(086900) 메디톡스 - (4) 기업뉴스

(086900) 메디톡스 - (4) 기업뉴스

 

 

식약처의 메디톡신주 50단위, 100단위, 150단위

잠정제조 - 판매 중지 명령에 대한 메디톡스의 입장

 

(086900) 메디톡스 실적분석

 

(086900) 메디톡스 뉴스보도

 

(086900) 메디톡스 뉴스내용

"메디톡스, 최악으로 가진 않을 것"…목표가 하향

[사진 제공 = 메디톡스]

메디톡스에 대해 식품의약품안전처가 주력 제품인 메디톡신의 품목허가 취소 절차에 나섰지만 최악의 상황으로 치닫지는 않을 것

식약처는 메디톡스가 지난 2012~2015년 무허가 원액으로 메디톡신을 제조했다는 검찰 조사 결과를 바탕으로 메디톡신의 제조·판매 업무를 잠정 중단하고, 품목허가 취소 등 행정 처분 절차에 착수한다

"무허가 원액이라는 표현 자체가 규격에 미흡하고 제조 프로세스 자체가 기준에 부합하지 못하는 것처럼 보이지만, (무허가 원액은) 허가 받기 이전의 이노톡스 원액"

"메디톡신 용으로 용도변경 허가를 받지 못했을 뿐 생산 공정 및 제품의 규격이 기준에 미달하는 것은 아니다. 실제 이노톡스는 지난 2013년 국내 식약처로부터 승인을 획득한 품목"

"식약처도 안전성 우려는 적다고 표현함으로써 승인취소라는 다소 위험성을 내포한 표현과는 상반된 내용을 동시에 주장하고 있다"

메디톡신의 품목허가가 최종적으로 취소되면 올해 메디톡스의 매출이 기존 추정치 2080억원에서 1200억원까지 하향될 수 있다고 분석

메디톡신 50·100·150유닛의 생산을 할 수 없어 국내 뿐 아니라 해외에서도 판매할 수 없기 때문

"국내에서 메디톡스는 이번 이슈와는 관계 없이 메디톡신을 이노톡스로 전환 중에 있었고, 해외의 경우 200유닛으로 상당 부분 대체할 수 있다"

"최악의 경우는 발생하기 어려울 것"

"(올해 메디톡스의) 매출은 전년 대비 약 18% 감소한 1700억원 규모, 영업이익은 전년 대비 약 60% 감소한 105억원으로 추정된다. 각종 비용은 고정비 성격으로 매출이 감소하면 비용 부담이 증가하기 때문"

 

"메디톡스, 메디톡신 이슈는 인보사 때와 달라" 

식품의약품안전처가 최근 메디톡스의 보툴리눔톡신 제제인 메디톡신(수출명 뉴로녹스)을 대상으로 품목허가 취소에 착수한 것과 관련해 "인보사 사태와는 다르다"고 강조

이번 식약처의 조치에 대해 많은 투자자들이 지난해 발생한 인보사 사태와 연결, 승인취소 및 메디톡스의 거래정지 위험성까지 언급하기도 하지만 이 때와는 상황이 다르다고 판단

 "인보사의 경우 주성분 세포 자체가 연골세포가 아닌 신장세포로 바뀌었고, 신장세포로 바뀌면서 사용 시 안전성을 담보할 수 없었으나, 메디톡신의 경우 무허가 원액이라는 표현 자체가 규격에 미흡하고 제조 프로세스 자체가 기준에 부합하지 못하는 것처럼 보이지만, 사실 허가받기 이전의 이노톡스 원액이다. 메디톡신용으로 용도변경 허가를 받지 못했을 뿐, 생산 공정 및 제품의 규격이 기준에 미달하는 것은 아니다"

 "일부 이번 결정이 미국 국제무역위원회(ITC) 소송에 영향을 줄 것이라는 의견도 있는데, 승인 취소와 관련된 결정은 생산의 이슈이고, ITC 소송은 균주의 오리지널리티(originality)와 관련된 문제로 두 건은 전혀 상관이 없다"

"일부 메디톡신 품목이 승인 취소된다 하더라도 ITC 판결에 영향을 주는 부분은 전혀 없다"

최악의 상황을 가정할 경우, 올해 매출은 기존 추정치 2080억원에서 1200억원으로 대폭 줄어들 우려도 있다.

해당 품목의 매출비중이 약 42%에 달하는데다 수출 자체가 불가능해지기 때문

"국내에서는 메디톡스사가 이번 이슈와는 관계없이 메디톡신을 이노톡스로 전환 중에 있었고, 해외의 경우 200유닛으로 상당부분 대체할 수 있다고 판단, 최악의 경우는 발생하기 어려울 것"

 

가차없는 엄벌주의...기업 숨통 끊는다①

- 검찰 식약처,허가취소 및대표기소 메디톡스 존폐위기
- 제조중단했지만 5년전 허가 안받은 성분사용한게 발단
- 검찰,식약처, “불법 의약품 제조 판매는 엄벌 당연”
- 업계 "범법행위 처벌은 당연하지만 재기기회는 줘야"

정현호 메디톡스 대표

국내 보톡스 전문기업인 메디톡스 대표 기소를 계기로 국가의 ‘가혹한 엄벌주의’가 이제 막 도약하려는 제약·바이오 업계에 찬물을 끼얹고 있다는 지적이 나오고 있다.

당국과 업계에 따르면 식약처는 지난 17일 메디톡스(086900)에 대해 허가받지 않은 성분으로 보톡스 제품인 ‘메디톡신’을 제조,판매했다며 해당 제품의 잠정 제조·판매· 사용을 중지토록했다. 나아가 메디톡신의 품목허가 취소 등 행정처분 절차에도 착수했다. 이날 검찰은 정현호 메디톡스 대표에 대해 허가받지 않은 원액을 사용해 보톡스 제품을 제조, 판매했다는 혐의로 불구속 기소했다. 지난해 메디톡스 전체 매출(2059억원)의 50%를 차지하는 주력제품인 메디톡신의 허가가 취소되면 이 회사는 존폐의 위기를 피할수 없을 것이라는 게 업계 전망이다.

