적응증으로 임상 2상에 들어가있다. 한편 엔지켐생명과학은 신약개발과 함께 원료의약품과 MRI조영제, 항결핵제 원료의약품을 생산하고 있다

엔지켐생명과학, 美 국방부 의료 프로젝트에 선정

엔지켐생명과학은 급성방사선증후군(ARS) 신약 후보물질 'EC-18'이 미국 국방부 의료 프로젝트에 최종 선정됐다

미국 국방부 의료 프로젝트는 바이오 테러, 핵발전소 사고 등 위급상황에 대비해 미국 국방부(DoD)와 미군 방사선 생물학 연구소(AFRRI)가 긴급의료용 신약개발을 지원하는 제도다.

앞서 엔지켐생명과학 과학자문위원회에서 자문을 맡고 있는 론 매닝(Ron Manning) 박사는 지난 9월 미국 메릴랜드에 있는 AFRRI 심의위원회에 참석해 EC-18 연구결과를 발표하고, 치료제 개발 필요성 등을 피력했다. EC-18은 AFRRI 심의위원회(ISPC)의 △약물 투입후 유의미한 생존 개선효과 △약물의 흡수, 분포, 대사 등 약물의 화학적 성질 및 동역학 △약리 및 독성 △약물 작용기전 등의 주요 평가기준을 통과해 국방부 의료 프로젝트로 선정됐다.

엔지켐생명과학은 앞으로 미국 국방부와 구체적인 협력과 지원규모 등에 대한 협의를 시작할 예정이다. 미국은 방사선 연구분야를 바이오 테러와 핵 발전소 사고 등에 대비한 의료대응체계(MCM) 분야로 선정, 연방정부 차원에서 치료제 개발을 전폭 지원하고 있다.

조도현 엔지켐생명과학 미국법인 대표는 "미국 국방부의 지원을 받는 긴급의료대응체계 개발지원 기업으로 선정된 것은 신약물질 EC-18의 가능성을 인정받은 것"이라며 "민간의약품과 긴급의약품을 아우르는 신약 파이프라인을 완성할 수 있도록 속도를 내겠다"고 말했다.

엔지켐생명과학은 현재 EC-18을 항암화학 방사선요법 유발 구강점막염(CRIOM), 항암화학요법 유발 호중구 감소증(CIN), 급성방사선증후군(ARS) 등으로 개발하기 위해 임상 2상을 진행 중이다. 또 지난 1월 미국 국립보건원(NIH) 산하 국립 알레르기 및 전염질환 연구원(NIAID)과 계약을 맺고 '방사능 핵무기 대응 프로그램'(RNCP)과 '화학무기 대응 연구프로그램'(CCRP) 연구를 수행하고 있다.

엔지켐생명과학, 美간학회서 지방간염 치료제 임상 발표

엔지켐생명과학, 글로벌 시장 공략 박차

엔지켐생명과학 "항암치료 부작용 치료제 임상2상 성공적"

엔지켐생명과학 '록피드' 건강식품 박람회서 해외기업 '러브콜'

엔지켐생명과학, `바이오팜 아메리카`서 NASH 연구결과 발표

엔지켐생명과학, 'EC-18' 비알코올성 지방간염 치료 효과 확인

 

(183490) 엔지켐생명과학 현재주가