(031390) 녹십자셀 - (1) 회사소개 ( 사업소개 & 연구개발 )

(031390) 녹십자셀 - (1) 회사소개 ( 사업소개 & 연구개발 )

greencrosscell

• 동사는 1992년 IT 회사로 설립된 후, 2005년 비상장회사인 바이오메디칼홀딩스의 BT사업 영업권을 양수하여 현재는 BT 사업만을 영위함.
• 2013년 사명을 이노셀에서 녹십자셀로 변경하고, 항암면역세포치료제, 면역세포은행, 제대혈은행 사업을 영위하고 있음.
• 연결대상 종속회사로는 일본의 세포치료제 기업인 GC림포텍과 당기중 신설된 미국소재의 세포치료제 기업인 Novacel 2개사가 있음.

 

회사소개

GC녹십자셀 소개

면역세포치료제 개발 및 생산을 통해 난치성 질환을 치료하고
환자의 삶의 질 향상을 지향하는 세포치료 전문기업입니다.

 

주요사업

세포치료제 연구개발, 제조 및 판매, 연구용역 등

 

CEO 인사말

“세포치료제 시장의 Global Leader로 도약하겠습니다.”

GC녹십자셀은 2002년 세포치료제 자체 개발을 시작해 환자와 가족에게 희망을 전달하겠다는 일념으로 연구 및 개발을 집중, 2007년에 세계 최초로 간암에 대한 항암 면역세포치료제 품목 허가를 획득했습니다.

GC녹십자셀의 면역세포치료제는 기존 항암제 이상의 치료 효과를 보여주면서도 부작용이 거의 없는 항암제로 암세포 사멸뿐만 아니라 인체의 면역체계를 강화해 재발을 방지하는 효과를 가지고 있습니다. 출시 이후 환자와 의사의 신뢰 속에 꾸준히 실적이 상승해
2014년 4분기부터 영업이익 흑자와 2015년부터는 100억원 이상의 매출을 기록하고 있습니다.

GC녹십자셀은 면역세포치료제의 판매 외에도 국가에서 인증 받은 KGMP시설을 활용한
위·수탁 사업을 본격적으로 진행해 사업 다각화를 이루는 한편 바이오마커,
CAR-T 등 미래 바이오산업의 핵심이 될 기술 개발에 과감히 투자하며 한국의 대표
세포치료 전문기업으로 거듭나고 있습니다.

또한 2017년 초 중국진출을 위한 합작협약을 맺고 세계 유수의 바이오 기업들과 협력
계약을 체결하는 등 세계 시장에서의 경쟁력을 확보하여 세포치료제 시장의
Global Leader로 도약하겠습니다.
세계인의 건강한 삶을 만드는 GC녹십자셀이 될 수 있도록 많은 관심과 성원 부탁 드립니다.

 

Mission & Vision

Mission & Vision

인류의 건강한 삶에 이바지하는 것이 우리의 사명(Mission)이며,
세포치료 전문기업으로 글로벌 리더가 되는 것이 우리의 이상(Vision)입니다

 

연혁

 

조직도

 

위치안내

GC녹십자셀 본사

가산 GMP

 

사업분야

제품소개

이뮨셀엘씨주(Immuncell-LC)

본 의약품은 식품의약품안전처(MFDS)에 의해 ‘전문의약품’으로 분류되어, 효능과 부작용에 대한 정확한 판단을 내릴 수 있는 의사 및 전문가의 상담이 반드시 필요한 제품입니다.

 

면역세포치료제 생산과정

 

CDMO 사업소개

GC녹십자셀은 2007년 식품의약품안전처로부터 KGMP 승인을 받아 품질관리의 표본이 되고
있으며 규격화된 첨단 생산설비 등으로 우수한 바이오 의약품을 생산하고 있습니다.
또한 다년간 축적된 세포치료제 생산기술 및 우수 인력을 활용하여 임상시험용 의약품 생산,
각종 위·수탁 검사 등 CDMO 사업을 운영하고 있습니다.

*KGMP(Korea Good Manufacturing Practice, 우수의약품 제조 및 품질관리기준)
*CDMO(Contract Development and Manufacturing Organization, 의약품 위탁개발생산)

완제의약품(Drug Product)

• 세포치료제(자가, 동종, 이종)
• 유전자 / 줄기 세포치료제
• 주사제 및 동결 완제품 체형화
• Scale Up(Multi Layer System)

원료의약품(Drug Substance)

• 혈액 및 조직 세포 분리
  Density gradient centrifugation, antibody
• Cell stock 제조 및 공급
• 세포배양액

품질 관리

• 마이코플라스마 부정/ 검출 시험
• 외래성바이러스 부정시험(In vitro)
• 엔도톡신 (LAL test) / 무균시험
• Flow cytometer / Cytotoxicity-assay