식약처는 “약사법을 명백하게 위반했기 때문에 이에 상응하는 행정처분을 내릴수 밖에 없다”는 입장이다. 식약처는 이어 “지금은 아니더라도 과거 변경된 성분으로 의약품을 제조했기 때문에 제조 및 판매중지 행정처분이 가능하다”고 설명했다.

하지만 업계는 “기업이 잘못한 범법행위에 대해 당연히 처벌해야 하지만 국가의 가혹한 법집행으로 자칫 이제 막 피기 시작한 국내 제약·바이오 산업의 싹이 고사할수도 있다”고 하소연하고 있다. 그러면서 “코오롱생명과학이 세계 최초로 개발한 골관절염 세포유전자 치료제인 ‘인보사’와 같은 폐기처분 수순을 밝는 것 아니냐”며 우려한다.

메디톡스는 19일 대전지방법원에 식약처의 메디톡신의 행정처분 명령에 대한 집행정지 신청 및 명령취소 소송을 제기했다. 메디톡스 위기는 지난 2012년부터 2015년 중순까지 3년간 허가받지 않은 성분으로 보톡스 제품인 메디톡신을 제조,판매한 혐의에서 비롯됐다. 메디톡스는 이번 검찰 및 식약처의 조치에 대해 가혹한 처벌이라며 재판에서 충분히 다툴수 있다는 입장이다.

 

고객피해 없다면서 허가취소 꺼낸 식약처②

- 식약처 “약사법 위반 허가취소 및 제조판매중지 당연”
- 법조계 "대표 기소 대신 기소유예,불기소처분 사안"
- 업계 "중차대한 범죄아니고 벌금형이 타당한 처벌"
- 업계 "기업불법행위 처벌당연하지만 재기기회 줘야"

서울 강남에 자리잡은 메디톡스 사옥 전경. 메디톡스 제공

국내 대표적 보톡스 전문기업 메디톡스가 휘청거리고 있다. 식약처가 최근 이 회사의 주력제품인 ‘메디톡신’에 대해 잠정 제조 및 판매 중지 결정을 내렸기 때문이다.

메디톡스 전체 매출의 절반을 차지하는 메디톡신의 판로가 막힐 경우 이 회사는 앞날을 장담할수 없는 절체절명의 위기를 맞게 될 것이라는 것이 업계의 우려다. 특히 중국에서는 메디톡신에 대해 품목허가를 기다리고 있는데다 미국에서는 보톡스 제품으로 임상3상을 진행중인 메디톡스에게는 이번 식약처의 행정처분이 상당한 악영향을 미칠 것이라는 전망이다. 지난해 매출 2059억원, 영업이익 257억원을 거둔 메디톡스는 대표적인 우량 바이오 기업으로 손꼽힌다.

검찰과 식약처의 기업 현실을 무시한 법집행 관행이 미래성장동력으로 꼽히는 국내 제약·바이오 산업의 발전을 가로막는 방해물로 작용하고 있다는 비판이 거세지고 있다. 제약·바이오 업계는 “국가가 제약·바이오기업을 대상으로 사안별로 정상을 참작하지 않고 법을 엄격하게 적용하는 관행이 강해지고 있다”면서 “기업이 잘못을 하면 처벌을 하더라도 최소한 ‘재기의 기회’는 주는 것이 바람직하다”고 하소연하고 있다.

식약처는 메디톡신의 제조 및 판매 중지 결정에 이어 품목허가 취소라는 특단의 행정처벌을 예고했다. 품목허가 취소는 의약품에 있어서는 시장퇴출을 의미하는 사실상의 ‘사형선고’와 다름아니다. 여기에 검찰은 정현호 메디톡스 대표를 허가받지 않은 원액으로 보톡스 제품을 제조, 판매했다는 혐의로 불구속 기소하면서 메디톡스를 사면초가로 몰아넣고 있다. 식약처는 “허가받지 않은 성분으로 의약품을 제조 판매 한 것은 중대한 약사법 위반 사항으로 제조·판매중지 및 허가 취소 조치를 취하는 것은 당연하다”는 입장이다.

하지만 업계는 메디톡스의 범법행위를 들여다보면 “회사가 중차대한 범죄행위를 저지른 것이 아니라 벌금형 정도의 처벌이면 충분한 정상참작의 여지가 있는 불법 행위”라고 판단한다. 특히 업계는 문제가 된 허가받지 않은 성분을 사용한 메디톡신 제품은 지난 2013년에서 2016년까지 3년가량 생산했고 이후 정상적으로 허가받은 성분으로 제품을 만들어 왔다는 점에 주목한다. 식약처도 “이번 사건은 효과와 관련된 원액의 기준 부적합에 관한 것으로 소비자에게 끼치는 영향은 크지 않을 것으로 판단된다”는 의견을 표시했다.

그러면서도 식약처는 ‘문제된 과거 제품은 더 이상 존재하지 않아 품목허가 취소는 억울하다’ 는 메디톡스 입장에는 선을 긋고있다. 안전성 이슈와 이번 품목허가 취소는 전혀 다른 사안이라는 판단에서다. 메디톡스는 20일 입장문을 통해 ‘문제 제품’은 2012년 12월부터 2015년 6월까지 생산된 것으로 해당 시점에 생산된 ‘메디톡신주’는 이미 오래 전에 소진돼 더 이상 존재하지 않는다고 주장했다. 김상봉 식약처 바이오생약국장은 “이번 처분 대상 폼목은 약사법을 위반한 범죄사실이 있는 품목이고 그 품목에서 파생된 것이라 다 같은 이상이 있다고 본다”며 “따라서 제조번호(생산시점)와 상관이 없는 것”이라고 반박했다. 이번에 식약처가 메디톡스에 품목허가 취소 결정을 내린 이유는 ‘메디톡스가 무허가 원액(독소)을 사용했다’는 검찰의 공소장 내용 때문이다. 원액은 보툴리눔 톡신 균주에서 뽑아낸 독소를 정제한 것을 말한다. 식약처는 공소장에서 확인된 사실이 약사법(제62조 제2호 및 제3호)을 위반해 취소사유가 발생했다고 판단, 처분 절차에 착수했다. 이 조항에 따르면 누구든지 허가 내용 및 원액의 허용기준을 위반해 의약품을 제조·판매할 수 없다.

