(215600) 신라젠 - (1) 회사소개

(215600) 신라젠 - (1) 회사소개

 

• 동사는 2006년 설립되어, 2016년에 코스닥에 상장한 항암 바이러스 기반 면역항암치료제 연구 개발 기업임.
• 동사의 핵심 플랫폼 기술은 펙사벡으로, 유전자를 재조합하여 만든 백시니아 바이러스로 암세포를 선택적으로 사멸시키고, 면역세포가 암세포를 공격할 수 있도록 설계됨.
• 펙사벡은 간암에 대해선 올해 무용성 평가에서 임상중단 권고받았으나 유방암, 신장암, 대장암, 고형암 등 적응증을 확대하여 면역관문억제제와 병용 임상을 진행중임.

CEO 인사말

존경하는 주주 및 투자자 여러분!신라젠 대표이사 문은상입니다.

2020년 경자년(庚子年) 하얀 쥐의 해를 맞아 모든 주주 및 투자자 분들께서 건강과 평안이 가득하시길 진심으로 기원합니다.

지난 2019년 기해년(己亥年)은 너무나도 많은 일들이 있었습니다.

국내외로 기대 받은 항암바이러스 펙사벡의 간암 대상 임상 3상(PHOCUS)이 데이터모니터링위원회(DMC)의 권고에 의해 조기 종료되었습니다. 이로 인해 많은 분들께 심려를 끼쳐드린 점 진심으로 안타깝게 생각합니다. 당사의 임직원들은 간암 대상 임상 3상의 세부적인 내용 및 데이터를 분석하고 있으며, 이 부분이 완료되는 대로 FDA 등 규제기관과 주주님들께 명확한 내용을 전달할 것입니다.

이제는 앞으로 나아가야할 시기입니다.

신라젠은 미래를 준비하고 있습니다. 펙사벡의 주요 파이프라인인 간암 임상이 아쉽게도 조기 종료되었지만 신장암을 대상으로 하는 면역관문억제제와 병용 임상은 순조롭게 진행되고 있습니다. 최근 항암트렌드는 면역관문억제제와 병용 요법이 주목을 받고 있습니다. 이런 추세에 앞서 당사는 면역관문억제제와 병용요법을 준비하였고 데이터를 축적해 나가고 있습니다. 또한 임상 환자군 범위 및 환자수 확대가 진행되고 있으며, 이는 곧 임상이 순조롭게 진행되고 있음을 방증하고 있습니다. 머지 않은 시간에 주주님들과 암 환우에게 공개할 수 있도록 최선을 다할 것입니다.

신장암 외에도 대장암 및 술전요법 등의 임상을 진행하고 있으며, 곧 다양한 암종을 대상으로 임상에 진입하여 펙사벡의 가치를 극대화 할 수 있도록 최선을 다할 것입니다.

한 번의 실패는 신라젠을 강하게 만들었습니다.

신약의 개발이 어려운 이유는 약물의 효능도 물론 중요하지만 그 외 다양한 방면에서 능력과 경험을 필요로 합니다. 신라젠은 작년 8월 간암 임상 조기종료의 아픔의 시간을 겪고 새로운 경험을 얻었습니다. 이제는 그 경험을 바탕 삼아 성공을 위한 도전을 계속해 나갈 것입니다. 그 성공의 길을 위해서 주주님들의 아낌없는 응원과 격려가 필요합니다. 신라젠의 모든 임직원들은 그 응원과 격려에 부응하도록 전력을 다할 것입니다. 펙사벡이 시판되어 암 환우에게 삶의 행복을 제공하는 그날까지 항상 주주 및 투자자분들과 함께 하겠습니다.

끝으로 2020년 경자년 모든 분들이 건강하고 행복하시길 기원합니다. 감사합니다.

 

회사연혁

 

Jennerex

Jennerex는 항암바이러스 분야에서 초창기 선구자였습니다. Jennerex 연구진들은 암세포 공격에 대한 펙사벡의 3가지 작용기전에 대해 입증한 바 있습니다. 암세포 감염 및 살상, 혈관세포 차단, 체내 면역체계 활성화를 통한 암세포 직접 공격입니다.

 

Scientific Publications 01

"Intraveneous delivery of a multi-mechanistic cancer-targeted oncolytic poxvirus in humans" 논문은 정맥투여된 펙사벡이 암조직만을 감염하여 복제 되었으며 투여한 펙사벡의 양에 비례한 외래단백질 발현을 유도하는 등 암특이적인 작용을 확인하였으나, 정상세포는 감염하지 않고 보존한다는 것을 밝혔다.

원문

원문 번역

 

인간에서 다중-기계적 암-표적 종양 분해성 폭스 바이러스의 정맥 내 전달.