기술 자문

• GMP 기준에 맞는 공정 절차 개선 및 확립
• Analytical Method 개발 지원
• 임상시험 가이드라인에 따른 자료 검토
• CMC 자료 작성 지원

 

생산 시설

 

CMO 위탁 생산

CMO (Contract manufacturing organization, 위탁생산)

CMO 란 의약품을 위탁생산하는 의약품 전문 생산서비스를 뜻합니다. 전자업계의 OEM과 비슷한 개념으로, 녹십자셀은 클라이언트의 설비 비용을 절약하고 생산원가를 낮춰 효율성을 극대화하는 CMO사업을 진행하고 있습니다. 변수가 많아 성공하기 어려운 바이오 의약품 제조 분야에서 국내 최고수준의 세포치료 설비와 인력, 노하우를 통해 최적의 결과를 만들어 낼 수 있습니다.

자사기술현황

세포배양

세포 보관

주요 기기 및 장비

 

CAS 위탁 시험

CAS (Contract Analysis Service, 위탁분석시험)

CAS란 고객의 실험실에서 발생하는 분석과 관련된 업무를 대행하는 서비스입니다. 단기적인 프로젝트 수행 혹은 품질관리를 위해 고가의 시험장비 구입, 실험실 운영 및 인력 투입 등의 투자비용 없이 최소한의 비용으로 분석장비, 고급 인력, 관련 노하우와 경험을 활용하실 수 있습니다.

 

주요 기기 및 장비

 

서비스 진행 절차

 

면역세포은행

면역세포보관으로 젊고 건강한 면역세포를 장기간 반영구적으로 보관하면서
암과 같은 질병으로 면역치료가 필요할 때 약해진 몸 속의 면역세포 대신
건강한 면역세포로 개인에게 맞는 치료제를 미리 준비할 수 있습니다.

보관개요

 

경쟁력

면역세포보관을 위한 냉동 전처리기술은 세계적인 기술로서, 국내 특허를 출원 등록하였습니다.

 

제대혈은행

신생아의 출생시 제대혈에서 조혈모세포와 줄기세포를 포함하고 있는 유핵세포를 분리하여
초저온 상태로 냉동보관하였다가 본인 또는 가족에게 조혈모세포나 줄기세포를 이용한
치료가 필요한 각종 질환 발생시 해당 질병의 치료에 이용하는 것을 목적으로 하는 사업으로
조혈모세포와 줄기세포를 이용한 세포치료제가 속속 개발되고 있어
향후에 그 사업적 가치가 무한한 분야입니다.

허가

특허

수상

 

연구개발

연구소 소개

GC녹십자셀 연구소는 인류의 소망인 생명연장의 꿈을 이루고자 설립된 세포치료제 전문 연구기관입니다.
GC녹십자셀 연구소의 임직원은 우리나라 바이오산업의 발전에 헌신한다는 일념으로
최선의 노력을 다하고 있습니다. 해당 분야 최고의 전문가들로 이루어진 GC녹십자셀 연구소의
연구 성과는 각종 암 및 현재 적절한 치료법이 없는 질환과 최근 전세계를 공포로 몰아넣고 있는
유행성 질환에 이르기까지 폭 넓은 난치성 질환의 치료에 해법을 제시할 수 있을 것입니다.

 

면역세포치료제

GC녹십자셀의 면역세포치료제는 사이토카인 유도 살해세포(Cytokine Induced Killer cell, CIK)와
활성화 세포독성 T 림프구(Cytotoxic T Lymphocyte, CTL) 두 가지의 주요 세포군으로 이루어져있으며,
두 세포는 암세포를인식하는 방법에서 차이가 있습니다. CIK세포는 자연살해세포(Natural Killer cell, NK)와
동일하게 특정 항원 없이도 암세포를 스스로 인식해 파괴하고, CTL은 제시받은 항원을 통해 암세포를
인식하여 파괴합니다. 두 세포는 활동하며 서로를 활성화 시키는 물질을 분비하는 등
상호보완작용을 통해 효율적인 치료반응을 유도합니다.

면역세포치료

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면역세포치료제 :

암세포를 공격하는 사이토카인 유도 살해(CIK)세포 면역세포(흰색)가 암세포(초록색)를 공격하는 모습을 확인할 수 있습니다.  (출처: 충북대학교 약학대학 한상배 교수팀)


면역세포치료제 = CIK + aTc(CTL)

두가지 주요 세포가 상호보완 작용을 통해 효과적으로 암세포를 제거

 

면역세포치료제 제조과정

연구결과

2008년부터 2012년까지 시행된 간암 3상 임상시험에서 면역세포치료제는 간암의 재발률 감소와 생존율 증가를 입증하여 그 결과가 2015년 6월에
'Gastroenterology'에 논문 발표되었습니다.

그 외에도 뇌종양(교모세포종) 3상 임상시험과 췌장암 연구자 임상시험을 완료하였습니다.