검찰의 기소가 무리했다는 지적도 나온다. 법조계에서는 범행의 결과 등을 고려할 때 대표의 기소보다는 기소유예나 불기소 처분이 오히려 적절했다는 의견이 많다. 대형로펌 소속의 한 의사출신 변호사는 “문제가 된 사안은 실제 사용된 원액이 인허가된 서류와 달라 발생한 것”이라며 “실제 장시간의 사용과정에서 유효성과 안전성에 문제가 없었던 것을 감안하면 인허가만 회사가 다시 받으면 기소유예나 불기소 처분을 할 여지도 있었을 것”이라고 말했다. 기소유예란 범죄협의가 인정되고 공소제기가 가능하지만 여러가지 사정을 참작해서 기소할 필요가 없는 경우에 행하는 불기소처분의 한 유형이다. 물론 코오롱생명과학의 인보사케이주 사례보다 더 심한 법 위반이라는 의견도 있다. 또다른 대형로펌 변호사는 “메디톡스 사건은 회사가 일부러 허가 사항과 다른 원료를 사용해 제품을 만들었다는 점에서 성분 뒤바뀜을 몰랐다고 주장하고 있는 코오롱생명과학의 인보사 경우보다 더 안 좋은 경우”라고 말했다.

제약업계의 한 고위 임원은 “검찰과 식약처가 지금처럼 기업이 존폐 위기에 내몰려도 나몰라라하면서 형식적인 ‘엄벌주의’에만 사로잡혀 있으면 제약·바이오 산업은 크게 위축될 수 밖에 없다”면서 “불법행위에 대해서는 상응하는 처벌을 하면서도 사회적 책임을 다하는 글로벌 기업으로 도약할수 있는 기회를 줘야한다”고 강조했다.

 

향후 식약처 처분 절차와 시나리오는③

- 식약처, 내달 4일 청문절차 예정
- 청문 절차 이후 식약처 처분 여부 최종 확정
- 처분 확정시 식약처 VS 메디톡스 본격 법적 다툼 시작

일부 무허가 원료를 사용한 것으로 검찰 조사에서 드러난 메디톡스(086900)에 대한 식품의약품안전처의 품목허가 처분 등은 특별한 사정이 없는 한 내달 중으로 확정될 전망이다. 처분이 확정되면 메디톡스와 식약처 간의 본격적인 법적다툼은 불가피하게 된다.

20일 보건당국에 따르면, 메디톡스에 대한 식약처의 처분과 관련한 청문 일정이 내달 4일로 확정됐다. 품목 허가 취소는 중대 사안으로 행정절차법상 식약처는 처분을 내리기 전에 반드시 메디톡스 의견을 듣는 청문 절차를 거쳐야 한다. 앞서 식약처는 지난 17일 메디톡스에 품목허가 취소 등에 대한 처분 사전통지를 하면서 청문 일정을 잡았다.

김상봉 식약처 바이오생약국장은 “청문은 오프라인에서 회의를 할 수도 있고 메디톡스가 서면으로 의견을 제출할 수도 있다”며 “청문 결과를 가지고 식약처가 최종 처분을 확정하게 된다”고 말했다. 김 국장은 “처분 확정 시점은 예상할 수 없지만 특별한 사정이 없는 한 5월을 넘기지는 않을 것”이라고 말했다. 일각에서 중앙약사심의위원회가 행정처분에 대해 최종 결정을 내린다고 알려졌지만 이는 잘못된 것이다. 김 국장은 “중앙약심위는 안전성 문제와 관련된 것으로 처분 확정과는 관계가 없다”고 설명했다.

만약 식약처가 메디톡스의 품목허가 취소를 확정하면 메디톡스는 식약처 처분에 대한 취소소송(행정소송)을 제기할 것으로 예상된다. 메디톡스는 이미 이날 메디톡신 판매 중지 명령과 관련해 대전지방법원에 집행정지 신청과 명령 취소 소송을 제기했다.

이후 과정은 사법부 결정에 달려있다. 법원에서 메디톡스 손을 들어주면 이번에 품목허가 취소 대상이 된 메디톡신주 150단위(유닛), 100단위, 50단위 제품은 다시 시판될 수 있다. 하지만 사법부가 어느쪽 손을 들어주더라도 대법원까지 재판이 이어질 가능성이 커 단기간에 결론이 나긴 어려운 상황이다. 메디톡스는 품목허가 취소소송에 앞서 처분 효력을 정지하는 가처분 신청을 낼 것으로 보인다.

메디톡스는 메디톡신주를 맞은 환자들로부터 집단소송 형태의 손해배상 소송 등을 당할 수도 있다. 다만 메디톡스는 제품의 안전성에는 문제가 없다는 입장이다. 메디톡스 관계자는 “2006년 최초 출시한 시점부터 2019년까지 생산된 메디톡신주는 총 1690만 바이알이지만 현재까지 제품과의 인과관계가 확인된 중대 이상사례 보고는 단 한 건도 없었다”고 강조했다.