정맥 내 투여 후 종양 조직에서 정상 조직에 비해 고농도가 달성되고 선택적으로 증폭 될 수있는 경우, 펩티드 및 작은 간섭 RNA (siRNA)와 같은 암 요법에서 생물학적 분자의 효능 및 안전성이 현저하게 증가 될 수있다. 이것은 지금까지 인간에게서 달성 할 수 없었습니다. 우리는 포유류에서 혈액 매개 전신 확산을 위해 진화 된 폭스 바이러스는 암 선택적 복제를 위해 설계 될 수 있으며 정 맥 배달 및 종양에 transgenes의 표현을위한 수단으로 사용 될 수 있다고 가설을 세웠다. JX-594는 표피 성장 인자 수용체 (EGFR) / Ras 경로의 활성화를 보유한 암 세포에서의 복제, 전이 유전자 발현 및 증폭을 위해 조작 된 종양 용해성 폭스 바이러스이며, 세포 용해 및 항암 면역성이 뒤 따른다. 여기 우리는 JX-594 선택적으로 감염, 복제 및 복용량 관련 방식으로 정 맥 주입 후 암 조직에 transgene 제품을 표현하는 임상 시험에서 보여줍니다. 정상 조직은 임상 적으로 영향을받지 않았다. 이 플랫폼 기술은 인간의 전이성 고형 종양에서 고농도의 여러 상보적인 치료 및 영상 분자를 선택적으로 발현하는 다기능 제품의 가능성을 열어줍니다.

 

Scientific Publications 02

해당 논문은 펙사벡이 종양 혈관에 감염되어 "leaky 혈관"을 만들며, 암세포와 연결된 혈관세포를 폐쇄하는 것을 보여주었다. 정상 혈관은 영향을 받지 않았다.

원문

원문 번역

Oncolytic 백시 니아 바이러스는 인간의 종양 관련 Vasculature 중단

확립 된 종양 혈관 구조를 선택적으로 표적화하고 파괴하려는 노력은 현재까지 실패 하였다. 우리는 ras / MAPK 신호 통로 (JX-594)의 활성화와 함께 세포를 대상으로 설계 된 우두 바이러스가 인간에서 종양 관련 혈관 내 피 세포에서 transgenes (hGM-CSF, β-galactosidase)를 감염 하 고 표현할 수 있다고 가설을 세웠다. 시험 관내 정상 인간 내피 세포 에서의 효율적인 복제 및 트랜스 진 발현VEGF 또는 FGF-2 자극이 필요합니다. 마우스에 정맥 내 주입으로 48 시간 이내에 종양 관련 내피 세포에서 바이러스 복제, 종양 혈류 중단 및 저산소증이 발생 하였다; 5 일 이내에 발생한 거대한 종양 괴사. 정상적인 혈관은 영향을받지 않았습니다. I 상 임상 시험에서 정 맥 JX-594로 치료 한 환자에서, 우리는 다양한 조직학의 종양 생검에서 용량 의존적 내피 세포 감염 및 트랜스 진 발현을 보여 주었다. 마지막으로, 진행된 간세포 암종, 고 혈관 및 VEGF- 풍부 종양 유형을 갖는 환자는 II 상 임상 시험에서 JX-594로 치료되었다. JX-594 치료는 VEGF 수용체 억제제-나이브 및 불응 성 환자 모두에서 5 일 전에 종양 관류의 붕괴를 일으켰다. 정상적인 혈관 또는 상처 치유에 대한 독성은 임상 적으로 또는 MRI 스캔에서 명백하지 않았다. 이 플랫폼 기술은 종양 관련 내피 세포뿐만 아니라 암 세포를 선택적으로 표적화하고 감염시켜 인체에서 전이 유전자 발현, 혈관 구조 파괴 및 종양 파괴를 초래하는 다기능 조작 된 백시 니아 제품의 가능성을 열어줍니다

 

Scientific Publications 03

적정 용량을 찾기위한 임상2상에서는 저용량 혹은 고용량의 펙사벡을 간종양에 직접 투여하였으며, 고용량 투여군의 전체생존기간이 저용량 투여군 대비 확연히 연장되었음을 확인하였다.

원문

원문 번역

간암에서의 종양 용해 면역 치료 성 백시 니아 JX-594의 무작위 투여 량 찾기 임상 시험

종양 용해성 바이러스 및 활성 면역 치료제는 종양에서자가 증폭되는 상보적인 작용 메카니즘 (MOA)을 갖지만, 대상체 결과에 대한 용량의 영향은 명확하지 않다. JX-594 (Pexa-Vec)는 종양 용해성 및 면역 치료 성 백시 니아 바이러스입니다. 진행된 간세포 암종 (HCC)을 가진 대상체에서 최적의 JX-594 용량을 결정하기 위해, 본 발명자들은 무작위 2 상 용량-발견 시험 ( n)을 수행 하였다 ( n= 30). 방사선과 전문의는 저용량 또는 고용량의 JX-594를 간 종양에 주입했습니다 (1, 15 및 29 일); 주입은 급성 검출 가능한 혈관 내 JX-594 게놈을 초래 하였다. 고형 종양 (mRECIST) (15 %) 및 최 (62 %) 반응률 및 간내 질환 제어 (50 %)에서의 객관적인 간내 변형 된 반응 평가 기준은 두 용량 모두에서 주사 및 원거리 비 주사 종양에서 동등 하였다. JX-594 복제 및 과립구-대 식세포 콜로니-자극 인자 (GM-CSF) 발현은 항암 면역의 유도에 선행 하였다. 종양 반응 속도 및 면역 종점과는 대조적으로, 대상 생존 기간은 용량과 유의 한 관련이 있었다 (고용량 및 저용량에서 각각 6.7 개월에 비해 14.1 개월의 평균 생존; 위험률 0.39; P= 0.020). JX-594는 HCC 환자에서 종양 용해 및 면역 요법 MOA, 종양 반응 및 용량 관련 생존을 입증 하였다.

 

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