• 학회지 : Gastroenterology 148;1383–1391(2015)
• 제목 : Adjuvant Immunotherapy With Autologous Cytokine-Induced Killer Cells for Hepatocellular Carcinoma

간암 3상 임상시험은 간 절제술(수술적 절제술, 고주파 절제술, 경피적 에탄올 주입술)을 시행한 230명의 간세포암 환자를 대상으로 환자의 말초혈액에서 추출한 면역세포를 통해 배양된 사이토카인 유도 살해세포(CIK; cytokine-induced killer cells)를 투여했을때 재발 없는 생존과 전반적 생존을 관찰하였습니다.

면역세포치료군에게는 1회에 약 64억개의 면역세포가 60주 동안 16회 투여되었고, 대조군에게는 추가적 치료가 없었습니다.
임상시험 결과 무병생존기간(암이 재발하지 않고 생존하는 기간)이 대조군에서는 30개월인 반면, 치료군에서는 44개월로 약 1.5배 연장됨을 확인하였습니다.
특히 면역세포치료제가 간 내 국소 재발 (절제 또는 제거면부터 2 cm 이내), 간 내 원격 재발 (절제 또는 제거면부터 2 cm 이상) 및 간 외 재발의 3가지 유형의
종양 재발 위험을 모두 일관성 있게 감소시켰음이 증명되었습니다.

재발 없는 생존

면역세포치료군은 대조군에 비해 재발률은 37%, 사망률은 79% 감소했으며, 중대한 부작용의 발생에 있어서 두 군 간에 유의미한 차이는 없었습니다.

 

전반적 생존

암특이적 생존에서도 면역세포치료군이 대조군에 비해 사망률이 81% 감소된 것으로 확인되었습니다.

 

암특이적 생존

Ref: Gastroenterology 148;1383–1391(2015)

 

CAR-T Cells

암세포는 인체의 면역작용을 회피하기 위한 기전으로 T세포가 항원을 인지할 때 필수적인
MHC(Major Histocompatibility Complex, 주조직적합성복합체)분자의 발현을 억제합니다.
최근에는 이런 문제점을 극복하기 위해 암환자의 T세포에 MHC 분자의 도움 없이 특정 암을 직접
인지할 수 있도록 하는 CAR(Chimeric Antigen Receptor, 키메릭 항원 수용체)를 인위적으로 도입하는
기술이 연구되고 있습니다. CAR의 경우 특정 암을 직접 인지하는 단백질로 이루어져 있어
환자 개인에게 맞춤형 치료가 가능합니다. 또한 CAR-T세포는 환자 자신의 T세포를 추출한 뒤
CAR 유전자를 도입하여 만들어지기 때문에 안전성이 기존의 항암제보다 상대적으로 우수합니다.

 

자가면역질환치료제

자가면역질환은 면역세포가 자신의 조직을 구분하지 못하고 공격해 발생하는 질환으로
류마티스 관절염, 아토피 피부염, 전신성 홍반성 루프스 등이 대표적인 질환입니다.
조절T세포는 면역세포가 관절연골을 공격하면서 생기는 류마티스 관절염(rheumatoid arthritis)과
면역세포가 뇌의 신경세포를 손상시키는 다발성 경화증(multiple sclerosis)이 생기는 것도 방지할 수 있습니다.
또한 알레르기 유도물질에 의해 면역세포가 자극되는 작용을 조절해 알레르기 역시 극복할 수 있게 합니다.
GC녹십자셀은 환자의 혈액에서 백혈구를 수집해 조절T세포만을 분리, 배양하여 자가면역 치료제를 만드는 연구를 진행하고 있습니다.

 

개발진행현황

개발 진행 과정

개발 진행 현황

 

임상시험현황

간암

Efficacy and Safety of Immune cell Therapy Group and Non-treatment Group in
Hepatocelluar Carcinoma Patients

Long Term Follow-Up Study of Immuncell-LC Group and Non-Treatment Group in
Hepatocellular Carcinoma Patients

Efficacy and Safety of 'Immuncell-LC Group' and 'Non-treatment Group' With Nexavar in
Advanced Hcc Patients

Clinical Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of "Immuncell-LC" in the Patients
Undergone TACE for Intermediate Stage Hepatocellular Carcinoma

 

뇌종양

Efficacy and Safety of Immuncell-LC Group and Non-treatment Group in
Hepatocelluar Carcinoma Patients

A Pilot Study of Activated T Cell Therapy for Refractory/Relapsed Neuroblastoma

 

췌장암

Evaluate the Efficacy and Safety of Activated T-lymphocyte Cell Therapy in Advanced
Pancreatic Cancer

 

논문발표현황

임상시험(Clinical trial)

비임상시험(Non-Clinical trial)

 

특허

 

제휴연구기관

임상연구기관

협력연구기관

가족사

CIK 면역세포 활성영상1 충북대 110422

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