식약처의 품목허가 취소는 ‘균주 도용’ 논란으로 대웅제약과 벌이는 미국 국제무역위원회(ITC)소송에 영향을 미칠 수 있다. 앞서 메디톡스는 지난해 2월 대웅제약이 자사의 보툴리눔 균주를 훔쳐갔다며 대웅제약을 ITC에 제소했다. 하지만 메디톡스측은 “양 사안은 별개”라고 선을 그었다. 이번 식약처 명령은 오래 전에 일어난 메디톡신주 생산 과정상의 문제일뿐이라는 이유에서다

 

같은 듯 다른 메디톡신 VS 인보사④

- 두제품 모두 식약처 허가사항과 다른 성분 사용
- 국내 대표 바이오 의약품으로 꼽힌 것도 공통점
- 코오롱, 인보사가 유일제품,메디톡스는 제품군 다양
- 메디톡신은 과거형, 인보사는 현재진행형때 처벌

최근 식약처로부터 잠정 제조,판매 중지 처분을 받은 메디톡스의 보톡스 제품인 ‘메디톡신’ vs. 코오롱생명과학이 세계 최초로 개발했다 나중에 식약처 허가취소까지 당한 골관절염 세포유전자 치료제인 ‘인보사’.

두 제품은 서로 닮은 점도 많지만 자세히 뜯어보면 차이점도 있다. 먼저 두 제품 모두 화학 약품이 아닌 바이오 의약품이라는 공통점을 갖는다. 메디톡신은 보톡스 균주(보톨리눔 톡신)를 배양, 희석해 만들어낸 전형적인 바이오의약품으로 분류되는 보톡스 제품이다. 인보사 또한 연골세포와 신장세포를 주요 원료로 만든 세포유전자 치료제로 역시 바이오 의약품에 속한다. 이 때문에 업계 일각에서는 역사가 오래된 화학 약품이 아닌 신생 바이오 의약품 분야에서 잇달아 대형 사고가 터지는 것에 의아해하는 분위기도 감지된다.

두 제품 모두 당초 식약처로부터 허가받은 성분과 다른 것을 원료로 사용하다 적발돼 처벌을 받은 케이스라는 것도 공통분모다. 메디톡스는 지난 2006년 식약처에서 메디톡신에 대한 품목허가를 받을 당시 기재한 성분과 다른 일부 원료를 지난 2013년부터 2016년 중반까지 쓴 혐의를 받고 있다. 코오롱생명과학은 인보사 허가 당시 성분으로 기재한 연골세포 대신 일부를 신장세포로 대체 활용했다는 것이 드러나면서 허가취소로 이어졌다.

두 제품의 가장 큰 차이는 식약처 행정처분 당시 메디톡신은 ‘과거형’이고 ‘인보사’는 현재진행형이었다는 점이 꼽힌다. 메디톡스는 성분이 바뀐 메디톡신은 이미 4년전 제조를 중단하고 이후 지금까지 허가받은 성분으로 제조를 하고 있다. 이에 비해 인보사는 식약처 행정처분 당시 당초 허가받은 성분과는 다른 신장세포를 지속적으로 원료 일부로 사용하고 있었다.

두 제품이 해당 회사에서 차지하는 입지 또한 큰 차이가 있다. 코오롱생명과학은 인보사가 사실상 유일무이한 제품 포트폴리오였기에 허가가 취소되면서 큰 타격을 입었다. 코오롱생명과학이 미국에서 인보사에 대한 임상3상을 성공적으로 진행하고 궁극적으로 품목허가를 받아야만 활로를 확보할수 있을 것이라는 전망이 나오는 이유도 이때문이다.

반면 메디톡신을 제조하는 메디톡스는 이외에 이노톡스와 코어톡스라는 차세대 보톡스 제품을 겸비하고 있다. 이들 차세대 보톡스 제품은 메디톡스 전체 매출의 20% 가량을 차지한다. 여기에 또다른 핵심 제품인 필러도 메디톡스 전체 매출의 30% 가량을 차지하고 있다. 이런 맥락에서 메디톡스 관계자는 “만약 주력 제품인 메디톡신의 판매중단이 장기화될 경우 이보다 효과가 뛰어난 차세대 보톡스 제품인 이노톡스와 코어톡스를 통해 시장공략을 강화해나갈 것”이라고 밝혔다.

 

식약처 "품목허가 취소, 안전성 이슈과 무관" 반박⑤

"변경 허가든 신규허가든 받지 않고 무허가 원액 사용"
약사법 위반 사안으로 품목허가 취소 불가피

식품의약품안전처는 ‘문제된 과거 제품은 더 이상 존재하지 않아 품목허가 취소는 억울하다’ 취지의 메디톡스 입장에 선을 그었다. 안전성 이슈와 이번 품목허가 취소는 전혀 다른 사안이라는 지적이다.

메디톡스는 20일 입장문을 통해 ‘문제 제품’은 2012년 12월부터 2015년 6월까지 생산된 것으로 해당 시점에 생산된 ‘메디톡신주’는 이미 오래 전에 소진돼 더 이상 존재하지 않는다고 주장했다.

김상봉 식약처 바이오생약국장은 하지만 “이번 처분 대상 폼목은 약사법을 위반한 범죄사실이 있는 품목이고 그 품목에서 파생된 것이라 다 같은 이상이 있다고 본다”며 “따라서 제조번호(생산시점)와 상관이 없는 것”이라고 반박했다.

이번에 식약처가 메디톡스에 품목허가 취소 결정을 내린 이유는 ‘메디톡스가 무허가 원액(독소)을 사용했다’는 검찰의 공소장 내용 때문이다. 원액은 보툴리눔 톡신 균주에서 뽑아낸 독소를 정제한 것을 말한다. 식약처는 공소장에서 확인된 사실이 약사법(제62조 제2호 및 제3호)을 위반해 취소사유가 발생했다고 판단, 처분 절차에 착수했다.

이 조항은 누구든지 허가 내용 및 원액의 허용기준을 위반해 의약품을 제조·판매할 수 없다는 조항이다. 설사 좋은 내용물이라도 허가와 다르면 변경 허가든 신규허가를 받아야지 허가 자체를 받지 않으면 모두 위법하다는 게 식약처 판단이다. 약사법 제76조(5의9)를 보면 제조업자, 품목허가를 받은 자 등이 제62조를 위반한 경우 식약처장이 허가를 취소할 수 있다.

