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(950210) 피비파마 - (1) 회사소개 ( 기술소개 & 파이프라인 )

prestigebiopharma

  • 동사는 2015년 싱가포르에 설립된 이래, 항체의약품 개발 전문 제약회사로 다양한 플랫폼 기술을 기반으로 바이오시밀러 경쟁력의 핵심인 원가경쟁력 향상에 주력함.
  • 동사는 바이오시밀러와 항체신약을 연구 및 개발하고 있으며 아바스틴 바이오시밀러의 경우 글로벌 임상 3상이 진행 중에 있으며, 휴미라 바이오시밀러는 호주 임상 1상을 위한 IND 승인 신청을 앞두고 있음.

 

회사소개

Prestige BioPharma and Prestige Biologics

youtu.be/D1YnE793ImU

“프레스티지바이오파마는 싱가포르에 설립된 기업으로 바이오시밀러와 새로운 항체치료제 개발에 주력하는 바이오제약회사입니다.”

``바이오의약품계의 선두주자``

프레스티지바이오파마(PBP)는 싱가포르에 설립된 기업으로 바이오시밀러와 항체치료제 개발에 주력하고 있습니다. PBP의 강한 존재감과 APAC 지역을 아우르는 네트워크를 바탕으로 글로벌 제약회사로서 입지를 견고히 하고 있습니다. PBP의 첫번째 바이오시밀러인 HD201(트라스투주맙)의 유럽 임상 1상과 글로벌 임상 3상 시험을 성공적으로 완료함으로써 동종 업계의 선두주자 자리를 굳건히 지키고 있습니다.

현재 PBP R&D는 항암제와 면역질환 치료제 개발에 주력하고 있으며 고형암, 췌장암, 관절염 항체의약품 개발에 힘쓰고 있습니다. 특히 기존 항체 치료제의 안전성과 효능 및 접근성을 향상시키려는 노력과 더불어 PBP는 종양학, 면역학, 퇴행성 및 대사 질환 영역에서 아직 해결되지 못한 의료 수요를 충족하기 위해 새로운 표적과 후보를 발굴하는데 힘쓰고 있습니다.

프레스티지 그룹

싱가포르 정부 투자 연구 기관에서 시작된 프레스티지 그룹은 프레스티지 바이오파마 싱가포르와 프레스티지바이오로직스 GMP 생산시설로 구성되어 있습니다. 탄탄한 재정과 경영으로 프레스티지는 바이오의약품 개발과 상용화에 박차를 가하고 있으며 글로벌 제약 시장에서 가장 경쟁력 있는 기업으로 성장하고 있습니다.프레스티지바이오로직스는 프레스티지바이오파마 전용 GMP 생산시설로 오송에 위치하고 있습니다. 더 자세한 사항은 여기를 누르세요.

Congratulatory Video

youtu.be/NQaXTvghqko

 

기술소개

“후보 물질 발견과 항체 신약 및 바이오시밀러의 비임상과 임상시험 기술 개발”

R&D 발견:기술&역량

Cell Biology

  • 항체 타겟 발견과 밸리데이션
  • 항체 생산을 위한 재조합 벡터와 세포주 구축
  • MCB/WCB 스크리닝 및 GMP 생산 관리
  • 세포 배양과 정제 및 생산성 향상을 위한 공정 개발
  • 항체 의존성 세포 독성 분석(ADCC)
  • 보체계 의존적 세포 독성 분석
  • 항증식반응측정법
  • 표적 특이적 세포 분석
  • FC/FcRn결합력 분석

 

Bioanalysis

  • 공정 관련 불순물 분석((ELISA, Threshold, Q-PCR)
  • 크로마토그래픽 분석:RP-HPLC, Ion exchange and size exclusion HPLC
  • 젤전기영동: SDS-PAGE, CE-SDS
  • 제형 분석: HPLC, ELISA, LCMS/MS
  • 약동학,독성동태분석: ELISA, LCMS/MS
  • 분석 방법 개발 및 검증(GLP)
  • 항약물항체(ADA) 테스트
  • 중화항체 분석
  • 바이오시밀러 동등성 분석
  • 항체 배치 출하 분석

 

Nonclinical Study

  • 동물모델을 이용한 효능성 연구
  • 약동학 연구
  • 설치류/비설치류 독성학 및 독성동태 분석
  • 비인간 영장류 독성학 및 독성동태 분석
  • 단백질 특성화, 바이러스 제거,조직 교차 반응성을 포함한 아웃소싱 연구 관리

 

Quality Assurance

  • 인하우스와 아웃소싱 GLP관련 OECD 및 미국 FDA 원칙 준수
  • CMO 제작,QP release에 대한 GMP 준수 점검

ENbiopharma cutted 3

youtu.be/eTCCFDxAg5E

파이프라인 PIPELINES

프레스티지바이오파마는 바이오시밀러와  퍼스트 인 클래스(first in class) 항체 치료제 개발에 전문 기술과 자원을 아낌없이 투자하고 있습니다.
현재 PBP 바이오시밀러 포트폴리오:

HD201(허셉틴 바이오시밀러)HD204(아바스틴 바이오시밀러)HD1502(휴미라 바이오시밀러)

현재 PBP 퍼스트 인 클래스 항체 치료제 포트폴리오:

PBP1510 anti-PAUF 췌장암 항체 신약PBP1710 anti-CTHRC1 고형암 항체 신약

PBP의 첫 번째 바이오시밀러인 HD201 트라스트주맙은 현재 EMA 승인을 기다리는 중이며 2021년 시장에 출시 할 전망입니다.프레스티지바이오파마의 차세대 제품으로 임상 3상의 베바시주맙 바이오시밀러(HD204), 임상 1상의 아달리무맙 바이오시밀러(PBP1502), 임상 1상의 자체 개발 췌장암 치료제인 anti-PAUF mAb(PBP1510)가 있습니다.글로벌한 공급을 위해 생산시설은 대한민국 오송에 위치하고 있습니다.

바이오시밀러 업계의 돌풍을 예고한다!

- 프레스티지바이오파마 박소연 대표 / 오늘의 탐방보고서 /

youtu.be/Gh6hhkI97Tk

 

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