식약처는 법적 다툼에서도 자신감을 보이고 있다. 김 국장은 “이번 처분 사유는 지난해 수차례 조사를 거치고 행정조사에서도 확인되지 않은 부분에 대해 수사의뢰를 한 것이라 만약히 검찰조사에서 수사가 시작된 것과 다르다”며 “재판에서 무허가 원액이 아니었고 (신고한 것과) 똑같은 것이라는 판단이 나올 가능성이 희박하다고 본다”고 힘줘 말했다.

 

메디톡스 추락에 경쟁사 휴젤·대웅제약 '상승세'

'메디톡신' 판매정지로 희비

메디톡스가 식품의약품안전처로부터 주력 제품인 ‘메디톡신’의 판매 정지 처분을 받았다는 소식에 하한가를 기록.

반면 경쟁사인 대웅제약과 휴젤은 주가가 급등

식약처가 메디톡스의 보툴리눔 톡신제제(보톡스) 메디톡신의 제조 및 판매를 잠정 중지하고, 이 제품의 품목허가를 취소하는 행정처분 절차에 들어가면서 주가가 폭락했다. 홍가혜 대신증권 연구원은 “주력 제품인 메디톡신의 품목 허가 취소로 메디톡스의 실적 타격이 불가피할 전망”이라며 “이번 사건으로 국내 보톡스 시장 내 점유율이 하락하고 제품 신뢰도 및 기업 이미지 측면에서도 타격을 받게 될 것”이라고 말했다.

한국거래소는 이날 메디톡스가 상장폐지 실질심사 대상은 아니라고 선을 그었다. 거래소 관계자는 “주된 영업이 정지되면 상장폐지 실질심사 대상이 된다”며 “메디톡스의 경우 정부 행정조치가 확정돼도 기업으로서 회사의 존속에 특별히 문제가 있다고 보지 않는다”고 설명했다.

다만 거래소는 투자자 보호 차원에서 이날 장 개장 후 30분간 메디톡스 보통주에 대한 거래를 일시 정지했다. 거래가 재개된 이후 메디톡스의 주가는 장중 하한가를 찍었다.

 

'판매중지' 메디톡스 소액주주 "허위·불성실 공시로 혼란 부추겨"

메디톡스 오창공장 / 사진제공=메디톡스

식품의약품안전처로부터 제조·판매중지 명령을 받은 메디톡스가 안전성과 유효성에 문제없다고 주장한 것과 관련해 소액주주의 입장을 대변하고 있는 법무대리인이 요목조목 문제점을 지적하고 나섰다.

20일 소액주주 법무대리인 법무법인 오킴스에 따르면 주주들은 이날 메디톡스가 보툴리눔 톡신 제제 메디톡신주에 대한 식약처의 제조·판매중지 명령에 대한 입장문에 대해 "허위 공시 문제는 빼고 당시 제품은 문제가 있었으나 최근 제품은 문제 없으니 괜찮다는 입장"이라며 "식약처에 정상 승인돼 발매됐다고 발표한 공시를 믿고 투자한 주주들을 또다시 혼란에 빠트리고 있다"고 주장했다.

주주들은 "메디톡스는 2012년 10월부터 2015년 6월 사이 무허가 원액으로 보톡스 제품을 생산한 제품만 문제가 있는 것으로 오인하게끔 발표했다"며 "이 외에도 제품의 원액정보 및 역가시험 결과를 조작해 수십여회 국가출하승인을 받은 혐의가 있다"고 지적했다.

앞서 메디톡스는 "현재 유통 가능한 메디톡신주는 2017년 4월 이후에 제조된 의약품"이라며 "메디톡스는 2016년과 2018년 진행된 식약처의 유통 제품 수거 검사에서 적합 판정을 받았고, 지난해 수차례 진행된 식약처의 특별 약사 감시 및 유통 제품 무작위 수거 검사에서도 유효기간 이내 제품의 안전성 및 유효성에는 어떠한 문제도 없었다"고 강조했다.

주주들은 메디톡스의 이 같은 반응이 주주들을 기만하는 행위라고 주장했다. 주주들은 "메디톡스는 마치 공중위생상 위해를 초래해야만 처분이 정당화된다고 변명하고 있다"며 "약사법은 공중위생상의 위해 여부와 무관하게 허가받지 않는 성분의 의약품을 제조 판매한 경우 폐기하도록 규정하고 있다"고 설명했다.

지난해 식약처는 공익신고로 제보된 메디톡신주 시험성적서 조작 의혹에 대해 검찰에 수사 의뢰했다. 이에 검찰은 메디톡스를 △무허가 원액을 사용한 제품 생산 △원액 및 역가 정보 조작을 통한 국가출하승인 취득 △허가 내용 및 원액의 허용기준을 위반해 제품을 제조·판매한 것에 대해 위계에 의한 공무집행방해 및 약사법 위반으로 기소했다. 이에 따라 식약처는 약사법 위반으로 메디톡신주 품목허가 취소 절차에 착수했다.

아울러 주주들은 메디톡스가 또다른 보툴리눔 톡신 제제인 '이노톡스주' 시험성적서 조작에 대한 상세한 정보도 제시하지 않는 불성실 공시를 계속하고 있다고 강조했다.

주주들은 "이노톡스에 대한 제조업무정지 3개월 행정처분도 예고된 상황에서 이 부분은 제외한 채 이노톡스를 통해 매출을 증대시겠다는 계획을 발표했다"며 "코스닥 시장에서 투자자들이 참고할 수 있는 중대한 정보인 공시를 이처럼 부실하거나 허위로 기재된 것에 대해 주주들은 큰 분노를 금치 못한다"고 밝혔다.

 

거래소 "주력 제품 영업정지 메디톡스, 상폐 심사 대상 아냐"

식약처, 메디톡신주 잠정 제조·판매 중지 명령
거래소 "주된 영업정지 요건 해당 안 돼"

한국거래소는 주력 제품의 제조·판매 잠정 중지 명령을 받은 메디톡스가 상장폐지 실질심사 대상은 아니라고 밝혔다.

거래소 관계자는 20일 "주된 영업이 정지되는 경우 상폐 실질심사 대상"이라며 "메디톡스의 경우 기준에 미달된다"고 설명했다. 코스닥시장 상장규정에 따르면 정지된 주된 영업의 최근 매출이 50% 이상이나 80% 미만이고, 잔여 사업이 30% 미만인 경우 상폐 실질심사 대상이 된다는 것이다.

메디톡스는 이날 식품의약품안전처가 보툴리눔톡신 제제 메디톡신주의 잠정 제조 및 판매 중지를 명령했다고 공시했다. 주름개선 등에 사용되는 메디톡신주의 지난해 국내외 매출은 868억원이다. 이는 2019년 메디톡스 전체 매출의 42.1%다.

상장 과정에 있어서도 아직까지 문제점을 찾지 못했다고 거래소 관계자는 전했다. 앞서 상장예비심사 청구서에 중요사항을 허위 기재 또는 누락한 코오롱티슈진은 상폐 실질심사 대상이 됐다.

메디톡스는 2009년 코스닥 시장에 상장했으며, 이번에 문제가 된 제품은 2012년 12월부터 2015년 6월까지 생산됐다.

식약처는 지난해 공익신고로 제보된 메디톡신주 시험성적서 조작 의혹에 대해 검찰에 수사를 의뢰했다. 검찰은 지난 17일 무허가 원액을 사용한 제품 생산, 원액 및 역가 정보 조작을 통한 국가출하승인 취득, 허가 내용 및 원액의 허용 기준을 위반해 제품을 제조·판매한 것에 대해 메디톡스를 위계에 의한 공무집행방해 및 약사법 위반으로 기소했다.

식약처는 검찰로부터 수사결과 및 공소장을 제공받아 허가 내용 및 원액의 허용기준을 위반해 의약품을 제조·판매한 행위에 대해 약사법 위반으로 품목허가 취소 절차에 착수했다. 이에 앞서 메디톡신주의 제조 및 판매 중지를 명령했다. 메디톡스는 전날 대전지방법원에 식약처 명령에 대한 집행정지 및 취소 소송을 제기한 상태다.

 

‘메디톡스’ 충격여파…보톡스시장 재편예고

매출 540억원…국내시장 30% 이상 차지
허가 취소되면 해외시장 진출도 브레이크

메디톡스의 보툴리눔톡신 제제(이하 보톡스) ‘메디톡신주’에 대해 잠정 판매정지 처분이 내려지면서 보톡스 시장에 지각변동이 예고된다. 메디톡신주의 매출액이나 보톡스 시장에서 차지하던 무게감 등을 고려했을 때 시장 재편 가능성도 커지고 있다.

지난 17일 식약처는 메디톡신주에 대해 잠정이지만 제조 및 판매, 사용 중지 및 품목허가 취소에 대한 행정처분 절차에 착수했다. 이에 메디톡스는 식약처에 대해 집행정지 신청 및 명령 취소 소송을 제기했다. 하지만 메디톡스측이 검찰의 기소 내용을 뒤집을만한 증거를 제시하지 못하는 한 품목허가 취소의 가능성은 높아 보인다.

만약 메디톡신주가 최종 허가가 취소되는 상황이 오면 제조사인 메디톡스가 받게 될 충격은 크다. 메디톡신주는 메디톡스가 지난 2006년 국내 최초로 개발에 성공해 식약처 허가를 획득한 보툴리눔톡신 제제다. 제품과 기업명에서 알 수 있듯 메디톡스에게 메디톡신주는 한 개 제품 이상의 의미를 갖는다.

메디톡스에 따르면 허가 시부터 지난 2019년까지 생산한 메디톡신주는 1690만 바이알에 이른다.

특히 메디톡스의 지난 해 매출액 2059억원 중 보톡스와 필러 매출은 93%가 넘는 1917억원을 기록했다. 메디톡스에게는 사실상 보톡스와 필러 매출이 전부라 해도 과언이 아니다.

그런 메디톡신주가 허가 취소되면 국내 보톡스 시장 판도 변화는 불가피하다. 국내 보톡스 시장 규모는 지난 2019년 기준 1470억원이다. 이 중 휴젤이 610억원 정도로 1위이고 메디톡스는 540억원대로 2위다. 국내 보톡스 시장 대부분을 1~2위 업체가 차지하는 셈이다. 여기서 만약 2위 기업이 빠지게 되면 1위 업체가 시장을 독식하거나 다른 업체가 치고 올라올 수 있다.

특히 국내 보톡스 시장은 성장세가 큰 곳 중 하나다. 미용에 관심이 많은 한국인들에게 보톡스는 필러와 함께 대표적인 미용시술 중 하나로 손꼽힌다. 이에 지난 2016년 860억원 규모였던 보톡스 시장은 지난 해 1470억원 규모까지 성장했다. 전 세계 보톡스 시장 규모는 약 4조원 정도로 추산된다.

더구나 국내에서 허가가 취소되면 현재 심사가 진행 중인 중국 시장 진출도 불투명해진다. 미국 임상3상을 진행 중인 과정에도 브레이크가 걸릴 수 있다.

업계 관계자는 “메디톡스에서 메디톡신주가 차지하는 비중이 절대적이기 때문에 타격은 불가피해 보인다”며 “기업 이미지 하락으로 병원 의사들도 이 회사의 제품 사용 자체를 꺼릴 수 있다”고 말했다.

 

메디톡스 “안전성 문제없다”…‘제조·판매 중지’에 행정소송 맞불

메디톡스는 보톨리눔 톡신 제제 ‘메디톡신주’의 제조·판매·사용을 잠정 중지한 식품의약품안전처의 명령을 취소해 달라며 행정소송을 제기했다. 메디톡스는 해당 제품의 안전성과 유효성에는 어떤 문제도 없다며 대전지방법원에 집행정지 신청 및 명령 취소 소송을 제기했다고 20일 밝혔다. 

식약처는 앞서 지난 17일 ‘시험성적서 조작 의혹’과 관련해 메디톡신주 3개 제품(150·100·50단위)의 제조·판매·사용을 잠정 중지시키고, 품목허가를 취소하는 행정처분 절차에 착수했다.

메디톡스는 이날 입장문에서 “해당 제품은 2012년 12월∼2015년 6월 생산된 것으로 오래전에 소진돼 더 이상 존재하지 않는다”며 “현재 유통되는 제품의 경우 안전성, 유효성에 문제가 없다”고 주장했다. 메디톡스는 그러면서 “2006년 최초 출시한 시점부터 2019년까지 생산된 메디톡신주는 총 1690만 바이알에 달한다”며 “현재까지 인과관계가 확인된 중대 이상사례 보고는 단 한 건도 없다”고 말했다.

식약처는 지난해 메디톡신주의 일부 제품이 제조 과정에서 허가 변경 절차를 거치지 않은 원액을 사용했다는 국민권익위원회 제보에 따라 검찰에 수사를 의뢰했다. 검찰은 메디톡스를 위계에 의한 공무집행방해 및 약사법 위반 혐의로 기소했다.

 

삼바·신라젠·티슈진 이어 또 바이오…메디톡스 ‘투자주의보’

거래정지에 20일 장중 하한가 직행
내수 매출 부재·실적 악화 ‘불가피’

메디톡신 품목허가 취소 여파로 메디톡스 주식거래가 정지되는 등 코스닥시장에 또다시 바이오·제약주 ‘투자주의보’가 울리고 있다. 롤러코스터 주가 움직임에 투자자들의 피해가 우려된다.

20일 한국거래소는 코스닥 상장사인 메디톡스에 대해 정규시장 매매거래 개시 시점부터 30분 경과시점까지 보통주 매매거래 정지 조치를 실시했다. 메디톡스 주식선물에 대한 매매거래도 장중 일시 정지했다.

이에 메디톡스 주가는 정지 후 거래 재개와 동시에 하한가를 기록하며 13만7000원으로 추락했다. 지난 17일 코스닥시장 내 25위를 차지했던 시가총액 순위는 개장과 동시에 44위로 밀려났다.

이는 식품의약품안전처가 지난 17일 메디톡스의 보톡스(보톨리눔 톡신) 약품인 메디톡신에 대해 판매·사용을 중지하고, 품목허가 취소 절차에 착수했기 때문이다. 식약처는 또 시험성적서 조작 위반 행위에 따른 제조 업무정지 3개월 등 행정 처분을 추가할 예정이다. 메디톡신은 2006년 국내 최초로 출시된 보톡스 제품으로, 국내 시장 점유율 1위를 차지하고 있다.

증권가는 메디톡스 측이 품목허가 취소 처분을 중지하는 가처분 신청 제기 등 법적 대응에 나선다 하더라도 불확실성 해소까지는 최소 1년 이상 걸릴 수 있다며 실적 악화를 우려하고 있다.

“2분기부터 메디톡신 내수 매출이 부재하며 실적 악화가 불가피하다”며 “현지 인허가를 보유한 국가로의 수출은 법적으로 문제가 없으나 수출 실적 또한 악영향이 불가피하다. 메디톡신의 중국 품목허가 또한 재차 발생한 노이즈로 추가 차질이 예상된다”

“국내 보톨리눔 톡신시장 내 점유율 하락이 예상되며 제품신뢰도 및 기업 이미지 측면에서 타격이 예상된다”

“특히 국내 톡신시장에서 새로운 경쟁 제품이 증가하는 점과 톡신+필러의 제품 번들링 효과 등을 감안했을 때 중장기 사업 불확실성이 확대될 수 있다”

이번 사태로 바이오주 투자자들이 또다시 쓴맛을 볼 것으로 우려된다. 메디톡스 지분 40% 정도를 보유한 외국인도 손해가 불가피해졌다.

앞서 바이오주 투자자들은 지난해와 올해에 신라젠의 면역항암제 ‘펙사벡’ 임상 중단, 삼성바이오로직스 분식회계 의혹, 코오롱생명과학·코오롱티슈진 골관절염 치료제 ‘인보사’ 판매 중단 등으로 적잖은 손실을 본 바 있다.

 

"메디톡스, 메디톡신 품목허가 취소 절차로 불확실성 확대"

메디톡스에 대해 식품의약품안전처가 메디톡신의 품목허가 취소 절차에 나서 불확실성이 확대

'언더퍼폼(Underperform·시장 수익률 하회)'

 "주력 제품인 메디톡신 품목 허가 취소에 따른 실적 타격이 불가피할 것"이라며 "이번 사건으로 국내 보툴리눔톡신 시장 내 점유율 하락이 예상되며 제품 신뢰도 및 기업 이미지 측면에서 타격이 예상된다"

국내 톡신 시장에서 새로운 경쟁 제품이 증가하는 점과 톡신·필러의 제품 번들링 효과 등을 감안했을 때 중장기 사업 불확실성이 확대될 수 있다"

"향후 메디톡스 측은 품목허가 취소 가처분 신청, 행정 소송 등의 대응이 가능할 수 있으나, 불확실성 해소까지는 장기간 소요될 전망"

 

메디톡스, `메디톡신` 식약처 품목허가 취소..커버리지 제외-대신

메디톡스(086900)의 메디톡신이 식품의약품안전처의 품목 허가 취소 행정처분 절차를 밟게 됐다. 소비자 보호 차원에서 잠정적으로 제조, 판매가 중지된다. 메디톡스의 실적 타격이 불가피한 상황

메디톡스의 투자의견을 시장수익률 하회로 하향 조정

동시에 커버리지를 잠정 중단키로...

식약처는 공익신고로 제보된 메디톡신의 시험성적서 조작 의혹에 대해 작년 검찰 수사를 의뢰했다. 검찰은 해당 품목 및 위반 사항을 확인했고 식약처는 허가 내용 및 원액의 허용기준을 위반해 메디톡신을 제조, 판매한 행위에 대해 약사법 위반에 따라 품목 허가 취소 절차에 착수키로 했다. 또 이노톡스의 시험성적서 조작 위반행위에 대해서도 영업정지 3개월 등을 추가할 예정이다.

“메디톡스는 주력 제품인 메디톡신의 품목 허가 취소에 따라 실적 타격이 불가피할 것”

 “국내 보툴리눔 톡신 시장 내 점유율 하락이 예상되며 제품 신뢰도 및 기업 이미지 측면에서 타격이 예상된다”

“국내 톡신 시장에서 새로운 경쟁 제품이 증가하는 점과 톡신+필러의 제품 번들링 효과 등을 감안할 때 중장기 사업 불확실성이 확대될 수 있다”

메디톡스의 작년 매출에서 톡신이 차지하는 비중은 56.4%다. 내수 톡신 제품은 전체 매출의 26.4%를 차지한다. 메디톡신, 이노톡스, 코어톡스로 구성돼 있는데 이중 허가 취소가 예상되는 메디톡신 비중은 70% 이상으로 추정

 

메디톡스 중국진출 빨간불...美 ITC 판결에도 변수될 듯

식약처, 주력 제품 허가취소 착수
중국 허가심사 취소 가능성 높아
대웅제약과의 美 소송에도 영향
양측 제품 모두 허가취소 될수도
일각선 "허가취소는 가혹"의견도

메디톡스(086900)가 창사 이래 최대 위기를 맞고 있다. 이 회사 주름살 개선제 ‘메디톡신(주성분 보툴리눔톡신)’이 최근 식품의약품안전처로부터 품목허가 취소 등 행정처분을 받게 된 것이 결정타가 됐다. 전체 매출의 50%를 넘는 주력 제품 메디톡스의 내수 판매가 막히게 됐고 눈앞에 둔 중국 진출에도 악영향이 우려된다. 특히 대웅제약과 벌이고 있는 미국 국제무역위원회(ITC) 소송에서도 변수로 작용할 것으로 전망된다.

19일 제약바이오 업계는 지난 17일 식약처의 메디톡신에 대한 품목허가 취소 등 행정처분 절차에 따라 우선 메디톡스가 공들인 중국 진출에도 빨간 불이 켜졌다는 관측이다. 현재 메디톡신은 중국 내 임상 3상을 마치고 허가심사를 받고 있는데 국내 품목허가가 취소되면 중국 품목허가 역시 취소될 가능성이 매우 높아지기 때문이다. 업계의 한 관계자는 “국내 품목허가를 기반으로 중국 임상시험을 진행했던 만큼 중국 진출 역시 어려워졌다고 봐야 한다”며 “국내에서도 임상을 다시 해야 할 상황인 만큼 중국 품목허가가 쉽지는 않을 것”이라고 밝혔다.

업계에서는 또 식약처의 처분이 메디톡스가 진행 중인 ITC 소송에도 영향을 미칠 수 있다고 봤다. 메디톡스는 검찰 조사 결과 시험성적서를 조작한 것으로 밝혀진 이노톡스를 2013년 다국적 제약사 엘러간에 기술수출했다. ‘보톡스’로 전 세계 보툴리눔톡신 제제 시장의 70%를 차지하는 엘러간은 내년 1월 종료를 목표로 이노톡스의 미국 임상 3상을 진행하고 있으며, 메디톡스와 손잡고 대웅제약을 상대로 보툴리눔톡신 균주를 도용한 혐의로 소송을 제기했다.

업계 관계자는 “메디톡신의 품목허가 취소가 ITC 판결의 막판 변수가 될 수 있다”며 “미국이 자국 산업 보호를 명분으로 메디톡스와 대웅제약의 보툴리눔톡신 제제 모두 허가를 취소할 수도 있다”고 밝혔다. 엘러간은 아일랜드에 본사를 뒀지만 미국 회사인 애브비가 지난해 엘러간을 73조원에 인수했기 때문이다. 메디톡스는 이에 대해 “식약처의 처분이 미국 재판에 영향을 미치지는 않을 것”이라며 “20일 회사의 공식 입장을 발표하겠다”고 밝혔다.

한편 업계 관계자들은 이번 식약처의 처분이 시장의 예상보다 훨씬 강한 조치라고 평가했다. 식약처 역시 안전성을 인정하고 있는 상황에서 품목허가 취소 처분은 가혹하다는 의미다. 업계는 식약처 처분의 배경에 정현호 메디톡스 대표를 불구속 기소한 검찰의 적극적인 수사 의지가 있었다고 봤다.

업계의 한 관계자는 “식약처가 검찰에 조사를 의뢰했는데 검찰 조사에서 서류를 조작한 증거가 나오면서 강한 처분이 내려지게 된 것으로 추정된다”며 “앞으로 중앙약사심의위원회가 행정처분에 대해 최종 결정을 내리겠지만 식약처의 결정을 뒤집기는 쉽지 않아 보인다”고 내다봤다. 이 관계자는 “정 대표의 구속영장이 법원에서 기각됐는데도 기소를 진행한 것을 보면 검찰의 수사 의지가 강해 보인다”며 “설령 향후 재판과정 등을 통해 식약처의 조치가 뒤집어진다고 해도 메디톡신에 대한 소비자들의 신뢰 회복이 쉽지 않을 것”이라고 덧붙였다.

식약처가 품목허가를 취소하기로 한 제품은 메디톡신 50단위, 100단위, 150단위 등이다. 이 밖에 또 다른 보툴리눔톡신 제제인 ‘이노톡스’에 대해서도 제조업무정지 3개월을 추가할 예정이다.

메디톡스의 지난해 사업보고서에 따르면 지난해 연결 매출 2,059억원 중 보툴리눔톡신과 필러 매출은 1,917억원으로 전체의 93%를 차지한다. 그중 절반 이상의 매출이 메디톡신 등을 통해 나오는 것으로 보인다. 하나금융투자도 메디톡스의 보툴리눔톡신 매출이 1,162억원으로 전체의 56%가 넘었을 것으로 추정했다.

 

(086900) 메디톡스 현재주가